- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03973957
Pleurodèse ambulatoire au talc avec cathéter à demeure (TOPIC)
Pleurodèse ambulatoire au talc avec cathéter à demeure : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Recrutement
- Cooper University Hospital
-
Contact:
- Wissam Abouzgheib
- Numéro de téléphone: 856-342-2406
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Diagnostic d'un épanchement pleural paramalignant (défini comme un épanchement pleural récurrent directement causé par une tumeur maligne avec atteinte thoracique connue)
- Espérance de vie estimée supérieure à 3 mois
- Réexpansion pulmonaire complète sur radiographie pulmonaire après thoracentèse
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Sujet enceinte ou allaitant
- Tout antécédent d'administration antérieure de talc pleural
- Antécédents d'un cathéter pleural à demeure placé du côté de l'épanchement pleural paramalignant actif
- Espérance de vie estimée inférieure à 3 mois
- Insuffisance cardiaque clinique active
- Incapacité de revenir pour des rendez-vous de suivi fréquents
- Incarcération actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras de commande
S'il subit une suspension de talc dans le bras témoin, le patient subira un placement IPC dans l'unité de procédure pulmonaire le premier jour de son admission.
L'IPC sera ensuite connecté à un pleur-evac en tant que protocole de soins standard pour le drainage par drain thoracique.
1 à 2 heures après le placement IPC, une radiographie pulmonaire sera obtenue pour évaluer la réexpansion complète des poumons.
Si le poumon ne se dilate pas complètement, le patient sera exclu de l'étude.
Une fois que la réexpansion pulmonaire complète s'est produite, une bouillie de talc sera commandée et le patient recevra 25 mcg de fentanyl IV.
Une bouillie de talc (5 g de talc stérile, nom de marque Steritalc, mélangé avec 50 cc ou une solution saline normale stérile dans une seringue, selon le protocole de la Cooper University Pharmacy) sera administrée via l'IPC.
Le patient restera à l'hôpital, avec un drainage continu mesuré quotidiennement pendant 2 à 5 jours, en fonction du drainage de l'épanchement.
|
Pose d'un cathéter pleural à demeure par un pneumologue interventionnel
Autres noms:
Administration de fentanyl par voie intraveineuse avant l'instillation de bouillie de talc afin d'éviter la douleur associée à l'application de bouillie de talc
Autres noms:
Administration de 5 grammes de talc stérile de qualité médicale mélangés à 50 millilitres de solution saline normale via un cathéter pleural à demeure à des fins de pleurodèse de boue de talc
|
|
Comparateur actif: Bras d'intervention
Un cathéter pleural à demeure (IPC) sera placé lors de cette visite. Après un drainage complet de l'épanchement, une radiographie pulmonaire sera effectuée pour déterminer si une réexpansion complète des poumons se produit. S'il n'y a pas de réexpansion complète des poumons, le patient sera exclu de l'étude à ce stade. Si une réexpansion pulmonaire complète est présente, le patient recevra une ligne intraveineuse (IV) par notre personnel infirmier pour l'analgésie avant l'administration de talc et sera prétraité avec 25 mcg de fentanyl IV. Une bouillie de talc (5 g de talc stérile, nom de marque Steritalc, mélangé avec 50 cc ou une solution saline normale stérile dans une seringue, selon le protocole de la Cooper University Pharmacy) sera ensuite administrée par l'IPC. L'IPC sera ensuite connecté à un circuit qui sera composé de l'IPC connecté à une poche de collecte de liquide de drainage de 4 litres via une valve Heimlich unidirectionnelle (photo de mise en place incluse dans les documents supplémentaires). |
Pose d'un cathéter pleural à demeure par un pneumologue interventionnel
Autres noms:
Administration de fentanyl par voie intraveineuse avant l'instillation de bouillie de talc afin d'éviter la douleur associée à l'application de bouillie de talc
Autres noms:
Administration de 5 grammes de talc stérile de qualité médicale mélangés à 50 millilitres de solution saline normale via un cathéter pleural à demeure à des fins de pleurodèse de boue de talc
Fixation d'une valve Heimlich unidirectionnelle avec circuit de sac de collecte de drainage à un cathéter pleural à demeure après l'application de bouillie de talc à des fins de drainage et de pleurodèse en milieu ambulatoire plutôt qu'en milieu hospitalier.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de pleurodèse
Délai: Jusqu'à un mois après la mise en place du cathéter pleural à demeure
|
Mesurera le temps de pleurodèse dans les bras individuels
|
Jusqu'à un mois après la mise en place du cathéter pleural à demeure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wissam Abouzgheib, Cooper Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pleurales
- Épanchement pleural malin
- Épanchement pleural
- Maladies pleurales
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .