Ontstekingsremmende activiteiten op darmniveau van groene thee bij het metabool syndroom
3 december 2025 bijgewerkt door: Richard Bruno, Ohio State University
Deze studie evalueert groene thee-extract in de voeding om de darmgezondheid en ontsteking te verbeteren bij personen met het metabool syndroom en gezonde volwassenen.
Deelnemers doorlopen twee interventiefasen in willekeurige volgorde waarin ze gedurende een maand groene thee-extract of een placebo consumeren en vervolgens nog een maand overschakelen op de tegenovergestelde behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thee is de meest geconsumeerde bereide drank ter wereld.
Groene thee, die catechinen bevat, heeft een ontstekingsremmende werking.
Er bestaat echter een fundamentele kloof met betrekking tot de doelstellingen op darmniveau die de ontwikkeling en progressie van het metabool syndroom (MetS) kunnen voorkomen.
Studies bij zwaarlijvige knaagdieren geven aan dat groene thee de activatie van de kappa-lichte-keten-versterker van geactiveerde B-cellen (NFκB) van de nucleaire factor remt door de translocatie van endotoxinen afkomstig uit de darm naar de portale circulatie te beperken en de hepatische Toll-like receptor-4 (TLR4) pro te verminderen. - ontstekingssignalering.
Het doel van dit klinische onderzoek is om evidence-based aanbevelingen vast te stellen voor groene thee, gebaseerd op verbeteringen in endotoxemie en herstelde darmbarrièrefunctie, die een optimale gezondheid bevorderen.
De hypothese is dat catechines uit groene thee functioneren om metabole endotoxemie te beperken door darmdysbiose-gemedieerde ontsteking te verbeteren die anders de darmpermeabiliteit veroorzaakt.
Dit zal worden getest door een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, cross-over studie uit te voeren bij MetS en gezonde personen om de werkzaamheid van groene thee op metabole endotoxemie te onderzoeken.
Elke behandeling duurt een maand en wordt gescheiden door een uitwasperiode.
De verwachte resultaten zullen naar verwachting van belang zijn, omdat ze een voedingsstrategie zullen bevorderen om MetS-complicaties die worden toegeschreven aan metabole endotoxemie te helpen voorkomen door ontstekingsremmende prebiotische en antimicrobiële bio-activiteiten van catechinen vast te stellen die de darmgezondheid bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen met ≥3 van de volgende vastgestelde criteria voor metabool syndroom:
- Nuchtere glucose 100-126 mg/dL
- Tailleomtrek >89/>102 cm voor vrouwen/mannen
- HDL-C <50/<40 mg/dL voor vrouwen/mannen
- Triglyceride >150 mg/dL
- Bloeddruk >130/85 mmHg
Gezonde volwassenen:
- Lichaamsgewicht 19-25 kg/m2
- Nuchtere glucose <100 mg/dL
- HDL-C >50/>40 mg/dL voor vrouwen/mannen
- Triglyceride <150 mg/dL
- Bloeddruk <120/80 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige consumptie van thee
- Gebruik van voedingssupplementen, prebiotica of probiotica
- Gebruik van antibiotica of ontstekingsremmers
- Geschiedenis van leverziekte, hart- en vaatziekten, hypertensie (bloeddruk> 140/90 mmHg) of kanker
- Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen, chronische diarree of operaties
- Hemochromatose
- ziekte van Parkinson
- Gebruik van medicijnen om diabetes, hypertensie of hyperlipidemie te beheersen
- Gebruik van antipsychotica [Clozapine, lithium, Diazepam]
- Gebruik van bloedverdunnende medicijnen [Warfarine]
- Gebruik van medicijnen tegen hoge bloeddruk [nadolol]
- Gebruik van monoamineoxidaseremmers [selegiline]
- Alcoholconsumptie >2 drankjes/d
- Tabak roken
- Vegetarisch
- Zwangerschap, borstvoeding of recente veranderingen in het gebruik van anticonceptie voor vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groene thee
Deelnemers consumeerden gedurende 4 weken dagelijks gomachtige lekkernijen met catechine-rijk groene thee-extract
|
Een gomachtige lekkernij met catechinerijk groene thee-extract (1 g/d)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers consumeerden gedurende 4 weken dagelijks gematchte gummy-lekkernijen geformuleerd zonder groene thee-extract
|
Een op elkaar afgestemde gomachtige lekkernij geformuleerd zonder groene thee-extract
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Endotoxine
Tijdsspanne: Dag 28
|
De gegevens zijn vastende biomarkerconcentraties.
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma Lipopolysaccharide-bindend Eiwit
Tijdsspanne: Dag 28
|
De gegevens zijn nuchtere concentraties van biomarkers
|
Dag 28
|
|
Urinaire Lactulose/Mannitol Ratio
Tijdsspanne: Dag 28
|
Lactulose/mannitol-ratio in urine verzameld 0-5 uur na inname van niet-verteerbare suikersondes.
|
Dag 28
|
|
Urinaire Sucralose/Erythritol Ratio
Tijdsspanne: Dag 28
|
Sucralose/Erythritol-ratio gemeten in urine verzameld 0-24 uur na inname van niet-verteerbare suikerprobes
|
Dag 28
|
|
Plasma Interleukine-6
Tijdsspanne: Dag 28
|
De gegevens zijn biomarkerconcentraties in nuchtere toestand
|
Dag 28
|
|
Fecaal Calprotectine
Tijdsspanne: Dag 25-27 (samengevoegde monsters) van de 28-daagse interventie
|
De gegevens zijn fecale biomarkerconcentraties, gemeten in monsters samengevoegd uit specimens verzameld op dagen 25-27 van de 28-daagse interventie.
|
Dag 25-27 (samengevoegde monsters) van de 28-daagse interventie
|
|
Fecaal Myeloperoxidase
Tijdsspanne: Dag 25-27 (samengestelde monsters) van de 28-daagse interventie
|
De gegevens zijn biomarkers in fecale concentraties, gemeten in monsters samengevoegd uit stalen verzameld op dagen 25-27 van de 28-daagse interventie.
|
Dag 25-27 (samengestelde monsters) van de 28-daagse interventie
|
|
Plasma Epigallocatechin Gallaat
Tijdsspanne: Dag 28
|
De gegevens zijn plasmakoncentraties van epigallocatechin gallaat
|
Dag 28
|
|
Plasma-epicatechine
Tijdsspanne: Dag 28
|
De gegevens betreffen plasma concentraties van epicatechine.
|
Dag 28
|
|
Plasma Epicatechin Gallaat
Tijdsspanne: Dag 28
|
De gegevens betreffen plasmacconcentraties van epicatechine gallaat.
|
Dag 28
|
|
Plasma 3,4-γ-valerolacton
Tijdsspanne: Dag 28
|
De gegevens betreffen biomarkerconcentraties bij vasten
|
Dag 28
|
|
Plasma 3,4,5-γ-valerolacton
Tijdsspanne: Dag 28
|
Data zijn biomarkerconcentraties in nuchtere toestand
|
Dag 28
|
|
Plasma Oplosbaar Cluster van Differentiatie-14
Tijdsspanne: Dag 28
|
De gegevens zijn biomarkerconcentraties in nuchtere toestand
|
Dag 28
|
|
Plasma Glucose
Tijdsspanne: Dag 28
|
De gegevens zijn biomarkerconcentraties in nuchtere toestand
|
Dag 28
|
|
Plasma Insuline
Tijdsspanne: Dag 28
|
De gegevens zijn biomarkerconcentraties bij vasten
|
Dag 28
|
|
Plasma Triglyceride
Tijdsspanne: Dag 28
|
De gegevens zijn concentraties van biomarkers bij vasten
|
Dag 28
|
|
Totaal cholesterol in plasma
Tijdsspanne: Dag 28
|
De gegevens zijn biomarkerconcentraties in nuchtere toestand
|
Dag 28
|
|
Serum Alanine Transaminase
Tijdsspanne: Dag 28
|
Data zijn biomarkerconcentraties in nuchtere toestand
|
Dag 28
|
|
Serum Aspartaat Transaminase
Tijdsspanne: Dag 28
|
De gegevens zijn biomarkerconcentraties bij vasten
|
Dag 28
|
|
Bloedhematocriet
Tijdsspanne: Dag 28
|
De gegevens zijn biomarkerconcentraties in nuchtere toestand
|
Dag 28
|
|
Plasma Tumor Necrosefactor-alfa
Tijdsspanne: Dag 28
|
De gegevens zijn nuchtere biomarkerconcentraties
|
Dag 28
|
|
Fecaal Butyraat
Tijdsspanne: Dagen 25-27 (samengevoegde monsters) van de 28-daagse interventie
|
De gegevens betreffen biomarkerconcentraties in fecesmonsters, gemeten in monsters die zijn samengevoegd uit specimens die zijn verzameld op dagen 25–27 van de 28-daagse interventie.
|
Dagen 25-27 (samengevoegde monsters) van de 28-daagse interventie
|
|
Fecaal Acetaat
Tijdsspanne: Dagen 25-27 (samengevoegde monsters) van de 28-daagse interventie
|
De gegevens betreffen biomarkerconcentraties in fecale monsters, gemeten in monsters samengevoegd uit specimens verzameld op Dag 25-27 van de 28-daagse interventie.
|
Dagen 25-27 (samengevoegde monsters) van de 28-daagse interventie
|
|
Fecaal Valeriaanzuur
Tijdsspanne: Dag 25-27 (samengevoegde monsters) van de 28-daagse interventie
|
De gegevens zijn concentraties van biomarkers in fecale monsters, gemeten in monsters die zijn samengevoegd uit exemplaren die zijn verzameld op dagen 25-27 van de interventie van 28 dagen.
|
Dag 25-27 (samengevoegde monsters) van de 28-daagse interventie
|
|
Fecaal Hexaanzuur
Tijdsspanne: Dag 25-27 (gepoolde monsters) van de 28-daagse interventie
|
De gegevens betreffen biomarkerconcentraties in fecale monsters, gemeten in monsters die zijn samengevoegd uit specimens die zijn verzameld op dagen 25-27 van de 28-daagse interventie.
|
Dag 25-27 (gepoolde monsters) van de 28-daagse interventie
|
|
Feces Isoboterzuur
Tijdsspanne: Dag 25-27 (samengevoegde monsters) van de 28-daagse interventie
|
De gegevens zijn concentraties van biomarkers in fecale monsters, gemeten in monsters samengevoegd uit specimens verzameld op dagen 25-27 van de 28-daagse interventie.
|
Dag 25-27 (samengevoegde monsters) van de 28-daagse interventie
|
|
Feces 2-Methylbutyraat
Tijdsspanne: Dag 25-27 (gepoolde monsters) van de 28-daagse interventie
|
De gegevens zijn concentraties van biomarkers in fecale monsters, gemeten in monsters die zijn samengevoegd uit exemplaren die zijn verzameld op dagen 25-27 van de 28-daagse interventie.
|
Dag 25-27 (gepoolde monsters) van de 28-daagse interventie
|
|
Feces Isovaleriaanzuur
Tijdsspanne: Dag 25-27 (samengevoegde monsters) van de 28-daagse interventie
|
De gegevens zijn biomarkerconcentraties in fecale monsters, gemeten in monsters samengevoegd uit specimens verzameld op dagen 25-27 van de 28-daagse interventie.
|
Dag 25-27 (samengevoegde monsters) van de 28-daagse interventie
|
|
Plasma Ascorbinezuur
Tijdsspanne: Dag 28
|
Data zijn biomarker vastende concentraties
|
Dag 28
|
|
Plasma urinezuur
Tijdsspanne: Dag 28
|
De gegevens zijn biomarker nuchtere concentraties
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dey P, Sasaki GY, Wei P, Li J, Wang L, Zhu J, McTigue D, Yu Z, Bruno RS. Green tea extract prevents obesity in male mice by alleviating gut dysbiosis in association with improved intestinal barrier function that limits endotoxin translocation and adipose inflammation. J Nutr Biochem. 2019 May;67:78-89. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.01.017. Epub 2019 Feb 8.
- Li J, Sasaki GY, Dey P, Chitchumroonchokchai C, Labyk AN, McDonald JD, Kim JB, Bruno RS. Green tea extract protects against hepatic NFkappaB activation along the gut-liver axis in diet-induced obese mice with nonalcoholic steatohepatitis by reducing endotoxin and TLR4/MyD88 signaling. J Nutr Biochem. 2018 Mar;53:58-65. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.10.016. Epub 2017 Nov 3.
- Hodges JK, Zhu J, Yu Z, Vodovotz Y, Brock G, Sasaki GY, Dey P, Bruno RS. Intestinal-level anti-inflammatory bioactivities of catechin-rich green tea: Rationale, design, and methods of a double-blind, randomized, placebo-controlled crossover trial in metabolic syndrome and healthy adults. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Nov 20;17:100495. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100495. eCollection 2020 Mar.
- Zeng M, Hodges JK, Pokala A, Khalafi M, Sasaki GY, Pierson J, Cao S, Brock G, Yu Z, Zhu J, Vodovotz Y, Bruno RS. A green tea extract confection decreases circulating endotoxin and fasting glucose by improving gut barrier function but without affecting systemic inflammation: A double-blind, placebo-controlled randomized trial in healthy adults and adults with metabolic syndrome. Nutr Res. 2024 Apr;124:94-110. doi: 10.1016/j.nutres.2024.02.001. Epub 2024 Feb 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Infecties
- Sepsis
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Glucosemetabolismestoornissen
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Bacteriëmie
- Toxemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Metaboolsyndroom
- Ontsteking
- Dysbiose
- Endotoxemie
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Eten en dranken
- Dranken
- Plantenbereidingen
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Thee
Andere studie-ID-nummers
- 2018H0592
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .