Attività antinfiammatorie a livello intestinale del tè verde nella sindrome metabolica
3 dicembre 2025 aggiornato da: Richard Bruno, Ohio State University
Questo studio valuta l'estratto di tè verde dietetico per migliorare la salute e l'infiammazione dell'intestino nelle persone con sindrome metabolica e negli adulti sani.
I partecipanti completeranno due fasi di intervento in ordine casuale in cui consumeranno estratto di tè verde o placebo per un mese e poi passeranno al trattamento opposto per un mese aggiuntivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tè è la bevanda preparata più consumata al mondo.
Il tè verde, contenente catechine, esercita attività antinfiammatorie.
Tuttavia, esiste un divario fondamentale riguardo ai suoi obiettivi a livello intestinale che possono prevenire lo sviluppo e la progressione della sindrome metabolica (MetS).
Studi su roditori obesi indicano che il tè verde inibisce l'attivazione del fattore nucleare kappa-light-chain-enhancer delle cellule B attivate (NFκB) limitando la traslocazione dell'endotossina derivata dall'intestino alla circolazione portale e diminuendo il recettore epatico Toll-like-4 (TLR4) pro - segnalazione infiammatoria.
L'obiettivo di questa indagine clinica è stabilire raccomandazioni basate sull'evidenza per il tè verde, basate sui miglioramenti dell'endotossiemia e sul ripristino della funzione di barriera intestinale, che promuovono una salute ottimale.
L'ipotesi è che le catechine del tè verde funzionino per limitare l'endotossiemia metabolica migliorando l'infiammazione mediata dalla disbiosi intestinale che altrimenti provoca la permeabilità intestinale.
Questo sarà testato conducendo uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, in MetS e persone sane per esaminare l'efficacia del tè verde sull'endotossiemia metabolica.
Ciascun trattamento avrà una durata di un mese e sarà separato da un periodo di sospensione.
I risultati attesi dovrebbero essere significativi, perché promuoveranno una strategia dietetica per aiutare a prevenire le complicanze della MetS attribuite all'endotossiemia metabolica stabilendo bioattività antinfiammatorie prebiotiche e antimicrobiche delle catechine che promuovono la salute intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Individui con ≥3 dei seguenti criteri stabiliti per la sindrome metabolica:
- Glicemia a digiuno 100-126 mg/dL
- Circonferenza vita >89/>102 cm per femmine/maschi
- HDL-C <50/<40 mg/dL per femmine/maschi
- Trigliceridi >150 mg/dL
- Pressione sanguigna >130/85 mmHg
Adulti sani:
- Peso corporeo 19-25 kg/m2
- Glicemia a digiuno <100 mg/dL
- HDL-C >50/>40 mg/dL per femmine/maschi
- Trigliceridi <150 mg/dL
- Pressione arteriosa <120/80 mmHg
Criteri di esclusione:
- Consumo concomitante di tè
- Uso di integratori alimentari, prebiotici o probiotici
- Uso di antibiotici o agenti antinfiammatori
- Storia di malattie epatiche, malattie cardiovascolari, ipertensione (pressione sanguigna >140/90 mmHg) o cancro
- Storia di disturbi gastrointestinali, diarrea cronica o interventi chirurgici
- Emocromatosi
- morbo di Parkinson
- Uso di farmaci per gestire il diabete, l'ipertensione o l'iperlipidemia
- Uso di farmaci antipsicotici [clozapina, litio, diazepam]
- Uso di farmaci per fluidificare il sangue [Warfarin]
- Uso di farmaci per la pressione alta [nadolol]
- Uso di inibitori delle monoaminossidasi [selegilina]
- Consumo di alcol >2 drink/giorno
- Tabacco da fumo
- Vegetariano
- Gravidanza, allattamento o recenti cambiamenti nell'uso del controllo delle nascite per le donne
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tè verde
Partecipanti che consumano giornalmente confezioni gommose con estratto di tè verde ricco di catechine per 4 settimane
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Una confezione gommosa con estratto di tè verde ricco di catechine (1 g/giorno)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti che consumano confezioni gommose abbinate formulate senza estratto di tè verde ogni giorno per 4 settimane
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Una confezione gommosa abbinata formulata senza estratto di tè verde
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endotossina Sierica
Lasso di tempo: Giorno 28
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I dati rappresentano concentrazioni a digiuno del biomarcatore.
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina Legante i Lipopolisaccaridi Plasmatici
Lasso di tempo: Giorno 28
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I dati sono concentrazioni a digiuno dei biomarcatori
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Giorno 28
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Rapporto Lattulosio/Mannitolo Urinario
Lasso di tempo: Giorno 28
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Rapporto lattulosio/mannitolo nelle urine raccolte 0-5 ore dopo l'ingestione di sonde di zucchero non digeribili.
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Giorno 28
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Rapporto Saccarosio Urinario/Eritritolo
Lasso di tempo: Giorno 28
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Rapporto Sucralosio/Eritritolo misurato nelle urine raccolte 0-24 h dopo l'ingestione di sonde di zucchero non digeribili
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Giorno 28
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Interleuchina-6 Plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 28
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I dati sono le concentrazioni dei biomarcatori a digiuno
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Giorno 28
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Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Giorni 25-27 (campioni combinati) dei 28 giorni di intervento
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I dati sono concentrazioni fecali di biomarcatori, misurate in campioni ottenuti dal pooling di campioni raccolti nei giorni 25-27 dell'intervento della durata di 28 giorni.
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Giorni 25-27 (campioni combinati) dei 28 giorni di intervento
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Mieloperossidasi Fecale
Lasso di tempo: Giorno 25-27 (campioni combinati) dell'intervento di 28 giorni
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I dati sono concentrazioni fecali di biomarcatori, misurate in campioni aggregati da campioni raccolti nei Giorni 25-27 dell'intervento di 28 giorni.
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Giorno 25-27 (campioni combinati) dell'intervento di 28 giorni
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Epigallocatechina Gallato nel Plasma
Lasso di tempo: Giorno 28
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I dati sono le concentrazioni plasmatiche di epigallocatechina gallato
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Giorno 28
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Epicatechina plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 28
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I dati rappresentano le concentrazioni plasmatiche di epicatechina.
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Giorno 28
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Epicatechina Gallato nel Plasma
Lasso di tempo: Giorno 28
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I dati rappresentano le concentrazioni plasmatiche di epicatechina gallato.
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Giorno 28
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Plasma 3,4-γ-valerolattone
Lasso di tempo: Giorno 28
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I dati sono concentrazioni di biomarcatori a digiuno
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Giorno 28
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Plasma 3,4,5-γ-Valerolattone
Lasso di tempo: Giorno 28
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I dati sono concentrazioni di biomarcatori a digiuno
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Giorno 28
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Cluster di Differenziazione-14 Solubile nel Plasma
Lasso di tempo: Giorno 28
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I dati sono concentrazioni di biomarcatori a digiuno
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Giorno 28
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Glucosio Plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 28
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I dati sono concentrazioni di biomarcatori a digiuno
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Giorno 28
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Insulina plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 28
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I dati sono concentrazioni dei biomarcatori a digiuno
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Giorno 28
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Trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: Giorno 28
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I dati sono le concentrazioni dei biomarcatori a digiuno
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Giorno 28
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Colesterolo Totale Plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 28
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I dati sono concentrazioni di biomarcatori a digiuno
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Giorno 28
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Alanina Aminotransferasi Sierica
Lasso di tempo: Giorno 28
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I dati sono le concentrazioni dei biomarcatori a digiuno
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Giorno 28
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Aspartato Aminotransferasi Sierica
Lasso di tempo: Giorno 28
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I dati sono concentrazioni di biomarcatori a digiuno
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Giorno 28
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Ematocrito del Sangue
Lasso di tempo: Giorno 28
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I dati sono concentrazioni di biomarcatori a digiuno
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Giorno 28
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Fattore di Necrosi Tumorale-alfa nel Plasma
Lasso di tempo: Giorno 28
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I dati sono concentrazioni a digiuno del biomarcatore
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Giorno 28
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Butirrato Fecale
Lasso di tempo: Giorni 25-27 (campioni raggruppati) dell'intervento di 28 giorni
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I dati sono concentrazioni di biomarcatori in campioni fecali, misurati in campioni combinati provenienti da campioni raccolti nei giorni 25-27 dell'intervento di 28 giorni.
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Giorni 25-27 (campioni raggruppati) dell'intervento di 28 giorni
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Acetato Fecale
Lasso di tempo: Giorni 25-27 (campioni aggregati) dell'intervento di 28 giorni
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I dati sono concentrazioni di biomarcatori nei campioni fecali, misurati in campioni aggregati da campioni raccolti nei giorni 25-27 dell'intervento di 28 giorni.
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Giorni 25-27 (campioni aggregati) dell'intervento di 28 giorni
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Acido Valerico Fecale
Lasso di tempo: Giorni 25-27 (campioni aggregati) dell'intervento di 28 giorni
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I dati rappresentano le concentrazioni di biomarcatori nei campioni fecali, misurati in campioni aggregati da campioni raccolti nei giorni 25-27 dell'intervento di 28 giorni.
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Giorni 25-27 (campioni aggregati) dell'intervento di 28 giorni
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Acido Esanoico Fecale
Lasso di tempo: Giorni 25-27 (campioni aggregati) dall'intervento di 28 giorni
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I dati sono concentrazioni di biomarcatori in campioni fecali, misurati in campioni aggregati da campioni raccolti nei Giorni 25-27 dell'intervento di 28 giorni.
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Giorni 25-27 (campioni aggregati) dall'intervento di 28 giorni
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Acido Isobutirrico Fecale
Lasso di tempo: Giorno 25-27 (campioni raggruppati) dall'intervento di 28 giorni
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I dati rappresentano le concentrazioni di biomarcatori nei campioni fecali, misurati in campioni aggregati da campioni raccolti nei Giorni 25-27 dell'intervento di 28 giorni.
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Giorno 25-27 (campioni raggruppati) dall'intervento di 28 giorni
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Acido 2-Metilbutirico Fecale
Lasso di tempo: Giorno 25-27 (campioni aggregati) dei 28 giorni di intervento
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I dati sono concentrazioni di biomarcatori nei campioni fecali, misurate in campioni aggregati da campioni raccolti nei Giorni 25-27 dell'intervento di 28 giorni.
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Giorno 25-27 (campioni aggregati) dei 28 giorni di intervento
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Acido Isovalerico Fecale
Lasso di tempo: Giorno 25-27 (campioni raggruppati) dei 28 giorni di intervento
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I dati sono le concentrazioni di biomarcatori nei campioni fecali, misurate in campioni combinati provenienti da campioni raccolti nei giorni 25-27 dell'intervento di 28 giorni.
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Giorno 25-27 (campioni raggruppati) dei 28 giorni di intervento
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Acido Ascorbico Plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 28
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I dati rappresentano concentrazioni a digiuno del biomarcatore
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Giorno 28
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Acido Urico Plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 28
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I dati sono concentrazioni di biomarcatori a digiuno
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dey P, Sasaki GY, Wei P, Li J, Wang L, Zhu J, McTigue D, Yu Z, Bruno RS. Green tea extract prevents obesity in male mice by alleviating gut dysbiosis in association with improved intestinal barrier function that limits endotoxin translocation and adipose inflammation. J Nutr Biochem. 2019 May;67:78-89. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.01.017. Epub 2019 Feb 8.
- Li J, Sasaki GY, Dey P, Chitchumroonchokchai C, Labyk AN, McDonald JD, Kim JB, Bruno RS. Green tea extract protects against hepatic NFkappaB activation along the gut-liver axis in diet-induced obese mice with nonalcoholic steatohepatitis by reducing endotoxin and TLR4/MyD88 signaling. J Nutr Biochem. 2018 Mar;53:58-65. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.10.016. Epub 2017 Nov 3.
- Hodges JK, Zhu J, Yu Z, Vodovotz Y, Brock G, Sasaki GY, Dey P, Bruno RS. Intestinal-level anti-inflammatory bioactivities of catechin-rich green tea: Rationale, design, and methods of a double-blind, randomized, placebo-controlled crossover trial in metabolic syndrome and healthy adults. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Nov 20;17:100495. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100495. eCollection 2020 Mar.
- Zeng M, Hodges JK, Pokala A, Khalafi M, Sasaki GY, Pierson J, Cao S, Brock G, Yu Z, Zhu J, Vodovotz Y, Bruno RS. A green tea extract confection decreases circulating endotoxin and fasting glucose by improving gut barrier function but without affecting systemic inflammation: A double-blind, placebo-controlled randomized trial in healthy adults and adults with metabolic syndrome. Nutr Res. 2024 Apr;124:94-110. doi: 10.1016/j.nutres.2024.02.001. Epub 2024 Feb 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Infezioni
- Sepsi
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Batteriemia
- Tossiemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Sindrome metabolica
- Infiammazione
- Disbiosi
- Endotossiemia
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Bevande
- Preparazioni delle piante
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Tè
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018H0592
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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