Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza exozomů v mozkomíšním moku u pacientek s rakovinou prsu s podezřením na leptomeningeální metastázy.

23. září 2025 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Přínos analýzy exosomů v mozkomíšním moku během lékařské péče o pacientky s rakovinou prsu s podezřením na leptomeningeální metastázy.

Jedná se o multicentrickou, intervenční, prospektivní studii u pacientek s karcinomem prsu s podezřením na metastatickou meningitidu. Současná studie si klade za cíl posoudit využití proteomického profilu získaného z likvorových mikrovezikul pro diagnostiku leptomeningeálních metastáz.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je popsat souvislost mezi výchozím proteomickým profilem získaným z likvorových mikrovezikul a vstupní cytologickou analýzou likvoru u pacientek s karcinomem prsu s podezřením na metastatickou meningitidu.

Mezi další cíle studie patří:

  • Popis spojení mezi počátečním proteomickým profilem a:

    • histologické typy a stav hormonálních receptorů rakoviny prsu,
    • pravděpodobnost leptomeningeálních metastáz podle klasifikace EANO-ESMO (nedostatek důkazů / možný / pravděpodobný / potvrzený),
    • pravděpodobnost leptomeningeálních metastáz podle klasifikace EANO-ESMO v kombinaci s histologickým typem a stavem hormonálních receptorů.
  • Vyhodnoťte prognostickou hodnotu proteomického profilování pro celkové přežití podle klasifikace EANO-ESMO a dalších známých prognostických faktorů u pacientů klasifikovaných jako „možné“, „pravděpodobné“ nebo „potvrzené“ vedoucí ke specifické léčbě leptomeningeálních metastáz,
  • Zhodnoťte dopad evoluce proteomického profilu měsíc po zahájení této léčby na celkové přežití u pacientů s leptomeningeálními metastázami specifickou léčbou,
  • Vyhodnoťte souvislost mezi proteomickým profilem a klasifikací EANO-ESMO alespoň 3 měsíce po počáteční klasifikaci EANO-ESMO,
  • Vyhodnoťte vývoj proteomického profilu 3 měsíce po počáteční klasifikaci EANO-ESMO, u pacientů původně klasifikovaných jako „nedostatek důkazů“, obecně a podle vývoje cytologie, podávané léčby a případně odpovědi EANO-ESMO,
  • Porovnejte proteomické profily získané z mozkomíšního moku a krve

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s histologicky prokázanou rakovinou prsu
  • Pacient s podezřením na metastatickou leptomeningitidu
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient, na který se vztahuje francouzský režim sociálního zabezpečení
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rakoviny jiné než té, která se léčí
  • Kontraindikace k provedení lumbální punkce nebo cerebrospinální MRI
  • Těhotná nebo kojící pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odběr vzorků mozkomíšního moku a krve

Odběr vzorků mozkomíšního moku a krve:

  • Při počátečním diagnostickém posouzení;
  • 1 měsíc a 3 měsíce po úvodním diagnostickém posouzení u pacientů klasifikovaných jako „možné“, „pravděpodobné“ nebo „potvrzené“ podle klasifikace EANO-ESMO, což vede ke specifické léčbě leptomeningeálními metastázami;
  • V případě příznaků vedoucích k podezření na leptomeningeální metastázu a nejméně 3 měsíce po diagnostickém posouzení u pacientů klasifikovaných jako „nedostatek důkazů“ podle klasifikace EANO-ESMO.
Při vstupním diagnostickém vyšetření budou odebrány 3 ml mozkomíšního moku a 10 ml vzorku krve za účelem stanovení proteomického profilu. Mozkomíšní mok bude odebrán při lumbální punkci s cílem diagnostikovat leptomeningeální metastázy.

Odeberou se 3 ml mozkomíšního moku a 10 ml vzorku krve:

  • Při podezření na metastatickou meningitidu se objeví příznaky a
  • alespoň 3 měsíce po počátečním diagnostickém posouzení, Za účelem stanovení proteomického profilu. Mozkomíšní mok bude odebrán při lumbální punkci s cílem diagnostikovat leptomeningeální metastázy.

Odeberou se 3 ml mozkomíšního moku a 10 ml vzorku krve:

  • 1 měsíc po zahájení specifické léčby,
  • 3 měsíce po zahájení specifické léčby. Mozkomíšní mok bude odebrán během lumbální punkce za účelem posouzení odpovědi na léčbu nebo při intratekální injekci léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteomické profily získané z mozkomíšního moku při diagnóze
Časové okno: Až 1 týden
Proteomický profil bude získán bioinformatickou analýzou mozkomíšního moku.
Až 1 týden
Cytologie mozkomíšního moku při diagnóze
Časové okno: Až 1 týden
Výsledky cytologického rozboru mozkomíšního moku budou „pozitivní“, „negativní“, „nejednoznačné“.
Až 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteomické profily získané z mozkomíšního moku
Časové okno: Až 3 měsíce

Proteomický profil bude získán bioinformatickou analýzou mozkomíšního moku:

  • 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení specifické léčby leptomeningeální metastázy, je-li to relevantní,
  • 3 měsíce po počáteční diagnóze leptomeningeální metastázy, pokud je pravděpodobnost leptomeningeální metastázy „nedostatek důkazů“.
Až 3 měsíce
Histologický podtyp
Časové okno: Před zápisem do studia
Histologický podtyp bude dále rozdělen na invazivní duktální karcinom prsu, invazivní lobulární karcinom prsu, jiný karcinom prsu.
Před zápisem do studia
Stav hormonálních receptorů
Časové okno: Před zápisem do studia

Stav hormonálních receptorů bude rozdělen na:

  • Pozitivní hormonální receptory / Pozitivní HER2
  • Pozitivní hormonální receptory / Negativní HER2
  • Negativní hormonální receptory / pozitivní HER2
  • Trojitý zápor
Před zápisem do studia
Pravděpodobnost leptomeningeální metastázy podle klasifikace EANO-ESMO.
Časové okno: Až 3 měsíce po prvotní diagnóze

Klasifikace EANO-ESMO se získává vyhledáváním klinických příznaků, rakovinných buněk v mozkomíšním moku (získaných lumbální punkcí), příznaků v RMI. Pravděpodobnost leptomeningeálních metastáz je:

  • nedostatek důkazů,
  • Možný,
  • Pravděpodobný,
  • Potvrzeno.
Až 3 měsíce po prvotní diagnóze
Celkové přežití
Časové okno: Doba od data registrace do data úmrtí bez ohledu na příčinu, hodnocená do 1 roku
Celkové přežití je definováno jako doba od data registrace do data úmrtí bez ohledu na příčinu.
Doba od data registrace do data úmrtí bez ohledu na příčinu, hodnocená do 1 roku
Proteomické profily získané z krve
Časové okno: Až 3 měsíce po prvotní diagnóze
Proteomický profil bude získán bioinformatickou analýzou krve.
Až 3 měsíce po prvotní diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie Le Rhun, MD, Centre Oscar Lambret

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit