- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03973996
Actividades antiinflamatorias a nivel intestinal del té verde en el síndrome metabólico
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Richard Bruno, Ohio State University
Este estudio evalúa el extracto de té verde dietético para mejorar la salud intestinal y la inflamación en personas con síndrome metabólico y adultos sanos.
Los participantes completarán dos fases de intervención en orden aleatorio en las que consumirán extracto de té verde o placebo durante un mes y luego cambiarán al tratamiento opuesto durante un mes adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El té es la bebida preparada más consumida en el mundo.
El té verde, que contiene catequinas, ejerce actividades antiinflamatorias.
Sin embargo, existe una brecha fundamental con respecto a sus objetivos a nivel intestinal que pueden prevenir el desarrollo y la progresión del síndrome metabólico (MetS).
Los estudios en roedores obesos indican que el té verde inhibe la activación del potenciador de la cadena ligera kappa del factor nuclear de las células B activadas (NFκB) al limitar la translocación de endotoxinas derivadas del intestino a la circulación portal y disminuir el receptor hepático Toll-like-4 (TLR4) pro -señalización inflamatoria.
El objetivo de esta investigación clínica es establecer recomendaciones basadas en evidencia para el té verde, basadas en mejoras en la endotoxemia y la función de barrera intestinal restaurada, que promuevan una salud óptima.
La hipótesis es que las catequinas del té verde funcionan para limitar la endotoxemia metabólica al mejorar la inflamación mediada por la disbiosis intestinal que, de otro modo, provoca la permeabilidad intestinal.
Esto se probará mediante la realización de un ensayo cruzado, doble ciego, controlado con placebo, de orden aleatorio, en MetS y personas sanas para examinar la eficacia del té verde en la endotoxemia metabólica.
Cada tratamiento tendrá una duración de un mes y estará separado por un período de lavado.
Se espera que los resultados anticipados sean significativos, porque promoverán una estrategia dietética para ayudar a evitar las complicaciones del SMet atribuidas a la endotoxemia metabólica mediante el establecimiento de bioactividades antiinflamatorias prebióticas y antimicrobianas de las catequinas que promueven la salud intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos con ≥3 de los siguientes criterios establecidos para el síndrome metabólico:
- Glucosa en ayunas 100-126 mg/dL
- Circunferencia de la cintura >89/>102 cm para mujeres/hombres
- HDL-C <50/<40 mg/dL para mujeres/hombres
- Triglicéridos >150 mg/dL
- Presión arterial >130/85 mmHg
Adultos sanos:
- Peso corporal 19-25 kg/m2
- Glucosa en ayunas <100 mg/dL
- HDL-C >50/>40 mg/dL para mujeres/hombres
- Triglicéridos <150 mg/dL
- Presión arterial <120/80 mmHg
Criterio de exclusión:
- Consumo simultáneo de té
- Uso de suplementos dietéticos, prebióticos o probióticos
- Uso de antibióticos o agentes antiinflamatorios.
- Antecedentes de enfermedad hepática, enfermedad cardiovascular, hipertensión (presión arterial >140/90 mmHg) o cáncer
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales, diarrea crónica o cirugías.
- hemocromatosis
- enfermedad de Parkinson
- Uso de medicamentos para controlar la diabetes, la hipertensión o la hiperlipidemia
- Uso de medicamentos antipsicóticos [clozapina, litio, diazepam]
- Uso de medicamentos anticoagulantes [warfarina]
- Uso de medicamentos para la presión arterial alta [nadolol]
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa [selegilina]
- Consumo de alcohol > 2 copas/día
- fumar tabaco
- Vegetariano
- Embarazo, lactancia o cambios recientes en el uso de anticonceptivos para mujeres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Té verde
Participantes que consumieron gominolas con extracto de té verde rico en catequina diariamente durante 4 semanas
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Un dulce de gominola con extracto de té verde rico en catequinas (1 g/d)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Participantes que consumieron gominolas combinadas formuladas sin extracto de té verde diariamente durante 4 semanas
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Una gominola combinada formulada sin extracto de té verde
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Endotoxina Sérica
Periodo de tiempo: Día 28
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Los datos son concentraciones de biomarcadores en ayunas.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína de unión a lipopolisacáridos plasmática
Periodo de tiempo: Día 28
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Los datos corresponden a concentraciones de biomarcadores en ayunas
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Día 28
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Relación Lactulosa/Manitol Urinaria
Periodo de tiempo: Día 28
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Relación lactulosa/manitol en orina recolectada 0-5 h después de la ingesta de sondas de azúcar no digeribles.
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Día 28
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Relación Sucralosa/Eritritol Urinaria
Periodo de tiempo: Día 28
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Proporción de sucralosa/eritritol medida en orina recolectada 0-24 horas después de la ingesta de sondas de azúcar no digeribles
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Día 28
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Interleucina-6 plasmática
Periodo de tiempo: Día 28
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Los datos son concentraciones de biomarcadores en ayunas
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Día 28
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Calprotectina Fecal
Periodo de tiempo: Día 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
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Los datos corresponden a concentraciones fecales de biomarcadores, medidos en muestras combinadas de especímenes recolectados durante los días 25-27 de la intervención de 28 días.
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Día 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
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Mieloperoxidasa Fecal
Periodo de tiempo: Día 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
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Los datos son concentraciones fecales de biomarcadores, medidas en muestras agrupadas de especímenes recolectados en los Días 25-27 de la intervención de 28 días.
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Día 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
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Galato de Epigalocatequina en Plasma
Periodo de tiempo: Día 28
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Los datos son concentraciones plasmáticas de galato de epigalocatequina
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Día 28
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Epicatequina plasmática
Periodo de tiempo: Día 28
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Los datos son concentraciones plasmáticas de epicatequina.
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Día 28
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Galato de Epicatequina en Plasma
Periodo de tiempo: Día 28
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Los datos son concentraciones plasmáticas de epicatequina galato.
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Día 28
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Plasma 3,4-γ-valerolactona
Periodo de tiempo: Día 28
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Los datos son concentraciones de biomarcadores en ayunas
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Día 28
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Plasma 3,4,5-γ-Valerolactona
Periodo de tiempo: Día 28
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Los datos son concentraciones de biomarcadores en ayunas
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Día 28
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Cluster de Diferenciación-14 Soluble en Plasma
Periodo de tiempo: Día 28
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Los datos corresponden a concentraciones de biomarcadores en ayunas
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Día 28
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Glucosa en Plasma
Periodo de tiempo: Día 28
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Los datos son concentraciones de biomarcadores en ayunas
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Día 28
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Insulina plasmática
Periodo de tiempo: Día 28
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Los datos son concentraciones de biomarcadores en ayunas
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Día 28
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Triglicéridos en plasma
Periodo de tiempo: Día 28
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Los datos son concentraciones de biomarcadores en ayunas
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Día 28
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Colesterol Total en Plasma
Periodo de tiempo: Día 28
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Los datos son concentraciones de biomarcadores en ayunas
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Día 28
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Alanina Aminotransferasa Sérica
Periodo de tiempo: Día 28
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Los datos son concentraciones de biomarcadores en ayunas
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Día 28
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Aspartato Aminotransferasa Sérica
Periodo de tiempo: Día 28
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Los datos corresponden a las concentraciones de biomarcadores en ayunas
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Día 28
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Hematocrito Sanguíneo
Periodo de tiempo: Día 28
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Los datos son concentraciones de biomarcadores en ayunas
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Día 28
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Factor de Necrosis Tumoral-alfa en Plasma
Periodo de tiempo: Día 28
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Los datos corresponden a concentraciones de biomarcadores en ayunas
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Día 28
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Butirato fecal
Periodo de tiempo: Días 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
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Los datos corresponden a las concentraciones de biomarcadores en muestras fecales, medidos en muestras agrupadas procedentes de especímenes recolectados entre los días 25 y 27 de la intervención de 28 días.
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Días 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
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Acetato Fecal
Periodo de tiempo: Días 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
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Los datos son concentraciones de biomarcadores en muestras fecales, medidos en muestras agrupadas de especímenes recolectados en los Días 25-27 de la intervención de 28 días.
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Días 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
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Ácido Valérico Fecal
Periodo de tiempo: Día 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
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Los datos son concentraciones de biomarcadores en muestras fecales, medidas en muestras agrupadas a partir de especímenes recolectados en los días 25-27 de la intervención de 28 días.
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Día 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
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Ácido Hexanoico Fecal
Periodo de tiempo: Día 25-27 (muestras combinadas) de la intervención de 28 días
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Los datos son concentraciones de biomarcadores en muestras fecales, medidas en muestras agrupadas de especímenes recolectados en los Días 25-27 de la intervención de 28 días.
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Día 25-27 (muestras combinadas) de la intervención de 28 días
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Ácido Fecal Isobutírico
Periodo de tiempo: Día 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
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Los datos corresponden a concentraciones de biomarcadores en muestras fecales, medidos en muestras combinadas procedentes de especímenes recogidos en los días 25-27 de la intervención de 28 días.
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Día 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
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Ácido Fecal 2-Metilbutírico
Periodo de tiempo: Día 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
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Los datos corresponden a concentraciones de biomarcadores en muestras fecales, medidos en muestras combinadas de especímenes recolectados en los Días 25-27 de la intervención de 28 días.
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Día 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
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Ácido isovalérico fecal
Periodo de tiempo: Día 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
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Los datos son concentraciones de biomarcadores en muestras fecales, medidos en muestras agrupadas a partir de especímenes recolectados en los Días 25-27 de la intervención de 28 días.
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Día 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
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Ácido Ascórbico en Plasma
Periodo de tiempo: Día 28
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Los datos son concentraciones de biomarcadores en ayunas
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Día 28
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Ácido Úrico en Plasma
Periodo de tiempo: Día 28
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Los datos son concentraciones en ayunas de biomarcadores
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dey P, Sasaki GY, Wei P, Li J, Wang L, Zhu J, McTigue D, Yu Z, Bruno RS. Green tea extract prevents obesity in male mice by alleviating gut dysbiosis in association with improved intestinal barrier function that limits endotoxin translocation and adipose inflammation. J Nutr Biochem. 2019 May;67:78-89. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.01.017. Epub 2019 Feb 8.
- Li J, Sasaki GY, Dey P, Chitchumroonchokchai C, Labyk AN, McDonald JD, Kim JB, Bruno RS. Green tea extract protects against hepatic NFkappaB activation along the gut-liver axis in diet-induced obese mice with nonalcoholic steatohepatitis by reducing endotoxin and TLR4/MyD88 signaling. J Nutr Biochem. 2018 Mar;53:58-65. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.10.016. Epub 2017 Nov 3.
- Hodges JK, Zhu J, Yu Z, Vodovotz Y, Brock G, Sasaki GY, Dey P, Bruno RS. Intestinal-level anti-inflammatory bioactivities of catechin-rich green tea: Rationale, design, and methods of a double-blind, randomized, placebo-controlled crossover trial in metabolic syndrome and healthy adults. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Nov 20;17:100495. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100495. eCollection 2020 Mar.
- Zeng M, Hodges JK, Pokala A, Khalafi M, Sasaki GY, Pierson J, Cao S, Brock G, Yu Z, Zhu J, Vodovotz Y, Bruno RS. A green tea extract confection decreases circulating endotoxin and fasting glucose by improving gut barrier function but without affecting systemic inflammation: A double-blind, placebo-controlled randomized trial in healthy adults and adults with metabolic syndrome. Nutr Res. 2024 Apr;124:94-110. doi: 10.1016/j.nutres.2024.02.001. Epub 2024 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Bacteriemia
- Toxemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Síndrome metabólico
- Inflamación
- Disbiosis
- Endotoxemia
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Bebidas
- Preparaciones de plantas
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Té
Otros números de identificación del estudio
- 2018H0592
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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