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Actividades antiinflamatorias a nivel intestinal del té verde en el síndrome metabólico

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Richard Bruno, Ohio State University
Este estudio evalúa el extracto de té verde dietético para mejorar la salud intestinal y la inflamación en personas con síndrome metabólico y adultos sanos. Los participantes completarán dos fases de intervención en orden aleatorio en las que consumirán extracto de té verde o placebo durante un mes y luego cambiarán al tratamiento opuesto durante un mes adicional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El té es la bebida preparada más consumida en el mundo. El té verde, que contiene catequinas, ejerce actividades antiinflamatorias. Sin embargo, existe una brecha fundamental con respecto a sus objetivos a nivel intestinal que pueden prevenir el desarrollo y la progresión del síndrome metabólico (MetS). Los estudios en roedores obesos indican que el té verde inhibe la activación del potenciador de la cadena ligera kappa del factor nuclear de las células B activadas (NFκB) al limitar la translocación de endotoxinas derivadas del intestino a la circulación portal y disminuir el receptor hepático Toll-like-4 (TLR4) pro -señalización inflamatoria. El objetivo de esta investigación clínica es establecer recomendaciones basadas en evidencia para el té verde, basadas en mejoras en la endotoxemia y la función de barrera intestinal restaurada, que promuevan una salud óptima. La hipótesis es que las catequinas del té verde funcionan para limitar la endotoxemia metabólica al mejorar la inflamación mediada por la disbiosis intestinal que, de otro modo, provoca la permeabilidad intestinal. Esto se probará mediante la realización de un ensayo cruzado, doble ciego, controlado con placebo, de orden aleatorio, en MetS y personas sanas para examinar la eficacia del té verde en la endotoxemia metabólica. Cada tratamiento tendrá una duración de un mes y estará separado por un período de lavado. Se espera que los resultados anticipados sean significativos, porque promoverán una estrategia dietética para ayudar a evitar las complicaciones del SMet atribuidas a la endotoxemia metabólica mediante el establecimiento de bioactividades antiinflamatorias prebióticas y antimicrobianas de las catequinas que promueven la salud intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Individuos con ≥3 de los siguientes criterios establecidos para el síndrome metabólico:

  • Glucosa en ayunas 100-126 mg/dL
  • Circunferencia de la cintura >89/>102 cm para mujeres/hombres
  • HDL-C <50/<40 mg/dL para mujeres/hombres
  • Triglicéridos >150 mg/dL
  • Presión arterial >130/85 mmHg

Adultos sanos:

  • Peso corporal 19-25 kg/m2
  • Glucosa en ayunas <100 mg/dL
  • HDL-C >50/>40 mg/dL para mujeres/hombres
  • Triglicéridos <150 mg/dL
  • Presión arterial <120/80 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Consumo simultáneo de té
  • Uso de suplementos dietéticos, prebióticos o probióticos
  • Uso de antibióticos o agentes antiinflamatorios.
  • Antecedentes de enfermedad hepática, enfermedad cardiovascular, hipertensión (presión arterial >140/90 mmHg) o cáncer
  • Antecedentes de trastornos gastrointestinales, diarrea crónica o cirugías.
  • hemocromatosis
  • enfermedad de Parkinson
  • Uso de medicamentos para controlar la diabetes, la hipertensión o la hiperlipidemia
  • Uso de medicamentos antipsicóticos [clozapina, litio, diazepam]
  • Uso de medicamentos anticoagulantes [warfarina]
  • Uso de medicamentos para la presión arterial alta [nadolol]
  • Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa [selegilina]
  • Consumo de alcohol > 2 copas/día
  • fumar tabaco
  • Vegetariano
  • Embarazo, lactancia o cambios recientes en el uso de anticonceptivos para mujeres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Té verde
Participantes que consumieron gominolas con extracto de té verde rico en catequina diariamente durante 4 semanas
Un dulce de gominola con extracto de té verde rico en catequinas (1 g/d)
Otros nombres:
  • Extracto de planta Camellia sinesis
Comparador de placebos: Placebo
Participantes que consumieron gominolas combinadas formuladas sin extracto de té verde diariamente durante 4 semanas
Una gominola combinada formulada sin extracto de té verde

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Endotoxina Sérica
Periodo de tiempo: Día 28
Los datos son concentraciones de biomarcadores en ayunas.
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína de unión a lipopolisacáridos plasmática
Periodo de tiempo: Día 28
Los datos corresponden a concentraciones de biomarcadores en ayunas
Día 28
Relación Lactulosa/Manitol Urinaria
Periodo de tiempo: Día 28
Relación lactulosa/manitol en orina recolectada 0-5 h después de la ingesta de sondas de azúcar no digeribles.
Día 28
Relación Sucralosa/Eritritol Urinaria
Periodo de tiempo: Día 28
Proporción de sucralosa/eritritol medida en orina recolectada 0-24 horas después de la ingesta de sondas de azúcar no digeribles
Día 28
Interleucina-6 plasmática
Periodo de tiempo: Día 28
Los datos son concentraciones de biomarcadores en ayunas
Día 28
Calprotectina Fecal
Periodo de tiempo: Día 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
Los datos corresponden a concentraciones fecales de biomarcadores, medidos en muestras combinadas de especímenes recolectados durante los días 25-27 de la intervención de 28 días.
Día 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
Mieloperoxidasa Fecal
Periodo de tiempo: Día 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
Los datos son concentraciones fecales de biomarcadores, medidas en muestras agrupadas de especímenes recolectados en los Días 25-27 de la intervención de 28 días.
Día 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
Galato de Epigalocatequina en Plasma
Periodo de tiempo: Día 28
Los datos son concentraciones plasmáticas de galato de epigalocatequina
Día 28
Epicatequina plasmática
Periodo de tiempo: Día 28
Los datos son concentraciones plasmáticas de epicatequina.
Día 28
Galato de Epicatequina en Plasma
Periodo de tiempo: Día 28
Los datos son concentraciones plasmáticas de epicatequina galato.
Día 28
Plasma 3,4-γ-valerolactona
Periodo de tiempo: Día 28
Los datos son concentraciones de biomarcadores en ayunas
Día 28
Plasma 3,4,5-γ-Valerolactona
Periodo de tiempo: Día 28
Los datos son concentraciones de biomarcadores en ayunas
Día 28
Cluster de Diferenciación-14 Soluble en Plasma
Periodo de tiempo: Día 28
Los datos corresponden a concentraciones de biomarcadores en ayunas
Día 28
Glucosa en Plasma
Periodo de tiempo: Día 28
Los datos son concentraciones de biomarcadores en ayunas
Día 28
Insulina plasmática
Periodo de tiempo: Día 28
Los datos son concentraciones de biomarcadores en ayunas
Día 28
Triglicéridos en plasma
Periodo de tiempo: Día 28
Los datos son concentraciones de biomarcadores en ayunas
Día 28
Colesterol Total en Plasma
Periodo de tiempo: Día 28
Los datos son concentraciones de biomarcadores en ayunas
Día 28
Alanina Aminotransferasa Sérica
Periodo de tiempo: Día 28
Los datos son concentraciones de biomarcadores en ayunas
Día 28
Aspartato Aminotransferasa Sérica
Periodo de tiempo: Día 28
Los datos corresponden a las concentraciones de biomarcadores en ayunas
Día 28
Hematocrito Sanguíneo
Periodo de tiempo: Día 28
Los datos son concentraciones de biomarcadores en ayunas
Día 28
Factor de Necrosis Tumoral-alfa en Plasma
Periodo de tiempo: Día 28
Los datos corresponden a concentraciones de biomarcadores en ayunas
Día 28
Butirato fecal
Periodo de tiempo: Días 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
Los datos corresponden a las concentraciones de biomarcadores en muestras fecales, medidos en muestras agrupadas procedentes de especímenes recolectados entre los días 25 y 27 de la intervención de 28 días.
Días 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
Acetato Fecal
Periodo de tiempo: Días 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
Los datos son concentraciones de biomarcadores en muestras fecales, medidos en muestras agrupadas de especímenes recolectados en los Días 25-27 de la intervención de 28 días.
Días 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
Ácido Valérico Fecal
Periodo de tiempo: Día 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
Los datos son concentraciones de biomarcadores en muestras fecales, medidas en muestras agrupadas a partir de especímenes recolectados en los días 25-27 de la intervención de 28 días.
Día 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
Ácido Hexanoico Fecal
Periodo de tiempo: Día 25-27 (muestras combinadas) de la intervención de 28 días
Los datos son concentraciones de biomarcadores en muestras fecales, medidas en muestras agrupadas de especímenes recolectados en los Días 25-27 de la intervención de 28 días.
Día 25-27 (muestras combinadas) de la intervención de 28 días
Ácido Fecal Isobutírico
Periodo de tiempo: Día 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
Los datos corresponden a concentraciones de biomarcadores en muestras fecales, medidos en muestras combinadas procedentes de especímenes recogidos en los días 25-27 de la intervención de 28 días.
Día 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
Ácido Fecal 2-Metilbutírico
Periodo de tiempo: Día 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
Los datos corresponden a concentraciones de biomarcadores en muestras fecales, medidos en muestras combinadas de especímenes recolectados en los Días 25-27 de la intervención de 28 días.
Día 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
Ácido isovalérico fecal
Periodo de tiempo: Día 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
Los datos son concentraciones de biomarcadores en muestras fecales, medidos en muestras agrupadas a partir de especímenes recolectados en los Días 25-27 de la intervención de 28 días.
Día 25-27 (muestras agrupadas) de la intervención de 28 días
Ácido Ascórbico en Plasma
Periodo de tiempo: Día 28
Los datos son concentraciones de biomarcadores en ayunas
Día 28
Ácido Úrico en Plasma
Periodo de tiempo: Día 28
Los datos son concentraciones en ayunas de biomarcadores
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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