Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiinflammatoriske aktiviteter på tarmniveau af grøn te i metabolisk syndrom

16. december 2021 opdateret af: Richard Bruno, Ohio State University
Denne undersøgelse evaluerer diætekstrakt af grøn te for at forbedre tarmsundhed og inflammation hos personer med metabolisk syndrom og raske voksne. Deltagerne vil gennemføre to faser af intervention i tilfældig rækkefølge, hvor de vil indtage grøn te-ekstrakt eller placebo i en måned og derefter skifte til den modsatte behandling i en ekstra måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Te er den mest forbrugte tilberedte drik i verden. Grøn te, der indeholder katekiner, udøver antiinflammatoriske aktiviteter. Der eksisterer imidlertid et fundamentalt hul med hensyn til dets mål på tarmniveau, der kan forhindre udvikling og progression af metabolisk syndrom (MetS). Undersøgelser af overvægtige gnavere indikerer, at grøn te hæmmer nuklear faktor kappa-let-kæde-enhancer af aktiverede B-celler (NFκB) aktivering ved at begrænse tarm-afledt endotoksin translokation til portalcirkulationen og reducere hepatisk Toll-like receptor-4 (TLR4) pro -inflammatorisk signalering. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at etablere evidensbaserede anbefalinger for grøn te, baseret på forbedringer i endotoksæmi og genoprettet tarmbarrierefunktion, som fremmer optimal sundhed. Hypotesen er, at grøn te-katechiner virker til at begrænse metabolisk endotoksæmi ved at lindre tarmdysbiose-medieret inflammation, der ellers fremkalder tarmpermeabilitet. Dette vil blive testet ved at udføre et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, crossover-forsøg i MetS og raske personer for at undersøge effektiviteten af ​​grøn te på metabolisk endotoksæmi. Hver behandling vil vare en måned og adskilt af en udvaskningsperiode. De forventede resultater forventes at være af betydning, fordi de vil fremme en diætstrategi for at hjælpe med at afværge MetS-komplikationer tilskrevet metabolisk endotoksæmi ved at etablere antiinflammatoriske præbiotiske og antimikrobielle bioaktiviteter af katekiner, der fremmer tarmsundheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med ≥3 af følgende etablerede kriterier for metabolisk syndrom:

  • Fastende glukose 100-126 mg/dL
  • Taljeomkreds >89/>102 cm for tæver/han
  • HDL-C <50/<40 mg/dL for kvinder/mænd
  • Triglycerid >150 mg/dL
  • Blodtryk >130/85 mmHg

Sunde voksne:

  • Kropsvægt 19-25 kg/m2
  • Fastende glukose <100 mg/dL
  • HDL-C >50/>40 mg/dL for kvinder/mænd
  • Triglycerid <150 mg/dL
  • Blodtryk <120/80 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig teforbrug
  • Brug af kosttilskud, præbiotika eller probiotika
  • Brug af antibiotika eller antiinflammatoriske midler
  • Anamnese med leversygdom, kardiovaskulær sygdom, hypertension (blodtryk >140/90 mmHg) eller cancer
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser, kronisk diarré eller operationer
  • Hæmokromatose
  • Parkinsons sygdom
  • Brug af medicin til at håndtere diabetes, hypertension eller hyperlipidæmi
  • Brug af antipsykotisk medicin [Clozapin, lithium, Diazepam]
  • Brug af blodfortyndende medicin [Warfarin]
  • Brug af medicin for højt blodtryk [nadolol]
  • Brug af monoaminoxidasehæmmere [selegilin]
  • Alkoholforbrug >2 drikke/d
  • Rygetobak
  • Vegetarisk
  • Graviditet, amning eller nylige ændringer i brugen af ​​prævention for kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grøn te
Deltagere indtager gummiagtig konfekt med catechin-rig grøn te-ekstrakt dagligt i 4 uger
Kosttilskud: Grøn te ekstrakt
En gummiagtig konfekt med katekinrig grøn teekstrakt (1 g/d)
Andre navne:
  • Camellia sinesis planteekstrakt
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne indtager matchede gummikonfekter formuleret uden ekstrakt af grøn te dagligt i 4 uger
Kosttilskud: Placebo
En matchet gummiagtig konfekt formuleret uden ekstrakt af grøn te

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metabolisk endotoksæmi
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28 i 28-dages interventionen
Serumendotoksinkoncentration (EU/ml) vil blive målt i begyndelsen, i midten og i slutningen af ​​hver behandling. Tidsafhængige ændringer i forhold til baseline (dag 0) i hver behandling og forskelle mellem behandlinger vil blive målt i MetS vs. raske individer.
Dag 0, 14 og 28 i 28-dages interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal permeabilitet
Tidsramme: Dag 28 i 28-dages intervention
Lactulose/mannitol-forholdet vil blive målt i urin opsamlet 0-5 timer efter indtagelse for at vurdere tyndtarmens permeabilitet. Sucralose (%) vil blive målt i urin opsamlet 0-24 timer efter indtagelse for at vurdere colonpermeabilitet. Forskelle mellem behandlinger vil blive målt i MetS vs. raske individer.
Dag 28 i 28-dages intervention
Plasma inflammatorisk biomarkør: C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 28 i 28-dages intervention
Plasmakoncentrationen (mg/L) af C-reaktivt protein vil blive målt ved afslutningen af ​​hver behandling. Forskelle mellem behandlinger vil blive målt i MetS vs. raske individer.
Dag 28 i 28-dages intervention
Plasma inflammatoriske biomarkører: interleukin-6, interleukin-8 og tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Dag 28 i 28-dages intervention
Plasmakoncentrationer (pg/ml) af interleukin-6, interleukin-8 og tumornekrosefaktor alfa vil blive målt individuelt ved afslutningen af ​​hver behandling. Forskelle mellem behandlinger vil blive målt i MetS vs. raske individer.
Dag 28 i 28-dages intervention
Plasma inflammatorisk biomarkør: myeloperoxidase
Tidsramme: Dag 28 i 28-dages intervention
Plasmakoncentrationen (ng/ml) af myeloperoxidase vil blive målt ved slutningen af ​​hver behandling. Forskelle mellem behandlinger vil blive målt i MetS vs. raske individer.
Dag 28 i 28-dages intervention
Pro-inflammatorisk genekspression fra mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Dag 28 i 28-dages intervention
Relativ ekspression af toll-lignende receptor 4, myeloid differentieringsfaktor 88, p65-underenhed af NF-kappa B, interleukin-6, interleukin-8, tumornekrosefaktor alfa og monocyt kemoattraktant protein-1 vil blive målt individuelt i slutningen af ​​hver behandling. Forskelle mellem behandlinger vil blive målt i MetS vs. raske individer.
Dag 28 i 28-dages intervention
Intestinal inflammatorisk biomarkør: calprotectin
Tidsramme: Dage 25-27 af 28-dages intervention
Fækal koncentration (μg/g) af calprotectin vil blive målt i prøver indsamlet over 3 på hinanden følgende dage og poolet før analyse. Forskelle mellem behandlinger vil blive målt i MetS vs. raske individer.
Dage 25-27 af 28-dages intervention
Intestinal inflammatorisk biomarkør: myeloperoxidase
Tidsramme: Dage 25-27 af 28-dages intervention
Fækal koncentration (ng/g) af myeloperoxidase vil blive målt i prøver indsamlet over 3 på hinanden følgende dage og poolet før analyse. Forskelle mellem behandlinger vil blive målt i MetS vs. raske individer.
Dage 25-27 af 28-dages intervention
Ændringer i plasma katekiner og deres metabolitter
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28 i 28-dages interventionen
Plasmakoncentrationer (nmol/L) af epigallocatechin gallat, epicatechin gallat, epigallocatechin, epicatechin, gamma-valerolactoner og catechin-derivater vil blive målt individuelt i begyndelsen, i midten og i slutningen af ​​hver behandling. Tidsafhængige ændringer i forhold til baseline (dag 0) i hver behandling og forskelle mellem behandlinger vil blive målt i MetS vs. raske individer.
Dag 0, 14 og 28 i 28-dages interventionen
Fækale katekiner og deres metabolitter
Tidsramme: Dage 25-27 af 28-dages intervention
Fækale koncentrationer (μmol/kg) af epigallocatechin gallat, epicatechin gallat, epigallocatechin, epicatechin, gamma-valerolactones og catechin-derivater vil blive målt individuelt i prøver indsamlet over 3 på hinanden følgende dage og poolet før analyse. Forskelle mellem behandlinger vil blive målt i MetS vs. raske individer.
Dage 25-27 af 28-dages intervention
Fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Dage 25-27 af 28-dages intervention
Fækale koncentrationer (mmol/kg) af butyrat, acetat, propionat, isosmørsyre og isovalerinsyre vil blive målt individuelt i prøver indsamlet over 3 på hinanden følgende dage og samlet før analyse. Forskelle mellem behandlinger vil blive målt i MetS vs. raske individer.
Dage 25-27 af 28-dages intervention
Tarmmikrobiota-diversitetsindekser
Tidsramme: Dage 25-27 af 28-dages intervention
Tarmmikrobiota-diversitetsindekser (Shannon-arter og Chao1) vil blive målt i fækale prøver indsamlet over 3 på hinanden følgende dage og samlet før analyse. Forskelle mellem behandlinger vil blive målt i MetS vs. raske individer.
Dage 25-27 af 28-dages intervention
Tarmmikrobiota Firmicutes/Bacteroidetes forhold
Tidsramme: Dage 25-27 af 28-dages intervention
Tarmmikrobiota Firmicutes/Bacteroidetes-forholdet vil blive målt i fækale prøver indsamlet over 3 på hinanden følgende dage og samlet før analyse. Forskelle mellem behandlinger vil blive målt i MetS vs. raske individer.
Dage 25-27 af 28-dages intervention
Tarmmikrobiota relativ overflod
Tidsramme: Dage 25-27 af 28-dages intervention
Relativ forekomst af tarmmikrobiota (% orden, slægt og artsniveau) vil blive målt i fækale prøver indsamlet over 3 på hinanden følgende dage og poolet før analyse. Forskelle mellem behandlinger vil blive målt i MetS vs. raske individer.
Dage 25-27 af 28-dages intervention
Tarm mikrobiota funktion proportioner
Tidsramme: Dage 25-27 af 28-dages intervention
Tarmmikrobiotafunktionsandele (%) baseret på mikrobiel genomanalyse vil blive målt i fækale prøver indsamlet over 3 på hinanden følgende dage og samlet før analyse. Forskelle mellem behandlinger vil blive målt i MetS vs. raske individer.
Dage 25-27 af 28-dages intervention
Ændring i plasmaglukose
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28 i 28-dages interventionen
Plasmakoncentrationen (mg/dL) af glukose vil blive målt i begyndelsen, i midten og i slutningen af ​​hver behandling. Tidsafhængige ændringer i forhold til baseline (dag 0) i hver behandling og forskelle mellem behandlinger vil blive målt i MetS vs. raske individer.
Dag 0, 14 og 28 i 28-dages interventionen
Ændring i plasmainsulin
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28 i 28-dages interventionen
Plasmakoncentrationen (μIU/ml) af insulin vil blive målt i begyndelsen, i midten og i slutningen af ​​hver behandling. Tidsafhængige ændringer i forhold til baseline (dag 0) i hver behandling og forskelle mellem behandlinger vil blive målt i MetS vs. raske individer.
Dag 0, 14 og 28 i 28-dages interventionen
Ændring i plasmalipider
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28 i 28-dages interventionen
Plasmakoncentrationer (mg/dL) af triglycerid og HDL-kolesterol vil blive målt i begyndelsen, i midten og i slutningen af ​​hver behandling. Tidsafhængige ændringer i forhold til baseline (dag 0) i hver behandling og forskelle mellem behandlinger vil blive målt i MetS vs. raske individer.
Dag 0, 14 og 28 i 28-dages interventionen
Ændringer i serum alanin transaminase og aspartat transaminase
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28 i 28-dages interventionen
Serumkoncentrationer (U/L) af alanintransaminase og aspartattransaminase vil blive målt i begyndelsen, i midten og i slutningen af ​​hver behandling. Tidsafhængige ændringer i forhold til baseline (dag 0) i hver behandling og forskelle mellem behandlinger vil blive målt i MetS vs. raske individer.
Dag 0, 14 og 28 i 28-dages interventionen
Ændringer i serumkreatinin og blodurinstofnitrogen
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28 i 28-dages interventionen
Serumkoncentrationer (U/L) af kreatinin og blodurinstof-nitrogen vil blive målt i begyndelsen, i midten og i slutningen af ​​hver behandling. Tidsafhængige ændringer i forhold til baseline (dag 0) i hver behandling og forskelle mellem behandlinger vil blive målt i MetS vs. raske individer.
Dag 0, 14 og 28 i 28-dages interventionen
Ændring i blodhæmatokrit
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28 i 28-dages interventionen
Blodhæmatokrit (%) vil blive målt i begyndelsen, i midten og i slutningen af ​​hver behandling. Tidsafhængige ændringer i forhold til baseline (dag 0) i hver behandling og forskelle mellem behandlinger vil blive målt i MetS vs. raske individer.
Dag 0, 14 og 28 i 28-dages interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018H0592

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Grøn te ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner