- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03974204
Analýza exozomů v mozkomíšním moku u pacientek s rakovinou prsu s podezřením na leptomeningeální metastázy.
Přínos analýzy exosomů v mozkomíšním moku během lékařské péče o pacientky s rakovinou prsu s podezřením na leptomeningeální metastázy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Odběr mozkomíšního moku a krve při vstupní diagnostické kontrole
- Postup: Odběr vzorků mozkomíšního moku a krve, jsou-li závěry vstupního diagnostického vyšetření „Nedostatek důkazů“ podle klasifikace EANO-ESMO
- Postup: Odběr vzorků mozkomíšního moku a krve, pokud jsou závěry vstupního diagnostického vyšetření „potvrzené“, „pravděpodobné“ nebo „možné“, vedoucí ke specifické léčbě pro leptomeningeální metastázy
Detailní popis
Cílem této studie je popsat souvislost mezi výchozím proteomickým profilem získaným z likvorových mikrovezikul a vstupní cytologickou analýzou likvoru u pacientek s karcinomem prsu s podezřením na metastatickou meningitidu.
Mezi další cíle studie patří:
Popis spojení mezi počátečním proteomickým profilem a:
- histologické typy a stav hormonálních receptorů rakoviny prsu,
- pravděpodobnost leptomeningeálních metastáz podle klasifikace EANO-ESMO (nedostatek důkazů / možný / pravděpodobný / potvrzený),
- pravděpodobnost leptomeningeálních metastáz podle klasifikace EANO-ESMO v kombinaci s histologickým typem a stavem hormonálních receptorů.
- Vyhodnoťte prognostickou hodnotu proteomického profilování pro celkové přežití podle klasifikace EANO-ESMO a dalších známých prognostických faktorů u pacientů klasifikovaných jako „možné“, „pravděpodobné“ nebo „potvrzené“ vedoucí ke specifické léčbě leptomeningeálních metastáz,
- Zhodnoťte dopad evoluce proteomického profilu měsíc po zahájení této léčby na celkové přežití u pacientů s leptomeningeálními metastázami specifickou léčbou,
- Vyhodnoťte souvislost mezi proteomickým profilem a klasifikací EANO-ESMO alespoň 3 měsíce po počáteční klasifikaci EANO-ESMO,
- Vyhodnoťte vývoj proteomického profilu 3 měsíce po počáteční klasifikaci EANO-ESMO, u pacientů původně klasifikovaných jako „nedostatek důkazů“, obecně a podle vývoje cytologie, podávané léčby a případně odpovědi EANO-ESMO,
- Porovnejte proteomické profily získané z mozkomíšního moku a krve
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka s histologicky prokázanou rakovinou prsu
- Pacient s podezřením na metastatickou leptomeningitidu
- Věk ≥ 18 let
- Pacient, na který se vztahuje francouzský režim sociálního zabezpečení
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza rakoviny jiné než té, která se léčí
- Kontraindikace k provedení lumbální punkce nebo cerebrospinální MRI
- Těhotná nebo kojící pacientka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odběr vzorků mozkomíšního moku a krve
Odběr vzorků mozkomíšního moku a krve:
|
Při vstupním diagnostickém vyšetření budou odebrány 3 ml mozkomíšního moku a 10 ml vzorku krve za účelem stanovení proteomického profilu.
Mozkomíšní mok bude odebrán při lumbální punkci s cílem diagnostikovat leptomeningeální metastázy.
Odeberou se 3 ml mozkomíšního moku a 10 ml vzorku krve:
Odeberou se 3 ml mozkomíšního moku a 10 ml vzorku krve:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proteomické profily získané z mozkomíšního moku při diagnóze
Časové okno: Až 1 týden
|
Proteomický profil bude získán bioinformatickou analýzou mozkomíšního moku.
|
Až 1 týden
|
|
Cytologie mozkomíšního moku při diagnóze
Časové okno: Až 1 týden
|
Výsledky cytologického rozboru mozkomíšního moku budou „pozitivní“, „negativní“, „nejednoznačné“.
|
Až 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proteomické profily získané z mozkomíšního moku
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Proteomický profil bude získán bioinformatickou analýzou mozkomíšního moku:
|
Až 3 měsíce
|
|
Histologický podtyp
Časové okno: Před zápisem do studia
|
Histologický podtyp bude dále rozdělen na invazivní duktální karcinom prsu, invazivní lobulární karcinom prsu, jiný karcinom prsu.
|
Před zápisem do studia
|
|
Stav hormonálních receptorů
Časové okno: Před zápisem do studia
|
Stav hormonálních receptorů bude rozdělen na:
|
Před zápisem do studia
|
|
Pravděpodobnost leptomeningeální metastázy podle klasifikace EANO-ESMO.
Časové okno: Až 3 měsíce po prvotní diagnóze
|
Klasifikace EANO-ESMO se získává vyhledáváním klinických příznaků, rakovinných buněk v mozkomíšním moku (získaných lumbální punkcí), příznaků v RMI. Pravděpodobnost leptomeningeálních metastáz je:
|
Až 3 měsíce po prvotní diagnóze
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Doba od data registrace do data úmrtí bez ohledu na příčinu, hodnocená do 1 roku
|
Celkové přežití je definováno jako doba od data registrace do data úmrtí bez ohledu na příčinu.
|
Doba od data registrace do data úmrtí bez ohledu na příčinu, hodnocená do 1 roku
|
|
Proteomické profily získané z krve
Časové okno: Až 3 měsíce po prvotní diagnóze
|
Proteomický profil bude získán bioinformatickou analýzou krve.
|
Až 3 měsíce po prvotní diagnóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilie Le Rhun, MD, Centre Oscar Lambret
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary nervového systému
- Meningeální novotvary
- Novotvary centrálního nervového systému
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Meningeální karcinomatóza
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Matematické koncepty
- Statistiky jako téma
- Pravděpodobnost
Další identifikační čísla studie
- Exo-LCR
- 2018-A02358-47 (Jiný identifikátor: N°ID RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .