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Atividades antiinflamatórias no nível do intestino do chá verde na síndrome metabólica

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Richard Bruno, Ohio State University
Este estudo avalia o extrato de chá verde na dieta para melhorar a saúde intestinal e a inflamação em pessoas com síndrome metabólica e adultos saudáveis. Os participantes completarão duas fases de intervenção em ordem aleatória, nas quais consumirão extrato de chá verde ou placebo por um mês e depois mudarão para o tratamento oposto por mais um mês.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O chá é a bebida preparada mais abundantemente consumida no mundo. O chá verde, contendo catequinas, exerce atividades antiinflamatórias. No entanto, existe uma lacuna fundamental em relação aos seus alvos no nível intestinal que podem prevenir o desenvolvimento e a progressão da síndrome metabólica (MetS). Estudos em roedores obesos indicam que o chá verde inibe a ativação do fator nuclear kappa-light-chain-enhancer de células B ativadas (NFκB), limitando a translocação de endotoxinas derivadas do intestino para a circulação portal e diminuindo o receptor Toll-like 4 (TLR4) pro hepático -sinalização inflamatória. O objetivo desta investigação clínica é estabelecer recomendações baseadas em evidências para o chá verde, com base em melhorias na endotoxemia e restauração da função da barreira intestinal, que promovem a saúde ideal. A hipótese é que as catequinas do chá verde funcionam para limitar a endotoxemia metabólica, melhorando a inflamação mediada pela disbiose intestinal que, de outra forma, provoca a permeabilidade intestinal. Isso será testado através da realização de um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, cruzado em MetS e pessoas saudáveis ​​para examinar a eficácia do chá verde na endotoxemia metabólica. Cada tratamento terá a duração de um mês e será separado por um período de washout. Espera-se que os resultados esperados sejam significativos, porque eles avançarão uma estratégia dietética para ajudar a evitar as complicações da MetS atribuídas à endotoxemia metabólica, estabelecendo as bioatividades prebióticas e antimicrobianas antiinflamatórias das catequinas que promovem a saúde intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos com ≥3 dos seguintes critérios estabelecidos para síndrome metabólica:

  • Glicose em jejum 100-126 mg/dL
  • Circunferência da cintura >89/>102 cm para mulheres/homens
  • HDL-C <50/<40 mg/dL para mulheres/homens
  • Triglicerídeos >150 mg/dL
  • Pressão arterial >130/85 mmHg

Adultos saudáveis:

  • Peso corporal 19-25 kg/m2
  • Glicemia em jejum <100 mg/dL
  • HDL-C >50/>40 mg/dL para mulheres/homens
  • Triglicerídeos <150 mg/dL
  • Pressão arterial <120/80 mmHg

Critério de exclusão:

  • Consumo de chá concomitante
  • Uso de suplementos dietéticos, prebióticos ou probióticos
  • Uso de antibióticos ou antiinflamatórios
  • Histórico de doença hepática, doença cardiovascular, hipertensão (pressão arterial >140/90 mmHg) ou câncer
  • Histórico de distúrbios gastrointestinais, diarreia crônica ou cirurgias
  • hemocromatose
  • Mal de Parkinson
  • Uso de medicamentos para controlar diabetes, hipertensão ou hiperlipidemia
  • Uso de medicamentos antipsicóticos [Clozapina, lítio, Diazepam]
  • Uso de medicamentos para diluir o sangue [Varfarina]
  • Uso de medicamentos para hipertensão [nadolol]
  • Uso de inibidores da monoamina oxidase [selegilina]
  • Consumo de álcool > 2 drinques/dia
  • tabaco para fumar
  • Vegetariano
  • Gravidez, lactação ou mudanças recentes no uso de anticoncepcionais para mulheres

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Chá verde
Participantes consumindo confeitos de goma com extrato de chá verde rico em catequina diariamente por 4 semanas
Uma goma com extrato de chá verde rico em catequinas (1 g/d)
Outros nomes:
  • Extrato da planta Camellia sinesis
Comparador de Placebo: Placebo
Participantes consumindo confeitos de goma combinados formulados sem extrato de chá verde diariamente por 4 semanas
Uma confecção de goma combinada formulada sem extrato de chá verde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endotoxina Sérica
Prazo: Dia 28
Os dados referem-se a concentrações em jejum de biomarcadores.
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína de Ligação ao Lipopolissacarídeo do Plasma
Prazo: Dia 28
Os dados são concentrações de biomarcadores em jejum
Dia 28
Rácio Urinário Lactulose/Manitol
Prazo: Dia 28
Rácio lactulose/manitol na urina recolhida 0-5 h após ingestão de sondas de açúcar não digeríveis.
Dia 28
Rácio Sucralose/Eritritol Urinário
Prazo: Dia 28
Proporção de sucralose/eritritol medida na urina recolhida 0-24 h após ingestão de sondas de açúcar não digeríveis
Dia 28
Interleucina-6 Plasmática
Prazo: Dia 28
Os dados são concentrações de biomarcadores em jejum
Dia 28
Calprotectina Fecal
Prazo: Dia 25-27 (amostras combinadas) da intervenção de 28 dias
Os dados são concentrações fecais de biomarcadores, medidos em amostras combinadas de espécimes recolhidos nos Dias 25-27 da intervenção de 28 dias.
Dia 25-27 (amostras combinadas) da intervenção de 28 dias
Mieloperoxidase Fecal
Prazo: Dia 25-27 (amostras combinadas) da intervenção de 28 dias
Os dados são concentrações fecais de biomarcadores, medidos em amostras agrupadas a partir de espécimes recolhidos nos Dias 25-27 da intervenção de 28 dias.
Dia 25-27 (amostras combinadas) da intervenção de 28 dias
Galato de Epigalocatequina no Plasma
Prazo: Dia 28
Os dados são concentrações plasmáticas de galato de epigalocatequina
Dia 28
Epicatequina Plasmática
Prazo: Dia 28
Os dados referem-se às concentrações plasmáticas de epicatequina.
Dia 28
Galato de Epicatequina no Plasma
Prazo: Dia 28
Os dados correspondem às concentrações plasmáticas de galato de epicatequina.
Dia 28
Plasma 3,4-γ-valerolactona
Prazo: Dia 28
Os dados são concentrações de biomarcadores em jejum
Dia 28
Plasma 3,4,5-γ-Valerolactona
Prazo: Dia 28
Os dados são concentrações de biomarcadores em jejum
Dia 28
Plasma Soluble Cluster of Differentiation-14
Prazo: Dia 28
Os dados são concentrações de biomarcadores em jejum
Dia 28
Glicose Plasmática
Prazo: Dia 28
Os dados são concentrações de biomarcadores em jejum
Dia 28
Insulina Plasmática
Prazo: Dia 28
Os dados são concentrações de biomarcadores em jejum
Dia 28
Triglicéridos no Plasma
Prazo: Dia 28
Os dados são concentrações de biomarcadores em jejum
Dia 28
Colesterol Total no Plasma
Prazo: Dia 28
Os dados são concentrações de biomarcadores em jejum
Dia 28
Alanina Aminotransferase Sérica
Prazo: Dia 28
Os dados são concentrações de biomarcadores em jejum
Dia 28
Aspartato Aminotransferase Sérico
Prazo: Dia 28
Os dados são concentrações de biomarcadores em jejum
Dia 28
Hematócrito Sanguíneo
Prazo: Dia 28
Os dados são concentrações de biomarcadores em jejum
Dia 28
Fator de Necrose Tumoral-alfa no Plasma
Prazo: Dia 28
Os dados são concentrações em jejum de biomarcadores
Dia 28
Butirato Fecal
Prazo: Dias 25-27 (amostras agrupadas) da intervenção de 28 dias
Os dados correspondem às concentrações de biomarcadores em amostras fecais, medidos em amostras combinadas de espécimes recolhidos nos Dias 25-27 da intervenção de 28 dias.
Dias 25-27 (amostras agrupadas) da intervenção de 28 dias
Acetato Fecal
Prazo: Dias 25-27 (amostras combinadas) da intervenção de 28 dias
Os dados correspondem a concentrações de biomarcadores em amostras fecais, medidas em amostras agrupadas a partir de espécimes recolhidos nos Dias 25-27 da intervenção de 28 dias.
Dias 25-27 (amostras combinadas) da intervenção de 28 dias
Ácido Valérico Fecal
Prazo: Dia 25-27 (amostras agrupadas) da intervenção de 28 dias
Os dados correspondem a concentrações de biomarcadores em amostras fecais, medidos em amostras combinadas de espécimes recolhidos nos Dias 25-27 da intervenção de 28 dias.
Dia 25-27 (amostras agrupadas) da intervenção de 28 dias
Ácido Hexanoico Fecal
Prazo: Dia 25-27 (amostras agrupadas) da intervenção de 28 dias
Os dados são concentrações de biomarcadores em amostras fecais, medidas em amostras agrupadas a partir de espécimes recolhidos nos Dias 25-27 da intervenção de 28 dias.
Dia 25-27 (amostras agrupadas) da intervenção de 28 dias
Ácido Fecal Isobutírico
Prazo: Dia 25-27 (amostras agrupadas) da intervenção de 28 dias
Os dados correspondem às concentrações de biomarcadores em amostras fecais, medidos em amostras combinadas de espécimes recolhidos nos Dias 25-27 da intervenção de 28 dias.
Dia 25-27 (amostras agrupadas) da intervenção de 28 dias
2-Metilbutírico Fecal
Prazo: Dia 25-27 (amostras agrupadas) da intervenção de 28 dias
Os dados referem-se a concentrações de biomarcadores em amostras fecais, medidas em amostras agrupadas a partir de espécimes recolhidos nos Dias 25-27 da intervenção de 28 dias.
Dia 25-27 (amostras agrupadas) da intervenção de 28 dias
Ácido Isovalérico Fecal
Prazo: Dia 25-27 (amostras combinadas) da intervenção de 28 dias
Os dados são concentrações de biomarcadores em amostras fecais, medidas em amostras agrupadas de espécimes recolhidos nos Dias 25-27 da intervenção de 28 dias.
Dia 25-27 (amostras combinadas) da intervenção de 28 dias
Ácido Ascórbico no Plasma
Prazo: Dia 28
Os dados são concentrações de biomarcadores em jejum
Dia 28
Ácido Úrico no Plasma
Prazo: Dia 28
Os dados são concentrações de biomarcadores em jejum
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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