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Activités anti-inflammatoires au niveau intestinal du thé vert dans le syndrome métabolique

16 décembre 2021 mis à jour par: Richard Bruno, Ohio State University
Cette étude évalue l'extrait de thé vert alimentaire pour améliorer la santé intestinale et l'inflammation chez les personnes atteintes du syndrome métabolique et les adultes en bonne santé. Les participants effectueront deux phases d'intervention dans un ordre aléatoire au cours desquelles ils consommeront de l'extrait de thé vert ou un placebo pendant un mois, puis passeront au traitement opposé pendant un mois supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le thé est la boisson préparée la plus consommée au monde. Le thé vert, contenant des catéchines, exerce des activités anti-inflammatoires. Cependant, il existe une lacune fondamentale concernant ses cibles au niveau intestinal qui peuvent empêcher le développement et la progression du syndrome métabolique (MetS). Des études chez des rongeurs obèses indiquent que le thé vert inhibe l'activation du facteur nucléaire kappa-amplificateur de chaîne légère des cellules B activées (NFκB) en limitant la translocation des endotoxines dérivées de l'intestin vers la circulation porte et en diminuant le récepteur hépatique de type Toll-4 (TLR4) pro -signalisation inflammatoire. L'objectif de cette enquête clinique est d'établir des recommandations fondées sur des preuves pour le thé vert, basées sur des améliorations de l'endotoxémie et du rétablissement de la fonction de barrière intestinale, qui favorisent une santé optimale. L'hypothèse est que les catéchines du thé vert ont pour fonction de limiter l'endotoxémie métabolique en améliorant l'inflammation médiée par la dysbiose intestinale qui provoque autrement la perméabilité intestinale. Cela sera testé en menant un essai croisé en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé, chez MetS et des personnes en bonne santé pour examiner l'efficacité du thé vert sur l'endotoxémie métabolique. Chaque traitement durera un mois et sera séparé par une période de sevrage. Les résultats attendus devraient être importants, car ils feront progresser une stratégie alimentaire pour aider à éviter les complications MetS attribuées à l'endotoxémie métabolique en établissant des bioactivités anti-inflammatoires prébiotiques et antimicrobiennes des catéchines qui favorisent la santé intestinale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Personnes avec ≥3 des critères établis suivants pour le syndrome métabolique :

  • Glycémie à jeun 100-126 mg/dL
  • Tour de taille >89/>102 cm pour les femmes/hommes
  • HDL-C <50/<40 mg/dL pour les femmes/hommes
  • Triglycéride > 150 mg/dL
  • Pression artérielle > 130/85 mmHg

Adultes en bonne santé :

  • Poids corporel 19-25 kg/m2
  • Glycémie à jeun <100 mg/dL
  • HDL-C >50/>40 mg/dL pour les femmes/hommes
  • Triglycéride <150 mg/dL
  • Pression artérielle <120/80 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Consommation simultanée de thé
  • Utilisation de compléments alimentaires, de prébiotiques ou de probiotiques
  • Utilisation d'antibiotiques ou d'agents anti-inflammatoires
  • Antécédents de maladie du foie, de maladie cardiovasculaire, d'hypertension (pression artérielle > 140/90 mmHg) ou de cancer
  • Antécédents de troubles gastro-intestinaux, de diarrhée chronique ou de chirurgies
  • Hémochromatose
  • la maladie de Parkinson
  • Utilisation de médicaments pour gérer le diabète, l'hypertension ou l'hyperlipidémie
  • Utilisation de médicaments antipsychotiques [clozapine, lithium, diazépam]
  • Utilisation de médicaments anticoagulants [warfarine]
  • Utilisation de médicaments contre l'hypertension [nadolol]
  • Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase [sélégiline]
  • Consommation d'alcool >2 verres/j
  • Tabac à fumer
  • Végétarien
  • Grossesse, allaitement ou changements récents dans l'utilisation de la contraception chez les femmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thé vert
Participants consommant des confiseries gommeuses avec de l'extrait de thé vert riche en catéchine quotidiennement pendant 4 semaines
Complément alimentaire: Extrait de thé vert
Une confiserie gommeuse à l'extrait de thé vert riche en catéchines (1 g/j)
Autres noms:
  • Extrait de plante Camellia sinesis
Comparateur placebo: Placebo
Participants consommant des confiseries gélifiées assorties formulées sans extrait de thé vert quotidiennement pendant 4 semaines
Complément alimentaire: Placebo
Une confiserie gommeuse assortie formulée sans extrait de thé vert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'endotoxémie métabolique
Délai: Jour 0, 14 et 28 de l'intervention de 28 jours
La concentration sérique d'endotoxine (EU/mL) sera mesurée au début, au milieu et à la fin de chaque traitement. Les changements dépendant du temps par rapport à la ligne de base (jour 0) dans chaque traitement et les différences entre les traitements seront mesurés en MetS par rapport aux individus en bonne santé.
Jour 0, 14 et 28 de l'intervention de 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité gastro-intestinale
Délai: Jour 28 de l'intervention de 28 jours
Le rapport lactulose/mannitol sera mesuré dans l'urine recueillie 0 à 5 h après l'ingestion pour évaluer la perméabilité de l'intestin grêle. Le sucralose (%) sera mesuré dans l'urine recueillie 0 à 24 h après l'ingestion pour évaluer la perméabilité du côlon. Les différences entre les traitements seront mesurées en MetS par rapport aux individus en bonne santé.
Jour 28 de l'intervention de 28 jours
Biomarqueur inflammatoire plasmatique : Protéine C-réactive
Délai: Jour 28 de l'intervention de 28 jours
La concentration plasmatique (mg/L) de protéine C-réactive sera mesurée à la fin de chaque traitement. Les différences entre les traitements seront mesurées en MetS par rapport aux individus en bonne santé.
Jour 28 de l'intervention de 28 jours
Biomarqueurs inflammatoires plasmatiques : interleukine-6, interleukine-8 et facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Jour 28 de l'intervention de 28 jours
Les concentrations plasmatiques (pg/mL) d'interleukine-6, d'interleukine-8 et du facteur de nécrose tumorale alpha seront mesurées individuellement à la fin de chaque traitement. Les différences entre les traitements seront mesurées en MetS par rapport aux individus en bonne santé.
Jour 28 de l'intervention de 28 jours
Biomarqueur inflammatoire plasmatique : la myéloperoxydase
Délai: Jour 28 de l'intervention de 28 jours
La concentration plasmatique (ng/mL) de myéloperoxydase sera mesurée à la fin de chaque traitement. Les différences entre les traitements seront mesurées en MetS par rapport aux individus en bonne santé.
Jour 28 de l'intervention de 28 jours
Expression de gènes pro-inflammatoires à partir de cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Jour 28 de l'intervention de 28 jours
L'expression relative du récepteur de type péage 4, du facteur de différenciation myéloïde 88, de la sous-unité p65 de NF-kappa B, de l'interleukine-6, de l'interleukine-8, du facteur de nécrose tumorale alpha et de la protéine chimiotactique des monocytes-1 sera mesurée individuellement à la fin de chaque traitement. Les différences entre les traitements seront mesurées en MetS par rapport aux individus en bonne santé.
Jour 28 de l'intervention de 28 jours
Biomarqueur inflammatoire intestinal : la calprotectine
Délai: Jours 25 à 27 de l'intervention de 28 jours
La concentration fécale (μg/g) de calprotectine sera mesurée dans des échantillons prélevés sur 3 jours consécutifs et regroupés avant l'analyse. Les différences entre les traitements seront mesurées en MetS par rapport aux individus en bonne santé.
Jours 25 à 27 de l'intervention de 28 jours
Biomarqueur inflammatoire intestinal : la myéloperoxydase
Délai: Jours 25 à 27 de l'intervention de 28 jours
La concentration fécale (ng/g) de myéloperoxydase sera mesurée dans des échantillons prélevés sur 3 jours consécutifs et regroupés avant l'analyse. Les différences entre les traitements seront mesurées en MetS par rapport aux individus en bonne santé.
Jours 25 à 27 de l'intervention de 28 jours
Modifications des catéchines plasmatiques et de leurs métabolites
Délai: Jour 0, 14 et 28 de l'intervention de 28 jours
Les concentrations plasmatiques (nmol/L) de gallate d'épigallocatéchine, de gallate d'épicatéchine, d'épigallocatéchine, d'épicatéchine, de gamma-valérolactones et de dérivés de la catéchine seront mesurées individuellement au début, au milieu et à la fin de chaque traitement. Les changements dépendant du temps par rapport à la ligne de base (jour 0) dans chaque traitement et les différences entre les traitements seront mesurés en MetS par rapport aux individus en bonne santé.
Jour 0, 14 et 28 de l'intervention de 28 jours
Catéchines fécales et leurs métabolites
Délai: Jours 25 à 27 de l'intervention de 28 jours
Les concentrations fécales (μmol/kg) de gallate d'épigallocatéchine, de gallate d'épicatéchine, d'épigallocatéchine, d'épicatéchine, de gamma-valérolactones et de dérivés de la catéchine seront mesurées individuellement dans des échantillons prélevés sur 3 jours consécutifs et regroupés avant l'analyse. Les différences entre les traitements seront mesurées en MetS par rapport aux individus en bonne santé.
Jours 25 à 27 de l'intervention de 28 jours
Acides gras fécaux à chaîne courte
Délai: Jours 25 à 27 de l'intervention de 28 jours
Les concentrations fécales (mmol/kg) de butyrate, d'acétate, de propionate, d'acide isobutyrique et d'acide isovalérique seront mesurées individuellement dans des échantillons prélevés sur 3 jours consécutifs et regroupés avant l'analyse. Les différences entre les traitements seront mesurées en MetS par rapport aux individus en bonne santé.
Jours 25 à 27 de l'intervention de 28 jours
Indices de diversité du microbiote intestinal
Délai: Jours 25 à 27 de l'intervention de 28 jours
Les indices de diversité du microbiote intestinal (espèces Shannon et Chao1) seront mesurés dans des échantillons fécaux prélevés sur 3 jours consécutifs et regroupés avant l'analyse. Les différences entre les traitements seront mesurées en MetS par rapport aux individus en bonne santé.
Jours 25 à 27 de l'intervention de 28 jours
Microbiote intestinal Ratio Firmicutes/Bacteroidetes
Délai: Jours 25 à 27 de l'intervention de 28 jours
Microbiote intestinal Le rapport Firmicutes/Bacteroidetes sera mesuré dans des échantillons fécaux prélevés sur 3 jours consécutifs et regroupés avant l'analyse. Les différences entre les traitements seront mesurées en MetS par rapport aux individus en bonne santé.
Jours 25 à 27 de l'intervention de 28 jours
Abondance relative du microbiote intestinal
Délai: Jours 25 à 27 de l'intervention de 28 jours
L'abondance relative du microbiote intestinal (% d'ordre, genre et niveau d'espèce) sera mesurée dans des échantillons fécaux prélevés sur 3 jours consécutifs et regroupés avant l'analyse. Les différences entre les traitements seront mesurées en MetS par rapport aux individus en bonne santé.
Jours 25 à 27 de l'intervention de 28 jours
Proportions de la fonction du microbiote intestinal
Délai: Jours 25 à 27 de l'intervention de 28 jours
Les proportions de la fonction du microbiote intestinal (%) basées sur l'analyse du génome microbien seront mesurées dans des échantillons fécaux prélevés sur 3 jours consécutifs et regroupés avant l'analyse. Les différences entre les traitements seront mesurées en MetS par rapport aux individus en bonne santé.
Jours 25 à 27 de l'intervention de 28 jours
Modification de la glycémie
Délai: Jour 0, 14 et 28 de l'intervention de 28 jours
La concentration plasmatique (mg/dL) de glucose sera mesurée au début, au milieu et à la fin de chaque traitement. Les changements dépendant du temps par rapport à la ligne de base (jour 0) dans chaque traitement et les différences entre les traitements seront mesurés en MetS par rapport aux individus en bonne santé.
Jour 0, 14 et 28 de l'intervention de 28 jours
Modification de l'insuline plasmatique
Délai: Jour 0, 14 et 28 de l'intervention de 28 jours
La concentration plasmatique (μUI/mL) d'insuline sera mesurée au début, au milieu et à la fin de chaque traitement. Les changements dépendant du temps par rapport à la ligne de base (jour 0) dans chaque traitement et les différences entre les traitements seront mesurés en MetS par rapport aux individus en bonne santé.
Jour 0, 14 et 28 de l'intervention de 28 jours
Modification des lipides plasmatiques
Délai: Jour 0, 14 et 28 de l'intervention de 28 jours
Les concentrations plasmatiques (mg/dL) de triglycérides et de cholestérol HDL seront mesurées au début, au milieu et à la fin de chaque traitement. Les changements dépendant du temps par rapport à la ligne de base (jour 0) dans chaque traitement et les différences entre les traitements seront mesurés en MetS par rapport aux individus en bonne santé.
Jour 0, 14 et 28 de l'intervention de 28 jours
Modifications de l'alanine transaminase sérique et de l'aspartate transaminase
Délai: Jour 0, 14 et 28 de l'intervention de 28 jours
Les concentrations sériques (U/L) d'alanine transaminase et d'aspartate transaminase seront mesurées au début, au milieu et à la fin de chaque traitement. Les changements dépendant du temps par rapport à la ligne de base (jour 0) dans chaque traitement et les différences entre les traitements seront mesurés en MetS par rapport aux individus en bonne santé.
Jour 0, 14 et 28 de l'intervention de 28 jours
Modifications de la créatinine sérique et de l'azote uréique du sang
Délai: Jour 0, 14 et 28 de l'intervention de 28 jours
Les concentrations sériques (U/L) de créatinine et d'azote uréique sanguin seront mesurées au début, au milieu et à la fin de chaque traitement. Les changements dépendant du temps par rapport à la ligne de base (jour 0) dans chaque traitement et les différences entre les traitements seront mesurés en MetS par rapport aux individus en bonne santé.
Jour 0, 14 et 28 de l'intervention de 28 jours
Modification de l'hématocrite sanguin
Délai: Jour 0, 14 et 28 de l'intervention de 28 jours
L'hématocrite sanguin (%) sera mesuré au début, au milieu et à la fin de chaque traitement. Les changements dépendant du temps par rapport à la ligne de base (jour 0) dans chaque traitement et les différences entre les traitements seront mesurés en MetS par rapport aux individus en bonne santé.
Jour 0, 14 et 28 de l'intervention de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Première publication (Réel)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018H0592

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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