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Entzündungshemmende Aktivitäten von grünem Tee auf Darmebene bei metabolischem Syndrom

16. Dezember 2021 aktualisiert von: Richard Bruno, Ohio State University
Diese Studie bewertet Grüntee-Extrakt zur Verbesserung der Darmgesundheit und Entzündungen bei Personen mit metabolischem Syndrom und gesunden Erwachsenen. Die Teilnehmer absolvieren zwei Interventionsphasen in zufälliger Reihenfolge, in denen sie einen Monat lang Grüntee-Extrakt oder Placebo konsumieren und dann für einen weiteren Monat zur gegenteiligen Behandlung wechseln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tee ist das am häufigsten konsumierte Fertiggetränk der Welt. Grüner Tee, der Catechine enthält, wirkt entzündungshemmend. Es besteht jedoch eine grundlegende Lücke in Bezug auf seine Ziele auf Darmebene, die die Entwicklung und das Fortschreiten des metabolischen Syndroms (MetS) verhindern können. Studien an fettleibigen Nagetieren weisen darauf hin, dass grüner Tee die Aktivierung des Kernfaktors Kappa-Light-Chain-Enhancer von aktivierten B-Zellen (NFκB) hemmt, indem er die aus dem Darm stammende Endotoxin-Translokation in den Pfortaderkreislauf begrenzt und den hepatischen Toll-like-Rezeptor-4 (TLR4) pro verringert -entzündliche Signalisierung. Das Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es, evidenzbasierte Empfehlungen für grünen Tee zu erstellen, die auf Verbesserungen der Endotoxämie und der Wiederherstellung der Barrierefunktion des Darms basieren und eine optimale Gesundheit fördern. Die Hypothese ist, dass Catechine aus grünem Tee die Funktion haben, die metabolische Endotoxämie zu begrenzen, indem sie die durch Darmdysbiose vermittelte Entzündung lindern, die andernfalls eine Darmpermeabilität hervorrufen würde. Dies wird getestet, indem eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie an MetS und gesunden Personen durchgeführt wird, um die Wirksamkeit von grünem Tee auf metabolische Endotoxämie zu untersuchen. Jede Behandlung dauert einen Monat und wird durch eine Auswaschphase getrennt. Es wird erwartet, dass die erwarteten Ergebnisse von Bedeutung sind, da sie eine Ernährungsstrategie vorantreiben werden, um MetS-Komplikationen abzuwenden, die auf metabolische Endotoxämie zurückzuführen sind, indem entzündungshemmende präbiotische und antimikrobielle Bioaktivitäten von Catechinen festgestellt werden, die die Darmgesundheit fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen mit ≥ 3 der folgenden etablierten Kriterien für das metabolische Syndrom:

  • Nüchternglukose 100-126 mg/dL
  • Taillenumfang >89/>102 cm für Frauen/Männer
  • HDL-C <50/<40 mg/dL für Frauen/Männer
  • Triglycerid >150 mg/dl
  • Blutdruck > 130/85 mmHg

Gesunde Erwachsene:

  • Körpergewicht 19-25 kg/m2
  • Nüchternglukose < 100 mg/dL
  • HDL-C >50/>40 mg/dL für Frauen/Männer
  • Triglycerid <150 mg/dl
  • Blutdruck < 120/80 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiger Teekonsum
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Präbiotika oder Probiotika
  • Verwendung von Antibiotika oder entzündungshemmenden Mitteln
  • Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mmHg) oder Krebs
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, chronischem Durchfall oder Operationen
  • Hämochromatose
  • Parkinson-Krankheit
  • Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie
  • Verwendung von Antipsychotika [Clozapin, Lithium, Diazepam]
  • Verwendung von blutverdünnenden Medikamenten [Warfarin]
  • Verwendung von Bluthochdruckmedikamenten [Nadolol]
  • Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern [Selegilin]
  • Alkoholkonsum >2 Getränke/d
  • Tabak rauchen
  • Vegetarier
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder kürzliche Änderungen bei der Verwendung von Empfängnisverhütungsmitteln für Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grüner Tee
Teilnehmer, die 4 Wochen lang täglich gummiartige Konfekte mit Catechin-reichem Grüntee-Extrakt konsumierten
Nahrungsergänzungsmittel: Grüner Tee Extrakt
Ein gummiartiges Konfekt mit catechinreichem Grüntee-Extrakt (1 g/d)
Andere Namen:
  • Camellia Sinesis-Pflanzenextrakt
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer konsumierten 4 Wochen lang täglich abgestimmte Gummikonfekte ohne Grüntee-Extrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Ein abgestimmtes Gummikonfekt ohne Grüntee-Extrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der metabolischen Endotoxämie
Zeitfenster: Tag 0, 14 und 28 der 28-tägigen Intervention
Die Endotoxinkonzentration im Serum (EU/ml) wird zu Beginn, in der Mitte und am Ende jeder Behandlung gemessen. Zeitabhängige Änderungen relativ zum Ausgangswert (Tag 0) bei jeder Behandlung und Unterschiede zwischen den Behandlungen werden in MetS im Vergleich zu gesunden Personen gemessen.
Tag 0, 14 und 28 der 28-tägigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Permeabilität
Zeitfenster: Tag 28 der 28-tägigen Intervention
Das Lactulose/Mannitol-Verhältnis wird im Urin gemessen, der 0–5 h nach der Einnahme gesammelt wird, um die Dünndarmpermeabilität zu beurteilen. Sucralose (%) wird im Urin gemessen, der 0–24 h nach der Einnahme gesammelt wird, um die Durchlässigkeit des Dickdarms zu beurteilen. Unterschiede zwischen den Behandlungen werden in MetS im Vergleich zu gesunden Personen gemessen.
Tag 28 der 28-tägigen Intervention
Entzündungsbiomarker im Plasma: C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 28 der 28-tägigen Intervention
Die Plasmakonzentration (mg/l) des C-reaktiven Proteins wird am Ende jeder Behandlung gemessen. Unterschiede zwischen den Behandlungen werden in MetS im Vergleich zu gesunden Personen gemessen.
Tag 28 der 28-tägigen Intervention
Entzündungsbiomarker im Plasma: Interleukin-6, Interleukin-8 und Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: Tag 28 der 28-tägigen Intervention
Die Plasmakonzentrationen (pg/ml) von Interleukin-6, Interleukin-8 und Tumornekrosefaktor alpha werden am Ende jeder Behandlung individuell gemessen. Unterschiede zwischen den Behandlungen werden in MetS im Vergleich zu gesunden Personen gemessen.
Tag 28 der 28-tägigen Intervention
Entzündungsbiomarker im Plasma: Myeloperoxidase
Zeitfenster: Tag 28 der 28-tägigen Intervention
Die Plasmakonzentration (ng/ml) der Myeloperoxidase wird am Ende jeder Behandlung gemessen. Unterschiede zwischen den Behandlungen werden in MetS im Vergleich zu gesunden Personen gemessen.
Tag 28 der 28-tägigen Intervention
Proinflammatorische Genexpression aus peripheren mononukleären Blutzellen
Zeitfenster: Tag 28 der 28-tägigen Intervention
Die relative Expression von Toll-like-Rezeptor 4, myeloidem Differenzierungsfaktor 88, p65-Untereinheit von NF-kappa B, Interleukin-6, Interleukin-8, Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha und Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 wird jeweils am Ende einzeln gemessen Behandlung. Unterschiede zwischen den Behandlungen werden in MetS im Vergleich zu gesunden Personen gemessen.
Tag 28 der 28-tägigen Intervention
Biomarker für Darmentzündungen: Calprotectin
Zeitfenster: Tage 25-27 der 28-tägigen Intervention
Die fäkale Konzentration (μg/g) von Calprotectin wird in Proben gemessen, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen entnommen und vor der Analyse gepoolt werden. Unterschiede zwischen den Behandlungen werden in MetS im Vergleich zu gesunden Personen gemessen.
Tage 25-27 der 28-tägigen Intervention
Biomarker für Darmentzündungen: Myeloperoxidase
Zeitfenster: Tage 25-27 der 28-tägigen Intervention
Die fäkale Konzentration (ng/g) von Myeloperoxidase wird in Proben gemessen, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen entnommen und vor der Analyse gepoolt werden. Unterschiede zwischen den Behandlungen werden in MetS im Vergleich zu gesunden Personen gemessen.
Tage 25-27 der 28-tägigen Intervention
Veränderungen der Plasmakatechine und ihrer Metaboliten
Zeitfenster: Tag 0, 14 und 28 der 28-tägigen Intervention
Die Plasmakonzentrationen (nmol/L) von Epigallocatechingallat, Epicatechingallat, Epigallocatechin, Epicatechin, Gamma-Valerolactonen und Catechin-Derivaten werden einzeln zu Beginn, in der Mitte und am Ende jeder Behandlung gemessen. Zeitabhängige Änderungen relativ zum Ausgangswert (Tag 0) bei jeder Behandlung und Unterschiede zwischen den Behandlungen werden in MetS im Vergleich zu gesunden Personen gemessen.
Tag 0, 14 und 28 der 28-tägigen Intervention
Fäkale Catechine und ihre Metaboliten
Zeitfenster: Tage 25-27 der 28-tägigen Intervention
Die fäkalen Konzentrationen (μmol/kg) von Epigallocatechingallat, Epicatechingallat, Epigallocatechin, Epicatechin, Gamma-Valerolactonen und Catechin-Derivaten werden einzeln in Proben gemessen, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen entnommen und vor der Analyse gepoolt werden. Unterschiede zwischen den Behandlungen werden in MetS im Vergleich zu gesunden Personen gemessen.
Tage 25-27 der 28-tägigen Intervention
Fäkale kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Tage 25-27 der 28-tägigen Intervention
Die fäkalen Konzentrationen (mmol/kg) von Butyrat, Acetat, Propionat, Isobuttersäure und Isovaleriansäure werden einzeln in Proben gemessen, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen entnommen und vor der Analyse gepoolt werden. Unterschiede zwischen den Behandlungen werden in MetS im Vergleich zu gesunden Personen gemessen.
Tage 25-27 der 28-tägigen Intervention
Diversitätsindizes der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tage 25-27 der 28-tägigen Intervention
Die Diversitätsindizes der Darmmikrobiota (Shannon-Spezies und Chao1) werden in Stuhlproben gemessen, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen gesammelt und vor der Analyse gepoolt werden. Unterschiede zwischen den Behandlungen werden in MetS im Vergleich zu gesunden Personen gemessen.
Tage 25-27 der 28-tägigen Intervention
Verhältnis der Darmmikrobiota Firmicutes/Bacteroides
Zeitfenster: Tage 25-27 der 28-tägigen Intervention
Das Verhältnis der Darmmikrobiota Firmicutes/Bacteroides wird in Stuhlproben gemessen, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen entnommen und vor der Analyse gepoolt werden. Unterschiede zwischen den Behandlungen werden in MetS im Vergleich zu gesunden Personen gemessen.
Tage 25-27 der 28-tägigen Intervention
Relative Häufigkeit der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tage 25-27 der 28-tägigen Intervention
Die relative Häufigkeit der Darmmikrobiota (% Ordnung, Gattung und Artenebene) wird in Stuhlproben gemessen, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen gesammelt und vor der Analyse gepoolt werden. Unterschiede zwischen den Behandlungen werden in MetS im Vergleich zu gesunden Personen gemessen.
Tage 25-27 der 28-tägigen Intervention
Proportionen der Funktion der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tage 25-27 der 28-tägigen Intervention
Die Funktionsanteile der Darmmikrobiota (%) basierend auf einer mikrobiellen Genomanalyse werden in Stuhlproben gemessen, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen gesammelt und vor der Analyse gepoolt werden. Unterschiede zwischen den Behandlungen werden in MetS im Vergleich zu gesunden Personen gemessen.
Tage 25-27 der 28-tägigen Intervention
Veränderung der Plasmaglukose
Zeitfenster: Tag 0, 14 und 28 der 28-tägigen Intervention
Die Plasmakonzentration (mg/dl) von Glukose wird zu Beginn, in der Mitte und am Ende jeder Behandlung gemessen. Zeitabhängige Änderungen relativ zum Ausgangswert (Tag 0) bei jeder Behandlung und Unterschiede zwischen den Behandlungen werden in MetS im Vergleich zu gesunden Personen gemessen.
Tag 0, 14 und 28 der 28-tägigen Intervention
Veränderung des Plasmainsulins
Zeitfenster: Tag 0, 14 und 28 der 28-tägigen Intervention
Die Plasmakonzentration (μIU/ml) von Insulin wird zu Beginn, in der Mitte und am Ende jeder Behandlung gemessen. Zeitabhängige Änderungen relativ zum Ausgangswert (Tag 0) bei jeder Behandlung und Unterschiede zwischen den Behandlungen werden in MetS im Vergleich zu gesunden Personen gemessen.
Tag 0, 14 und 28 der 28-tägigen Intervention
Veränderung der Plasmalipide
Zeitfenster: Tag 0, 14 und 28 der 28-tägigen Intervention
Die Plasmakonzentrationen (mg/dl) von Triglycerid und HDL-Cholesterin werden zu Beginn, in der Mitte und am Ende jeder Behandlung gemessen. Zeitabhängige Änderungen relativ zum Ausgangswert (Tag 0) bei jeder Behandlung und Unterschiede zwischen den Behandlungen werden in MetS im Vergleich zu gesunden Personen gemessen.
Tag 0, 14 und 28 der 28-tägigen Intervention
Veränderungen der Serum-Alanin-Transaminase und der Aspartat-Transaminase
Zeitfenster: Tag 0, 14 und 28 der 28-tägigen Intervention
Die Serumkonzentrationen (U/L) von Alanin-Transaminase und Aspartat-Transaminase werden zu Beginn, in der Mitte und am Ende jeder Behandlung gemessen. Zeitabhängige Änderungen relativ zum Ausgangswert (Tag 0) bei jeder Behandlung und Unterschiede zwischen den Behandlungen werden in MetS im Vergleich zu gesunden Personen gemessen.
Tag 0, 14 und 28 der 28-tägigen Intervention
Veränderungen des Serum-Kreatinins und des Blut-Harnstoff-Stickstoffs
Zeitfenster: Tag 0, 14 und 28 der 28-tägigen Intervention
Serumkonzentrationen (U/L) von Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff werden zu Beginn, in der Mitte und am Ende jeder Behandlung gemessen. Zeitabhängige Änderungen relativ zum Ausgangswert (Tag 0) bei jeder Behandlung und Unterschiede zwischen den Behandlungen werden in MetS im Vergleich zu gesunden Personen gemessen.
Tag 0, 14 und 28 der 28-tägigen Intervention
Veränderung des Bluthämatokrits
Zeitfenster: Tag 0, 14 und 28 der 28-tägigen Intervention
Der Bluthämatokrit (%) wird zu Beginn, in der Mitte und am Ende jeder Behandlung gemessen. Zeitabhängige Änderungen relativ zum Ausgangswert (Tag 0) bei jeder Behandlung und Unterschiede zwischen den Behandlungen werden in MetS im Vergleich zu gesunden Personen gemessen.
Tag 0, 14 und 28 der 28-tägigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018H0592

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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