Działanie przeciwzapalne na poziomie jelit zielonej herbaty w zespole metabolicznym
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Richard Bruno, Ohio State University
To badanie ocenia dietetyczny ekstrakt z zielonej herbaty w celu poprawy zdrowia jelit i stanu zapalnego u osób z zespołem metabolicznym i zdrowych dorosłych.
Uczestnicy przejdą dwie fazy interwencji w przypadkowej kolejności, w których będą spożywać ekstrakt z zielonej herbaty lub placebo przez jeden miesiąc, a następnie przestawią się na przeciwne leczenie przez dodatkowy miesiąc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Herbata jest najczęściej spożywanym przygotowanym napojem na świecie.
Zielona herbata, zawierająca katechiny, działa przeciwzapalnie.
Istnieje jednak zasadnicza luka dotycząca celów na poziomie jelit, które mogą zapobiegać rozwojowi i progresji zespołu metabolicznego (MetS).
Badania na otyłych gryzoniach wskazują, że zielona herbata hamuje czynnik jądrowy kappa-wzmacniacz łańcucha lekkiego aktywacji aktywowanych komórek B (NFκB) poprzez ograniczenie translokacji endotoksyny pochodzącej z jelit do krążenia wrotnego i zmniejszanie wątrobowego receptora Toll-podobnego-4 (TLR4) pro -sygnalizacja stanu zapalnego.
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie opartych na dowodach zaleceń dotyczących zielonej herbaty, opartych na poprawie endotoksemii i przywróceniu funkcji bariery jelitowej, które promują optymalny stan zdrowia.
Hipoteza jest taka, że katechiny zielonej herbaty ograniczają endotoksemię metaboliczną poprzez łagodzenie stanu zapalnego wywołanego dysbiozą jelitową, który w przeciwnym razie wywołuje przepuszczalność jelit.
Zostanie to przetestowane poprzez przeprowadzenie podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, randomizowanej, krzyżowej próby na MetS i zdrowych osobach w celu zbadania skuteczności zielonej herbaty w endotoksemii metabolicznej.
Każde leczenie będzie trwało miesiąc i będzie oddzielone okresem wymywania.
Oczekuje się, że spodziewane wyniki będą miały znaczenie, ponieważ przyczynią się do rozwoju strategii żywieniowej, która pomoże uniknąć powikłań MetS przypisywanych endotoksemii metabolicznej poprzez ustanowienie przeciwzapalnej prebiotycznej i przeciwbakteryjnej bioaktywności katechin, które promują zdrowie jelit.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby z ≥3 z następujących ustalonych kryteriów zespołu metabolicznego:
- Glukoza na czczo 100-126 mg/dl
- Obwód talii >89/>102 cm dla kobiet/mężczyzn
- HDL-C <50/<40 mg/dL dla kobiet/mężczyzn
- Trójglicerydy >150 mg/dL
- Ciśnienie krwi >130/85 mmHg
Zdrowi dorośli:
- Masa ciała 19-25 kg/m2
- Glukoza na czczo <100 mg/dl
- HDL-C >50/>40 mg/dL dla kobiet/mężczyzn
- Trójglicerydy <150 mg/dl
- Ciśnienie krwi <120/80 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne spożywanie herbaty
- Stosowanie suplementów diety, prebiotyków lub probiotyków
- Stosowanie antybiotyków lub środków przeciwzapalnych
- Historia chorób wątroby, chorób układu krążenia, nadciśnienia tętniczego (ciśnienie krwi >140/90 mmHg) lub raka
- Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, przewlekła biegunka lub operacje
- Hemochromatoza
- Choroba Parkinsona
- Stosowanie leków w leczeniu cukrzycy, nadciśnienia tętniczego lub hiperlipidemii
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych [klozapina, lit, diazepam]
- Stosowanie leków rozrzedzających krew [warfaryna]
- Stosowanie leków na nadciśnienie [nadolol]
- Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy [selegiliny]
- Spożycie alkoholu >2 drinki/d
- Palenie tytoniu
- Wegetariański
- Ciąża, laktacja lub ostatnie zmiany w stosowaniu antykoncepcji przez kobiety
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zielona herbata
Uczestnicy spożywali żelki z bogatym w katechiny ekstraktem z zielonej herbaty codziennie przez 4 tygodnie
|
Żelki z bogatym w katechiny ekstraktem z zielonej herbaty (1 g/d)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy spożywali dopasowane żelki bez ekstraktu z zielonej herbaty codziennie przez 4 tygodnie
|
Dopasowane gumowate wyroby cukiernicze bez ekstraktu z zielonej herbaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endotoksyna surowicza
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dane są stężeniami biomarkerów na czczo.
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko wiążące lipopolisacharyd w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dane to stężenia biomarkerów na czczo
|
Dzień 28
|
|
Stosunek Laktozy do Mannitolu w Moczu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Stosunek laktulozy do mannitolu w moczu zebranym 0-5 godzin po spożyciu niestrawnych sond cukrowych.
|
Dzień 28
|
|
Stosunek Sukralozy/Erytrytolu w Moczu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Stosunek sukralozy do erytrytolu mierzony w moczu zebranym 0-24 h po spożyciu nietrawionych sond cukrowych
|
Dzień 28
|
|
Plazmowa interleukina-6
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dane to stężenia biomarkerów na czczo
|
Dzień 28
|
|
Kalprotektyna kałowa
Ramy czasowe: Dzień 25-27 (próbki łączone) 28-dniowej interwencji
|
Dane to stężenia biomarkerów w kale, mierzone w próbkach połączonych z próbek pobranych w dniach 25-27 28-dniowej interwencji.
|
Dzień 25-27 (próbki łączone) 28-dniowej interwencji
|
|
Kałowa mieloperoksydaza
Ramy czasowe: Dzień 25-27 (próbki połączone) 28-dniowej interwencji
|
Dane dotyczą biomarkerowych stężeń w kale, mierzonych w próbkach zebranych z próbek pobranych w dniach 25-27 28-dniowej interwencji.
|
Dzień 25-27 (próbki połączone) 28-dniowej interwencji
|
|
Galusan epigallokatechiny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dane przedstawiają stężenia epigalokatechiny galusanu w osoczu
|
Dzień 28
|
|
Plazmatyczna Epikatechina
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dane są stężeniami epikatechiny w osoczu.
|
Dzień 28
|
|
Galusan epikatechiny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dane przedstawiają stężenia plazmatyczne galusanu epikatechiny.
|
Dzień 28
|
|
Plazma 3,4-γ-walerolakton
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dane to stężenia biomarkerów na czczo
|
Dzień 28
|
|
Plazma 3,4,5-γ-walerolakton
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dane to stężenia biomarkerów na czczo
|
Dzień 28
|
|
Rozpuszczalne w osoczu białko CD14 (Cluster of Differentiation-14)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dane to stężenia biomarkerów na czczo
|
Dzień 28
|
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dane to stężenia biomarkerów na czczo
|
Dzień 28
|
|
Insulina osoczowa
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dane to stężenia biomarkerów na czczo
|
Dzień 28
|
|
Triglicerydy osocza
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dane to stężenia biomarkerów na czczo
|
Dzień 28
|
|
Całkowity cholesterol w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dane to stężenia biomarkerów na czczo
|
Dzień 28
|
|
Aminotransferaza alaninowa w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dane dotyczą stężeń biomarkerów na czczo
|
Dzień 28
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dane to stężenia biomarkerów na czczo
|
Dzień 28
|
|
Hematokryt krwi
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dane są stężeniami biomarkerów na czczo
|
Dzień 28
|
|
Osoczowy czynnik martwicy nowotworów-alfa
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dane to stężenia biomarkerów na czczo
|
Dzień 28
|
|
Maślan w kale
Ramy czasowe: Dni 25-27 (próbki połączone) 28-dniowej interwencji
|
Dane to stężenia biomarkerów w próbkach kału, mierzone w próbkach zebranych z próbek pobranych w dniach 25-27 28-dniowej interwencji.
|
Dni 25-27 (próbki połączone) 28-dniowej interwencji
|
|
Octan kałowy
Ramy czasowe: Dni 25-27 (próbki zbiorcze) 28-dniowej interwencji
|
Dane to stężenia biomarkerów w próbkach kałowych, mierzone w próbkach zebranych z próbek pobranych w dniach 25-27 28-dniowej interwencji.
|
Dni 25-27 (próbki zbiorcze) 28-dniowej interwencji
|
|
Kwas masłowy kałowy
Ramy czasowe: Dzień 25-27 (próbki połączone) z 28-dniowej interwencji
|
Dane są stężeniami biomarkerów w próbkach kałowych, mierzonymi w próbkach połączonych z próbek pobranych w dniach 25-27 28-dniowej interwencji.
|
Dzień 25-27 (próbki połączone) z 28-dniowej interwencji
|
|
Kwas heksanowy kałowy
Ramy czasowe: Dzień 25-27 (próbki połączone) z 28-dniowej interwencji
|
Dane to stężenia biomarkerów w próbkach kałowych, mierzone w próbkach połączonych z próbek zebranych w dniach 25-27 28-dniowej interwencji.
|
Dzień 25-27 (próbki połączone) z 28-dniowej interwencji
|
|
Kwas izomasłowy kałowy
Ramy czasowe: Dzień 25-27 (próbki łączone) z 28-dniowej interwencji
|
Dane to stężenia biomarkerów w próbkach kału, mierzone w próbkach łączonych z materiału zebranego w dniach 25–27 28-dniowej interwencji.
|
Dzień 25-27 (próbki łączone) z 28-dniowej interwencji
|
|
Kałowy 2-metylomasłowy
Ramy czasowe: Dzień 25-27 (połączone próbki) 28-dniowej interwencji
|
Dane to stężenia biomarkerów w próbkach kału, mierzone w próbkach połączonych z materiału pobranego w dniach 25-27 28-dniowej interwencji.
|
Dzień 25-27 (połączone próbki) 28-dniowej interwencji
|
|
Kwas izowalerianowy kałowy
Ramy czasowe: Dzień 25-27 (połączone próbki) 28-dniowej interwencji
|
Dane są stężeniami biomarkerów w próbkach kałowych, mierzonymi w próbkach połączonych z próbek pobranych w dniach 25-27 28-dniowej interwencji.
|
Dzień 25-27 (połączone próbki) 28-dniowej interwencji
|
|
Kwas askorbinowy w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dane to stężenia biomarkerów na czczo
|
Dzień 28
|
|
Kwas moczowy w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dane dotyczą biomarkerów stężenia na czczo
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dey P, Sasaki GY, Wei P, Li J, Wang L, Zhu J, McTigue D, Yu Z, Bruno RS. Green tea extract prevents obesity in male mice by alleviating gut dysbiosis in association with improved intestinal barrier function that limits endotoxin translocation and adipose inflammation. J Nutr Biochem. 2019 May;67:78-89. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.01.017. Epub 2019 Feb 8.
- Li J, Sasaki GY, Dey P, Chitchumroonchokchai C, Labyk AN, McDonald JD, Kim JB, Bruno RS. Green tea extract protects against hepatic NFkappaB activation along the gut-liver axis in diet-induced obese mice with nonalcoholic steatohepatitis by reducing endotoxin and TLR4/MyD88 signaling. J Nutr Biochem. 2018 Mar;53:58-65. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.10.016. Epub 2017 Nov 3.
- Hodges JK, Zhu J, Yu Z, Vodovotz Y, Brock G, Sasaki GY, Dey P, Bruno RS. Intestinal-level anti-inflammatory bioactivities of catechin-rich green tea: Rationale, design, and methods of a double-blind, randomized, placebo-controlled crossover trial in metabolic syndrome and healthy adults. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Nov 20;17:100495. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100495. eCollection 2020 Mar.
- Zeng M, Hodges JK, Pokala A, Khalafi M, Sasaki GY, Pierson J, Cao S, Brock G, Yu Z, Zhu J, Vodovotz Y, Bruno RS. A green tea extract confection decreases circulating endotoxin and fasting glucose by improving gut barrier function but without affecting systemic inflammation: A double-blind, placebo-controlled randomized trial in healthy adults and adults with metabolic syndrome. Nutr Res. 2024 Apr;124:94-110. doi: 10.1016/j.nutres.2024.02.001. Epub 2024 Feb 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Infekcje
- Posocznica
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Bakteriemia
- Zatrucie krwi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Syndrom metabliczny
- Zapalenie
- Dysbioza
- Endotoksemia
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Napoje
- Przygotowania roślin
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Herbata
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018H0592
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .