Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Talkum poliklinisk pleurodesis med innlagt kateter (TOPIC)

2. juni 2019 oppdatert av: Wissam Abouzgheib, The Cooper Health System

Talkum poliklinisk pleurodesis med inneliggende kateter: et randomisert kontrollert forsøk

Denne studien vil være en prospektiv, randomisert studie som sammenligner en ny protokoll med standarden for omsorg. Utforskerens protokoll og standarden for omsorg innebærer en tidligere etablert prosedyre som vil bli fullført i etterforskerens lungeprosedyreenhet. Studien vil omfatte bruk av tidligere, veletablerte prosedyrer (plassering av inneliggende pleurakateter, administrering av talkumslurry gjennom et inneliggende pleurakateter, pleuroskopi med talkpoudrage-administrasjon) i tillegg til en ny protokoll (hjemme kontinuerlig drenering via inneliggende pleurakateter).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en prospektiv, randomisert og kontrollert studie som sammenligner en ny protokoll med standarden for omsorg. Så vidt etterforskerne vet, er det ingen lignende protokoll, og dette vil være et enkelt senter, pilotstudie. Kontrollarmen vil bestå av forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene for studien og vil motta gjeldende behandlingsstandard for paramalign pleural effusjon. Dette vil bestå av enten en innlagt pleural kateter (IPC) plassering med påfølgende talkumslurry administrering og sykehusinnleggelse for kontinuerlig drenering, eller planlegge medisinsk pleuroskopi med talkum insufflasjon poudrage og påfølgende IPC plassering for kontinuerlig drenering mens du er på sykehuset. Intervensjonsarmen vil bestå av forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og vil deretter planlegges for IPC-plassering i lungebehandlingsenheten enten som et poliklinisk besøk eller under sykehusinnleggelsen (hvis forsøkspersonen allerede er innlagt på sykehuset og rekruttert via vår stasjonære pasient). konsultere service). Forsøkspersonene i denne armen vil deretter gå hjem eller tilbake til opprinnelig innleggelsesstatus med en dreneringspose for kontinuerlig drenering samme dag som prosedyren. Denne protokollen vil bruke en krets med en IPC koblet til en kontinuerlig dreneringspose via en enveis Heimlich-ventil. Det er viktig å merke seg at selv om bruk av denne kretsen er en ny protokoll for pasienter med paramaligne pleurale effusjoner, er protokollen den gjeldende standarden for behandlingspraksis for pasienter med pneumothorax og vedvarende luftlekkasje, og blir brukt regelmessig for disse pasientene av etterforskerens avdeling som standard omsorg for pasienter som trenger langvarige brystrør mens de er hjemme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wissam Abouzgheib
          • Telefonnummer: 856-342-2406

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • Diagnose av en paramalign pleural effusjon (definert som en tilbakevendende pleural effusjon direkte forårsaket av malignitet med kjent thorax involvering)
  • Estimert forventet levealder større enn 3 måneder
  • Full lunge-re-ekspansjon på røntgen thorax etter thoracentese

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravid eller ammende person
  • Enhver historie med tidligere administrering av pleuratalkum
  • Anamnese med et inneliggende pleurakateter plassert på siden av den aktive paramaligne pleuraeffusjonen
  • Estimert forventet levealder mindre enn 3 måneder
  • Aktiv klinisk hjertesvikt
  • Manglende evne til å komme tilbake for hyppige oppfølgingsavtaler
  • Nåværende fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Hvis pasienten gjennomgår talkumslurry i kontrollarmen, vil pasienten gjennomgå IPC-plassering i pulmonal prosedyreenheten på dag én av innleggelsen. IPC vil deretter kobles til en pleur-evac som standard pleieprotokoll for drenering av brystslange. 1-2 timer etter IPC-plassering vil et røntgenbilde av thorax bli tatt for å vurdere for full lunge-re-ekspansjon. Hvis lungen ikke utvider seg helt, vil pasienten bli ekskludert fra studien. Når full lunge-re-ekspansjon har funnet sted, vil talkumslurry bli bestilt og pasienten vil få 25 mcg IV fentanyl. Talkumslurry (5 g steril talkum, merkenavn Steritalc, blandet med 50 cc eller sterilt normalt saltvann i en sprøyte, i henhold til Cooper University Pharmacy-protokoll) vil bli administrert via IPC. Pasienten vil forbli på sykehuset, med kontinuerlig drenering målt daglig i 2-5 dager, avhengig av drenering av effusjonen.
Plassering av innlagt pleurakateter av intervensjonell lungelege
Andre navn:
  • IPC
  • Pleural kateter
  • Brystrør
Administrering av intravenøs fentanyl før talkumslurryinstillasjon for å unngå smerte forbundet med talkumslurrypåføring
Andre navn:
  • "Smertemedisin"
Administrering av 5 gram sterilt talkum av medisinsk kvalitet blandet i 50 milliliter normal saltvannsløsning via inneliggende pleuralt kateter for talkumslurry-pleurodese
Aktiv komparator: Intervensjonsarm

Et inneliggende pleurakateter (IPC) vil bli plassert under dette besøket. Etter fullstendig drenering av effusjonen, vil det bli tatt røntgen av thorax for å avgjøre om full lunge-reekspansjon oppstår. Hvis det er mangel på full lunge-re-ekspansjon, vil pasienten bli ekskludert fra studien på dette tidspunktet. Hvis full lunge-re-ekspansjon er tilstede, vil pasienten få en intravenøs linje (IV) av vårt pleiepersonale for analgesi før talkumadministrasjon og vil bli forhåndsbehandlet med 25 mcg IV fentanyl.

Talkumslurry (5 g steril talkum, merkenavn Steritalc, blandet med 50 cc eller sterilt normalt saltvann i en sprøyte, i henhold til Cooper University Pharmacy-protokollen) vil deretter bli administrert gjennom IPC. IPC-en vil deretter kobles til en krets som vil bestå av IPC-en koblet til en 4-liters oppsamlingspose for væskedrenering via en enveis Heimlich-ventil (bilde av oppsettet inkludert i tilleggsdokumenter).

Plassering av innlagt pleurakateter av intervensjonell lungelege
Andre navn:
  • IPC
  • Pleural kateter
  • Brystrør
Administrering av intravenøs fentanyl før talkumslurryinstillasjon for å unngå smerte forbundet med talkumslurrypåføring
Andre navn:
  • "Smertemedisin"
Administrering av 5 gram sterilt talkum av medisinsk kvalitet blandet i 50 milliliter normal saltvannsløsning via inneliggende pleuralt kateter for talkumslurry-pleurodese
Festing av enveis Heimlich-ventil med dreneringsposekrets til inneliggende pleurakateter etter påføring av talkumslurry for drenering og pleurodese i poliklinisk setting i stedet for stasjonær setting.
Andre navn:
  • "Beinpose"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for pleurodese
Tidsramme: Inntil en måned fra plassering av inneliggende pleurakateter
Vil måle tiden til pleurodese i de enkelte armene
Inntil en måned fra plassering av inneliggende pleurakateter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wissam Abouzgheib, Cooper Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere