Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализы экзосом в спинномозговой жидкости у больных раком молочной железы с подозрением на лептоменингеальные метастазы.

5 октября 2021 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Польза анализа экзосом в спинномозговой жидкости при оказании медицинской помощи больным раком молочной железы с подозрением на лептоменингеальные метастазы.

Это многоцентровое интервенционное проспективное исследование среди больных раком молочной железы с подозрением на метастатический менингит. Настоящее исследование направлено на оценку использования протеомного профиля, полученного из микровезикул спинномозговой жидкости, для диагностики лептоменингеальных метастазов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является описание связи между исходным протеомным профилем, полученным из микровезикул спинномозговой жидкости, и исходным цитологическим анализом спинномозговой жидкости у больных раком молочной железы с подозрением на метастатический менингит.

Другие цели исследования включают в себя:

  • Описание связи между исходным протеомным профилем и:

    • гистологические типы и статус гормональных рецепторов рака молочной железы,
    • вероятность лептоменингеального метастазирования по классификации EANO-ESMO (Отсутствие доказательств/возможно/вероятно/подтверждено),
    • вероятность лептоменингеального метастазирования по классификации EANO-ESMO в сочетании с гистологическим типом и статусом гормональных рецепторов.
  • Оценить прогностическое значение протеомного профилирования для общей выживаемости в соответствии с классификацией EANO-ESMO и другими известными факторами прогноза у пациентов, классифицированных как «возможные», «вероятные» или «подтвержденные», что приводит к специфическому лечению лептоменингеальных метастазов,
  • Оценить влияние эволюции протеомного профиля через месяц после начала лечения на общую выживаемость у пациентов со специфическим лечением лептоменингеальных метастазов,
  • Оценить связь между протеомным профилем и классификацией EANO-ESMO не менее чем через 3 месяца после первоначальной классификации EANO-ESMO,
  • Оцените эволюцию протеомного профиля через 3 месяца после первоначальной классификации EANO-ESMO у пациентов, первоначально классифицированных как «отсутствие доказательств», широко и в соответствии с эволюцией цитологии, назначенным лечением и ответом EANO-ESMO, если применимо,
  • Сравните протеомные профили, полученные из спинномозговой жидкости и крови.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Hauts-de- France
      • Lille, Hauts-de- France, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Франция, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка с гистологически доказанным раком молочной железы
  • Пациент с подозрением на метастатический лептоменингит
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациент, охваченный французским режимом социального обеспечения
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История рака, отличного от того, который лечится
  • Противопоказания к проведению люмбальной пункции или МРТ головного мозга
  • Беременная или кормящая пациентка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сбор спинномозговой жидкости и крови

Сбор цереброспинальной жидкости и образцов крови:

  • При первоначальной диагностической оценке;
  • 1 месяц и 3 месяца после первоначальной диагностической оценки для пациентов, классифицированных как «возможные», «вероятные» или «подтвержденные» в соответствии с классификацией EANO-ESMO, что приводит к специфическому лечению лептоменингеальных метастазов;
  • В случае появления симптомов, ведущих к подозрению на лептоменингеальные метастазы, и по крайней мере через 3 месяца после диагностической оценки, для пациентов, классифицированных как «отсутствие доказательств» в соответствии с классификацией EANO-ESMO.
Процедура: Забор спинномозговой жидкости и крови при первичной диагностической оценке
При первоначальной диагностической оценке будет собрано 3 мл спинномозговой жидкости и 10 мл образца крови для определения протеомного профиля. Цереброспинальная жидкость будет собрана во время люмбальной пункции с целью диагностики лептоменингеальных метастазов.
Процедура: Сбор цереброспинальной жидкости и крови при заключении первичной диагностической оценки «Отсутствие доказательств» в соответствии с классификацией EANO-ESMO.

Будет взято 3 мл спинномозговой жидкости и 10 мл образца крови:

  • При подозрении на метастатический менингит появляются симптомы и
  • не менее чем через 3 месяца после первичной диагностической оценки, чтобы определить протеомный профиль. Цереброспинальная жидкость будет собрана во время люмбальной пункции с целью диагностики лептоменингеальных метастазов.
Процедура: Сбор образцов спинномозговой жидкости и крови, если выводы первичной диагностической оценки «подтверждены», «вероятны» или «возможны», что приводит к специфическому лечению лептоменингеальных метастазов.

Будет взято 3 мл спинномозговой жидкости и 10 мл образца крови:

  • через 1 месяц после начала специфического лечения,
  • через 3 месяца после начала специфического лечения. Цереброспинальная жидкость будет собираться во время люмбальной пункции с целью оценки ответа на лечение или при интратекальном введении лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протеомные профили, полученные из спинномозговой жидкости при постановке диагноза
Временное ограничение: До 1 недели
Протеомный профиль будет получен путем биоинформатического анализа спинномозговой жидкости.
До 1 недели
Цитология спинномозговой жидкости при постановке диагноза
Временное ограничение: До 1 недели
Результаты цитологического анализа спинномозговой жидкости будут «положительными», «отрицательными», «сомнительными».
До 1 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протеомные профили, полученные из спинномозговой жидкости
Временное ограничение: До 3 месяцев

Протеомный профиль будет получен при биоинформатическом анализе спинномозговой жидкости:

  • 1 месяц и 3 месяца после начала специфического лечения лептоменингеального метастаза, если применимо,
  • 3 месяца после первоначального диагноза лептоменингеального метастазирования, если вероятность лептоменингеального метастазирования является «отсутствием доказательств».
До 3 месяцев
Гистологический подтип
Временное ограничение: Перед записью на учебу
Гистологический подтип будет подразделяться на инвазивную протоковую карциному молочной железы, инвазивную лобулярную карциному молочной железы, другую карциному молочной железы.
Перед записью на учебу
Статус гормональных рецепторов
Временное ограничение: Перед записью на учебу

Статус гормональных рецепторов подразделяется на:

  • Положительные гормональные рецепторы / Положительный HER2
  • Положительные гормональные рецепторы / отрицательные HER2
  • Отрицательные гормональные рецепторы / Положительный HER2
  • Тройной отрицательный
Перед записью на учебу
Вероятность лептоменингеального метастазирования по классификации EANO-ESMO.
Временное ограничение: До 3 месяцев после первоначального диагноза

Классификацию EANO-ESMO получают путем поиска клинических симптомов, раковых клеток в спинномозговой жидкости (полученной при люмбальной пункции), признаков РМИ. Вероятность лептоменингиального метастазирования:

  • Отсутствие доказательств,
  • Возможный,
  • Вероятно,
  • Подтвержденный.
До 3 месяцев после первоначального диагноза
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от даты регистрации до даты смерти независимо от причины оценивается до 1 года
Общая выживаемость определяется как время от даты регистрации до даты смерти независимо от причины.
Время от даты регистрации до даты смерти независимо от причины оценивается до 1 года
Протеомные профили, полученные из крови
Временное ограничение: До 3 месяцев после первоначального диагноза
Протеомный профиль будет получен с помощью биоинформатического анализа крови.
До 3 месяцев после первоначального диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Oscar Lambret

Следователи

  • Главный следователь: Emilie Le Rhun, MD, Centre Oscar Lambret

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Exo-LCR-1807
  • 2018-A02358-47 (Другой идентификатор: N°ID RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться