Амбулаторный плевродез тальком с постоянным катетером (TOPIC)
2 июня 2019 г. обновлено: Wissam Abouzgheib, The Cooper Health System
Амбулаторный плевродез тальком с постоянным катетером: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование будет проспективным рандомизированным испытанием, сравнивающим новый протокол со стандартом лечения.
Протокол исследователей и стандарт лечения включают ранее установленную процедуру, которая будет выполнена в отделении легочных процедур исследователей.
Исследование будет включать использование ранее хорошо зарекомендовавших себя процедур (установка постоянного плеврального катетера, введение суспензии талька через постоянный плевральный катетер, плевроскопия с введением порошка талька) в дополнение к новому протоколу (непрерывное дренирование в домашних условиях через постоянный плевральный катетер).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование, сравнивающее новый протокол со стандартом лечения.
Насколько известно исследователям, подобного протокола не существует, и это будет пилотное исследование в одном центре.
Группа контроля будет состоять из субъектов, которые соответствуют критериям включения в исследование и получат текущий стандарт лечения паразлокачественного плеврального выпота.
Это будет состоять либо из установки постоянного плеврального катетера (IPC) с последующим введением суспензии талька и госпитализации для непрерывного дренирования, либо в плановую медицинскую плевроскопию с инсуффляцией порошка талька и последующим размещением IPC для непрерывного дренирования в больнице.
Группа вмешательства будет состоять из субъектов, которые соответствуют критериям включения, а затем им будет назначено размещение ПКИ в отделении легочных процедур либо во время амбулаторного визита, либо во время их госпитализации (если субъект уже госпитализирован и набран через нашу стационарную клинику). обратитесь в сервис).
Субъекты в этой группе затем отправятся домой или вернутся в исходное состояние госпитализации с дренажным мешком для непрерывного дренирования в тот же день, что и процедура.
Этот протокол будет использовать схему с IPC, подключенным к непрерывному дренажному мешку через односторонний клапан Геймлиха.
Важно отметить, что, хотя использование этой схемы является новым протоколом для пациентов с паразлокачественными плевральными выпотами, этот протокол является текущим стандартом медицинской помощи для пациентов с пневмотораксом и персистирующей утечкой воздуха и регулярно используется исследователем для этих пациентов. отделение в качестве стандарта ухода за пациентом, нуждающимся в длительном плевральном дренаже в домашних условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wissam Abouzgheib, MD
- Номер телефона: 856-342-2406
- Электронная почта: abouzgheib-wissam@cooperhealth.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Рекрутинг
- Cooper University Hospital
-
Контакт:
- Wissam Abouzgheib
- Номер телефона: 856-342-2406
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Диагностика паразлокачественного плеврального выпота (определяемого как рецидивирующий плевральный выпот, непосредственно вызванный злокачественным новообразованием с известным поражением грудной клетки)
- Предполагаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Полное расправление легкого на рентгенограмме грудной клетки после торакоцентеза
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Беременный или кормящий субъект
- Любая история предшествующего введения плеврального талька
- Наличие в анамнезе постоянного плеврального катетера, установленного на стороне активного паразлокачественного плеврального выпота.
- Предполагаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
- Активная клиническая сердечная недостаточность
- Невозможность вернуться для частых последующих назначений
- Текущее заключение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Если пациенту в контрольной группе вводят суспензию талька, в первый день госпитализации пациенту будет помещена ИПК в отделение легочных процедур.
Затем IPC будет подключен к плевральной эвакуации в качестве стандартного протокола лечения для дренирования плевральной полости.
Через 1-2 часа после установки IPC будет сделан рентген грудной клетки для оценки полного расправления легкого.
Если легкое расправляется не полностью, пациента исключают из исследования.
Как только произойдет полное расправление легкого, будет назначена суспензия талька, и пациенту будет введено 25 мкг фентанила внутривенно.
Суспензия талька (5 г стерильного талька, торговая марка Steritalc, смешанная с 50 мл или стерильным физиологическим раствором в шприце, в соответствии с протоколом аптеки Университета Купера) будет вводиться через IPC.
Пациент останется в больнице с непрерывным дренированием, измеряемым ежедневно в течение 2-5 дней, в зависимости от дренирования выпота.
|
Установка постоянного плеврального катетера интервенционным пульмонологом
Другие имена:
Внутривенное введение фентанила перед инстилляцией тальковой суспензии, чтобы избежать боли, связанной с аппликацией тальковой суспензии.
Другие имена:
Введение 5 граммов стерильного талька медицинского назначения, смешанного с 50 миллилитрами физиологического раствора, через постоянный плевральный катетер для целей плевродеза тальковой суспензии
|
|
Активный компаратор: Рука вмешательства
Во время этого визита будет установлен постоянный плевральный катетер (IPC). После полного дренирования выпота будет сделана рентгенограмма грудной клетки, чтобы определить, происходит ли полное расправление легкого. При отсутствии полного расправления легкого пациент будет исключен из исследования в это время. Если присутствует полное расправление легкого, наш медицинский персонал введет пациенту внутривенную катетеризацию (IV) для обезболивания перед введением талька, и ему предварительно введут 25 мкг фентанила внутривенно. Взвесь талька (5 г стерильного талька, торговая марка Steritalc, смешанная с 50 мл или стерильным физиологическим раствором в шприце в соответствии с протоколом аптеки Университета Купера) затем будет вводиться через IPC. Затем IPC будет подключен к контуру, который будет состоять из IPC, соединенного с 4-литровым мешком для сбора дренажной жидкости через односторонний клапан Heimlich (изображение установки включено в дополнительные документы). |
Установка постоянного плеврального катетера интервенционным пульмонологом
Другие имена:
Внутривенное введение фентанила перед инстилляцией тальковой суспензии, чтобы избежать боли, связанной с аппликацией тальковой суспензии.
Другие имена:
Введение 5 граммов стерильного талька медицинского назначения, смешанного с 50 миллилитрами физиологического раствора, через постоянный плевральный катетер для целей плевродеза тальковой суспензии
Прикрепление одностороннего клапана Геймлиха с контуром мешка для сбора дренажа к постоянному плевральному катетеру после нанесения суспензии талька с целью дренирования и плевродеза в амбулаторных, а не в стационарных условиях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до плевродеза
Временное ограничение: До одного месяца после установки постоянного плеврального катетера
|
Будет измерять время до плевродеза в отдельных группах
|
До одного месяца после установки постоянного плеврального катетера
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wissam Abouzgheib, Cooper Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Плевральные новообразования
- Плевральный выпот, злокачественный
- Плевральный выпот
- Плевральные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 19-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .