Antiinflammatoriske aktiviteter på tarmniveau af grøn te i metabolisk syndrom
3. december 2025 opdateret af: Richard Bruno, Ohio State University
Denne undersøgelse evaluerer diætekstrakt af grøn te for at forbedre tarmsundhed og inflammation hos personer med metabolisk syndrom og raske voksne.
Deltagerne vil gennemføre to faser af intervention i tilfældig rækkefølge, hvor de vil indtage grøn te-ekstrakt eller placebo i en måned og derefter skifte til den modsatte behandling i en ekstra måned.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Te er den mest forbrugte tilberedte drik i verden.
Grøn te, der indeholder katekiner, udøver antiinflammatoriske aktiviteter.
Der eksisterer imidlertid et fundamentalt hul med hensyn til dets mål på tarmniveau, der kan forhindre udvikling og progression af metabolisk syndrom (MetS).
Undersøgelser af overvægtige gnavere indikerer, at grøn te hæmmer nuklear faktor kappa-let-kæde-enhancer af aktiverede B-celler (NFκB) aktivering ved at begrænse tarm-afledt endotoksin translokation til portalcirkulationen og reducere hepatisk Toll-like receptor-4 (TLR4) pro -inflammatorisk signalering.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at etablere evidensbaserede anbefalinger for grøn te, baseret på forbedringer i endotoksæmi og genoprettet tarmbarrierefunktion, som fremmer optimal sundhed.
Hypotesen er, at grøn te-katechiner virker til at begrænse metabolisk endotoksæmi ved at lindre tarmdysbiose-medieret inflammation, der ellers fremkalder tarmpermeabilitet.
Dette vil blive testet ved at udføre et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, crossover-forsøg i MetS og raske personer for at undersøge effektiviteten af grøn te på metabolisk endotoksæmi.
Hver behandling vil vare en måned og adskilt af en udvaskningsperiode.
De forventede resultater forventes at være af betydning, fordi de vil fremme en diætstrategi for at hjælpe med at afværge MetS-komplikationer tilskrevet metabolisk endotoksæmi ved at etablere antiinflammatoriske præbiotiske og antimikrobielle bioaktiviteter af katekiner, der fremmer tarmsundheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer med ≥3 af følgende etablerede kriterier for metabolisk syndrom:
- Fastende glukose 100-126 mg/dL
- Taljeomkreds >89/>102 cm for tæver/han
- HDL-C <50/<40 mg/dL for kvinder/mænd
- Triglycerid >150 mg/dL
- Blodtryk >130/85 mmHg
Sunde voksne:
- Kropsvægt 19-25 kg/m2
- Fastende glukose <100 mg/dL
- HDL-C >50/>40 mg/dL for kvinder/mænd
- Triglycerid <150 mg/dL
- Blodtryk <120/80 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig teforbrug
- Brug af kosttilskud, præbiotika eller probiotika
- Brug af antibiotika eller antiinflammatoriske midler
- Anamnese med leversygdom, kardiovaskulær sygdom, hypertension (blodtryk >140/90 mmHg) eller cancer
- Anamnese med gastrointestinale lidelser, kronisk diarré eller operationer
- Hæmokromatose
- Parkinsons sygdom
- Brug af medicin til at håndtere diabetes, hypertension eller hyperlipidæmi
- Brug af antipsykotisk medicin [Clozapin, lithium, Diazepam]
- Brug af blodfortyndende medicin [Warfarin]
- Brug af medicin for højt blodtryk [nadolol]
- Brug af monoaminoxidasehæmmere [selegilin]
- Alkoholforbrug >2 drikke/d
- Rygetobak
- Vegetarisk
- Graviditet, amning eller nylige ændringer i brugen af prævention for kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grøn te
Deltagere indtager gummiagtig konfekt med catechin-rig grøn te-ekstrakt dagligt i 4 uger
|
En gummiagtig konfekt med katekinrig grøn teekstrakt (1 g/d)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne indtager matchede gummikonfekter formuleret uden ekstrakt af grøn te dagligt i 4 uger
|
En matchet gummiagtig konfekt formuleret uden ekstrakt af grøn te
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Endotoxin
Tidsramme: Dag 28
|
Data er fastende koncentrationer af biomarkører.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Lipopolysaccharide-bindende Protein
Tidsramme: Dag 28
|
Data er biomarker-fastekoncentrationer
|
Dag 28
|
|
Urinær Lactulose/Mannitol Ratio
Tidsramme: Dag 28
|
Lactulose/mannitol-forhold i urin indsamlet 0-5 timer efter indtagelse af ikke-fordøjelige sukkerprober.
|
Dag 28
|
|
Urinær Sukralose/Erythritol Ratio
Tidsramme: Dag 28
|
Sucralose/Erythritol-forhold målt i urin indsamlet 0-24 timer efter indtagelse af ikke-fordøjelige sukkerprøver
|
Dag 28
|
|
Plasma Interleukin-6
Tidsramme: Dag 28
|
Data er biomarkørkoncentrationer ved fastende
|
Dag 28
|
|
Fækal Calprotectin
Tidsramme: Dag 25-27 (sammensatte prøver) i den 28-dages intervention
|
Data er biomarkørfækale koncentrationer, målt i prøver samlet fra prøver indsamlet på dag 25-27 i den 28-dages intervention.
|
Dag 25-27 (sammensatte prøver) i den 28-dages intervention
|
|
Fækal myeloperoxidase
Tidsramme: Dag 25-27 (puljeprøver) af den 28-dages intervention
|
Dataene er biomarkør-koncentrationer i fæces, målt i prøver samlet fra prøver indsamlet på dag 25-27 af den 28-dages intervention.
|
Dag 25-27 (puljeprøver) af den 28-dages intervention
|
|
Plasma Epigallocatechingallat
Tidsramme: Dag 28
|
Data er plasmakoncentrationer af epigallocatechingallat
|
Dag 28
|
|
Plasma Epikatekin
Tidsramme: Dag 28
|
Data er plasmakoncentrationer af epikatekin.
|
Dag 28
|
|
Plasma Epicatechin Gallate
Tidsramme: Dag 28
|
Data er plasmakoncentrationer af epicatechin gallat.
|
Dag 28
|
|
Plasma 3,4-γ-valerolakton
Tidsramme: Dag 28
|
Data er biomarkørkoncentrationer i fastetilstand
|
Dag 28
|
|
Plasma 3,4,5-γ-Valerolacton
Tidsramme: Dag 28
|
Data er biomarkørkoncentrationer under faste
|
Dag 28
|
|
Plasmaopløseligt kluster af differentiering-14
Tidsramme: Dag 28
|
Data er biomarkørkoncentrationer ved faste
|
Dag 28
|
|
Plasmaglukose
Tidsramme: Dag 28
|
Data er biomarkørkoncentrationer under faste
|
Dag 28
|
|
Plasma Insulin
Tidsramme: Dag 28
|
Data er biomarkørkoncentrationer ved faste
|
Dag 28
|
|
Plasma triglycerider
Tidsramme: Dag 28
|
Data er biomarkørkoncentrationer i fastetilstand
|
Dag 28
|
|
Plasma totalt kolesterol
Tidsramme: Dag 28
|
Data er biomarkørkoncentrationer ved faste
|
Dag 28
|
|
Serum Alanin Transaminase
Tidsramme: Dag 28
|
Data er biomarkørkoncentrationer ved faste
|
Dag 28
|
|
Serum aspartat transaminase
Tidsramme: Dag 28
|
Data er biomarkørkoncentrationer i fastende tilstand
|
Dag 28
|
|
Blodets hematokrit
Tidsramme: Dag 28
|
Data er biomarkørkoncentrationer ved faste
|
Dag 28
|
|
Plasma Tumor Necrosis Factor-alfa
Tidsramme: Dag 28
|
Data er biomarker fastende koncentrationer
|
Dag 28
|
|
Fækal Butyrat
Tidsramme: Dag 25-27 (sammensatte prøver) af den 28-dages intervention
|
Data er biomarkørkoncentrationer i fæcesprøver, målt i prøver samlet fra prøver indsamlet på dag 25-27 i den 28-dages intervention.
|
Dag 25-27 (sammensatte prøver) af den 28-dages intervention
|
|
Fækal Acetat
Tidsramme: Dag 25-27 (samlede prøver) af den 28-dages intervention
|
Data er biomarkørkoncentrationer i fækale prøver, målt i prøver samlet fra prøver indsamlet på dag 25-27 af den 28-dages intervention.
|
Dag 25-27 (samlede prøver) af den 28-dages intervention
|
|
Fækalt valeriansyre
Tidsramme: Dag 25-27 (sammensatte prøver) fra det 28-dages intervention
|
Dataene er biomarkørkoncentrationer i fækalprøver, målt i prøver samlet fra prøver indsamlet på dag 25-27 af den 28-dages intervention.
|
Dag 25-27 (sammensatte prøver) fra det 28-dages intervention
|
|
Fækal Hexansyre
Tidsramme: Dag 25-27 (sammensatte prøver) fra den 28-dages intervention
|
Data er biomarkørkoncentrationer i fæcesprøver, målt i prøver samlet fra prøver indsamlet på dag 25-27 af den 28-dages intervention.
|
Dag 25-27 (sammensatte prøver) fra den 28-dages intervention
|
|
Fækal isobutyrsyre
Tidsramme: Dag 25-27 (sammensatte prøver) fra den 28-dages intervention
|
Data er biomarkørkoncentrationer i fækale prøver, målt i prøver samlet fra prøver indsamlet på dag 25-27 i det 28-dages intervention.
|
Dag 25-27 (sammensatte prøver) fra den 28-dages intervention
|
|
Fækal 2-Methylbutyric
Tidsramme: Dag 25-27 (samlede prøver) i den 28-dages intervention
|
Data er biomarkørkoncentrationer i fækale prøver, målt i prøver samlet fra prøver indsamlet på dag 25-27 af den 28-dages intervention.
|
Dag 25-27 (samlede prøver) i den 28-dages intervention
|
|
Fækal isovalersyre
Tidsramme: Dag 25-27 (poolede prøver) af den 28-dages intervention
|
Data er biomarkørkoncentrationer i fækalprøver, målt i prøver samlet fra prøver indsamlet på dag 25-27 af den 28-dages intervention.
|
Dag 25-27 (poolede prøver) af den 28-dages intervention
|
|
Plasma Askorbinsyre
Tidsramme: Dag 28
|
Data er biomarkør-fastekoncentrationer
|
Dag 28
|
|
Plasma urinsyre
Tidsramme: Dag 28
|
Data er biomarkørfastende koncentrationer
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dey P, Sasaki GY, Wei P, Li J, Wang L, Zhu J, McTigue D, Yu Z, Bruno RS. Green tea extract prevents obesity in male mice by alleviating gut dysbiosis in association with improved intestinal barrier function that limits endotoxin translocation and adipose inflammation. J Nutr Biochem. 2019 May;67:78-89. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.01.017. Epub 2019 Feb 8.
- Li J, Sasaki GY, Dey P, Chitchumroonchokchai C, Labyk AN, McDonald JD, Kim JB, Bruno RS. Green tea extract protects against hepatic NFkappaB activation along the gut-liver axis in diet-induced obese mice with nonalcoholic steatohepatitis by reducing endotoxin and TLR4/MyD88 signaling. J Nutr Biochem. 2018 Mar;53:58-65. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.10.016. Epub 2017 Nov 3.
- Hodges JK, Zhu J, Yu Z, Vodovotz Y, Brock G, Sasaki GY, Dey P, Bruno RS. Intestinal-level anti-inflammatory bioactivities of catechin-rich green tea: Rationale, design, and methods of a double-blind, randomized, placebo-controlled crossover trial in metabolic syndrome and healthy adults. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Nov 20;17:100495. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100495. eCollection 2020 Mar.
- Zeng M, Hodges JK, Pokala A, Khalafi M, Sasaki GY, Pierson J, Cao S, Brock G, Yu Z, Zhu J, Vodovotz Y, Bruno RS. A green tea extract confection decreases circulating endotoxin and fasting glucose by improving gut barrier function but without affecting systemic inflammation: A double-blind, placebo-controlled randomized trial in healthy adults and adults with metabolic syndrome. Nutr Res. 2024 Apr;124:94-110. doi: 10.1016/j.nutres.2024.02.001. Epub 2024 Feb 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Infektioner
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Bakteriæmi
- Toksæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Metabolisk syndrom
- Betændelse
- Dysbiose
- Endotoksæmi
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Drikkevarer
- Plantepræparater
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Te
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018H0592
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .