Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwzapalne na poziomie jelit zielonej herbaty w zespole metabolicznym

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Richard Bruno, Ohio State University
To badanie ocenia dietetyczny ekstrakt z zielonej herbaty w celu poprawy zdrowia jelit i stanu zapalnego u osób z zespołem metabolicznym i zdrowych dorosłych. Uczestnicy przejdą dwie fazy interwencji w przypadkowej kolejności, w których będą spożywać ekstrakt z zielonej herbaty lub placebo przez jeden miesiąc, a następnie przestawią się na przeciwne leczenie przez dodatkowy miesiąc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Herbata jest najczęściej spożywanym przygotowanym napojem na świecie. Zielona herbata, zawierająca katechiny, działa przeciwzapalnie. Istnieje jednak zasadnicza luka dotycząca celów na poziomie jelit, które mogą zapobiegać rozwojowi i progresji zespołu metabolicznego (MetS). Badania na otyłych gryzoniach wskazują, że zielona herbata hamuje czynnik jądrowy kappa-wzmacniacz łańcucha lekkiego aktywacji aktywowanych komórek B (NFκB) poprzez ograniczenie translokacji endotoksyny pochodzącej z jelit do krążenia wrotnego i zmniejszanie wątrobowego receptora Toll-podobnego-4 (TLR4) pro -sygnalizacja stanu zapalnego. Celem tego badania klinicznego jest ustalenie opartych na dowodach zaleceń dotyczących zielonej herbaty, opartych na poprawie endotoksemii i przywróceniu funkcji bariery jelitowej, które promują optymalny stan zdrowia. Hipoteza jest taka, że ​​katechiny zielonej herbaty ograniczają endotoksemię metaboliczną poprzez łagodzenie stanu zapalnego wywołanego dysbiozą jelitową, który w przeciwnym razie wywołuje przepuszczalność jelit. Zostanie to przetestowane poprzez przeprowadzenie podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, randomizowanej, krzyżowej próby na MetS i zdrowych osobach w celu zbadania skuteczności zielonej herbaty w endotoksemii metabolicznej. Każde leczenie będzie trwało miesiąc i będzie oddzielone okresem wymywania. Oczekuje się, że spodziewane wyniki będą miały znaczenie, ponieważ przyczynią się do rozwoju strategii żywieniowej, która pomoże uniknąć powikłań MetS przypisywanych endotoksemii metabolicznej poprzez ustanowienie przeciwzapalnej prebiotycznej i przeciwbakteryjnej bioaktywności katechin, które promują zdrowie jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby z ≥3 z następujących ustalonych kryteriów zespołu metabolicznego:

  • Glukoza na czczo 100-126 mg/dl
  • Obwód talii >89/>102 cm dla kobiet/mężczyzn
  • HDL-C <50/<40 mg/dL dla kobiet/mężczyzn
  • Trójglicerydy >150 mg/dL
  • Ciśnienie krwi >130/85 mmHg

Zdrowi dorośli:

  • Masa ciała 19-25 kg/m2
  • Glukoza na czczo <100 mg/dl
  • HDL-C >50/>40 mg/dL dla kobiet/mężczyzn
  • Trójglicerydy <150 mg/dl
  • Ciśnienie krwi <120/80 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne spożywanie herbaty
  • Stosowanie suplementów diety, prebiotyków lub probiotyków
  • Stosowanie antybiotyków lub środków przeciwzapalnych
  • Historia chorób wątroby, chorób układu krążenia, nadciśnienia tętniczego (ciśnienie krwi >140/90 mmHg) lub raka
  • Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, przewlekła biegunka lub operacje
  • Hemochromatoza
  • Choroba Parkinsona
  • Stosowanie leków w leczeniu cukrzycy, nadciśnienia tętniczego lub hiperlipidemii
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych [klozapina, lit, diazepam]
  • Stosowanie leków rozrzedzających krew [warfaryna]
  • Stosowanie leków na nadciśnienie [nadolol]
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy [selegiliny]
  • Spożycie alkoholu >2 drinki/d
  • Palenie tytoniu
  • Wegetariański
  • Ciąża, laktacja lub ostatnie zmiany w stosowaniu antykoncepcji przez kobiety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zielona herbata
Uczestnicy spożywali żelki z bogatym w katechiny ekstraktem z zielonej herbaty codziennie przez 4 tygodnie
Suplement diety: Esencja z zielonej herbaty
Żelki z bogatym w katechiny ekstraktem z zielonej herbaty (1 g/d)
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z rośliny Camellia sinesis
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy spożywali dopasowane żelki bez ekstraktu z zielonej herbaty codziennie przez 4 tygodnie
Suplement diety: Placebo
Dopasowane gumowate wyroby cukiernicze bez ekstraktu z zielonej herbaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana endotoksemii metabolicznej
Ramy czasowe: Dzień 0, 14 i 28 28-dniowej interwencji
Stężenie endotoksyn w surowicy (EU/ml) będzie mierzone na początku, w środku i na końcu każdego zabiegu. Zmiany zależne od czasu w stosunku do linii bazowej (dzień 0) w każdym leczeniu i różnice między zabiegami będą mierzone u osób z zespołem MetS w porównaniu ze zdrowymi osobnikami.
Dzień 0, 14 i 28 28-dniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuszczalność przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 28 dzień 28-dniowej interwencji
Stosunek laktulozy/mannitolu będzie mierzony w moczu zebranym 0-5 godzin po spożyciu w celu oceny przepuszczalności jelita cienkiego. Sukraloza (%) zostanie zmierzona w moczu zebranym 0-24 h po spożyciu w celu oceny przepuszczalności okrężnicy. Różnice między terapiami będą mierzone u osób z zespołem MetS i osób zdrowych.
28 dzień 28-dniowej interwencji
Biomarker stanu zapalnego w osoczu: białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 28 dzień 28-dniowej interwencji
Stężenie białka C-reaktywnego w osoczu (mg/l) będzie mierzone pod koniec każdego leczenia. Różnice między terapiami będą mierzone u osób z zespołem MetS i osób zdrowych.
28 dzień 28-dniowej interwencji
Biomarkery stanu zapalnego w osoczu: interleukina-6, interleukina-8 i czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: 28 dzień 28-dniowej interwencji
Stężenia w osoczu (pg/ml) interleukiny-6, interleukiny-8 i czynnika martwicy nowotworu alfa będą mierzone indywidualnie pod koniec każdego leczenia. Różnice między terapiami będą mierzone u osób z zespołem MetS i osób zdrowych.
28 dzień 28-dniowej interwencji
Biomarker zapalny w osoczu: mieloperoksydaza
Ramy czasowe: 28 dzień 28-dniowej interwencji
Stężenie mieloperoksydazy w osoczu (ng/ml) będzie mierzone pod koniec każdego leczenia. Różnice między terapiami będą mierzone u osób z zespołem MetS i osób zdrowych.
28 dzień 28-dniowej interwencji
Ekspresja genów prozapalnych z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
Ramy czasowe: 28 dzień 28-dniowej interwencji
Względna ekspresja receptora toll-podobnego 4, czynnika różnicowania szpiku 88, podjednostki p65 NF-kappa B, interleukiny-6, interleukiny-8, czynnika martwicy nowotworu alfa i białka chemotaktycznego dla monocytów-1 będzie mierzona indywidualnie na końcu każdego leczenie. Różnice między terapiami będą mierzone u osób z zespołem MetS i osób zdrowych.
28 dzień 28-dniowej interwencji
Biomarker zapalenia jelit: kalprotektyna
Ramy czasowe: Dni 25-27 28-dniowej interwencji
Stężenie kalprotektyny w kale (μg/g) będzie mierzone w próbkach zebranych przez 3 kolejne dni i zebranych przed analizą. Różnice między terapiami będą mierzone u osób z zespołem MetS i osób zdrowych.
Dni 25-27 28-dniowej interwencji
Biomarker zapalenia jelit: mieloperoksydaza
Ramy czasowe: Dni 25-27 28-dniowej interwencji
Stężenie mieloperoksydazy w kale (ng/g) będzie mierzone w próbkach zebranych przez 3 kolejne dni i zebranych przed analizą. Różnice między terapiami będą mierzone u osób z zespołem MetS i osób zdrowych.
Dni 25-27 28-dniowej interwencji
Zmiany w katechinach osocza i ich metabolitach
Ramy czasowe: Dzień 0, 14 i 28 28-dniowej interwencji
Stężenia w osoczu (nmol/l) galusanu epigallokatechiny, galusanu epikatechiny, epigallokatechiny, epikatechiny, gamma-walerolaktonów i pochodnych katechiny będą mierzone indywidualnie na początku, w środku i na końcu każdego leczenia. Zmiany zależne od czasu w stosunku do linii bazowej (dzień 0) w każdym leczeniu i różnice między zabiegami będą mierzone u osób z zespołem MetS w porównaniu ze zdrowymi osobnikami.
Dzień 0, 14 i 28 28-dniowej interwencji
Katechiny kałowe i ich metabolity
Ramy czasowe: Dni 25-27 28-dniowej interwencji
Stężenia w kale (μmol/kg) galusanu epigallokatechiny, galusanu epikatechiny, epigallokatechiny, epikatechiny, gamma-walerolaktonów i pochodnych katechiny będą mierzone indywidualnie w próbkach pobranych w ciągu 3 kolejnych dni i łączone przed analizą. Różnice między terapiami będą mierzone u osób z zespołem MetS i osób zdrowych.
Dni 25-27 28-dniowej interwencji
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: Dni 25-27 28-dniowej interwencji
Stężenia kału (mmol/kg) maślanu, octanu, propionianu, kwasu izomasłowego i kwasu izowalerianowego będą mierzone indywidualnie w próbkach zebranych w ciągu 3 kolejnych dni i zebranych przed analizą. Różnice między terapiami będą mierzone u osób z zespołem MetS i osób zdrowych.
Dni 25-27 28-dniowej interwencji
Wskaźniki różnorodności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Dni 25-27 28-dniowej interwencji
Wskaźniki różnorodności mikroflory jelitowej (gatunek Shannon i Chao1) zostaną zmierzone w próbkach kału zebranych w ciągu 3 kolejnych dni i zebranych przed analizą. Różnice między terapiami będą mierzone u osób z zespołem MetS i osób zdrowych.
Dni 25-27 28-dniowej interwencji
Mikrobiota jelitowa Stosunek Firmicutes/Bacteroidetes
Ramy czasowe: Dni 25-27 28-dniowej interwencji
Mikroflora jelitowa Stosunek Firmicutes/Bacteroidetes zostanie zmierzony w próbkach kału zebranych w ciągu 3 kolejnych dni i połączonych przed analizą. Różnice między terapiami będą mierzone u osób z zespołem MetS i osób zdrowych.
Dni 25-27 28-dniowej interwencji
Względna obfitość mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Dni 25-27 28-dniowej interwencji
Względna obfitość mikroflory jelitowej (% rzędu, rodzaj i poziom gatunku) zostanie zmierzona w próbkach kału zebranych w ciągu 3 kolejnych dni i zebranych przed analizą. Różnice między terapiami będą mierzone u osób z zespołem MetS i osób zdrowych.
Dni 25-27 28-dniowej interwencji
Proporcje funkcji mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Dni 25-27 28-dniowej interwencji
Proporcje funkcji mikroflory jelitowej (%) na podstawie analizy genomu drobnoustrojów zostaną zmierzone w próbkach kału zebranych w ciągu 3 kolejnych dni i zebranych przed analizą. Różnice między terapiami będą mierzone u osób z zespołem MetS i osób zdrowych.
Dni 25-27 28-dniowej interwencji
Zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0, 14 i 28 28-dniowej interwencji
Stężenie glukozy w osoczu (mg/dl) będzie mierzone na początku, w środku i na końcu każdego leczenia. Zmiany zależne od czasu w stosunku do linii bazowej (dzień 0) w każdym leczeniu i różnice między zabiegami będą mierzone u osób z zespołem MetS w porównaniu ze zdrowymi osobnikami.
Dzień 0, 14 i 28 28-dniowej interwencji
Zmiana stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0, 14 i 28 28-dniowej interwencji
Stężenie insuliny w osoczu (μIU/ml) będzie mierzone na początku, w środku i na końcu każdego leczenia. Zmiany zależne od czasu w stosunku do linii bazowej (dzień 0) w każdym leczeniu i różnice między zabiegami będą mierzone u osób z zespołem MetS w porównaniu ze zdrowymi osobnikami.
Dzień 0, 14 i 28 28-dniowej interwencji
Zmiana lipidów w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0, 14 i 28 28-dniowej interwencji
Stężenia triglicerydów i cholesterolu HDL w osoczu (mg/dl) będą mierzone na początku, w środku i na końcu każdego leczenia. Zmiany zależne od czasu w stosunku do linii bazowej (dzień 0) w każdym leczeniu i różnice między zabiegami będą mierzone u osób z zespołem MetS w porównaniu ze zdrowymi osobnikami.
Dzień 0, 14 i 28 28-dniowej interwencji
Zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, 14 i 28 28-dniowej interwencji
Stężenia w surowicy (U/l) transaminazy alaninowej i transaminazy asparaginianowej będą mierzone na początku, w środku i na końcu każdego zabiegu. Zmiany zależne od czasu w stosunku do linii bazowej (dzień 0) w każdym leczeniu i różnice między zabiegami będą mierzone u osób z zespołem MetS w porównaniu ze zdrowymi osobnikami.
Dzień 0, 14 i 28 28-dniowej interwencji
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, 14 i 28 28-dniowej interwencji
Stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy (U/L) będą mierzone na początku, w środku i na końcu każdego zabiegu. Zmiany zależne od czasu w stosunku do linii bazowej (dzień 0) w każdym leczeniu i różnice między zabiegami będą mierzone u osób z zespołem MetS w porównaniu ze zdrowymi osobnikami.
Dzień 0, 14 i 28 28-dniowej interwencji
Zmiana hematokrytu we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, 14 i 28 28-dniowej interwencji
Hematokryt krwi (%) będzie mierzony na początku, w środku i na końcu każdego zabiegu. Zmiany zależne od czasu w stosunku do linii bazowej (dzień 0) w każdym leczeniu i różnice między zabiegami będą mierzone u osób z zespołem MetS w porównaniu ze zdrowymi osobnikami.
Dzień 0, 14 i 28 28-dniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018H0592

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esencja z zielonej herbaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj