軟膜髄膜転移が疑われる乳がん患者の脳脊髄液中のエキソソームの分析。
2025年9月23日 更新者：Centre Oscar Lambret
軟膜髄膜転移が疑われる乳がん患者の治療中に脳脊髄液中のエクソソームを分析する利点。
これは、転移性髄膜炎の疑いのある乳がん患者を対象とした、多施設の介入的前向き研究です。
現在の研究は、髄膜転移の診断のための脳脊髄液微小胞から発行されたプロテオミクス プロファイルの使用を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
この研究の目的は、転移性髄膜炎が疑われる乳癌患者の脳脊髄液微小胞から得られた最初のプロテオームプロファイルと脳脊髄液の最初の細胞学的分析との関連性を説明することです。
この研究のその他の目的は次のとおりです。
初期のプロテオミクスプロファイルと以下との関連を説明:
- 乳がんの組織型とホルモン受容体の状態、
- EANO-ESMO分類による軟膜髄膜転移の可能性（証拠の欠如/可能性/可能性/確認済み）、
- 組織学的タイプおよびホルモン受容体の状態と組み合わせた、EANO-ESMO分類による軟膜髄膜転移の可能性。
- 軟膜髄膜転移特異的治療につながる「可能性がある」、「可能性がある」、または「確認された」と分類された患者において、EANO-ESMO分類および他の既知の予後因子に従って、全生存に対するプロテオミクスプロファイリングの予後値を評価します。
- 軟膜髄膜転移特異的治療を受けた患者において、この治療開始から 1 か月後のプロテオミクスプロファイルの進化が全生存率に与える影響を評価し、
- 最初の EANO-ESMO 分類から少なくとも 3 か月後に、プロテオミクス プロファイルと EANO-ESMO 分類との関連性を評価します。
- 最初の EANO-ESMO 分類から 3 か月後のプロテオミクス プロファイルの進化を、最初に「証拠の欠如」と分類された患者で、広く、細胞学の進化、投与された治療、および該当する場合は EANO-ESMO 応答に従って評価します。
- 脳脊髄液と血液から得られたプロテオミクス プロファイルを比較する
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、フランス、59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Lille、Hauts-de-France、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された乳がん患者
- 転移性軟髄膜炎が疑われる患者
- 18歳以上
- フランスの社会保障制度の対象となる患者
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 治療中のがん以外のがんの病歴
- -腰椎穿刺または脳脊髄MRIの実施に対する禁忌
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳脊髄液と採血
脳脊髄液および血液サンプルの収集:
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最初の診断評価では、脳脊髄液 3 mL と血液サンプル 10 mL を採取して、プロテオミクス プロファイルを決定します。
脳脊髄液は、髄膜転移の診断を目的とした腰椎穿刺中に収集されます。
脳脊髄液 3mL と血液サンプル 10ml を採取します。
脳脊髄液 3mL と血液サンプル 10ml を採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断時に脳脊髄液から発行されたプロテオミクスプロファイル
時間枠：1週間まで
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プロテオームプロファイルは、脳脊髄液のバイオインフォマティクス解析によって取得されます。
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1週間まで
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診断時の脳脊髄液の細胞診
時間枠：1週間まで
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脳脊髄液の細胞学的分析の結果は、「陽性」、「陰性」、「曖昧」になります。
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1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳脊髄液から発行されたプロテオミクスプロファイル
時間枠：3ヶ月まで
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プロテオームプロファイルは、脳脊髄液のバイオインフォマティクス分析によって取得されます。
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3ヶ月まで
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組織学的サブタイプ
時間枠：学内登録前
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組織学的サブタイプは、浸潤性乳管癌、浸潤性小葉乳癌、その他の乳癌として分類されます。
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学内登録前
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ホルモン受容体の状態
時間枠：学内登録前
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ホルモン受容体の状態は、次のように分類されます。
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学内登録前
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EANO-ESMO分類による軟髄膜転移の可能性。
時間枠：初診から3ヶ月以内
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EANO-ESMO 分類は、臨床症状、脳脊髄液中の癌細胞 (腰椎穿刺によって得られる)、RMI の徴候を検索することによって得られます。 軟膜髄膜転移の可能性は次のとおりです。
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初診から3ヶ月以内
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全生存
時間枠：登録日から死因に関係なく死亡日までの期間、1年まで評価
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全生存期間は、原因に関係なく、登録日から死亡日までの時間として定義されます。
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登録日から死因に関係なく死亡日までの期間、1年まで評価
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血液から発行されたプロテオミクスプロファイル
時間枠：初診から3ヶ月以内
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プロテオームプロファイルは、血液のバイオインフォマティクス分析によって取得されます。
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初診から3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emilie Le Rhun, MD、Centre Oscar Lambret
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2019年7月1日
一次修了 (推定)
2022年10月1日
研究の完了 (推定)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月3日
最初の投稿 (実際)
2019年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Exo-LCR
- 2018-A02358-47 (その他の識別子：N°ID RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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