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Análisis de exosomas en el líquido cefalorraquídeo de pacientes con cáncer de mama con sospecha de metástasis leptomeníngea.

5 de octubre de 2021 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Beneficio del análisis de exosomas en el líquido cefalorraquídeo durante la atención médica de pacientes con cáncer de mama con sospecha de metástasis leptomeníngea.

Se trata de un estudio prospectivo, de intervención y multicéntrico en pacientes con cáncer de mama con sospecha de meningitis metastásica. El estudio actual tiene como objetivo evaluar el uso del perfil proteómico emitido a partir de microvesículas de líquido cefalorraquídeo para el diagnóstico de metástasis leptomeníngeas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es describir la asociación entre el perfil proteómico inicial emitido a partir de microvesículas de líquido cefalorraquídeo y el análisis citológico inicial del líquido cefalorraquídeo en pacientes con cáncer de mama con sospecha de meningitis metastásica.

Otros objetivos del estudio incluyen:

  • Describir la asociación entre el perfil proteómico inicial y:

    • los tipos histológicos y el estado de los receptores hormonales del cáncer de mama,
    • la probabilidad de metástasis leptomeníngea según la clasificación EANO-ESMO (falta de evidencia/posible/probable/confirmada),
    • la probabilidad de metástasis leptomeníngea según la clasificación EANO-ESMO, combinada con el tipo histológico y el estado de los receptores hormonales.
  • Evaluar el valor pronóstico del perfil proteómico para la supervivencia global, según la clasificación EANO-ESMO y otros factores pronósticos conocidos, en pacientes clasificados como "posible", "probable" o "confirmado" que conducen a un tratamiento específico de metástasis leptomeníngeas,
  • Evaluar el impacto de la evolución del perfil proteómico al mes del inicio de este tratamiento sobre la supervivencia global, en pacientes con tratamiento específico de metástasis leptomeníngeas,
  • Evaluar la asociación entre el perfil proteómico y la clasificación EANO-ESMO al menos 3 meses después de la clasificación inicial EANO-ESMO,
  • Evaluar la evolución del perfil proteómico a los 3 meses de la clasificación inicial EANO-ESMO, en pacientes clasificados inicialmente como "falta de evidencia", de forma amplia y en función de la evolución de la citología, de los tratamientos administrados y de la respuesta EANO-ESMO en su caso,
  • Comparar los perfiles proteómicos emitidos a partir de líquido cefalorraquídeo y sangre

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Hauts-de- France
      • Lille, Hauts-de- France, Francia, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cáncer de mama histológicamente comprobado
  • Paciente con sospecha de leptomeningitis metastásica
  • Edad ≥ 18 años
  • Paciente cubierto por el régimen de seguridad social francés
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Historial de cáncer diferente al que se está tratando
  • Contraindicación para la realización de la punción lumbar o RM cerebroespinal
  • Paciente embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recolección de muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo

Recogida de muestras de líquido cefalorraquídeo y sangre:

  • En la evaluación de diagnóstico inicial;
  • 1 mes y 3 meses después de la evaluación diagnóstica inicial, para pacientes clasificados como "posible", "probable" o "confirmado" según la clasificación EANO-ESMO, que conducen a un tratamiento específico de metástasis leptomeníngeas;
  • En caso de síntomas que hagan sospechar metástasis leptomeníngeas y al menos 3 meses después de la valoración diagnóstica, para pacientes clasificados como "falta de evidencia" según la clasificación EANO-ESMO.
Procedimiento: Recolección de muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo en la evaluación diagnóstica inicial
En la evaluación diagnóstica inicial, se recolectarán 3 ml de líquido cefalorraquídeo y 10 ml de muestra de sangre para determinar el perfil proteómico. El líquido cefalorraquídeo se recolectará durante una punción lumbar con el objetivo de diagnosticar metástasis leptomeníngeas.
Procedimiento: Recolección de muestras de líquido cefalorraquídeo y sangre si las conclusiones de la evaluación diagnóstica inicial son "falta de evidencia" según la clasificación EANO-ESMO

Se tomarán 3 mL de líquido cefalorraquídeo y 10 mL de muestra de sangre:

  • Cuando se sospechan síntomas de meningitis metastásica y
  • al menos 3 meses después de la evaluación diagnóstica inicial, para determinar el perfil proteómico. El líquido cefalorraquídeo se recolectará durante una punción lumbar con el objetivo de diagnosticar metástasis leptomeníngeas.
Procedimiento: Recolección de muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo si las conclusiones de la evaluación diagnóstica inicial son "confirmadas", "probables" o "posibles", lo que lleva a un tratamiento específico para metástasis leptomeníngeas

Se tomarán 3 mL de líquido cefalorraquídeo y 10 mL de muestra de sangre:

  • 1 mes después del inicio del tratamiento específico,
  • 3 meses después del inicio del tratamiento específico. El líquido cefalorraquídeo se recolectará durante una punción lumbar con el objetivo de evaluar la respuesta al tratamiento o en la inyección intratecal del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles proteómicos emitidos a partir del líquido cefalorraquídeo en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
El perfil proteómico se obtendrá mediante análisis bioinformático del líquido cefalorraquídeo.
Hasta 1 semana
Citología del líquido cefalorraquídeo al diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Los resultados del análisis citológico del líquido cefalorraquídeo serán "Positivo", "negativo", "equivocado".
Hasta 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles proteómicos emitidos a partir de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses

El perfil proteómico se obtendrá mediante análisis bioinformático del líquido cefalorraquídeo:

  • 1 mes y 3 meses después del inicio de un tratamiento específico de la metástasis leptomeníngea, en su caso,
  • 3 meses después del diagnóstico inicial de metástasis leptomeníngea si la probabilidad de metástasis leptomeníngea es "falta de evidencia".
Hasta 3 meses
Subtipo histológico
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción en el estudio
El subtipo histológico se subdividirá en carcinoma de mama ductal invasivo, carcinoma de mama lobulillar invasivo, otros carcinomas de mama.
Antes de la inscripción en el estudio
Estado de los receptores hormonales
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción en el estudio

El estado de los receptores hormonales se subdividirá en:

  • Receptores hormonales positivos / HER2 positivo
  • Receptores hormonales positivos / HER2 negativo
  • Receptores hormonales negativos / HER2 positivo
  • Triple negativo
Antes de la inscripción en el estudio
Probabilidad de metástasis leptomeníngea según la clasificación EANO-ESMO.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del diagnóstico inicial

La clasificación EANO-ESMO se obtiene buscando síntomas clínicos, células cancerosas en el líquido cefalorraquídeo (obtenido por punción lumbar), signos en RMI. La probabilidad de metástasis leptomeníngea es:

  • Falta de evidencia,
  • Posible,
  • Probable,
  • Confirmado.
Hasta 3 meses después del diagnóstico inicial
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de registro hasta la fecha de la muerte independientemente de la causa, evaluado hasta 1 año
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de registro hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa.
Tiempo desde la fecha de registro hasta la fecha de la muerte independientemente de la causa, evaluado hasta 1 año
Perfiles proteómicos emitidos a partir de sangre.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del diagnóstico inicial
El perfil proteómico se obtendrá mediante análisis bioinformático de sangre.
Hasta 3 meses después del diagnóstico inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Investigador principal: Emilie Le Rhun, MD, Centre OSCAR LAMBRET

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Exo-LCR-1807
  • 2018-A02358-47 (Otro identificador: N°ID RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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