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Pleurodèse ambulatoire au talc avec cathéter à demeure (TOPIC)

2 juin 2019 mis à jour par: Wissam Abouzgheib, The Cooper Health System

Pleurodèse ambulatoire au talc avec cathéter à demeure : un essai contrôlé randomisé

Cette étude sera un essai prospectif randomisé comparant un nouveau protocole à la norme de soins. Le protocole de l'investigateur et la norme de soins impliquent une procédure préalablement établie qui sera complétée dans l'unité de procédure pulmonaire de l'investigateur. L'étude comprendra l'utilisation de procédures déjà bien établies (placement d'un cathéter pleural à demeure, administration de bouillie de talc par cathéter pleural à demeure, pleuroscopie avec administration de poudrage de talc) en plus d'un nouveau protocole (drainage continu à domicile par cathéter pleural à demeure).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La conception de l'étude est un essai prospectif, randomisé et contrôlé comparant un nouveau protocole à la norme de soins. À la connaissance des enquêteurs, il n'existe pas de protocole similaire et il s'agira d'une étude pilote monocentrique. Le bras témoin sera composé de sujets qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude et recevront la norme actuelle de gestion des soins pour l'épanchement pleural paramalignant. Cela consistera soit en un placement d'un cathéter pleural à demeure (IPC) suivi d'une administration ultérieure de suspension de talc et d'une hospitalisation pour un drainage continu, soit en un programme de pleuroscopie médicale avec un poudrage d'insufflation de talc et un placement ultérieur d'IPC pour un drainage continu pendant l'hospitalisation. Le bras d'intervention sera composé de sujets qui répondent aux critères d'inclusion et seront ensuite programmés pour un placement IPC dans l'unité de procédure pulmonaire en tant que visite ambulatoire ou lors de leur admission à l'hôpital (si le sujet est déjà admis à l'hôpital et recruté via notre service d'hospitalisation consulter le service). Les sujets de ce bras rentreront ensuite chez eux ou retrouveront leur statut d'admission d'origine avec un sac de drainage pour un drainage continu le même jour que la procédure. Ce protocole utilisera un circuit avec un IPC connecté à un sac de drainage continu via une valve Heimlich unidirectionnelle. Il est important de noter que bien que l'utilisation de ce circuit soit un nouveau protocole pour les patients souffrant d'épanchements pleuraux paramalignants, le protocole est la norme actuelle de pratique de soins pour les patients atteints de pneumothorax et de fuite d'air persistante, et est utilisé régulièrement pour ces patients par le chercheur. service comme norme de soins pour les patients nécessitant des drains thoraciques à long terme à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Recrutement
        • Cooper University Hospital
        • Contact:
          • Wissam Abouzgheib
          • Numéro de téléphone: 856-342-2406

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Diagnostic d'un épanchement pleural paramalignant (défini comme un épanchement pleural récurrent directement causé par une tumeur maligne avec atteinte thoracique connue)
  • Espérance de vie estimée supérieure à 3 mois
  • Réexpansion pulmonaire complète sur radiographie pulmonaire après thoracentèse

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Sujet enceinte ou allaitant
  • Tout antécédent d'administration antérieure de talc pleural
  • Antécédents d'un cathéter pleural à demeure placé du côté de l'épanchement pleural paramalignant actif
  • Espérance de vie estimée inférieure à 3 mois
  • Insuffisance cardiaque clinique active
  • Incapacité de revenir pour des rendez-vous de suivi fréquents
  • Incarcération actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de commande
S'il subit une suspension de talc dans le bras témoin, le patient subira un placement IPC dans l'unité de procédure pulmonaire le premier jour de son admission. L'IPC sera ensuite connecté à un pleur-evac en tant que protocole de soins standard pour le drainage par drain thoracique. 1 à 2 heures après le placement IPC, une radiographie pulmonaire sera obtenue pour évaluer la réexpansion complète des poumons. Si le poumon ne se dilate pas complètement, le patient sera exclu de l'étude. Une fois que la réexpansion pulmonaire complète s'est produite, une bouillie de talc sera commandée et le patient recevra 25 mcg de fentanyl IV. Une bouillie de talc (5 g de talc stérile, nom de marque Steritalc, mélangé avec 50 cc ou une solution saline normale stérile dans une seringue, selon le protocole de la Cooper University Pharmacy) sera administrée via l'IPC. Le patient restera à l'hôpital, avec un drainage continu mesuré quotidiennement pendant 2 à 5 jours, en fonction du drainage de l'épanchement.
Pose d'un cathéter pleural à demeure par un pneumologue interventionnel
Autres noms:
  • CIB
  • Cathéter pleural
  • Tube thoracique
Administration de fentanyl par voie intraveineuse avant l'instillation de bouillie de talc afin d'éviter la douleur associée à l'application de bouillie de talc
Autres noms:
  • "Analgésique"
Administration de 5 grammes de talc stérile de qualité médicale mélangés à 50 millilitres de solution saline normale via un cathéter pleural à demeure à des fins de pleurodèse de boue de talc
Comparateur actif: Bras d'intervention

Un cathéter pleural à demeure (IPC) sera placé lors de cette visite. Après un drainage complet de l'épanchement, une radiographie pulmonaire sera effectuée pour déterminer si une réexpansion complète des poumons se produit. S'il n'y a pas de réexpansion complète des poumons, le patient sera exclu de l'étude à ce stade. Si une réexpansion pulmonaire complète est présente, le patient recevra une ligne intraveineuse (IV) par notre personnel infirmier pour l'analgésie avant l'administration de talc et sera prétraité avec 25 mcg de fentanyl IV.

Une bouillie de talc (5 g de talc stérile, nom de marque Steritalc, mélangé avec 50 cc ou une solution saline normale stérile dans une seringue, selon le protocole de la Cooper University Pharmacy) sera ensuite administrée par l'IPC. L'IPC sera ensuite connecté à un circuit qui sera composé de l'IPC connecté à une poche de collecte de liquide de drainage de 4 litres via une valve Heimlich unidirectionnelle (photo de mise en place incluse dans les documents supplémentaires).

Pose d'un cathéter pleural à demeure par un pneumologue interventionnel
Autres noms:
  • CIB
  • Cathéter pleural
  • Tube thoracique
Administration de fentanyl par voie intraveineuse avant l'instillation de bouillie de talc afin d'éviter la douleur associée à l'application de bouillie de talc
Autres noms:
  • "Analgésique"
Administration de 5 grammes de talc stérile de qualité médicale mélangés à 50 millilitres de solution saline normale via un cathéter pleural à demeure à des fins de pleurodèse de boue de talc
Fixation d'une valve Heimlich unidirectionnelle avec circuit de sac de collecte de drainage à un cathéter pleural à demeure après l'application de bouillie de talc à des fins de drainage et de pleurodèse en milieu ambulatoire plutôt qu'en milieu hospitalier.
Autres noms:
  • "Sac de jambe"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de pleurodèse
Délai: Jusqu'à un mois après la mise en place du cathéter pleural à demeure
Mesurera le temps de pleurodèse dans les bras individuels
Jusqu'à un mois après la mise en place du cathéter pleural à demeure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wissam Abouzgheib, Cooper Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2019

Première publication (Réel)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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