- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03973957
Talkum poliklinisk pleurodesis med innlagt kateter (TOPIC)
Talkum poliklinisk pleurodesis med inneliggende kateter: et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Rekruttering
- Cooper University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wissam Abouzgheib
- Telefonnummer: 856-342-2406
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Diagnose av en paramalign pleural effusjon (definert som en tilbakevendende pleural effusjon direkte forårsaket av malignitet med kjent thorax involvering)
- Estimert forventet levealder større enn 3 måneder
- Full lunge-re-ekspansjon på røntgen thorax etter thoracentese
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Gravid eller ammende person
- Enhver historie med tidligere administrering av pleuratalkum
- Anamnese med et inneliggende pleurakateter plassert på siden av den aktive paramaligne pleuraeffusjonen
- Estimert forventet levealder mindre enn 3 måneder
- Aktiv klinisk hjertesvikt
- Manglende evne til å komme tilbake for hyppige oppfølgingsavtaler
- Nåværende fengsling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Hvis pasienten gjennomgår talkumslurry i kontrollarmen, vil pasienten gjennomgå IPC-plassering i pulmonal prosedyreenheten på dag én av innleggelsen.
IPC vil deretter kobles til en pleur-evac som standard pleieprotokoll for drenering av brystslange.
1-2 timer etter IPC-plassering vil et røntgenbilde av thorax bli tatt for å vurdere for full lunge-re-ekspansjon.
Hvis lungen ikke utvider seg helt, vil pasienten bli ekskludert fra studien.
Når full lunge-re-ekspansjon har funnet sted, vil talkumslurry bli bestilt og pasienten vil få 25 mcg IV fentanyl.
Talkumslurry (5 g steril talkum, merkenavn Steritalc, blandet med 50 cc eller sterilt normalt saltvann i en sprøyte, i henhold til Cooper University Pharmacy-protokoll) vil bli administrert via IPC.
Pasienten vil forbli på sykehuset, med kontinuerlig drenering målt daglig i 2-5 dager, avhengig av drenering av effusjonen.
|
Plassering av innlagt pleurakateter av intervensjonell lungelege
Andre navn:
Administrering av intravenøs fentanyl før talkumslurryinstillasjon for å unngå smerte forbundet med talkumslurrypåføring
Andre navn:
Administrering av 5 gram sterilt talkum av medisinsk kvalitet blandet i 50 milliliter normal saltvannsløsning via inneliggende pleuralt kateter for talkumslurry-pleurodese
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Et inneliggende pleurakateter (IPC) vil bli plassert under dette besøket. Etter fullstendig drenering av effusjonen, vil det bli tatt røntgen av thorax for å avgjøre om full lunge-reekspansjon oppstår. Hvis det er mangel på full lunge-re-ekspansjon, vil pasienten bli ekskludert fra studien på dette tidspunktet. Hvis full lunge-re-ekspansjon er tilstede, vil pasienten få en intravenøs linje (IV) av vårt pleiepersonale for analgesi før talkumadministrasjon og vil bli forhåndsbehandlet med 25 mcg IV fentanyl. Talkumslurry (5 g steril talkum, merkenavn Steritalc, blandet med 50 cc eller sterilt normalt saltvann i en sprøyte, i henhold til Cooper University Pharmacy-protokollen) vil deretter bli administrert gjennom IPC. IPC-en vil deretter kobles til en krets som vil bestå av IPC-en koblet til en 4-liters oppsamlingspose for væskedrenering via en enveis Heimlich-ventil (bilde av oppsettet inkludert i tilleggsdokumenter). |
Plassering av innlagt pleurakateter av intervensjonell lungelege
Andre navn:
Administrering av intravenøs fentanyl før talkumslurryinstillasjon for å unngå smerte forbundet med talkumslurrypåføring
Andre navn:
Administrering av 5 gram sterilt talkum av medisinsk kvalitet blandet i 50 milliliter normal saltvannsløsning via inneliggende pleuralt kateter for talkumslurry-pleurodese
Festing av enveis Heimlich-ventil med dreneringsposekrets til inneliggende pleurakateter etter påføring av talkumslurry for drenering og pleurodese i poliklinisk setting i stedet for stasjonær setting.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for pleurodese
Tidsramme: Inntil en måned fra plassering av inneliggende pleurakateter
|
Vil måle tiden til pleurodese i de enkelte armene
|
Inntil en måned fra plassering av inneliggende pleurakateter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wissam Abouzgheib, Cooper Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Pleurale neoplasmer
- Pleural effusjon, ondartet
- Pleuravæske
- Pleurale sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- 19-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .