Activités anti-inflammatoires au niveau intestinal du thé vert dans le syndrome métabolique
3 décembre 2025 mis à jour par: Richard Bruno, Ohio State University
Cette étude évalue l'extrait de thé vert alimentaire pour améliorer la santé intestinale et l'inflammation chez les personnes atteintes du syndrome métabolique et les adultes en bonne santé.
Les participants effectueront deux phases d'intervention dans un ordre aléatoire au cours desquelles ils consommeront de l'extrait de thé vert ou un placebo pendant un mois, puis passeront au traitement opposé pendant un mois supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le thé est la boisson préparée la plus consommée au monde.
Le thé vert, contenant des catéchines, exerce des activités anti-inflammatoires.
Cependant, il existe une lacune fondamentale concernant ses cibles au niveau intestinal qui peuvent empêcher le développement et la progression du syndrome métabolique (MetS).
Des études chez des rongeurs obèses indiquent que le thé vert inhibe l'activation du facteur nucléaire kappa-amplificateur de chaîne légère des cellules B activées (NFκB) en limitant la translocation des endotoxines dérivées de l'intestin vers la circulation porte et en diminuant le récepteur hépatique de type Toll-4 (TLR4) pro -signalisation inflammatoire.
L'objectif de cette enquête clinique est d'établir des recommandations fondées sur des preuves pour le thé vert, basées sur des améliorations de l'endotoxémie et du rétablissement de la fonction de barrière intestinale, qui favorisent une santé optimale.
L'hypothèse est que les catéchines du thé vert ont pour fonction de limiter l'endotoxémie métabolique en améliorant l'inflammation médiée par la dysbiose intestinale qui provoque autrement la perméabilité intestinale.
Cela sera testé en menant un essai croisé en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé, chez MetS et des personnes en bonne santé pour examiner l'efficacité du thé vert sur l'endotoxémie métabolique.
Chaque traitement durera un mois et sera séparé par une période de sevrage.
Les résultats attendus devraient être importants, car ils feront progresser une stratégie alimentaire pour aider à éviter les complications MetS attribuées à l'endotoxémie métabolique en établissant des bioactivités anti-inflammatoires prébiotiques et antimicrobiennes des catéchines qui favorisent la santé intestinale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Personnes avec ≥3 des critères établis suivants pour le syndrome métabolique :
- Glycémie à jeun 100-126 mg/dL
- Tour de taille >89/>102 cm pour les femmes/hommes
- HDL-C <50/<40 mg/dL pour les femmes/hommes
- Triglycéride > 150 mg/dL
- Pression artérielle > 130/85 mmHg
Adultes en bonne santé :
- Poids corporel 19-25 kg/m2
- Glycémie à jeun <100 mg/dL
- HDL-C >50/>40 mg/dL pour les femmes/hommes
- Triglycéride <150 mg/dL
- Pression artérielle <120/80 mmHg
Critère d'exclusion:
- Consommation simultanée de thé
- Utilisation de compléments alimentaires, de prébiotiques ou de probiotiques
- Utilisation d'antibiotiques ou d'agents anti-inflammatoires
- Antécédents de maladie du foie, de maladie cardiovasculaire, d'hypertension (pression artérielle > 140/90 mmHg) ou de cancer
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux, de diarrhée chronique ou de chirurgies
- Hémochromatose
- la maladie de Parkinson
- Utilisation de médicaments pour gérer le diabète, l'hypertension ou l'hyperlipidémie
- Utilisation de médicaments antipsychotiques [clozapine, lithium, diazépam]
- Utilisation de médicaments anticoagulants [warfarine]
- Utilisation de médicaments contre l'hypertension [nadolol]
- Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase [sélégiline]
- Consommation d'alcool >2 verres/j
- Tabac à fumer
- Végétarien
- Grossesse, allaitement ou changements récents dans l'utilisation de la contraception chez les femmes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thé vert
Participants consommant des confiseries gommeuses avec de l'extrait de thé vert riche en catéchine quotidiennement pendant 4 semaines
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Une confiserie gommeuse à l'extrait de thé vert riche en catéchines (1 g/j)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Participants consommant des confiseries gélifiées assorties formulées sans extrait de thé vert quotidiennement pendant 4 semaines
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Une confiserie gommeuse assortie formulée sans extrait de thé vert
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Endotoxine sérique
Délai: Jour 28
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Les données correspondent aux concentrations de biomarqueurs à jeun.
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protéine plasmatique de liaison aux lipopolysaccharides
Délai: Jour 28
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Les données correspondent aux concentrations à jeun des biomarqueurs
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Jour 28
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Rapport Lactulose/Mannitol Urinaire
Délai: Jour 28
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Rapport lactulose/mannitol dans l'urine collectée 0-5 h après l'ingestion de sondes de sucres non digestibles.
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Jour 28
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Rapport Sucralose/Érythritol Urinaire
Délai: Jour 28
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Rapport Sucralose/Érythritol mesuré dans les urines collectées 0-24 h après l'ingestion de sondes de sucre non digestibles
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Jour 28
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Interleukine-6 plasmatique
Délai: Jour 28
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Les données correspondent aux concentrations de biomarqueurs à jeun
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Jour 28
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Calprotectine fécale
Délai: Jour 25-27 (échantillons regroupés) de l'intervention de 28 jours
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Les données correspondent aux concentrations fécales de biomarqueurs, mesurées dans des échantillons regroupés à partir de spécimens collectés aux jours 25-27 de l'intervention de 28 jours.
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Jour 25-27 (échantillons regroupés) de l'intervention de 28 jours
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Myéloperoxidase fécale
Délai: Jour 25-27 (échantillons regroupés) de l'intervention de 28 jours
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Les données correspondent aux concentrations fécales de biomarqueurs, mesurées dans des échantillons regroupés à partir de spécimens collectés aux jours 25-27 de l'intervention de 28 jours.
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Jour 25-27 (échantillons regroupés) de l'intervention de 28 jours
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Épigallocatéchine gallate plasmatique
Délai: Jour 28
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Les données correspondent aux concentrations plasmatiques de gallate d'épigallocatéchine
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Jour 28
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Épicatéchine plasmatique
Délai: Jour 28
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Les données correspondent aux concentrations plasmatiques d'épicatéchine.
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Jour 28
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Gallate d'épicatéchine plasmatique
Délai: Jour 28
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Les données correspondent aux concentrations plasmatiques de gallate d'épicatéchine.
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Jour 28
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Plasma 3,4-γ-valérolactone
Délai: Jour 28
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Les données correspondent aux concentrations de biomarqueurs à jeun
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Jour 28
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Plasma 3,4,5-γ-Valerolactone
Délai: Jour 28
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Les données correspondent aux concentrations de biomarqueurs à jeun
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Jour 28
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Cluster de différenciation-14 soluble dans le plasma
Délai: Jour 28
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Les données correspondent aux concentrations de biomarqueurs à jeun
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Jour 28
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Glucose plasmatique
Délai: Jour 28
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Les données sont les concentrations de biomarqueurs à jeun
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Jour 28
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Insuline plasmatique
Délai: Jour 28
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Les données correspondent aux concentrations de biomarqueurs à jeun
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Jour 28
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Triglycérides plasmatiques
Délai: Jour 28
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Les données correspondent aux concentrations des biomarqueurs à jeun
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Jour 28
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Cholestérol total plasmatique
Délai: Jour 28
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Les données correspondent aux concentrations de biomarqueurs à jeun
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Jour 28
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Transaminase Alanine Sérique
Délai: Jour 28
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Les données correspondent aux concentrations de biomarqueurs à jeun
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Jour 28
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Transaminase Glutamique Oxaloacétique Sérique
Délai: Jour 28
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Les données représentent les concentrations de biomarqueurs à jeun
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Jour 28
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Hématocrite sanguin
Délai: Jour 28
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Les données correspondent aux concentrations de biomarqueurs à jeun
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Jour 28
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Facteur de nécrose tumorale alpha plasmatique
Délai: Jour 28
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Les données correspondent aux concentrations à jeun des biomarqueurs
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Jour 28
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Butyrate fécal
Délai: Jours 25-27 (échantillons regroupés) des 28 jours d'intervention
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Les données représentent les concentrations de biomarqueurs dans les échantillons fécaux, mesurées dans des échantillons regroupés à partir de spécimens collectés aux jours 25-27 de l'intervention de 28 jours.
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Jours 25-27 (échantillons regroupés) des 28 jours d'intervention
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Acétate Fécal
Délai: Jours 25-27 (échantillons regroupés) de l'intervention de 28 jours
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Les données correspondent aux concentrations de biomarqueurs dans des échantillons fécaux, mesurées dans des échantillons regroupés à partir de spécimens collectés aux jours 25-27 de l'intervention de 28 jours.
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Jours 25-27 (échantillons regroupés) de l'intervention de 28 jours
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Acide valérique fécal
Délai: Jour 25-27 (échantillons regroupés) de l'intervention de 28 jours
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Les données correspondent aux concentrations de biomarqueurs dans les échantillons fécaux, mesurées dans des échantillons regroupés à partir de prélèvements collectés aux jours 25-27 de l'intervention de 28 jours.
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Jour 25-27 (échantillons regroupés) de l'intervention de 28 jours
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Acide hexanoïque fécal
Délai: Jour 25-27 (échantillons regroupés) de l'intervention de 28 jours
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Les données correspondent aux concentrations de biomarqueurs dans les échantillons fécaux, mesurées dans des échantillons regroupés à partir de spécimens collectés les Jours 25-27 de l'intervention de 28 jours.
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Jour 25-27 (échantillons regroupés) de l'intervention de 28 jours
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Acide isobutyrique fécal
Délai: Jour 25-27 (échantillons regroupés) de l'intervention de 28 jours
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Les données correspondent aux concentrations de biomarqueurs dans les échantillons fécaux, mesurées dans des échantillons regroupés à partir de spécimens collectés les jours 25 à 27 de l'intervention de 28 jours.
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Jour 25-27 (échantillons regroupés) de l'intervention de 28 jours
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2-Méthylbutyrique fécal
Délai: Jours 25-27 (échantillons groupés) de l'intervention de 28 jours
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Les données sont les concentrations de biomarqueurs dans les échantillons fécaux, mesurées dans des échantillons regroupés à partir de spécimens collectés aux jours 25-27 de l'intervention de 28 jours.
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Jours 25-27 (échantillons groupés) de l'intervention de 28 jours
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Acide isovalérique fécal
Délai: Jour 25-27 (échantillons regroupés) de l'intervention de 28 jours
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Les données correspondent aux concentrations de biomarqueurs dans les échantillons fécaux, mesurées dans des échantillons regroupés à partir de spécimens collectés aux jours 25-27 de l'intervention de 28 jours.
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Jour 25-27 (échantillons regroupés) de l'intervention de 28 jours
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Acide ascorbique plasmatique
Délai: Jour 28
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Les données sont des concentrations à jeun de biomarqueurs
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Jour 28
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Acide urique plasmatique
Délai: Jour 28
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Les données correspondent aux concentrations de biomarqueurs à jeun
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dey P, Sasaki GY, Wei P, Li J, Wang L, Zhu J, McTigue D, Yu Z, Bruno RS. Green tea extract prevents obesity in male mice by alleviating gut dysbiosis in association with improved intestinal barrier function that limits endotoxin translocation and adipose inflammation. J Nutr Biochem. 2019 May;67:78-89. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.01.017. Epub 2019 Feb 8.
- Li J, Sasaki GY, Dey P, Chitchumroonchokchai C, Labyk AN, McDonald JD, Kim JB, Bruno RS. Green tea extract protects against hepatic NFkappaB activation along the gut-liver axis in diet-induced obese mice with nonalcoholic steatohepatitis by reducing endotoxin and TLR4/MyD88 signaling. J Nutr Biochem. 2018 Mar;53:58-65. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.10.016. Epub 2017 Nov 3.
- Hodges JK, Zhu J, Yu Z, Vodovotz Y, Brock G, Sasaki GY, Dey P, Bruno RS. Intestinal-level anti-inflammatory bioactivities of catechin-rich green tea: Rationale, design, and methods of a double-blind, randomized, placebo-controlled crossover trial in metabolic syndrome and healthy adults. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Nov 20;17:100495. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100495. eCollection 2020 Mar.
- Zeng M, Hodges JK, Pokala A, Khalafi M, Sasaki GY, Pierson J, Cao S, Brock G, Yu Z, Zhu J, Vodovotz Y, Bruno RS. A green tea extract confection decreases circulating endotoxin and fasting glucose by improving gut barrier function but without affecting systemic inflammation: A double-blind, placebo-controlled randomized trial in healthy adults and adults with metabolic syndrome. Nutr Res. 2024 Apr;124:94-110. doi: 10.1016/j.nutres.2024.02.001. Epub 2024 Feb 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Première publication (Réel)
4 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Infections
- État septique
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Troubles du métabolisme du glucose
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Bactériémie
- Toxémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Syndrome métabolique
- Inflammation
- Dysbiose
- Endotoxémie
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Boissons
- Préparations de plantes
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Thé
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018H0592
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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