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メタボリックシンドロームにおける緑茶の腸レベルの抗炎症作用

2025年12月3日 更新者:Richard Bruno、Ohio State University
この研究では、メタボリック シンドロームの人と健康な成人の腸の健康と炎症を改善する食事性緑茶抽出物を評価します。 参加者は、緑茶抽出物またはプラセボを 1 か月間摂取した後、反対の治療に切り替えてさらに 1 か月間ランダムな順序で 2 段階の介入を完了します。

調査の概要

詳細な説明

お茶は、世界で最も多く消費されている調理済み飲料です。 カテキンを含む緑茶は、抗炎症作用を発揮します。 ただし、メタボリック シンドローム (メッツ) の開発と進行を防ぐことができる腸レベルのターゲットに関して根本的なギャップが存在します。 肥満のげっ歯類を対象とした研究では、緑茶が腸由来エンドトキシンの門脈循環への移行を制限し、肝臓の Toll-like receptor-4 (TLR4) プロを減少させることにより、活性化 B 細胞の核因子カッパ軽鎖エンハンサー (NFκB) の活性化を阻害することが示されています。 -炎症性シグナル伝達。 この臨床調査の目的は、エンドトキシン血症の改善と腸のバリア機能の回復に基づいて、最適な健康を促進する根拠に基づいた緑茶の推奨事項を確立することです。 仮説は、緑茶カテキンは、そうでなければ腸の透過性を誘発する腸内細菌叢を介した炎症を改善することにより、代謝性エンドトキシン血症を制限するように機能するというものです. これは、代謝性エンドトキシン血症に対する緑茶の有効性を調べるために、メッツと健康な人を対象に、二重盲検、プラセボ対照、無作為順序、クロスオーバー試験を実施することによってテストされます。 各治療は、期間が 1 か月で、ウォッシュアウト期間で区切られます。 腸の健康を促進するカテキンの抗炎症性プレバイオティクスおよび抗菌性生物活性を確立することにより、代謝性エンドトキシン血症に起因する MetS 合併症を回避するのに役立つ食事戦略を前進させるため、予想される結果は重要であると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

以下の確立されたメタボリック シンドロームの基準の 3 つ以上を有する個人:

  • 空腹時血糖 100~126mg/dL
  • 女性/男性の胴囲 >89/>102 cm
  • HDL-C <50/<40 mg/dL 女性/男性
  • トリグリセリド >150 mg/dL
  • 血圧 >130/85 mmHg

健康な成人:

  • 体重 19~25kg/m2
  • 空腹時血糖 < 100 mg/dL
  • HDL-C >50/>40 mg/dL 女性/男性
  • トリグリセリド <150 mg/dL
  • 血圧 <120/80 mmHg

除外基準:

  • お茶の同時消費
  • 栄養補助食品、プレバイオティクス、またはプロバイオティクスの使用
  • 抗生物質または抗炎症剤の使用
  • -肝疾患、心血管疾患、高血圧(血圧> 140/90 mmHg)、または癌の病歴
  • 胃腸障害、慢性下痢、または手術の病歴
  • ヘモクロマトーシス
  • パーキンソン病
  • 糖尿病、高血圧、または高脂血症を管理するための薬の使用
  • 抗精神病薬の使用[クロザピン、リチウム、ジアゼパム]
  • 抗凝血剤[ワルファリン]の使用
  • 高血圧治療薬[ナドロール]の使用
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤[セレギリン]の使用
  • アルコール消費量 > 2 杯/日
  • たばこを吸う
  • ベジタリアン
  • 妊娠中、授乳中、または女性の避妊の使用に関する最近の変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:緑茶
カテキンが豊富な緑茶抽出物を含むグミ菓子を毎日 4 週間摂取した参加者
カテキン豊富な緑茶エキス(1日1g)配合のグミ
他の名前:
  • 椿植物エキス
プラセボコンパレーター:プラセボ
緑茶抽出物を含まないマッチしたグミを 4 週間毎日摂取した参加者
緑茶エキス不使用のマッチしたグミ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清エンドトキシン
時間枠:28日目
データはバイオマーカーの空腹時濃度です。
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿リポ多糖結合タンパク質
時間枠:28日目
データはバイオマーカー空腹時濃度です
28日目
尿中ラクツロース/マンニトール比
時間枠:28日目
非消化性糖プローブ摂取後0-5時間に採取した尿中ラクツロース/マンニトール比。
28日目
尿中スクラロース/エリスリトール比
時間枠:28日目
非消化性糖プローブ摂取後0〜24時間に採取した尿中で測定したスクラロース/エリスリトール比
28日目
血漿インターロイキン6
時間枠:28日目
データは空腹時のバイオマーカー濃度です
28日目
便中カルプロテクチン
時間枠:28日間の介入の25〜27日目(プールサンプル)
データは、28日間の介入期間の25日目から27日目に採取した検体をプールしたサンプルで測定された、バイオマーカー糞便濃度です。
28日間の介入の25〜27日目(プールサンプル)
糞便ミエロペルオキシダーゼ
時間枠:28日間の介入における25~27日目(プールされたサンプル)
データはバイオマーカー糞便濃度であり、28日間の介入期間の25日目から27日目に採取した検体からプールされたサンプルで測定されたものです。
28日間の介入における25~27日目(プールされたサンプル)
プラズマエピガロカテキンガレート
時間枠:28日目
データはエピガロカテキンガレートの血漿中濃度です
28日目
プラズマエピカテキン
時間枠:第28日
データはエピカテキンの血漿中濃度です。
第28日
血漿エピカテキンガレート
時間枠:28日目
データはエピカテキンガレートの血漿中濃度です。
28日目
プラズマ 3,4-γ-バレロラクトン
時間枠:28日目
データは空腹時のバイオマーカー濃度です
28日目
血漿 3,4,5-γ-バレロラクトン
時間枠:28日目
データは空腹時のバイオマーカー濃度です
28日目
プラズマ可溶性クラスター・オブ・ディファレンシエーション-14
時間枠:28日目
データは空腹時のバイオマーカー濃度です
28日目
プラズマグルコース
時間枠:28日目
データは、空腹時のバイオマーカー濃度です
28日目
血漿インスリン
時間枠:28日目
データは、空腹時のバイオマーカー濃度です
28日目
血漿トリグリセリド
時間枠:28日目
データは空腹時のバイオマーカー濃度です
28日目
血漿総コレステロール
時間枠:28日目
データは空腹時のバイオマーカー濃度です
28日目
血清アラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠:28日目
データは空腹時のバイオマーカー濃度です
28日目
血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠:28日目
データは空腹時のバイオマーカー濃度です
28日目
血液ヘマトクリット
時間枠:28日目
データは空腹時のバイオマーカー濃度です
28日目
血漿腫瘍壊死因子アルファ
時間枠:28日目
データはバイオマーカーの空腹時濃度です
28日目
糞便酪酸塩
時間枠:28日間の介入の25日目から27日目(プールサンプル)
データは、28日間の介入期間の25日目から27日目に採取された検体からプールされたサンプルで測定された、糞便サンプル中のバイオマーカー濃度です。
28日間の介入の25日目から27日目(プールサンプル)
糞便アセテート
時間枠:28日間介入の25〜27日目(プールされたサンプル)
データは糞便サンプル中のバイオマーカー濃度であり、28日間の介入期間の25日目から27日目に採取した検体をプールしたサンプルで測定されたものです。
28日間介入の25〜27日目(プールされたサンプル)
糞便中バレリン酸
時間枠:28日間の介入における25日目から27日目(プールサンプル)
データは糞便サンプル中のバイオマーカー濃度であり、28日間の介入期間の25~27日目に採取した検体からプールしたサンプルで測定されました。
28日間の介入における25日目から27日目(プールサンプル)
糞便ヘキサン酸
時間枠:28日間の介入からの25~27日目(プールされたサンプル)
データは糞便サンプル中のバイオマーカー濃度であり、28日間の介入期間の25日目から27日目に採取された検体からプールされたサンプルで測定されたものです。
28日間の介入からの25~27日目(プールされたサンプル)
糞便性イソ酪酸
時間枠:28日間の介入における25日目から27日目(プールサンプル)
データは、28日間の介入期間中の第25日から27日目に採取された検体からプールされたサンプルにおいて測定された、糞便サンプル中のバイオマーカー濃度です。
28日間の介入における25日目から27日目(プールサンプル)
フェカル 2-メチル酪酸
時間枠:28日間の介入のうち、25日目から27日目(プールサンプル)
データは、28日間の介入の25日目から27日目に採取された検体からプールされたサンプルで測定された、糞便サンプル中のバイオマーカー濃度です。
28日間の介入のうち、25日目から27日目(プールサンプル)
糞便性イソ吉草酸
時間枠:28日間の介入の25〜27日目(プールサンプル)
データは、28日間の介入期間の25日目から27日目に採取された検体をプールしたサンプルで測定された、糞便サンプル中のバイオマーカー濃度です。
28日間の介入の25〜27日目(プールサンプル)
プラズマアスコルビン酸
時間枠:28日目
データはバイオマーカーの空腹時濃度です
28日目
プラズマ尿酸
時間枠:28日目
データはバイオマーカー空腹時濃度です
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard S Bruno, PhD, RD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

2019年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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