Protizánětlivé aktivity zeleného čaje na úrovni střev u metabolického syndromu
3. prosince 2025 aktualizováno: Richard Bruno, Ohio State University
Tato studie hodnotí dietní extrakt ze zeleného čaje pro zlepšení zdraví střev a zánětů u osob s metabolickým syndromem a zdravých dospělých.
Účastníci absolvují dvě fáze intervence v náhodném pořadí, ve kterých budou jeden měsíc konzumovat extrakt ze zeleného čaje nebo placebo a poté další měsíc přejdou na opačnou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čaj je nejhojněji konzumovaný připravený nápoj na světě.
Zelený čaj, obsahující katechiny, působí protizánětlivě.
Existuje však zásadní mezera týkající se jeho cílů na úrovni střev, které mohou zabránit rozvoji a progresi metabolického syndromu (MetS).
Studie na obézních hlodavcích naznačují, že zelený čaj inhibuje aktivaci nukleárního faktoru kappa-zesilovač světelného řetězce aktivovaných B buněk (NFκB) omezením translokace endotoxinu pocházejícího ze střeva do portálního oběhu a snížením jaterního Toll-like receptor-4 (TLR4) pro - zánětlivá signalizace.
Cílem tohoto klinického výzkumu je stanovit doporučení pro zelený čaj založená na důkazech, založená na zlepšení endotoxémie a obnovené funkci střevní bariéry, které podporují optimální zdraví.
Hypotéza spočívá v tom, že katechiny zeleného čaje fungují tak, že omezují metabolickou endotoxémii tím, že zlepšují zánět zprostředkovaný střevní dysbiózou, který jinak vyvolává střevní propustnost.
To bude testováno provedením dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované, zkřížené studie u MetS a zdravých osob, aby se prověřila účinnost zeleného čaje na metabolickou endotoxémii.
Každé ošetření bude trvat jeden měsíc a bude odděleno vymývacím obdobím.
Očekává se, že očekávané výsledky budou významné, protože posunou dietní strategii, která pomůže odvrátit komplikace MetS připisované metabolické endotoxémii, zavedením protizánětlivých prebiotických a antimikrobiálních bioaktivit katechinů, které podporují zdraví střev.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jedinci s ≥3 z následujících stanovených kritérií pro metabolický syndrom:
- Glukóza nalačno 100-126 mg/dl
- Obvod pasu >89/>102 cm pro ženy/muže
- HDL-C <50/<40 mg/dl pro ženy/muži
- Triglycerid > 150 mg/dl
- Krevní tlak >130/85 mmHg
Zdraví dospělí:
- Tělesná hmotnost 19-25 kg/m2
- Glukóza nalačno <100 mg/dl
- HDL-C >50/>40 mg/dl pro ženy/muži
- Triglycerid <150 mg/dl
- Krevní tlak <120/80 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Současná konzumace čaje
- Užívání doplňků stravy, prebiotik nebo probiotik
- Použití antibiotik nebo protizánětlivých látek
- Anamnéza onemocnění jater, kardiovaskulárního onemocnění, hypertenze (krevní tlak >140/90 mmHg) nebo rakoviny
- Anamnéza gastrointestinálních poruch, chronických průjmů nebo operací
- Hemochromatóza
- Parkinsonova choroba
- Použití léků k léčbě diabetu, hypertenze nebo hyperlipidémie
- Užívání antipsychotických léků [Clozapin, lithium, Diazepam]
- Užívání léků na ředění krve [Warfarin]
- Užívání léků na vysoký krevní tlak [nadolol]
- Použití inhibitorů monoaminooxidázy [selegilin]
- Spotřeba alkoholu >2 nápoje/d
- Tabák ke kouření
- Vegetariánský
- Těhotenství, kojení nebo nedávné změny v užívání antikoncepce u žen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zelený čaj
Účastníci konzumující gumové cukrovinky s extraktem ze zeleného čaje bohatým na katechin denně po dobu 4 týdnů
|
Gumová cukrovinka s extraktem ze zeleného čaje bohatým na katechin (1 g/d)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci konzumující odpovídající gumové cukrovinky formulované bez extraktu ze zeleného čaje denně po dobu 4 týdnů
|
Sladěná gumová cukrovinka bez extraktu ze zeleného čaje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový endotoxin
Časové okno: Den 28
|
Data jsou koncentrace biomarkerů nalačno.
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatický lipopolysacharid-vázající protein
Časové okno: Den 28
|
Data jsou koncentrace biomarkerů nalačno
|
Den 28
|
|
Poměr laktulóza/manitol v moči
Časové okno: 28. den
|
Poměr laktulózy a manitolu v moči odebrané 0–5 hodin po požití nestravitelných cukrových sond.
|
28. den
|
|
Poměr sukralózy/erythritolu v moči
Časové okno: 28. den
|
Poměr sukralózy a erytritolu měřený v moči odebrané 0–24 hodin po požití nestravitelných cukerných sond
|
28. den
|
|
Plazmatický interleukin-6
Časové okno: Den 28
|
Data jsou koncentrace biomarkerů nalačno
|
Den 28
|
|
Fekální kalprotektin
Časové okno: Den 25-27 (sdružené vzorky) z 28denní intervence
|
Údaje představují koncentrace biomarkerů ve stolici, měřené ve vzorcích smíchaných z odebraných vzorků ve dnech 25–27 během 28denní intervence.
|
Den 25-27 (sdružené vzorky) z 28denní intervence
|
|
Fekální myeloperoxidáza
Časové okno: Den 25–27 (kombinované vzorky) z 28denní intervence
|
Data představují biomarkerové fekální koncentrace, měřené ve vzorcích sloučených ze vzorků odebraných ve dnech 25–27 během 28denní intervence.
|
Den 25–27 (kombinované vzorky) z 28denní intervence
|
|
Plazmatický Epigallocatechin Gallate
Časové okno: Den 28
|
Údaje představují plazmatické koncentrace epigalokatechin gallátu
|
Den 28
|
|
Plazmatický epikatechin
Časové okno: 28. den
|
Data jsou plazmatické koncentrace epikatechinu.
|
28. den
|
|
Plazmatický epikatechin galát
Časové okno: Den 28
|
Údaje jsou plazmatické koncentrace epikatechin gallátu.
|
Den 28
|
|
Plazma 3,4-γ-valerolakton
Časové okno: Den 28
|
Data jsou koncentrace biomarkerů nalačno
|
Den 28
|
|
Plazmatický 3,4,5-γ-valerolakton
Časové okno: Den 28
|
Údaje jsou koncentrace biomarkerů nalačno
|
Den 28
|
|
Plazmatický rozpustný cluster diferenciace-14
Časové okno: 28. den
|
Údaje jsou koncentrace biomarkerů nalačno
|
28. den
|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: Den 28
|
Data jsou koncentrace biomarkerů nalačno
|
Den 28
|
|
Plazmatický inzulín
Časové okno: Den 28
|
Data jsou koncentrace biomarkerů nalačno
|
Den 28
|
|
Plazmatické triglyceridy
Časové okno: Den 28
|
Data jsou koncentrace biomarkerů nalačno
|
Den 28
|
|
Celkový cholesterol v plazmě
Časové okno: 28. den
|
Údaje představují koncentrace biomarkerů nalačno
|
28. den
|
|
Sérová alanin transamináza
Časové okno: 28. den
|
Data představují koncentrace biomarkerů nalačno
|
28. den
|
|
Sérová aspartátaminotransferáza
Časové okno: Den 28
|
Data jsou koncentrace biomarkerů nalačno
|
Den 28
|
|
Krevní hematokrit
Časové okno: Den 28
|
Data představují koncentrace biomarkerů nalačno
|
Den 28
|
|
Plazmatický Tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: Den 28
|
Údaje představují koncentrace biomarkerů nalačno
|
Den 28
|
|
Fekální butyrát
Časové okno: Dny 25-27 (smíšené vzorky) z 28denní intervence
|
Údaje představují koncentrace biomarkerů ve vzorcích stolice, měřené ve vzorcích složených ze vzorků odebraných ve dnech 25–27 28denní intervence.
|
Dny 25-27 (smíšené vzorky) z 28denní intervence
|
|
Fekální Acetát
Časové okno: Dny 25–27 (kombinované vzorky) z 28denní intervence
|
Údaje představují koncentrace biomarkerů ve vzorcích stolice, měřené ve vzorcích složených z odebraných vzorků ve dnech 25–27 28denní intervence.
|
Dny 25–27 (kombinované vzorky) z 28denní intervence
|
|
Fekální kyselina valerová
Časové okno: Den 25-27 (poolované vzorky) z 28denní intervence
|
Údaje představují koncentrace biomarkerů ve vzorcích stolice, měřené ve vzorcích sloučených z odebraných vzorků v dnech 25–27 během 28denní intervence.
|
Den 25-27 (poolované vzorky) z 28denní intervence
|
|
Fekální kyselina hexanová
Časové okno: Den 25-27 (poolované vzorky) z 28denní intervence
|
Data představují koncentrace biomarkerů ve vzorcích stolice, měřené ve vzorcích smíchaných ze vzorků odebraných ve dnech 25–27 28denní intervence.
|
Den 25-27 (poolované vzorky) z 28denní intervence
|
|
Izomáselná kyselina fekální
Časové okno: Den 25-27 (složené vzorky) z 28denní intervence
|
Data jsou koncentrace biomarkerů ve vzorcích stolice, měřené ve vzorcích smíchaných z odebraných vzorků v dnech 25–27 28denní intervence.
|
Den 25-27 (složené vzorky) z 28denní intervence
|
|
Fekální 2-methylmáselná
Časové okno: Den 25–27 (sdružené vzorky) z 28denní intervence
|
Údaje představují koncentrace biomarkerů ve vzorcích stolice, měřené ve vzorcích složených z odebraných vzorků ve dnech 25–27 28denní intervence.
|
Den 25–27 (sdružené vzorky) z 28denní intervence
|
|
Isovalerová kyselina ve stolici
Časové okno: Den 25-27 (spojené vzorky) z 28denní intervence
|
Údaje představují koncentrace biomarkerů ve vzorcích stolice, měřené ve vzorcích složených z odebraných vzorků ve dnech 25-27 28denní intervence.
|
Den 25-27 (spojené vzorky) z 28denní intervence
|
|
Kyselina askorbová v plazmě
Časové okno: 28. den
|
Data jsou koncentrace biomarkerů nalačno
|
28. den
|
|
Kyselina močová v plazmě
Časové okno: Den 28
|
Data jsou koncentrace biomarkerů nalačno
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dey P, Sasaki GY, Wei P, Li J, Wang L, Zhu J, McTigue D, Yu Z, Bruno RS. Green tea extract prevents obesity in male mice by alleviating gut dysbiosis in association with improved intestinal barrier function that limits endotoxin translocation and adipose inflammation. J Nutr Biochem. 2019 May;67:78-89. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.01.017. Epub 2019 Feb 8.
- Li J, Sasaki GY, Dey P, Chitchumroonchokchai C, Labyk AN, McDonald JD, Kim JB, Bruno RS. Green tea extract protects against hepatic NFkappaB activation along the gut-liver axis in diet-induced obese mice with nonalcoholic steatohepatitis by reducing endotoxin and TLR4/MyD88 signaling. J Nutr Biochem. 2018 Mar;53:58-65. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.10.016. Epub 2017 Nov 3.
- Hodges JK, Zhu J, Yu Z, Vodovotz Y, Brock G, Sasaki GY, Dey P, Bruno RS. Intestinal-level anti-inflammatory bioactivities of catechin-rich green tea: Rationale, design, and methods of a double-blind, randomized, placebo-controlled crossover trial in metabolic syndrome and healthy adults. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Nov 20;17:100495. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100495. eCollection 2020 Mar.
- Zeng M, Hodges JK, Pokala A, Khalafi M, Sasaki GY, Pierson J, Cao S, Brock G, Yu Z, Zhu J, Vodovotz Y, Bruno RS. A green tea extract confection decreases circulating endotoxin and fasting glucose by improving gut barrier function but without affecting systemic inflammation: A double-blind, placebo-controlled randomized trial in healthy adults and adults with metabolic syndrome. Nutr Res. 2024 Apr;124:94-110. doi: 10.1016/j.nutres.2024.02.001. Epub 2024 Feb 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Infekce
- Sepse
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Poruchy metabolismu glukózy
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Bakteriémie
- Toxémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Metabolický syndrom
- Zánět
- Dysbióza
- Endotoxémie
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Nápoje
- Přípravky rostlin
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Čaj
Další identifikační čísla studie
- 2018H0592
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .