Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiinflammatoriske aktiviteter på tarmnivå av grønn te ved metabolsk syndrom

16. desember 2021 oppdatert av: Richard Bruno, Ohio State University
Denne studien evaluerer kosttilskudd grønn te-ekstrakt for å forbedre tarmhelsen og betennelse hos personer med metabolsk syndrom og friske voksne. Deltakerne vil fullføre to faser av intervensjon i tilfeldig rekkefølge der de vil konsumere grønn teekstrakt eller placebo i en måned og deretter bytte til motsatt behandling i en ekstra måned.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Te er den mest konsumerte tilberedte drikken i verden. Grønn te, som inneholder katekiner, utøver antiinflammatoriske aktiviteter. Imidlertid eksisterer det et grunnleggende gap angående målene på tarmnivå som kan forhindre utvikling og progresjon av metabolsk syndrom (MetS). Studier på overvektige gnagere indikerer at grønn te hemmer nukleær faktor kappa-lettkjede-forsterker av aktiverte B-celler (NFκB) aktivering ved å begrense tarm-avledet endotoksin translokasjon til portalsirkulasjonen og redusere hepatisk Toll-lignende reseptor-4 (TLR4) pro -inflammatorisk signalering. Målet med denne kliniske undersøkelsen er å etablere evidensbaserte anbefalinger for grønn te, basert på forbedringer i endotoksemi og gjenopprettet tarmbarrierefunksjon, som fremmer optimal helse. Hypotesen er at katekiner av grønn te fungerer for å begrense metabolsk endotoksemi ved å lindre tarmdysbiose-mediert betennelse som ellers provoserer tarmpermeabilitet. Dette vil bli testet ved å gjennomføre en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert rekkefølge, crossover-studie i MetS og friske personer for å undersøke effekten av grønn te på metabolsk endotoksemi. Hver behandling vil vare en måned og adskilt av en utvaskingsperiode. De forventede resultatene forventes å være av betydning, fordi de vil fremme en kostholdsstrategi for å bidra til å avverge MetS-komplikasjoner tilskrevet metabolsk endotoksemi ved å etablere antiinflammatoriske prebiotiske og antimikrobielle bioaktiviteter av katekiner som fremmer tarmhelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med ≥3 av følgende etablerte kriterier for metabolsk syndrom:

  • Fastende glukose 100-126 mg/dL
  • Midjeomkrets >89/>102 cm for kvinner/hanner
  • HDL-C <50/<40 mg/dL for kvinner/hanner
  • Triglyserid >150 mg/dL
  • Blodtrykk >130/85 mmHg

Friske voksne:

  • Kroppsvekt 19-25 kg/m2
  • Fastende glukose <100 mg/dL
  • HDL-C >50/>40 mg/dL for kvinner/hanner
  • Triglyserid <150 mg/dL
  • Blodtrykk <120/80 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig teforbruk
  • Bruk av kosttilskudd, prebiotika eller probiotika
  • Bruk av antibiotika eller antiinflammatoriske midler
  • Anamnese med leversykdom, kardiovaskulær sykdom, hypertensjon (blodtrykk >140/90 mmHg) eller kreft
  • Historie med gastrointestinale lidelser, kronisk diaré eller operasjoner
  • Hemokromatose
  • Parkinsons sykdom
  • Bruk av medisiner for å håndtere diabetes, hypertensjon eller hyperlipidemi
  • Bruk av antipsykotiske medisiner [klozapin, litium, diazepam]
  • Bruk av blodfortynnende medisiner [Warfarin]
  • Bruk av høyt blodtrykksmedisiner [nadolol]
  • Bruk av monoaminoksidasehemmere [selegilin]
  • Alkoholforbruk >2 drinker/d
  • Røyketobakk
  • Vegetarisk
  • Graviditet, amming eller nylige endringer i bruk av prevensjon for kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grønn te
Deltakere som spiser gummiaktig konfekt med katekinrik grønn te-ekstrakt daglig i 4 uker
Kosttilskudd: Grønn te ekstrakt
En gummiaktig konfekt med katekinrik grønn teekstrakt (1 g/d)
Andre navn:
  • Camellia sinesis planteekstrakt
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som spiser matchet gummiaktig konfekt formulert uten ekstrakt av grønn te daglig i 4 uker
Kosttilskudd: Placebo
En matchet gummiaktig konfekt formulert uten ekstrakt av grønn te

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i metabolsk endotoksemi
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28 av 28-dagers intervensjon
Serumendotoksinkonsentrasjon (EU/ml) vil bli målt i begynnelsen, i midten og på slutten av hver behandling. Tidsavhengige endringer i forhold til baseline (dag 0) i hver behandling og forskjeller mellom behandlinger vil bli målt i MetS vs. friske individer.
Dag 0, 14 og 28 av 28-dagers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal permeabilitet
Tidsramme: Dag 28 av 28-dagers intervensjon
Laktulose/mannitol-forhold vil bli målt i urin samlet 0-5 timer etter inntak for å vurdere tynntarmspermeabilitet. Sukralose (%) vil bli målt i urin samlet 0-24 timer etter inntak for å vurdere kolonpermeabilitet. Forskjeller mellom behandlinger vil bli målt i MetS vs. friske individer.
Dag 28 av 28-dagers intervensjon
Plasma inflammatorisk biomarkør: C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 28 av 28-dagers intervensjon
Plasmakonsentrasjon (mg/L) av C-reaktivt protein vil bli målt ved slutten av hver behandling. Forskjeller mellom behandlinger vil bli målt i MetS vs. friske individer.
Dag 28 av 28-dagers intervensjon
Plasma inflammatoriske biomarkører: interleukin-6, interleukin-8 og tumor nekrose faktor alfa
Tidsramme: Dag 28 av 28-dagers intervensjon
Plasmakonsentrasjoner (pg/ml) av interleukin-6, interleukin-8 og tumornekrosefaktor alfa vil bli målt individuelt ved slutten av hver behandling. Forskjeller mellom behandlinger vil bli målt i MetS vs. friske individer.
Dag 28 av 28-dagers intervensjon
Plasma inflammatorisk biomarkør: myeloperoksidase
Tidsramme: Dag 28 av 28-dagers intervensjon
Plasmakonsentrasjon (ng/ml) av myeloperoksidase vil bli målt ved slutten av hver behandling. Forskjeller mellom behandlinger vil bli målt i MetS vs. friske individer.
Dag 28 av 28-dagers intervensjon
Pro-inflammatorisk genuttrykk fra mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Dag 28 av 28-dagers intervensjon
Relativt uttrykk for tolllignende reseptor 4, myeloid differensieringsfaktor 88, p65-underenhet av NF-kappa B, interleukin-6, interleukin-8, tumornekrosefaktor alfa og monocyttkjemoattraktant protein-1 vil bli målt individuelt på slutten av hver behandling. Forskjeller mellom behandlinger vil bli målt i MetS vs. friske individer.
Dag 28 av 28-dagers intervensjon
Intestinal inflammatorisk biomarkør: calprotectin
Tidsramme: Dag 25-27 av 28-dagers intervensjon
Fekal konsentrasjon (μg/g) av calprotectin vil bli målt i prøver samlet over 3 påfølgende dager og samlet før analyse. Forskjeller mellom behandlinger vil bli målt i MetS vs. friske individer.
Dag 25-27 av 28-dagers intervensjon
Intestinal inflammatorisk biomarkør: myeloperoksidase
Tidsramme: Dag 25-27 av 28-dagers intervensjon
Fekal konsentrasjon (ng/g) av myeloperoksidase vil bli målt i prøver samlet over 3 påfølgende dager og samlet før analyse. Forskjeller mellom behandlinger vil bli målt i MetS vs. friske individer.
Dag 25-27 av 28-dagers intervensjon
Endringer i plasma katekiner og deres metabolitter
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28 av 28-dagers intervensjon
Plasmakonsentrasjoner (nmol/L) av epigallokatekin gallat, epicatechin gallat, epigallocatechin, epicatechin, gamma-valerolactones og katekin-derivater vil bli målt individuelt i begynnelsen, i midten og på slutten av hver behandling. Tidsavhengige endringer i forhold til baseline (dag 0) i hver behandling og forskjeller mellom behandlinger vil bli målt i MetS vs. friske individer.
Dag 0, 14 og 28 av 28-dagers intervensjon
Fekale katekiner og deres metabolitter
Tidsramme: Dag 25-27 av 28-dagers intervensjon
Fekale konsentrasjoner (μmol/kg) av epigallokatekin gallat, epicatechin gallat, epigallocatechin, epicatechin, gamma-valerolactones og katekin-derivater vil bli målt individuelt i prøver samlet over 3 påfølgende dager og samlet før analyse. Forskjeller mellom behandlinger vil bli målt i MetS vs. friske individer.
Dag 25-27 av 28-dagers intervensjon
Fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Dag 25-27 av 28-dagers intervensjon
Fekale konsentrasjoner (mmol/kg) av butyrat, acetat, propionat, isosmørsyre og isovalerinsyre vil bli målt individuelt i prøver samlet over 3 påfølgende dager og samlet før analyse. Forskjeller mellom behandlinger vil bli målt i MetS vs. friske individer.
Dag 25-27 av 28-dagers intervensjon
Diversitetsindekser for tarmmikrobiota
Tidsramme: Dag 25-27 av 28-dagers intervensjon
Diversitetsindekser for tarmmikrobiota (Shannon-arter og Chao1) vil bli målt i fekale prøver samlet over 3 påfølgende dager og samlet før analyse. Forskjeller mellom behandlinger vil bli målt i MetS vs. friske individer.
Dag 25-27 av 28-dagers intervensjon
Tarmmikrobiota Firmicutes/Bacteroidetes ratio
Tidsramme: Dag 25-27 av 28-dagers intervensjon
Tarmmikrobiota Firmicutes/Bacteroidetes-forhold vil bli målt i fekale prøver samlet over 3 påfølgende dager og samlet før analyse. Forskjeller mellom behandlinger vil bli målt i MetS vs. friske individer.
Dag 25-27 av 28-dagers intervensjon
Tarmmikrobiota relativ overflod
Tidsramme: Dag 25-27 av 28-dagers intervensjon
Relativ forekomst av tarmmikrobiota (% orden, slekt og artsnivå) vil bli målt i fekale prøver samlet over 3 påfølgende dager og samlet før analyse. Forskjeller mellom behandlinger vil bli målt i MetS vs. friske individer.
Dag 25-27 av 28-dagers intervensjon
Tarmmikrobiota funksjon proporsjoner
Tidsramme: Dag 25-27 av 28-dagers intervensjon
Tarmmikrobiotafunksjonsandeler (%) basert på mikrobiell genomanalyse vil bli målt i fekale prøver samlet over 3 påfølgende dager og samlet før analyse. Forskjeller mellom behandlinger vil bli målt i MetS vs. friske individer.
Dag 25-27 av 28-dagers intervensjon
Endring i plasmaglukose
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28 av 28-dagers intervensjon
Plasmakonsentrasjonen (mg/dL) av glukose vil bli målt i begynnelsen, i midten og på slutten av hver behandling. Tidsavhengige endringer i forhold til baseline (dag 0) i hver behandling og forskjeller mellom behandlinger vil bli målt i MetS vs. friske individer.
Dag 0, 14 og 28 av 28-dagers intervensjon
Endring i plasmainsulin
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28 av 28-dagers intervensjon
Plasmakonsentrasjonen (μIU/ml) av insulin vil bli målt i begynnelsen, i midten og på slutten av hver behandling. Tidsavhengige endringer i forhold til baseline (dag 0) i hver behandling og forskjeller mellom behandlinger vil bli målt i MetS vs. friske individer.
Dag 0, 14 og 28 av 28-dagers intervensjon
Endring i plasmalipider
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28 av 28-dagers intervensjon
Plasmakonsentrasjoner (mg/dL) av triglyserid og HDL-kolesterol vil bli målt i begynnelsen, i midten og på slutten av hver behandling. Tidsavhengige endringer i forhold til baseline (dag 0) i hver behandling og forskjeller mellom behandlinger vil bli målt i MetS vs. friske individer.
Dag 0, 14 og 28 av 28-dagers intervensjon
Endringer i serumalanintransaminase og aspartattransaminase
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28 av 28-dagers intervensjon
Serumkonsentrasjoner (U/L) av alanintransaminase og aspartattransaminase vil bli målt i begynnelsen, i midten og på slutten av hver behandling. Tidsavhengige endringer i forhold til baseline (dag 0) i hver behandling og forskjeller mellom behandlinger vil bli målt i MetS vs. friske individer.
Dag 0, 14 og 28 av 28-dagers intervensjon
Endringer i serumkreatinin og blod urea nitrogen
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28 av 28-dagers intervensjon
Serumkonsentrasjoner (U/L) av kreatinin og blod urea nitrogen vil bli målt i begynnelsen, i midten og på slutten av hver behandling. Tidsavhengige endringer i forhold til baseline (dag 0) i hver behandling og forskjeller mellom behandlinger vil bli målt i MetS vs. friske individer.
Dag 0, 14 og 28 av 28-dagers intervensjon
Endring i blod hematokrit
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28 av 28-dagers intervensjon
Blodhematokrit (%) vil bli målt i begynnelsen, i midten og på slutten av hver behandling. Tidsavhengige endringer i forhold til baseline (dag 0) i hver behandling og forskjeller mellom behandlinger vil bli målt i MetS vs. friske individer.
Dag 0, 14 og 28 av 28-dagers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018H0592

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Grønn te ekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere