Mastek ambulantní pleurodéza se zavedeným katétrem (TOPIC)
2. června 2019 aktualizováno: Wissam Abouzgheib, The Cooper Health System
Ambulantní pleurodéza mastku se zavedeným katétrem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude prospektivní, randomizovaná studie porovnávající nový protokol se standardní péčí.
Protokol vyšetřovatelů a standard péče zahrnují předem stanovený postup, který bude dokončen na vyšetřovací plicní vyšetřovací jednotce.
Studie bude zahrnovat použití dříve dobře zavedených postupů (umístění zavedeného pleurálního katétru, podávání mastkové kaše prostřednictvím zavedeného pleurálního katétru, pleuroskopie s podáváním prášku z mastku) navíc k novému protokolu (domácí kontinuální drenáž pomocí zavedeného pleurálního katétru).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Design studie je prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie srovnávající nový protokol se standardní péčí.
Pokud je vyšetřovatelům známo, žádný podobný protokol neexistuje a bude se jednat o pilotní studii jediného centra.
Kontrolní větev se bude skládat ze subjektů, které splňují kritéria pro zařazení do studie a budou dostávat současný standard péče o paramaligní pleurální výpotek.
To se bude skládat buď ze zavedení trvalého pleurálního katétru (IPC) s následným podáním mastkové kaše a přijetím do nemocnice za účelem kontinuální drenáže, nebo naplánovat lékařskou pleuroskopii s insuflací mastku a následné umístění IPC pro kontinuální drenáž v nemocnici.
Intervenční větev se bude skládat ze subjektů, které splňují kritéria pro zařazení, a poté bude naplánováno umístění IPC na jednotku plicních výkonů buď jako ambulantní návštěva, nebo během jejich přijetí do nemocnice (pokud je subjekt již přijat do nemocnice a přijat přes naši nemocnici konzultační servis).
Subjekty v tomto rameni pak půjdou domů nebo zpět do svého původního stavu přijetí s drenážním vakem pro kontinuální drenáž ve stejný den jako procedura.
Tento protokol bude využívat okruh s IPC připojeným k průběžnému odvodňovacímu vaku přes jednocestný Heimlichův ventil.
Je důležité poznamenat, že zatímco použití tohoto okruhu je novým protokolem pro pacienty s paramaligním pleurálním výpotkem, protokol je současnou standardní praxí péče o pacienty s pneumotoraxem a přetrvávajícím únikem vzduchu a je pravidelně používán pro tyto pacienty výzkumným pracovníkem. oddělení jako standardní péče o pacienta, který potřebuje dlouhodobé hrudní trubice v domácím prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Nábor
- Cooper University Hospital
-
Kontakt:
- Wissam Abouzgheib
- Telefonní číslo: 856-342-2406
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Diagnóza paramaligního pleurálního výpotku (definovaného jako recidivující pleurální výpotek přímo způsobený maligním onemocněním se známým postižením hrudníku)
- Odhadovaná délka života delší než 3 měsíce
- Plná reexpanze plic na rentgenovém snímku hrudníku po torakocentéze
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Těhotná nebo kojící subjekt
- Jakákoli anamnéza předchozího podání pleurálního mastku
- Anamnéza zavedeného pleurálního katétru umístěného na straně aktivního paramaligního pleurálního výpotku
- Odhadovaná délka života méně než 3 měsíce
- Aktivní klinické srdeční selhání
- Neschopnost vracet se na časté následné schůzky
- Současné uvěznění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pokud pacient podstoupí mastkovou kaši v kontrolním rameni, podstoupí IPC umístění na plicní proceduru v den prvního přijetí.
IPC bude poté připojen k pleur-evaku jako standardnímu protokolu péče pro drenáž hrudní trubice.
1-2 hodiny po umístění IPC bude provedeno rentgenové vyšetření hrudníku, aby bylo možné posoudit úplnou re-expanzi plic.
Pokud se plíce plně nerozšíří, pacient bude ze studie vyloučen.
Jakmile dojde k úplné reexpanzi plic, bude objednána suspenze mastku a pacientovi bude podáno 25 mcg IV fentanylu.
Suspenze mastku (5 g sterilního mastku, obchodní značka Steritalc, smíchaná s 50 ml nebo sterilním normálním fyziologickým roztokem v injekční stříkačce, podle protokolu Cooper University Pharmacy) bude podávána prostřednictvím IPC.
Pacient zůstane v nemocnici s nepřetržitou drenáží měřenou denně po dobu 2-5 dnů v závislosti na drenáži výpotku.
|
Zavedení zavedeného pleurálního katétru intervenčním pneumologem
Ostatní jména:
Intravenózní podání fentanylu před instilací mastkové kaše, aby se předešlo bolesti spojené s aplikací mastkové kaše
Ostatní jména:
Podání 5 gramů sterilního mastku pro lékařské účely smíchaného v 50 mililitrech normálního fyziologického roztoku prostřednictvím zavedeného pleurálního katétru pro účely pleurodézy v mastkové kaši
|
|
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Během této návštěvy bude zaveden zavedený pleurální katétr (IPC). Po úplné drenáži výpotku bude provedeno rentgenové vyšetření hrudníku, aby se zjistilo, zda dojde k plné reexpanzi plic. Pokud nedojde k úplné reexpanzi plic, pacient bude v tuto chvíli ze studie vyloučen. Pokud je přítomna úplná reexpanze plic, pacient dostane intravenózní linku (IV) od našeho ošetřovatelského personálu pro analgezii před podáním mastku a bude předléčen 25 mcg IV fentanylu. Poté bude prostřednictvím IPC podávána kaše mastku (5 g sterilního mastku, obchodní značka Steritalc, smíchaná s 50 ml nebo sterilním normálním fyziologickým roztokem v injekční stříkačce podle protokolu Cooper University Pharmacy). IPC bude poté připojeno k okruhu, který se bude skládat z IPC připojeného ke 4litrovému sběrnému vaku na odvod tekutiny přes jednocestný Heimlichův ventil (obrázek nastavení je součástí dalších dokumentů). |
Zavedení zavedeného pleurálního katétru intervenčním pneumologem
Ostatní jména:
Intravenózní podání fentanylu před instilací mastkové kaše, aby se předešlo bolesti spojené s aplikací mastkové kaše
Ostatní jména:
Podání 5 gramů sterilního mastku pro lékařské účely smíchaného v 50 mililitrech normálního fyziologického roztoku prostřednictvím zavedeného pleurálního katétru pro účely pleurodézy v mastkové kaši
Připojení jednocestného Heimlichova ventilu s okruhem drenážního sběrného vaku k zavedenému pleurálnímu katétru po aplikaci mastkové kaše pro účely drenáže a pleurodézy v ambulantním prostředí spíše než v hospitalizaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na pleurodézu
Časové okno: Do jednoho měsíce od zavedení zavedeného pleurálního katétru
|
Změří čas do pleurodézy v jednotlivých pažích
|
Do jednoho měsíce od zavedení zavedeného pleurálního katétru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wissam Abouzgheib, Cooper Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Pleurální novotvary
- Pleurální výpotek, maligní
- Pleurální výpotek
- Pleurální onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- 19-020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .