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Analisi degli esosomi nel liquido cerebrospinale per pazienti con carcinoma mammario con sospetto di metastasi leptomeningee.

23 settembre 2025 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Vantaggio dell'analisi degli esosomi nel liquido cerebrospinale durante l'assistenza medica di pazienti con carcinoma mammario con sospetto di metastasi leptomeningee.

Questo è uno studio multicentrico, interventistico e prospettico tra pazienti con carcinoma mammario con sospetto di meningite metastatica. Il presente studio mira a valutare l'uso del profilo proteomico emesso dalle microvescicole del liquido cerebrospinale per la diagnosi delle metastasi leptomeningee.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è descrivere l'associazione tra il profilo proteomico iniziale emesso dalle microvescicole del liquido cerebrospinale e l'analisi citologica iniziale del liquido cerebrospinale in pazienti con carcinoma mammario con sospetto di meningite metastatica.

Altri obiettivi dello studio includono:

  • Descrivendo l'associazione tra il profilo proteomico iniziale e:

    • i tipi istologici e lo stato dei recettori ormonali del cancro al seno,
    • la probabilità di metastasi leptomeningee secondo la classificazione EANO-ESMO (Mancanza di prove / possibile / probabile / confermato) ,
    • la probabilità di metastasi leptomeningee secondo la classificazione EANO-ESMO, combinata con il tipo istologico e lo stato dei recettori ormonali.
  • Valutare il valore prognostico del profilo proteomico per la sopravvivenza globale, secondo la classificazione EANO-ESMO e altri fattori prognostici noti, in pazienti classificati come "possibili", "probabili" o "confermati" che portano al trattamento specifico delle metastasi leptomeningee,
  • Valutare l'impatto dell'evoluzione del profilo proteomico un mese dopo l'inizio di questo trattamento sulla sopravvivenza globale, nei pazienti con trattamento specifico per metastasi leptomeningee,
  • Valutare l'associazione tra il profilo proteomico e la classificazione EANO-ESMO almeno 3 mesi dopo la classificazione EANO-ESMO iniziale,
  • Valutare l'evoluzione del profilo proteomico 3 mesi dopo la classificazione EANO-ESMO iniziale, in pazienti inizialmente classificati "mancanza di evidenza", in senso lato e secondo l'evoluzione della citologia, i trattamenti somministrati e la risposta EANO-ESMO se applicabile,
  • Confronta i profili proteomici emessi dal liquido cerebrospinale e dal sangue

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma mammario istologicamente accertato
  • Paziente con sospetta leptomeningite metastatica
  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente coperto dal regime previdenziale francese
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro diverso da quello in cura
  • Controindicazione a realizzazione della puntura lombare o della risonanza magnetica cerebrospinale
  • Paziente in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liquido cerebrospinale e prelievo di campioni di sangue

Raccolta di campioni di liquido cerebrospinale e sangue:

  • Alla valutazione diagnostica iniziale;
  • 1 mese e 3 mesi dopo la valutazione diagnostica iniziale, per i pazienti classificati "possibili", "probabili" o "confermati" secondo la classificazione EANO-ESMO, che portano a un trattamento specifico per metastasi leptomeningee;
  • In caso di sintomi che portano a sospetto di metastasi leptomeningee e almeno 3 mesi dopo la valutazione diagnostica, per i pazienti classificati "mancanza di evidenza" secondo la classificazione EANO-ESMO.
Procedura: Liquido cerebrospinale e raccolta di campioni di sangue alla valutazione diagnostica iniziale
Alla valutazione diagnostica iniziale, verranno raccolti 3 ml di liquido cerebrospinale e 10 ml di campione di sangue per determinare il profilo proteomico. Il liquido cerebrospinale verrà raccolto durante una puntura lombare allo scopo di diagnosticare le metastasi leptomeningee.
Procedura: Raccolta del liquido cerebrospinale e del campione di sangue se le conclusioni della valutazione diagnostica iniziale sono "Mancanza di prove" secondo la classificazione EANO-ESMO

Saranno raccolti 3 ml di liquido cerebrospinale e 10 ml di campione di sangue:

  • Quando insorgono sospetti sintomi di meningite metastatica e
  • almeno 3 mesi dopo la valutazione diagnostica iniziale, al fine di determinare il profilo proteomico. Il liquido cerebrospinale verrà raccolto durante una puntura lombare allo scopo di diagnosticare le metastasi leptomeningee.
Procedura: Liquido cerebrospinale e raccolta di campioni di sangue se le conclusioni della valutazione diagnostica iniziale sono "confermate", "probabili" o "possibili", portando a un trattamento specifico per le metastasi leptomeningee

Saranno raccolti 3 ml di liquido cerebrospinale e 10 ml di campione di sangue:

  • 1 mese dopo l'inizio del trattamento specifico,
  • 3 mesi dall'inizio del trattamento specifico. Il liquido cerebrospinale verrà raccolto durante una puntura lombare allo scopo di valutare la risposta al trattamento o all'iniezione intratecale del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili proteomici emessi dal liquido cerebrospinale alla diagnosi
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Il profilo proteomico sarà ottenuto mediante analisi bioinformatica del liquido cerebrospinale.
Fino a 1 settimana
Citologia del liquido cerebrospinale alla diagnosi
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
I risultati dell'analisi citologica del liquido cerebrospinale saranno "positivi", "negativi", "ambigui".
Fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili proteomici emessi dal liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi

Il profilo proteomico sarà ottenuto mediante analisi bioinformatica del liquido cerebrospinale:

  • 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio di un trattamento specifico delle metastasi leptomeningee, se applicabile,
  • 3 mesi dopo la diagnosi iniziale di metastasi leptomeningee se la somiglianza delle metastasi leptomeningee è "mancanza di prove".
Fino a 3 mesi
Sottotipo istologico
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione allo studio
Il sottotipo istologico sarà suddiviso in carcinoma mammario duttale invasivo, carcinoma mammario lobulare invasivo, altro carcinoma mammario.
Prima dell'iscrizione allo studio
Stato dei recettori ormonali
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione allo studio

Lo stato dei recettori ormonali sarà suddiviso come:

  • Recettori ormonali positivi / HER2 positivo
  • Recettori ormonali positivi / HER2 negativo
  • Recettori ormonali negativi / HER2 positivo
  • Triplo negativo
Prima dell'iscrizione allo studio
Probabilità di metastasi leptomeningee secondo la classificazione EANO-ESMO.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la diagnosi iniziale

La classificazione EANO-ESMO si ottiene ricercando sintomi clinici, cellule tumorali nel liquido cerebrospinale (ottenuto mediante puntura lombare), segni in RMI. La somiglianza delle metastasi leptomeningee è:

  • Mancanza di prove,
  • Possibile,
  • Probabile,
  • Confermato.
Fino a 3 mesi dopo la diagnosi iniziale
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla data di registrazione alla data del decesso indipendentemente dalla causa, valutato fino a 1 anno
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di registrazione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa.
Tempo dalla data di registrazione alla data del decesso indipendentemente dalla causa, valutato fino a 1 anno
Profili proteomici emessi dal sangue
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la diagnosi iniziale
Il profilo proteomico sarà ottenuto mediante analisi bioinformatica del sangue.
Fino a 3 mesi dopo la diagnosi iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilie Le Rhun, MD, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Exo-LCR
  • 2018-A02358-47 (Altro identificatore: N°ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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