Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyser av eksosomer i cerebrospinalvæsken for brystkreftpasienter med mistanke om leptomeningeal metastase.

23. september 2025 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Fordel ved å analysere eksosomer i cerebrospinalvæsken under medisinsk behandling av brystkreftpasienter med mistanke om Leptomeningeal metastase.

Dette er en multisenter, intervensjonell, prospektiv studie blant brystkreftpasienter med mistanke om metastatisk meningitt. Den nåværende studien tar sikte på å vurdere bruken av proteomisk profil utstedt fra cerebrospinalvæskemikrovesikler for diagnose av leptomeningeale metastaser.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å beskrive sammenhengen mellom den initiale proteomiske profilen fra cerebrospinalvæskemikrovesikler og den initiale cytologiske analysen av cerebrospinalvæsken hos brystkreftpasienter med mistanke om metastatisk meningitt.

Andre mål med studien inkluderer:

  • Beskriver sammenhengen mellom den opprinnelige proteomiske profilen og:

    • de histologiske typene og hormonelle reseptorstatusen til brystkreften,
    • sannsynligheten for leptomeningeal metastase i henhold til EANO-ESMO-klassifiseringen (manglende bevis / mulig / sannsynlig / bekreftet),
    • sannsynligheten for leptomeningeal metastase i henhold til EANO-ESMO-klassifiseringen, kombinert med histologisk type og hormonelle reseptorstatus.
  • Evaluer den prognostiske verdien av den proteomiske profileringen for total overlevelse, i henhold til EANO-ESMO-klassifiseringen og andre kjente prognosefaktorer, hos pasienter klassifisert som "mulig", "sannsynlig" eller "bekreftet" som fører til leptomeningeale metastaser spesifikk behandling,
  • Evaluer virkningen av utviklingen av den proteomiske profilen en måned etter starten av denne behandlingen på den totale overlevelsen, hos pasienter med leptomeningeale metastaser spesifikk behandling,
  • Evaluer sammenhengen mellom den proteomiske profilen og EANO-ESMO-klassifiseringen minst 3 måneder etter den første EANO-ESMO-klassifiseringen,
  • Evaluer utviklingen av den proteomiske profilen 3 måneder etter den første EANO-ESMO-klassifiseringen, hos pasienter som opprinnelig ble klassifisert som "mangel på bevis", bredt og i henhold til utviklingen av cytologi, de administrerte behandlingene og EANO-ESMO-responsen hvis aktuelt,
  • Sammenlign de proteomiske profilene fra cerebrospinalvæske og blod

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med histologisk påvist brystkreft
  • Pasient med mistanke om metastatisk leptomeningitt
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient dekket av det franske trygderegimet
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med annen kreft enn den som behandles
  • Kontraindikasjon for å utføre lumbalpunksjonen eller cerebrospinal MR
  • Gravid eller ammende pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cerebrospinalvæske og blodprøvetaking

Innsamling av cerebrospinalvæske og blodprøver:

  • Ved innledende diagnostisk vurdering;
  • 1 måned og 3 måneder etter initial diagnostisk vurdering, for pasienter klassifisert som "mulig", "sannsynlig" eller "bekreftet" i henhold til EANO-ESMO-klassifiseringen, som fører til spesifikk leptomeningeal metastasebehandling;
  • Ved symptomer som fører til mistanke om leptomeningeal metastase og minst 3 måneder etter diagnostisk vurdering, for pasienter klassifisert "manglende bevis" i henhold til EANO-ESMO klassifisering.
Fremgangsmåte: Cerebrospinalvæske og blodprøvetaking ved den første diagnostiske vurderingen
Ved den første diagnostiske vurderingen vil 3 ml cerebrospinalvæske og 10 ml blodprøve bli samlet inn for å bestemme den proteomiske profilen. Cerebrospinalvæske vil samles opp under en lumbalpunksjon med sikte på å diagnostisere leptomeningeale metastaser.
Fremgangsmåte: Cerebrospinalvæske og blodprøvetaking hvis konklusjoner av innledende diagnostisk vurdering er "Mangel på bevis" i henhold til EANO-ESMO klassifisering

3 ml cerebrospinalvæske og 10 ml blodprøve vil bli samlet inn:

  • Ved mistanke om metastatisk meningitt oppstår symptomer og
  • minst 3 måneder etter den første diagnostiske vurderingen, For å bestemme den proteomiske profilen. Cerebrospinalvæske vil samles opp under en lumbalpunksjon med sikte på å diagnostisere leptomeningeale metastaser.
Fremgangsmåte: Cerebrospinalvæske og blodprøvetaking hvis konklusjonene fra den første diagnostiske vurderingen er "bekreftet", "sannsynlig" eller "mulig", som fører til leptomeningeal metastasespesifikk behandling

3 ml cerebrospinalvæske og 10 ml blodprøve vil bli samlet inn:

  • 1 måned etter begynnelsen av den spesifikke behandlingen,
  • 3 måneder etter begynnelsen av den spesifikke behandlingen. Cerebrospinalvæske vil samles opp under en lumbalpunksjon med sikte på å vurdere behandlingsrespons eller ved intratekal injeksjon av behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteomiske profiler utstedt fra cerebrospinalvæske ved diagnose
Tidsramme: Inntil 1 uke
Proteomisk profil vil bli oppnådd ved bioinformatisk analyse av cerebrospinalvæske.
Inntil 1 uke
Cytologi av cerebrospinalvæske ved diagnose
Tidsramme: Inntil 1 uke
Resultater av cytologisk analyse av cerebrospinalvæske vil være "Positiv", "negativ", "tvetydig".
Inntil 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteomiske profiler utstedt fra cerebrospinalvæske
Tidsramme: Inntil 3 måneder

Proteomisk profil vil bli oppnådd ved bioinformatisk analyse av cerebrospinalvæske:

  • 1 måned og 3 måneder etter oppstart av en spesifikk behandling av leptomeningeal metastase, hvis aktuelt,
  • 3 måneder etter den første diagnosen leptomeningeal metastase dersom sannsynligheten for leptomeningeal metastase er "mangel på bevis".
Inntil 3 måneder
Histologisk undertype
Tidsramme: Før registrering i studiet
Histologisk subtype vil bli delt inn som invasivt duktalt brystkarsinom, invasivt lobulært brystkarsinom, annet brystkarsinom.
Før registrering i studiet
Hormonelle reseptorstatus
Tidsramme: Før registrering i studiet

Hormonelle reseptorstatus vil bli delt inn som:

  • Positive hormonelle reseptorer / Positiv HER2
  • Positive hormonelle reseptorer / Negativ HER2
  • Negative hormonelle reseptorer / Positiv HER2
  • Trippel negativ
Før registrering i studiet
Sannsynlighet for leptomeningeal metastase i henhold til EANO-ESMO-klassifiseringen.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter førstegangsdiagnose

EANO-ESMO-klassifisering fås ved å søke etter kliniske symptomer, kreftceller i cerebrospinalvæsken (oppnådd ved lumbalpunksjon), tegn på RMI. Sannsynligheten for leptomeningeal metastase er:

  • Mangel på bevis,
  • Mulig,
  • Sannsynlig,
  • Bekreftet.
Inntil 3 måneder etter førstegangsdiagnose
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra registreringsdato til dødsdato uavhengig av årsak, vurdert inntil 1 år
Samlet overlevelse er definert som tiden fra registreringsdato til dødsdato uavhengig av årsak.
Tid fra registreringsdato til dødsdato uavhengig av årsak, vurdert inntil 1 år
Proteomiske profiler utstedt fra blod
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter førstegangsdiagnose
Proteomisk profil vil bli oppnådd ved bioinformatisk analyse av blod.
Inntil 3 måneder etter førstegangsdiagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilie Le Rhun, MD, Centre Oscar Lambret

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Exo-LCR
  • 2018-A02358-47 (Annen identifikator: N°ID RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere