연수막 전이가 의심되는 유방암 환자의 뇌척수액 내 엑소좀 분석
2025년 9월 23일 업데이트: Centre Oscar Lambret
연수막 전이가 의심되는 유방암 환자의 진료 중 뇌척수액 내 엑소좀 분석의 이점.
이것은 전이성 수막염이 의심되는 유방암 환자를 대상으로 한 다기관, 중재적, 전향적 연구입니다.
현재 연구는 연수막 전이의 진단을 위해 뇌척수액 미세소포에서 생성된 단백질 프로필의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
이 연구의 목적은 전이성 뇌수막염이 의심되는 유방암 환자에서 뇌척수액 미세소포로부터 생성된 초기 단백체 프로필과 뇌척수액의 초기 세포학적 분석 사이의 연관성을 설명하는 것입니다.
연구의 다른 목적은 다음과 같습니다.
초기 프로테오믹 프로필과 다음 간의 연관성을 설명합니다.
- 유방암의 조직학적 유형 및 호르몬 수용체 상태,
- EANO-ESMO 분류에 따른 연수막 전이 가능성 (증거 부족 / 가능 / 가능 / 확인) ,
- 조직학적 유형 및 호르몬 수용체 상태와 결합된 EANO-ESMO 분류에 따른 연수막 전이의 가능성.
- EANO-ESMO 분류 및 기타 공지된 예후 인자에 따라 연수막 전이 특이적 치료로 이어지는 "가능한", "가능성 있는" 또는 "확인된"으로 분류된 환자에서 전체 생존에 대한 단백질체 프로파일링의 예후 가치를 평가하고,
- 연수막 전이 특이적 치료가 있는 환자에서 전체 생존에 대한 이 치료 시작 후 1개월 후에 단백질체 프로필의 진화의 영향을 평가하고,
- 초기 EANO-ESMO 분류 후 최소 3개월 후에 단백질 프로파일과 EANO-ESMO 분류 사이의 연관성을 평가하고,
- 초기 EANO-ESMO 분류 3개월 후, 초기에 "증거 부족"으로 분류된 환자에서 광범위하게 그리고 세포학의 발전, 투여된 치료법 및 해당되는 경우 EANO-ESMO 반응에 따라 단백질 프로필의 진화를 평가합니다.
- 뇌척수액과 혈액에서 생성된 단백질 프로파일 비교
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 유방암 환자
- 전이성 연수막염이 의심되는 환자
- 연령 ≥ 18세
- 프랑스 사회보장 제도가 적용되는 환자
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 치료 중인 암 이외의 암 병력
- 요추 천자 또는 뇌척수 MRI 시행에 대한 금기
- 임신 또는 모유 수유 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌척수액 및 혈액 샘플 수집
뇌척수액 및 혈액 샘플 수집:
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초기 진단 평가에서 3mL의 뇌척수액과 10ml의 혈액 샘플을 수집하여 단백질 프로파일을 결정합니다.
뇌척수액은 연수막 전이를 진단하기 위해 요추 천자를 하는 동안 수집됩니다.
3mL의 뇌척수액과 10ml의 혈액 샘플이 수집됩니다.
3mL의 뇌척수액과 10ml의 혈액 샘플이 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 시 뇌척수액에서 생성된 단백질 프로필
기간: 최대 1주일
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Proteomic profile은 뇌척수액의 bioinformatic 분석으로 얻을 수 있습니다.
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최대 1주일
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진단시 뇌척수액의 세포학
기간: 최대 1주일
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뇌척수액의 세포학적 분석 결과는 "양성", "음성", "불확실"입니다.
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최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌척수액에서 생성된 단백질 프로필
기간: 최대 3개월
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단백질 프로필은 뇌척수액의 생물정보학적 분석으로 얻을 수 있습니다:
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최대 3개월
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조직학적 하위 유형
기간: 연구에 등록하기 전에
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조직학적 하위 유형은 침윤성 유관 유방암, 침윤성 소엽 유방 암종, 기타 유방 암종으로 세분됩니다.
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연구에 등록하기 전에
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호르몬 수용체 상태
기간: 연구에 등록하기 전에
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호르몬 수용체 상태는 다음과 같이 세분화됩니다.
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연구에 등록하기 전에
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EANO-ESMO 분류에 따른 연수막 전이의 가능성.
기간: 최초 진단 후 최대 3개월
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EANO-ESMO 분류는 임상 증상, 뇌척수액의 암세포(요추 천자에 의해 획득), RMI의 징후를 검색하여 얻습니다. 연수막 전이의 유사성은 다음과 같습니다.
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최초 진단 후 최대 3개월
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전반적인 생존
기간: 등록일로부터 사망일까지의 시간, 사유 불문, 최대 1년으로 평가
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전체생존기간은 원인에 관계없이 등록일로부터 사망일까지의 시간으로 정의된다.
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등록일로부터 사망일까지의 시간, 사유 불문, 최대 1년으로 평가
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혈액에서 생성된 단백질 프로파일
기간: 최초 진단 후 최대 3개월
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단백질체 프로필은 혈액의 생물정보학적 분석을 통해 얻을 수 있습니다.
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최초 진단 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emilie Le Rhun, MD, Centre Oscar Lambret
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2019년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2022년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Exo-LCR
- 2018-A02358-47 (기타 식별자: N°ID RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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