Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Talkum ambulant pleurodesis med indlagt kateter (TOPIC)

2. juni 2019 opdateret af: Wissam Abouzgheib, The Cooper Health System

Talkum ambulant pleurodesis med indlagt kateter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner en ny protokol med standarden for pleje. Efterforskernes protokol og plejestandarden involverer en tidligere etableret procedure, der vil blive afsluttet i efterforskerens lungeprocedureenhed. Undersøgelsen vil omfatte anvendelse af tidligere veletablerede procedurer (placering af indlagt pleurakateter, talkumopslæmning gennem et indlagt pleurakateter, pleuroskopi med talkumpoudrage-administration) foruden en ny protokol (hjemme kontinuerlig dræning via indlagt pleurakateter).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet er et prospektivt, randomiseret og kontrolleret forsøg, der sammenligner en ny protokol med standarden for pleje. Så vidt efterforskerne ved, er der ingen lignende protokol, og dette vil være et enkelt center-pilotstudie. Kontrolarmen vil bestå af forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen og vil modtage den nuværende standard for behandlingsbehandling for paramalign pleural effusion. Dette vil bestå af enten en indlagt pleural kateter (IPC) placering med efterfølgende talkum opslæmning administration og hospitalsindlæggelse for kontinuerlig dræning, eller planlæg medicinsk pleuroskopi med talkum insufflation poudrage og efterfølgende IPC placering for kontinuerlig dræning, mens du er på hospitalet. Interventionsarmen vil bestå af forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og derefter vil blive planlagt til IPC-placering i lungeprocedureenheden som enten et ambulant besøg eller under deres hospitalsindlæggelse (hvis forsøgspersonen allerede er indlagt på hospitalet og rekrutteret via vores indlæggelsesafdeling). konsultere service). Forsøgspersonerne i denne arm vil derefter gå hjem eller tilbage til deres oprindelige indlæggelsesstatus med en drænpose til kontinuerlig dræning samme dag som proceduren. Denne protokol vil bruge et kredsløb med en IPC forbundet til en kontinuerlig drænpose via en envejs Heimlich-ventil. Det er vigtigt at bemærke, at selv om brugen af ​​dette kredsløb er en ny protokol for patienter med paramaligne pleurale effusioner, er protokollen den nuværende standard for behandlingspraksis for patienter med pneumothorax og vedvarende luftlækage, og den bliver brugt regelmæssigt for disse patienter af investigatorens afdeling som standard for pleje til patient, der har behov for langvarige thoraxrør, mens han er hjemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
          • Wissam Abouzgheib
          • Telefonnummer: 856-342-2406

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år
  • Diagnose af en paramalign pleural effusion (defineret som en tilbagevendende pleural effusion direkte forårsaget af malignitet med kendt thorax involvering)
  • Estimeret forventet levetid større end 3 måneder
  • Fuld lunge-re-ekspansion på røntgen af ​​thorax efter thoracentese

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravid eller ammende person
  • Enhver historie med tidligere indgivelse af pleuratalkum
  • Anamnese med et indlagt pleurakateter placeret på siden af ​​den aktive paramaligne pleuraeffusion
  • Estimeret forventet levetid mindre end 3 måneder
  • Aktivt klinisk hjertesvigt
  • Manglende evne til at vende tilbage til hyppige opfølgningsaftaler
  • Nuværende fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
Hvis patienten gennemgår talkumopslæmning i kontrolarmen, vil patienten gennemgå IPC-placering i pulmonal procedureenhed på dag ét af indlæggelsen. IPC'en vil derefter blive forbundet til en pleur-evac som standard plejeprotokol for dræning af thoraxslange. 1-2 timer efter IPC-placering vil der blive taget et røntgenbillede af thorax for at vurdere for fuld lunge-re-ekspansion. Hvis lungen ikke udvider sig fuldstændigt, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen. Når fuld lunge-re-ekspansion er sket, vil talkumopslæmning blive bestilt, og patienten vil få 25 mcg IV fentanyl. Talkumopslæmning (5 g steril talkum, varemærke Steritalc, blandet med 50 cc eller sterilt normalt saltvand i en sprøjte, i henhold til Cooper University Pharmacy-protokol) vil blive administreret via IPC. Patienten forbliver på hospitalet med kontinuerlig dræning målt dagligt i 2-5 dage afhængig af dræning af effusionen.
Indlagt pleural kateter placering af interventionel lungelæge
Andre navne:
  • IPC
  • Pleural kateter
  • Brystrør
Administration af intravenøs fentanyl før instillation af talkumopslæmning for at undgå smerter forbundet med talkumopslæmning
Andre navne:
  • "Smertemedicin"
Administration af 5 gram sterilt talkum af medicinsk kvalitet blandet i 50 milliliter normal saltvandsopløsning via indlagt pleurakateter med henblik på talkumopslæmningspleurodese
Aktiv komparator: Interventionsarm

Et indbygget pleurakateter (IPC) vil blive placeret under dette besøg. Efter fuldstændig dræning af effusionen vil der blive foretaget et røntgenbillede af thorax for at afgøre, om fuld lunge-reekspansion forekommer. Hvis der er mangel på fuld lunge-re-ekspansion, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen på dette tidspunkt. Hvis fuld lunge-re-ekspansion er til stede, vil patienten modtage en intravenøs linje (IV) af vores plejepersonale til analgesi før talkumadministration og vil blive forbehandlet med 25 mcg IV fentanyl.

Talkumopslæmning (5 g steril talkum, mærke Steritalc, blandet med 50 cc eller sterilt normalt saltvand i en sprøjte, i henhold til Cooper University Pharmacy-protokol) vil derefter blive administreret gennem IPC. IPC'en vil derefter blive forbundet til et kredsløb, der vil bestå af IPC'en forbundet til en 4-liters væskedrænopsamlingspose via en envejs Heimlich-ventil (billede af opsætningen inkluderet i yderligere dokumenter).

Indlagt pleural kateter placering af interventionel lungelæge
Andre navne:
  • IPC
  • Pleural kateter
  • Brystrør
Administration af intravenøs fentanyl før instillation af talkumopslæmning for at undgå smerter forbundet med talkumopslæmning
Andre navne:
  • "Smertemedicin"
Administration af 5 gram sterilt talkum af medicinsk kvalitet blandet i 50 milliliter normal saltvandsopløsning via indlagt pleurakateter med henblik på talkumopslæmningspleurodese
Fastgørelse af envejs Heimlich-ventil med drænopsamlingsposekredsløb til det indlagte pleurakateter efter påføring af talkumopslæmning med henblik på dræning og pleurodesis i ambulant regi frem for indlæggelse.
Andre navne:
  • "Bentaske"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til pleurodese
Tidsramme: Op til en måned fra placering af indlagt pleurakateter
Vil måle tiden til pleurodese i de enkelte arme
Op til en måned fra placering af indlagt pleurakateter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wissam Abouzgheib, Cooper Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleurale sygdomme

Kliniske forsøg med Indlagt pleural kateter placering

Abonner