Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyses des exosomes dans le liquide céphalo-rachidien chez les patientes atteintes d'un cancer du sein suspectées de métastases leptoméningées.

23 septembre 2025 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Avantage de l'analyse des exosomes dans le liquide céphalo-rachidien pendant les soins médicaux des patientes atteintes d'un cancer du sein suspectées de métastases leptoméningées.

Il s'agit d'une étude multicentrique, interventionnelle et prospective chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avec suspicion de méningite métastatique. La présente étude vise à évaluer l'utilisation du profil protéomique issu de microvésicules de liquide céphalo-rachidien pour le diagnostic des métastases leptoméningées.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de décrire l'association entre le profil protéomique initial issu des microvésicules de liquide céphalo-rachidien et l'analyse cytologique initiale du liquide céphalo-rachidien chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avec suspicion de méningite métastatique.

Les autres objectifs de l'étude comprennent:

  • Décrire l'association entre le profil protéomique initial et :

    • les types histologiques et le statut des récepteurs hormonaux du cancer du sein,
    • la probabilité de métastases leptoméningées selon la classification EANO-ESMO (Lack of evidence/possible/probable/confirmed) ,
    • la probabilité de métastases leptoméningées selon la classification EANO-ESMO, associée au type histologique et au statut des récepteurs hormonaux.
  • Évaluer la valeur pronostique du profilage protéomique pour la survie globale, selon la classification EANO-ESMO et d'autres facteurs pronostiques connus, chez des patients classés "possible", "probable" ou "confirmé" conduisant à un traitement spécifique des métastases leptoméningées,
  • Evaluer l'impact de l'évolution du profil protéomique un mois après le début de ce traitement sur la survie globale, chez les patients porteurs de métastases leptoméningées traitement spécifique,
  • Évaluer l'association entre le profil protéomique et la classification EANO-ESMO au moins 3 mois après la classification EANO-ESMO initiale,
  • Évaluer l'évolution du profil protéomique 3 mois après la classification EANO-ESMO initiale, chez des patients initialement classés "manque de preuves", de manière large et en fonction de l'évolution de la cytologie, des traitements administrés et de la réponse EANO-ESMO le cas échéant,
  • Comparer les profils protéomiques issus du liquide céphalo-rachidien et du sang

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, France, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Lille, Hauts-de-France, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente atteinte d'un cancer du sein histologiquement prouvé
  • Patient avec suspicion de leptoméningite métastatique
  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient couvert par le régime français de sécurité sociale
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer autre que celui traité
  • Contre-indication à la réalisation de la ponction lombaire ou de l'IRM cérébrospinale
  • Patiente enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prélèvement de liquide céphalo-rachidien et d'échantillons sanguins

Prélèvement d'échantillons de liquide céphalo-rachidien et de sang :

  • Lors de l'évaluation diagnostique initiale ;
  • 1 mois et 3 mois après le bilan diagnostique initial, pour les patients classés "possible", "probable" ou "confirmé" selon la classification EANO-ESMO, conduisant à un traitement spécifique des métastases leptoméningées ;
  • En cas de symptômes faisant suspecter des métastases leptoméningées et au moins 3 mois après l'évaluation diagnostique, pour les patients classés "manque de preuve" selon la classification EANO-ESMO.
Procédure: Prélèvement d'échantillons de liquide céphalo-rachidien et de sang lors de l'évaluation diagnostique initiale
Lors de l'évaluation diagnostique initiale, 3 ml de liquide céphalo-rachidien et 10 ml d'échantillon de sang seront prélevés afin de déterminer le profil protéomique. Le liquide céphalo-rachidien sera prélevé lors d'une ponction lombaire visant à diagnostiquer des métastases leptoméningées.
Procédure: Prélèvement d'échantillons de liquide céphalo-rachidien et de sang si les conclusions de l'évaluation diagnostique initiale sont "manque de preuves" selon la classification EANO-ESMO

3 mL de liquide céphalo-rachidien et 10 ml d'échantillon de sang seront prélevés :

  • Lorsque des symptômes présumés de méningite métastatique apparaissent et
  • au moins 3 mois après le bilan diagnostique initial, afin de déterminer le profil protéomique. Le liquide céphalo-rachidien sera prélevé lors d'une ponction lombaire visant à diagnostiquer des métastases leptoméningées.
Procédure: Prélèvement de liquide céphalo-rachidien et de sang si les conclusions de l'évaluation diagnostique initiale sont "confirmées", "probables" ou "possibles", conduisant à un traitement spécifique des métastases leptoméningées

3 mL de liquide céphalo-rachidien et 10 ml d'échantillon de sang seront prélevés :

  • 1 mois après le début du traitement spécifique,
  • 3 mois après le début du traitement spécifique. Le liquide céphalo-rachidien sera prélevé lors d'une ponction lombaire visant à évaluer la réponse au traitement ou lors d'une injection intrathécale de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils protéomiques issus du liquide céphalo-rachidien au moment du diagnostic
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Le profil protéomique sera obtenu par analyse bioinformatique du liquide céphalo-rachidien.
Jusqu'à 1 semaine
Cytologie du liquide céphalo-rachidien au moment du diagnostic
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Les résultats de l'analyse cytologique du liquide céphalo-rachidien seront "positifs", "négatifs", "équivoques".
Jusqu'à 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils protéomiques issus du liquide céphalo-rachidien
Délai: Jusqu'à 3 mois

Le profil protéomique sera obtenu par analyse bioinformatique du liquide céphalo-rachidien :

  • 1 mois et 3 mois après le début d'un traitement spécifique de la métastase leptoméningée, le cas échéant,
  • 3 mois après le diagnostic initial de métastase leptoméningée si la probabilité de métastase leptoméningée est "manque de preuves".
Jusqu'à 3 mois
Sous-type histologique
Délai: Avant l'inscription aux études
Le sous-type histologique sera subdivisé en carcinome canalaire invasif du sein, carcinome lobulaire invasif du sein, autre carcinome du sein.
Avant l'inscription aux études
Statut des récepteurs hormonaux
Délai: Avant l'inscription aux études

Le statut des récepteurs hormonaux sera subdivisé en :

  • Récepteurs hormonaux positifs / HER2 positifs
  • Récepteurs hormonaux positifs / HER2 négatifs
  • Récepteurs hormonaux négatifs / HER2 positifs
  • Triple négatif
Avant l'inscription aux études
Probabilité de métastase leptoméningée selon la classification EANO-ESMO.
Délai: Jusqu'à 3 mois après le diagnostic initial

La classification EANO-ESMO est obtenue en recherchant des symptômes cliniques, des cellules cancéreuses dans le liquide céphalo-rachidien (obtenues par ponction lombaire), des signes dans l'IRM. La probabilité de métastases leptoméningées est :

  • Manque de preuves,
  • Possible,
  • Probable,
  • Confirmé.
Jusqu'à 3 mois après le diagnostic initial
La survie globale
Délai: Délai entre la date d'enregistrement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date d'enregistrement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Délai entre la date d'enregistrement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an
Profils protéomiques issus du sang
Délai: Jusqu'à 3 mois après le diagnostic initial
Le profil protéomique sera obtenu par analyse bioinformatique du sang.
Jusqu'à 3 mois après le diagnostic initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilie Le Rhun, MD, Centre Oscar Lambret

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Première publication (Réel)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Exo-LCR
  • 2018-A02358-47 (Autre identifiant: N°ID RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner