Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analizy egzosomów w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z rakiem piersi z podejrzeniem przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych.

23 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Korzyści z analizy egzosomów w płynie mózgowo-rdzeniowym podczas opieki medycznej nad chorymi na raka piersi z podejrzeniem przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych.

Jest to wieloośrodkowe, interwencyjne, prospektywne badanie wśród pacjentek z rakiem piersi z podejrzeniem przerzutowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Obecne badanie ma na celu ocenę przydatności profilu proteomicznego uzyskanego z mikropęcherzyków płynu mózgowo-rdzeniowego w diagnostyce przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest przedstawienie związku między wstępnym profilem proteomicznym mikropęcherzyków płynu mózgowo-rdzeniowego a wstępną analizą cytologiczną płynu mózgowo-rdzeniowego u chorych na raka piersi z podejrzeniem przerzutowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Inne cele badania to:

  • Opis związku między początkowym profilem proteomicznym a:

    • typy histologiczne i stan receptorów hormonalnych raka piersi,
    • prawdopodobieństwo przerzutu do opon mózgowo-rdzeniowych wg klasyfikacji EANO-ESMO (Brak dowodów / możliwy / prawdopodobny / potwierdzony),
    • prawdopodobieństwo przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych według klasyfikacji EANO-ESMO w połączeniu z typem histologicznym i statusem receptorów hormonalnych.
  • ocenić wartość prognostyczną profilowania proteomicznego dla przeżycia całkowitego, zgodnie z klasyfikacją EANO-ESMO i innymi znanymi czynnikami rokowniczymi, u pacjentów sklasyfikowanych jako „możliwe”, „prawdopodobne” lub „potwierdzone” prowadzących do swoistego leczenia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych,
  • Ocena wpływu ewolucji profilu proteomicznego miesiąc po rozpoczęciu tego leczenia na przeżycie całkowite u chorych z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych leczonych swoiście,
  • ocenić związek między profilem proteomicznym a klasyfikacją EANO-ESMO co najmniej 3 miesiące po wstępnej klasyfikacji EANO-ESMO,
  • Ocenić ewolucję profilu proteomicznego 3 miesiące po wstępnej klasyfikacji EANO-ESMO, u pacjentów początkowo sklasyfikowanych jako „brak dowodów”, szeroko i zgodnie z ewolucją cytologii, zastosowanym leczeniem i odpowiedzią EANO-ESMO, jeśli dotyczy,
  • Porównaj profile proteomiczne uzyskane z płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi
  • Pacjent z podejrzeniem przerzutowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka innego niż leczony
  • Przeciwwskazania do wykonania nakłucia lędźwiowego lub rezonansu magnetycznego rdzenia kręgowego
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi

Pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego i próbek krwi:

  • Podczas wstępnej oceny diagnostycznej;
  • 1 miesiąc i 3 miesiące od wstępnej oceny diagnostycznej, dla pacjentów sklasyfikowanych jako „możliwy”, „prawdopodobny” lub „potwierdzony” według klasyfikacji EANO-ESMO, prowadzących do swoistego leczenia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych;
  • W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na podejrzenie przerzutu do opon mózgowo-rdzeniowych i co najmniej 3 miesiące po ocenie diagnostycznej, u pacjentów sklasyfikowanych jako „brak dowodów” według klasyfikacji EANO-ESMO.
Procedura: Pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi podczas wstępnej oceny diagnostycznej
Podczas wstępnej oceny diagnostycznej zostanie pobrane 3 ml płynu mózgowo-rdzeniowego oraz 10 ml krwi w celu określenia profilu proteomicznego. Płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie pobrany podczas nakłucia lędźwiowego w celu wykrycia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych.
Procedura: Pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi w przypadku wniosków ze wstępnej oceny diagnostycznej „Brak dowodów” według klasyfikacji EANO-ESMO

Zostanie pobrane 3 ml płynu mózgowo-rdzeniowego i 10 ml próbki krwi:

  • W przypadku podejrzenia przerzutowego zapalenia opon mózgowych pojawiają się objawy i
  • co najmniej 3 miesiące po wstępnej ocenie diagnostycznej, w celu określenia profilu proteomicznego. Płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie pobrany podczas nakłucia lędźwiowego w celu wykrycia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych.
Procedura: Pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego i próbki krwi, jeśli wnioski wstępnej oceny diagnostycznej są „potwierdzone”, „prawdopodobne” lub „możliwe”, co prowadzi do specyficznego leczenia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych

Zostanie pobrane 3 ml płynu mózgowo-rdzeniowego i 10 ml próbki krwi:

  • 1 miesiąc po rozpoczęciu specyficznego leczenia,
  • 3 miesiące po rozpoczęciu specyficznego leczenia. Płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie pobrany podczas nakłucia lędźwiowego w celu oceny odpowiedzi na leczenie lub dooponowego wstrzyknięcia leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile proteomiczne uzyskane z płynu mózgowo-rdzeniowego w momencie rozpoznania
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Profil proteomiczny zostanie uzyskany na podstawie analizy bioinformatycznej płynu mózgowo-rdzeniowego.
Do 1 tygodnia
Cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego w momencie rozpoznania
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Wyniki analizy cytologicznej płynu mózgowo-rdzeniowego będą „pozytywne”, „negatywne”, „niejednoznaczne”.
Do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile proteomiczne uzyskane z płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy

Profil proteomiczny zostanie uzyskany na podstawie analizy bioinformatycznej płynu mózgowo-rdzeniowego:

  • 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu specyficznego leczenia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych, jeśli dotyczy,
  • 3 miesiące po wstępnym rozpoznaniu przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych, jeśli prawdopodobieństwo przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych jest „brak dowodów”.
Do 3 miesięcy
Podtyp histologiczny
Ramy czasowe: Przed rejestracją na studia
Podtyp histologiczny zostanie podzielony na inwazyjny rak przewodowy piersi, inwazyjny rak zrazikowy piersi, inny rak piersi.
Przed rejestracją na studia
Stan receptorów hormonalnych
Ramy czasowe: Przed rejestracją na studia

Status receptorów hormonalnych zostanie podzielony na:

  • Pozytywne receptory hormonalne / Pozytywny HER2
  • Pozytywne receptory hormonalne / Negatywny HER2
  • Negatywne receptory hormonalne / Pozytywny HER2
  • Potrójny negatywny
Przed rejestracją na studia
Prawdopodobieństwo przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych według klasyfikacji EANO-ESMO.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od wstępnej diagnozy

Klasyfikacja EANO-ESMO jest uzyskiwana poprzez wyszukiwanie objawów klinicznych, komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym (uzyskiwanym przez nakłucie lędźwiowe), cech w RMI. Prawdopodobieństwo przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych jest następujące:

  • Brak dowodów,
  • Możliwy,
  • Prawdopodobny,
  • Potwierdzony.
Do 3 miesięcy od wstępnej diagnozy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od daty rejestracji do daty zgonu bez względu na przyczynę, oceniany do 1 roku
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny.
Czas od daty rejestracji do daty zgonu bez względu na przyczynę, oceniany do 1 roku
Profile proteomiczne uzyskane z krwi
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od wstępnej diagnozy
Profil proteomiczny zostanie uzyskany na podstawie analizy bioinformatycznej krwi.
Do 3 miesięcy od wstępnej diagnozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilie Le Rhun, MD, Centre Oscar Lambret

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Exo-LCR
  • 2018-A02358-47 (Inny identyfikator: N°ID RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj