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Análise de Exossomos no Líquido Cefalorraquidiano de Pacientes com Câncer de Mama com Suspeita de Metástase Leptomeníngea.

5 de outubro de 2021 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Benefício da análise de exossomos no líquido cefalorraquidiano durante o atendimento médico de pacientes com câncer de mama com suspeita de metástase leptomeníngea.

Este é um estudo multicêntrico, intervencional e prospectivo em pacientes com câncer de mama com suspeita de meningite metastática. O presente estudo tem como objetivo avaliar a utilização do perfil proteômico emitido a partir de microvesículas do líquido cefalorraquidiano para o diagnóstico de metástases leptomeníngeas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é descrever a associação entre o perfil proteômico inicial emitido pelas microvesículas do líquido cefalorraquidiano e a análise citológica inicial do líquido cefalorraquidiano em pacientes com câncer de mama com suspeita de meningite metastática.

Outros objetivos do estudo incluem:

  • Descrever a associação entre o perfil proteômico inicial e:

    • os tipos histológicos e status dos receptores hormonais do câncer de mama,
    • a probabilidade de metástase leptomeníngea de acordo com a classificação EANO-ESMO (falta de evidência/possível/provável/confirmado),
    • a probabilidade de metástase leptomeníngea de acordo com a classificação EANO-ESMO, combinada com o tipo histológico e o estado dos receptores hormonais.
  • Avaliar o valor prognóstico do perfil proteômico para sobrevida global, de acordo com a classificação EANO-ESMO e outros fatores prognósticos conhecidos, em pacientes classificados como "possível", "provável" ou "confirmado" levando ao tratamento específico de metástases leptomeníngeas,
  • Avaliar o impacto da evolução do perfil proteômico um mês após o início deste tratamento na sobrevida global, em pacientes com tratamento específico para metástases leptomeníngeas,
  • Avaliar a associação entre o perfil proteômico e a classificação EANO-ESMO pelo menos 3 meses após a classificação inicial EANO-ESMO,
  • Avaliar a evolução do perfil proteômico 3 meses após a classificação inicial EANO-ESMO, em pacientes inicialmente classificados como "falta de evidência", de forma ampla e de acordo com a evolução da citologia, dos tratamentos administrados e da resposta EANO-ESMO se aplicável,
  • Compare os perfis proteômicos emitidos do líquido cefalorraquidiano e do sangue

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Hauts-de- France
      • Lille, Hauts-de- France, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com câncer de mama comprovado histologicamente
  • Paciente com suspeita de leptomeningite metastática
  • Idade ≥ 18 anos
  • Doente abrangido pelo regime de segurança social francês
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • História de câncer diferente daquele que está sendo tratado
  • Contra-indicação para realização de punção lombar ou RM cerebrospinal
  • Paciente grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Líquido cefalorraquidiano e coleta de amostras de sangue

Coleta de líquido cefalorraquidiano e amostras de sangue:

  • Na avaliação diagnóstica inicial;
  • 1 mês e 3 meses após avaliação diagnóstica inicial, para pacientes classificados como "possível", "provável" ou "confirmado" de acordo com a classificação EANO-ESMO, levando a tratamento específico para metástase leptomeníngea;
  • Em caso de sintomas que levem à suspeita de metástase leptomeníngea e pelo menos 3 meses após a avaliação diagnóstica, para pacientes classificados como "ausência de evidência" de acordo com a classificação EANO-ESMO.
Procedimento: Coleta de líquido cefalorraquidiano e sangue na avaliação diagnóstica inicial
Na avaliação diagnóstica inicial serão coletados 3mL de líquido cefalorraquidiano e 10mL de sangue para determinação do perfil proteômico. O líquido cefalorraquidiano será coletado durante uma punção lombar com o objetivo de diagnosticar metástases leptomeníngeas.
Procedimento: Coleta de líquido cefalorraquidiano e amostra de sangue se as conclusões da avaliação diagnóstica inicial forem "Falta de evidência" de acordo com a classificação EANO-ESMO

Serão coletados 3mL de líquido cefalorraquidiano e 10ml de amostra de sangue:

  • Quando surgem sintomas suspeitos de meningite metastática e
  • pelo menos 3 meses após a avaliação diagnóstica inicial, Para determinar o perfil proteômico. O líquido cefalorraquidiano será coletado durante uma punção lombar com o objetivo de diagnosticar metástases leptomeníngeas.
Procedimento: Coleta de líquido cefalorraquidiano e amostra de sangue se as conclusões da avaliação diagnóstica inicial forem "confirmadas", "prováveis" ou "possíveis", levando ao tratamento específico da metástase leptomeníngea

Serão coletados 3mL de líquido cefalorraquidiano e 10ml de amostra de sangue:

  • 1 mês após o início do tratamento específico,
  • 3 meses após o início do tratamento específico. O líquido cefalorraquidiano será coletado durante uma punção lombar com o objetivo de avaliar a resposta ao tratamento ou na injeção intratecal do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis proteômicos emitidos a partir do líquido cefalorraquidiano no momento do diagnóstico
Prazo: Até 1 semana
O perfil proteômico será obtido por análise bioinformática do líquido cefalorraquidiano.
Até 1 semana
Citologia do líquido cefalorraquidiano no diagnóstico
Prazo: Até 1 semana
Os resultados da análise citológica do líquido cefalorraquidiano serão "positivos", "negativos", "dúbios".
Até 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis proteômicos emitidos a partir do líquido cefalorraquidiano
Prazo: Até 3 meses

O perfil proteômico será obtido por análise bioinformática do líquido cefalorraquidiano:

  • 1 mês e 3 meses após o início de um tratamento específico da metástase leptomeníngea, se aplicável,
  • 3 meses após o diagnóstico inicial de metástase leptomeníngea se a probabilidade de metástase leptomeníngea for "falta de evidência".
Até 3 meses
Subtipo histológico
Prazo: Antes do registro no estudo
O subtipo histológico será subdividido em carcinoma ductal invasivo de mama, carcinoma lobular invasivo de mama e outro carcinoma de mama.
Antes do registro no estudo
Estado dos receptores hormonais
Prazo: Antes do registro no estudo

O status dos receptores hormonais será subdividido como:

  • Receptores hormonais positivos / HER2 positivo
  • Receptores hormonais positivos / HER2 negativo
  • Receptores hormonais negativos / HER2 positivo
  • Triplo negativo
Antes do registro no estudo
Probabilidade de metástase leptomeníngea de acordo com a classificação EANO-ESMO.
Prazo: Até 3 meses após o diagnóstico inicial

A classificação EANO-ESMO é obtida pela pesquisa de sintomas clínicos, células cancerígenas no líquido cefalorraquidiano (obtidas por punção lombar), sinais em RMI. A probabilidade de metástase leptomeníngea é:

  • Falta de evidências,
  • Possível,
  • Provável,
  • Confirmado.
Até 3 meses após o diagnóstico inicial
Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde a data do registo até à data do óbito independentemente da causa, avaliado até 1 ano
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data de registro até a data da morte, independentemente da causa.
Tempo desde a data do registo até à data do óbito independentemente da causa, avaliado até 1 ano
Perfis proteômicos emitidos a partir de sangue
Prazo: Até 3 meses após o diagnóstico inicial
O perfil proteômico será obtido por análise bioinformática do sangue.
Até 3 meses após o diagnóstico inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Investigador principal: Emilie Le Rhun, MD, Centre Oscar Lambret

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Exo-LCR-1807
  • 2018-A02358-47 (Outro identificador: N°ID RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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