Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовоспалительная активность зеленого чая на уровне кишечника при метаболическом синдроме

3 декабря 2025 г. обновлено: Richard Bruno, Ohio State University
В этом исследовании оценивается диетический экстракт зеленого чая для улучшения здоровья кишечника и уменьшения воспаления у людей с метаболическим синдромом и здоровых взрослых. Участники завершат две фазы вмешательства в случайном порядке, в которых они будут употреблять экстракт зеленого чая или плацебо в течение одного месяца, а затем перейдут на противоположное лечение еще на один месяц.

Обзор исследования

Подробное описание

Чай является наиболее широко потребляемым готовым напитком в мире. Зеленый чай, содержащий катехины, оказывает противовоспалительное действие. Однако существует фундаментальный пробел в отношении его мишеней на уровне кишечника, которые могут предотвратить развитие и прогрессирование метаболического синдрома (MetS). Исследования на грызунах с ожирением показывают, что зеленый чай ингибирует активацию ядерного фактора каппа-легкой цепи активированных В-клеток (NFκB), ограничивая транслокацию кишечного эндотоксина в портальную циркуляцию и уменьшая активность печеночного Toll-подобного рецептора-4 (TLR4). -воспалительная сигнализация. Целью этого клинического исследования является разработка научно обоснованных рекомендаций по зеленому чаю, основанных на улучшении эндотоксемии и восстановлении барьерной функции кишечника, которые способствуют оптимальному здоровью. Гипотеза состоит в том, что катехины зеленого чая ограничивают метаболическую эндотоксемию, ослабляя воспаление, опосредованное дисбиозом кишечника, которое в противном случае провоцирует кишечную проницаемость. Это будет проверено путем проведения двойного слепого, плацебо-контролируемого, рандомизированного, перекрестного исследования с метаболическим синдромом и здоровыми людьми для изучения эффективности зеленого чая в отношении метаболической эндотоксемии. Каждый курс лечения будет длиться один месяц и разделен периодом вымывания. Ожидаемые результаты, как ожидается, будут иметь большое значение, поскольку они будут продвигать диетическую стратегию, помогающую предотвратить осложнения метаболического синдрома, связанные с метаболической эндотоксемией, путем установления противовоспалительной пребиотической и антимикробной биологической активности катехинов, которые способствуют здоровью кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Лица с ≥3 из следующих установленных критериев метаболического синдрома:

  • Глюкоза натощак 100-126 мг/дл
  • Окружность талии >89/>102 см для женщин/мужчин
  • HDL-C <50/<40 мг/дл для женщин/мужчин
  • Триглицериды > 150 мг/дл
  • Артериальное давление >130/85 мм рт.ст.

Здоровые взрослые:

  • Масса тела 19-25 кг/м2
  • Глюкоза натощак <100 мг/дл
  • ХС-ЛПВП >50/>40 мг/дл для женщин/мужчин
  • Триглицерид <150 мг/дл
  • Артериальное давление <120/80 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Одновременное потребление чая
  • Использование пищевых добавок, пребиотиков или пробиотиков
  • Использование антибиотиков или противовоспалительных средств
  • Заболевания печени, сердечно-сосудистые заболевания, гипертония (артериальное давление > 140/90 мм рт. ст.) или рак в анамнезе.
  • История желудочно-кишечных расстройств, хронической диареи или операций
  • гемохроматоз
  • болезнь Паркинсона
  • Использование лекарств для лечения диабета, гипертонии или гиперлипидемии
  • Использование антипсихотических препаратов [клозапин, литий, диазепам]
  • Использование разжижающих кровь препаратов [варфарин]
  • Использование лекарств от высокого кровяного давления [надолол]
  • Использование ингибиторов моноаминоксидазы [селегилин]
  • Потребление алкоголя > 2 порций в день
  • Курение табака
  • вегетарианец
  • Беременность, лактация или недавние изменения в использовании противозачаточных средств для женщин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зеленый чай
Участники ежедневно употребляли желейные кондитерские изделия с экстрактом зеленого чая, богатым катехином, в течение 4 недель.
Жевательная конфета с экстрактом зеленого чая, богатым катехинами (1 г/день)
Другие имена:
  • Экстракт растения Камелия китайская
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники ежедневно в течение 4 недель употребляли одинаковые мармеладные кондитерские изделия без экстракта зеленого чая.
Соответствующее желейное кондитерское изделие, приготовленное без экстракта зеленого чая.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный эндотоксин
Временное ограничение: День 28
Данные представляют собой концентрации биомаркеров натощак.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный липополисахарид-связывающий белок
Временное ограничение: День 28
Данные представляют собой концентрации биомаркеров натощак
День 28
Соотношение лактулоза/маннитол в моче
Временное ограничение: День 28
Соотношение лактулозы/маннита в моче, собранной через 0-5 ч после приема неусваиваемых сахарных зондов.
День 28
Соотношение сукралозы и эритритола в моче
Временное ограничение: День 28
Соотношение сукралозы/эритритола, измеренное в моче, собранной через 0–24 часа после приема неперевариваемых сахарных зондов
День 28
Плазменный интерлейкин-6
Временное ограничение: День 28
Данные представляют собой концентрации биомаркеров натощак
День 28
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Дни 25-27 (объединенные образцы) 28-дневного вмешательства
Данные представляют собой концентрации биомаркеров в фекалиях, измеренные в образцах, объединенных из проб, собранных на 25-27 дни 28-дневного вмешательства.
Дни 25-27 (объединенные образцы) 28-дневного вмешательства
Фекальная миелопероксидаза
Временное ограничение: День 25-27 (объединенные образцы) из 28-дневного вмешательства
Данные представляют собой концентрации биомаркеров в фекалиях, измеренные в образцах, объединенных из проб, собранных в дни 25-27 28-дневного вмешательства.
День 25-27 (объединенные образцы) из 28-дневного вмешательства
Плазменный эпигаллокатехин галлат
Временное ограничение: День 28
Данные представляют собой концентрации эпигаллокатехин галлата в плазме
День 28
Плазменный эпикатехин
Временное ограничение: День 28
Данные представляют собой концентрации эпикатехина в плазме.
День 28
Плазменный эпикатехин галлат
Временное ограничение: День 28
Данные представляют собой плазменные концентрации эпикатехина галлата.
День 28
Плазма 3,4-γ-валеролактон
Временное ограничение: День 28
Данные представляют собой концентрации биомаркеров натощак
День 28
Плазма 3,4,5-γ-валеролактон
Временное ограничение: 28-й день
Данные представляют собой концентрации биомаркеров натощак
28-й день
Растворимый кластер дифференцировки-14 в плазме
Временное ограничение: День 28
Данные представляют концентрации биомаркеров натощак
День 28
Плазменная глюкоза
Временное ограничение: День 28
Данные представляют собой концентрации биомаркеров натощак
День 28
Инсулин плазмы
Временное ограничение: День 28
Данные представляют собой концентрации биомаркеров натощак
День 28
Триглицериды плазмы
Временное ограничение: День 28
Данные представляют собой концентрации биомаркеров натощак
День 28
Общий холестерин плазмы
Временное ограничение: День 28
Данные представляют собой концентрации биомаркеров натощак
День 28
Сывороточная аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: День 28
Данные представляют собой концентрации биомаркеров натощак
День 28
Сывороточная аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: 28-й день
Данные представляют собой концентрации биомаркеров натощак
28-й день
Гематокрит крови
Временное ограничение: День 28
Данные представляют собой концентрации биомаркеров натощак
День 28
Плазменный фактор некроза опухоли-альфа
Временное ограничение: День 28
Данные представляют собой концентрации биомаркеров натощак
День 28
Фекальный бутират
Временное ограничение: Дни 25-27 (объединенные образцы) из 28-дневного вмешательства
Данные представляют собой концентрации биомаркеров в образцах кала, измеренные в образцах, объединенных из проб, собранных в дни 25-27 28-дневного вмешательства.
Дни 25-27 (объединенные образцы) из 28-дневного вмешательства
Фекальный ацетат
Временное ограничение: Дни 25–27 (объединенные образцы) 28-дневного вмешательства
Данные представляют собой концентрации биомаркеров в образцах кала, измеренные в образцах, объединённых из проб, собранных в дни 25-27 28-дневного вмешательства.
Дни 25–27 (объединенные образцы) 28-дневного вмешательства
Каловая валериановая кислота
Временное ограничение: День 25-27 (объединенные образцы) после 28-дневного вмешательства
Данные представляют собой концентрации биомаркеров в образцах кала, измеренные в образцах, объединенных из проб, собранных в дни 25-27 28-дневного вмешательства.
День 25-27 (объединенные образцы) после 28-дневного вмешательства
Капроновая кислота (гексановая кислота) в кале
Временное ограничение: Дни 25-27 (объединенные образцы) из 28-дневного вмешательства
Данные представляют собой концентрации биомаркеров в образцах кала, измеренные в образцах, объединенных из проб, собранных в дни 25-27 28-дневного вмешательства.
Дни 25-27 (объединенные образцы) из 28-дневного вмешательства
Фекальная изомасляная кислота
Временное ограничение: День 25-27 (объединённые образцы) после 28-дневного вмешательства
Данные представляют собой концентрации биомаркеров в образцах кала, измеренные в образцах, объединённых из проб, собранных в дни 25–27 28-дневного вмешательства.
День 25-27 (объединённые образцы) после 28-дневного вмешательства
Фекальная 2-метилмасляная кислота
Временное ограничение: День 25-27 (объединенные образцы) из 28-дневного вмешательства
Данные представляют собой концентрации биомаркеров в образцах кала, измеренные в образцах, объединенных из проб, собранных в дни 25-27 28-дневного вмешательства.
День 25-27 (объединенные образцы) из 28-дневного вмешательства
Фекальная изовалериановая кислота
Временное ограничение: День 25-27 (объединенные образцы) из 28-дневного вмешательства
Данные представляют собой концентрации биомаркеров в образцах кала, измеренные в образцах, объединенных из проб, собранных в дни 25-27 28-дневного вмешательства.
День 25-27 (объединенные образцы) из 28-дневного вмешательства
Аскорбиновая кислота плазмы
Временное ограничение: День 28
Данные представляют собой концентрации биомаркеров натощак
День 28
Мочевая кислота в плазме
Временное ограничение: День 28
Данные представляют собой концентрации биомаркеров натощак
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться