Antiinflammatoriske aktiviteter på tarmnivå av grønn te ved metabolsk syndrom
3. desember 2025 oppdatert av: Richard Bruno, Ohio State University
Denne studien evaluerer kosttilskudd grønn te-ekstrakt for å forbedre tarmhelsen og betennelse hos personer med metabolsk syndrom og friske voksne.
Deltakerne vil fullføre to faser av intervensjon i tilfeldig rekkefølge der de vil konsumere grønn teekstrakt eller placebo i en måned og deretter bytte til motsatt behandling i en ekstra måned.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Te er den mest konsumerte tilberedte drikken i verden.
Grønn te, som inneholder katekiner, utøver antiinflammatoriske aktiviteter.
Imidlertid eksisterer det et grunnleggende gap angående målene på tarmnivå som kan forhindre utvikling og progresjon av metabolsk syndrom (MetS).
Studier på overvektige gnagere indikerer at grønn te hemmer nukleær faktor kappa-lettkjede-forsterker av aktiverte B-celler (NFκB) aktivering ved å begrense tarm-avledet endotoksin translokasjon til portalsirkulasjonen og redusere hepatisk Toll-lignende reseptor-4 (TLR4) pro -inflammatorisk signalering.
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å etablere evidensbaserte anbefalinger for grønn te, basert på forbedringer i endotoksemi og gjenopprettet tarmbarrierefunksjon, som fremmer optimal helse.
Hypotesen er at katekiner av grønn te fungerer for å begrense metabolsk endotoksemi ved å lindre tarmdysbiose-mediert betennelse som ellers provoserer tarmpermeabilitet.
Dette vil bli testet ved å gjennomføre en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert rekkefølge, crossover-studie i MetS og friske personer for å undersøke effekten av grønn te på metabolsk endotoksemi.
Hver behandling vil vare en måned og adskilt av en utvaskingsperiode.
De forventede resultatene forventes å være av betydning, fordi de vil fremme en kostholdsstrategi for å bidra til å avverge MetS-komplikasjoner tilskrevet metabolsk endotoksemi ved å etablere antiinflammatoriske prebiotiske og antimikrobielle bioaktiviteter av katekiner som fremmer tarmhelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med ≥3 av følgende etablerte kriterier for metabolsk syndrom:
- Fastende glukose 100-126 mg/dL
- Midjeomkrets >89/>102 cm for kvinner/hanner
- HDL-C <50/<40 mg/dL for kvinner/hanner
- Triglyserid >150 mg/dL
- Blodtrykk >130/85 mmHg
Friske voksne:
- Kroppsvekt 19-25 kg/m2
- Fastende glukose <100 mg/dL
- HDL-C >50/>40 mg/dL for kvinner/hanner
- Triglyserid <150 mg/dL
- Blodtrykk <120/80 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig teforbruk
- Bruk av kosttilskudd, prebiotika eller probiotika
- Bruk av antibiotika eller antiinflammatoriske midler
- Anamnese med leversykdom, kardiovaskulær sykdom, hypertensjon (blodtrykk >140/90 mmHg) eller kreft
- Historie med gastrointestinale lidelser, kronisk diaré eller operasjoner
- Hemokromatose
- Parkinsons sykdom
- Bruk av medisiner for å håndtere diabetes, hypertensjon eller hyperlipidemi
- Bruk av antipsykotiske medisiner [klozapin, litium, diazepam]
- Bruk av blodfortynnende medisiner [Warfarin]
- Bruk av høyt blodtrykksmedisiner [nadolol]
- Bruk av monoaminoksidasehemmere [selegilin]
- Alkoholforbruk >2 drinker/d
- Røyketobakk
- Vegetarisk
- Graviditet, amming eller nylige endringer i bruk av prevensjon for kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grønn te
Deltakere som spiser gummiaktig konfekt med katekinrik grønn te-ekstrakt daglig i 4 uker
|
En gummiaktig konfekt med katekinrik grønn teekstrakt (1 g/d)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som spiser matchet gummiaktig konfekt formulert uten ekstrakt av grønn te daglig i 4 uker
|
En matchet gummiaktig konfekt formulert uten ekstrakt av grønn te
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum endotoksin
Tidsramme: Dag 28
|
Dataene er biomarkørfastende konsentrasjoner.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma lipopolysakkarid-bindende protein
Tidsramme: Dag 28
|
Dataene er biomarkørfastende konsentrasjoner
|
Dag 28
|
|
Urinært laktulose/mannitol-forhold
Tidsramme: Dag 28
|
Lactulose/mannitol-forhold i urin samlet 0-5 timer etter inntak av ikke-fordøyelige sukkerprober.
|
Dag 28
|
|
Urinær Sukralose/Erytritol Ratio
Tidsramme: Dag 28
|
Sukralose/Erytritol-forhold målt i urin samlet 0-24 timer etter inntak av ikke-fordøyelige sukkerprober
|
Dag 28
|
|
Plasma Interleukin-6
Tidsramme: Dag 28
|
Dataene er biomarkørkonsentrasjoner ved faste
|
Dag 28
|
|
Fekal kalprotektin
Tidsramme: Dag 25-27 (sammensatte prøver) av den 28-dagers intervensjonen
|
Dataene er biomarkør-konsentrasjoner i avføring, målt i prøver samlet fra prøver innsamlet på dag 25–27 av den 28-dagers intervensjonen.
|
Dag 25-27 (sammensatte prøver) av den 28-dagers intervensjonen
|
|
Fekal myeloperoksidase
Tidsramme: Dag 25-27 (sammensatte prøver) av det 28 dager lange intervensjonen
|
Dataene er biomarkørfækalkonsentrasjoner, målt i prøver samlet fra prøver innsamlet på dag 25-27 av den 28-dagers intervensjonen.
|
Dag 25-27 (sammensatte prøver) av det 28 dager lange intervensjonen
|
|
Plasma Epigallocatechin Gallate
Tidsramme: Dag 28
|
Dataene er plasmakonsentrasjoner av epigallocatechingallat
|
Dag 28
|
|
Plasma Epikatekin
Tidsramme: Dag 28
|
Dataene er plasmakonsentrasjoner av epikatekin.
|
Dag 28
|
|
Plasma Epikatekingallat
Tidsramme: Dag 28
|
Dataene er plasmakonsentrasjoner av epikatekingallat.
|
Dag 28
|
|
Plasma 3,4-γ-valerolakton
Tidsramme: Dag 28
|
Dataene er biomarkørkonsentrasjoner ved faste
|
Dag 28
|
|
Plasma 3,4,5-γ-valerolakton
Tidsramme: Dag 28
|
Dataene er biomarkørkonsentrasjoner under fasting
|
Dag 28
|
|
Plasma løselig klase av differensiering-14
Tidsramme: Dag 28
|
Dataene er biomarkørkonsentrasjoner ved faste
|
Dag 28
|
|
Plasmaglukose
Tidsramme: Dag 28
|
Dataene er biomarkørkonsentrasjoner ved faste
|
Dag 28
|
|
Plasma insulin
Tidsramme: Dag 28
|
Data er biomarkørkonsentrasjoner i fastetilstand
|
Dag 28
|
|
Plasmatriglyserider
Tidsramme: Dag 28
|
Dataene er biomarkørkonsentrasjoner under faste
|
Dag 28
|
|
Plasma totalt kolesterol
Tidsramme: Dag 28
|
Dataene er biomarkørkonsentrasjoner i fastende tilstand
|
Dag 28
|
|
Serum Alanin Transaminase
Tidsramme: Dag 28
|
Dataene er biomarkørkonsentrasjoner i fastetilstand
|
Dag 28
|
|
Serum aspartat transaminase
Tidsramme: Dag 28
|
Dataene er biomarkørkonsentrasjoner ved faste
|
Dag 28
|
|
Blod hematokrit
Tidsramme: Dag 28
|
Dataene er biomarkørkonsentrasjoner ved faste
|
Dag 28
|
|
Plasma Tumor Necrosefaktor-alfa
Tidsramme: Dag 28
|
Dataene er biomarkørfastende konsentrasjoner
|
Dag 28
|
|
Fekal butyrat
Tidsramme: Dag 25–27 (samplede prøver) av den 28-dagers intervensjonen
|
Dataene er biomarkørkonsentrasjoner i avføringsprøver, målt i prøver samlet fra prøver innsamlet på dag 25-27 av den 28-dagers intervensjonen.
|
Dag 25–27 (samplede prøver) av den 28-dagers intervensjonen
|
|
Fekal acetat
Tidsramme: Dag 25–27 (poolede prøver) av den 28-dagers intervensjonen
|
Dataene er biomarkørkonsentrasjoner i avføringsprøver, målt i prøver samlet fra prøver innsamlet på dag 25-27 av den 28-dagers intervensjonen.
|
Dag 25–27 (poolede prøver) av den 28-dagers intervensjonen
|
|
Fekal valeriansyre
Tidsramme: Dag 25-27 (samlet prøver) fra 28-dagers intervensjonen
|
Dataene er biomarkørkonsentrasjoner i avføringsprøver, målt i prøver samlet fra prøver innsamlet på dag 25–27 av den 28 dager lange intervensjonen.
|
Dag 25-27 (samlet prøver) fra 28-dagers intervensjonen
|
|
Fekal heksansyre
Tidsramme: Dag 25-27 (samlede prøver) fra 28-dagers intervensjonen
|
Dataene er biomarkørkonsentrasjoner i avføringsprøver, målt i prøver som er sammensatt av prøver som ble samlet inn på dag 25–27 i den 28-dagers intervensjonen.
|
Dag 25-27 (samlede prøver) fra 28-dagers intervensjonen
|
|
Fekal isobuttersyre
Tidsramme: Dag 25-27 (samplede prøver) fra den 28-dagers intervensjonen
|
Dataene er biomarkørkonsentrasjoner i avføringsprøver, målt i prøver samlet fra prøver innsamlet på dag 25-27 av den 28-dagers intervensjonen.
|
Dag 25-27 (samplede prøver) fra den 28-dagers intervensjonen
|
|
Fekal 2-Metylbutyrsyre
Tidsramme: Dag 25-27 (sammenslåtte prøver) av den 28-dagers intervensjonen
|
Dataene er biomarkørkonsentrasjoner i avføringsprøver, målt i prøver som er sammensatt fra prøver innsamlet på dag 25-27 av den 28-dagers intervensjonen.
|
Dag 25-27 (sammenslåtte prøver) av den 28-dagers intervensjonen
|
|
Fekal Isovalerylsyre
Tidsramme: Dag 25-27 (samlede prøver) av den 28-dagers intervensjonen
|
Dataene er biomarkørkonsentrasjoner i avføringsprøver, målt i prøver samlet fra prøver innsamlet på dag 25-27 av det 28-dagers intervensjonen.
|
Dag 25-27 (samlede prøver) av den 28-dagers intervensjonen
|
|
Plasma Ascorbinsyre
Tidsramme: Dag 28
|
Dataene er biomarker fastingkonsentrasjoner
|
Dag 28
|
|
Plasma urinsyre
Tidsramme: Dag 28
|
Dataene er biomarkørkonsentrasjoner i faste
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dey P, Sasaki GY, Wei P, Li J, Wang L, Zhu J, McTigue D, Yu Z, Bruno RS. Green tea extract prevents obesity in male mice by alleviating gut dysbiosis in association with improved intestinal barrier function that limits endotoxin translocation and adipose inflammation. J Nutr Biochem. 2019 May;67:78-89. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.01.017. Epub 2019 Feb 8.
- Li J, Sasaki GY, Dey P, Chitchumroonchokchai C, Labyk AN, McDonald JD, Kim JB, Bruno RS. Green tea extract protects against hepatic NFkappaB activation along the gut-liver axis in diet-induced obese mice with nonalcoholic steatohepatitis by reducing endotoxin and TLR4/MyD88 signaling. J Nutr Biochem. 2018 Mar;53:58-65. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.10.016. Epub 2017 Nov 3.
- Hodges JK, Zhu J, Yu Z, Vodovotz Y, Brock G, Sasaki GY, Dey P, Bruno RS. Intestinal-level anti-inflammatory bioactivities of catechin-rich green tea: Rationale, design, and methods of a double-blind, randomized, placebo-controlled crossover trial in metabolic syndrome and healthy adults. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Nov 20;17:100495. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100495. eCollection 2020 Mar.
- Zeng M, Hodges JK, Pokala A, Khalafi M, Sasaki GY, Pierson J, Cao S, Brock G, Yu Z, Zhu J, Vodovotz Y, Bruno RS. A green tea extract confection decreases circulating endotoxin and fasting glucose by improving gut barrier function but without affecting systemic inflammation: A double-blind, placebo-controlled randomized trial in healthy adults and adults with metabolic syndrome. Nutr Res. 2024 Apr;124:94-110. doi: 10.1016/j.nutres.2024.02.001. Epub 2024 Feb 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Infeksjoner
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Bakteremi
- Toxemia
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Metabolsk syndrom
- Betennelse
- Dysbiose
- Endotoksemi
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Drikke
- Planteforberedelser
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Te
Andre studie-ID-numre
- 2018H0592
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .