- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03973957
Talkum ambulant pleurodesis med indlagt kateter (TOPIC)
Talkum ambulant pleurodesis med indlagt kateter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Rekruttering
- Cooper University Hospital
-
Kontakt:
- Wissam Abouzgheib
- Telefonnummer: 856-342-2406
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 år
- Diagnose af en paramalign pleural effusion (defineret som en tilbagevendende pleural effusion direkte forårsaget af malignitet med kendt thorax involvering)
- Estimeret forventet levetid større end 3 måneder
- Fuld lunge-re-ekspansion på røntgen af thorax efter thoracentese
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Gravid eller ammende person
- Enhver historie med tidligere indgivelse af pleuratalkum
- Anamnese med et indlagt pleurakateter placeret på siden af den aktive paramaligne pleuraeffusion
- Estimeret forventet levetid mindre end 3 måneder
- Aktivt klinisk hjertesvigt
- Manglende evne til at vende tilbage til hyppige opfølgningsaftaler
- Nuværende fængsling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Hvis patienten gennemgår talkumopslæmning i kontrolarmen, vil patienten gennemgå IPC-placering i pulmonal procedureenhed på dag ét af indlæggelsen.
IPC'en vil derefter blive forbundet til en pleur-evac som standard plejeprotokol for dræning af thoraxslange.
1-2 timer efter IPC-placering vil der blive taget et røntgenbillede af thorax for at vurdere for fuld lunge-re-ekspansion.
Hvis lungen ikke udvider sig fuldstændigt, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.
Når fuld lunge-re-ekspansion er sket, vil talkumopslæmning blive bestilt, og patienten vil få 25 mcg IV fentanyl.
Talkumopslæmning (5 g steril talkum, varemærke Steritalc, blandet med 50 cc eller sterilt normalt saltvand i en sprøjte, i henhold til Cooper University Pharmacy-protokol) vil blive administreret via IPC.
Patienten forbliver på hospitalet med kontinuerlig dræning målt dagligt i 2-5 dage afhængig af dræning af effusionen.
|
Indlagt pleural kateter placering af interventionel lungelæge
Andre navne:
Administration af intravenøs fentanyl før instillation af talkumopslæmning for at undgå smerter forbundet med talkumopslæmning
Andre navne:
Administration af 5 gram sterilt talkum af medicinsk kvalitet blandet i 50 milliliter normal saltvandsopløsning via indlagt pleurakateter med henblik på talkumopslæmningspleurodese
|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm
Et indbygget pleurakateter (IPC) vil blive placeret under dette besøg. Efter fuldstændig dræning af effusionen vil der blive foretaget et røntgenbillede af thorax for at afgøre, om fuld lunge-reekspansion forekommer. Hvis der er mangel på fuld lunge-re-ekspansion, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen på dette tidspunkt. Hvis fuld lunge-re-ekspansion er til stede, vil patienten modtage en intravenøs linje (IV) af vores plejepersonale til analgesi før talkumadministration og vil blive forbehandlet med 25 mcg IV fentanyl. Talkumopslæmning (5 g steril talkum, mærke Steritalc, blandet med 50 cc eller sterilt normalt saltvand i en sprøjte, i henhold til Cooper University Pharmacy-protokol) vil derefter blive administreret gennem IPC. IPC'en vil derefter blive forbundet til et kredsløb, der vil bestå af IPC'en forbundet til en 4-liters væskedrænopsamlingspose via en envejs Heimlich-ventil (billede af opsætningen inkluderet i yderligere dokumenter). |
Indlagt pleural kateter placering af interventionel lungelæge
Andre navne:
Administration af intravenøs fentanyl før instillation af talkumopslæmning for at undgå smerter forbundet med talkumopslæmning
Andre navne:
Administration af 5 gram sterilt talkum af medicinsk kvalitet blandet i 50 milliliter normal saltvandsopløsning via indlagt pleurakateter med henblik på talkumopslæmningspleurodese
Fastgørelse af envejs Heimlich-ventil med drænopsamlingsposekredsløb til det indlagte pleurakateter efter påføring af talkumopslæmning med henblik på dræning og pleurodesis i ambulant regi frem for indlæggelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til pleurodese
Tidsramme: Op til en måned fra placering af indlagt pleurakateter
|
Vil måle tiden til pleurodese i de enkelte arme
|
Op til en måned fra placering af indlagt pleurakateter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wissam Abouzgheib, Cooper Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Pleurale neoplasmer
- Pleural effusion, ondartet
- Pleural effusion
- Pleurale sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pleurale sygdomme
-
National University of MalaysiaUniversity of MalayaIkke rekrutterer endnuPleural infektionMalaysia
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Zealand University HospitalTilmelding efter invitationPleurale sygdomme | Pleural effusion | Pleural infektion | Pneumothorax spontan sekundær | Pneumothorax Spontan PrimærDanmark
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetDiffus Pleural Mesoteliom (DPM)Egypten
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
Catholic University of the Sacred HeartDaniele Guerino Biasucci, M.D.AfsluttetPleural og lunge ultralyd
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada
-
Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical InstituteAfsluttet
Kliniske forsøg med Indlagt pleural kateter placering
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
C. R. BardAfsluttetOndartet pleuraeffusionForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation TrustUkendt