Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyses van exosomen in de cerebrospinale vloeistof voor borstkankerpatiënten met verdenking van leptomeningeale metastase.

23 september 2025 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Voordeel van het analyseren van exosomen in de cerebrospinale vloeistof tijdens de medische zorg van borstkankerpatiënten met verdenking van leptomeningeale metastase.

Dit is een multicenter, interventioneel, prospectief onderzoek onder borstkankerpatiënten met een verdenking op uitgezaaide meningitis. De huidige studie heeft tot doel het gebruik van proteomisch profiel dat wordt afgegeven door cerebrospinale vloeistofmicrovesicles voor de diagnose van leptomeningeale metastasen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de associatie te beschrijven tussen het initiële proteomische profiel dat wordt afgegeven door microvesikels in het hersenvocht en de initiële cytologische analyse van het hersenvocht bij borstkankerpatiënten met een vermoeden van gemetastaseerde meningitis.

Andere doelstellingen van de studie zijn onder meer:

  • Het beschrijven van de associatie tussen het initiële proteomische profiel en:

    • de histologische typen en hormonale receptorstatus van de borstkanker,
    • de waarschijnlijkheid van leptomeningeale metastase volgens de EANO-ESMO-classificatie (Gebrek aan bewijs / mogelijk / waarschijnlijk / bevestigd) ,
    • de waarschijnlijkheid van leptomeningeale metastase volgens de EANO-ESMO-classificatie, gecombineerd met histologisch type en status van hormonale receptoren.
  • Evalueer de prognostische waarde van de proteomische profilering voor algehele overleving, volgens de EANO-ESMO-classificatie en andere bekende prognosefactoren, bij patiënten geclassificeerd als "mogelijk", "waarschijnlijk" of "bevestigd" die leiden tot leptomeningeale metastasen specifieke behandeling,
  • Evalueer de impact van de evolutie van het proteoomprofiel een maand na de start van deze behandeling op de algehele overleving, bij patiënten met leptomeningeale metastasen, specifieke behandeling,
  • Evalueer de associatie tussen het proteoomprofiel en de EANO-ESMO-classificatie ten minste 3 maanden na de initiële EANO-ESMO-classificatie,
  • Evalueer de evolutie van het proteoomprofiel 3 maanden na de initiële EANO-ESMO-classificatie, bij patiënten die aanvankelijk werden geclassificeerd als "gebrek aan bewijs", in grote lijnen en volgens de evolutie van de cytologie, de toegediende behandelingen en de EANO-ESMO-respons, indien van toepassing,
  • Vergelijk de proteomische profielen van hersenvocht en bloed

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met histologisch bewezen borstkanker
  • Patiënt met vermoedelijke gemetastaseerde leptomeningitis
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt valt onder het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere kanker dan degene die wordt behandeld
  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van de lumbaalpunctie of cerebrospinale MRI
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cerebrospinale vloeistof en bloedafname

Afname van hersenvocht en bloedmonsters:

  • Bij initiële diagnostische beoordeling;
  • 1 maand en 3 maanden na initiële diagnostische beoordeling, voor patiënten geclassificeerd als "mogelijk", "waarschijnlijk" of "bevestigd" volgens de EANO-ESMO-classificatie, leidend tot specifieke behandeling met leptomeningeale metastasen;
  • In geval van symptomen die leiden tot verdenking van leptomeningeale metastase en ten minste 3 maanden na diagnostische beoordeling, voor patiënten geclassificeerd als "gebrek aan bewijs" volgens de EANO-ESMO-classificatie.
Procedure: Cerebrospinale vloeistof en bloedmonsterafname bij de eerste diagnostische beoordeling
Bij de eerste diagnostische beoordeling wordt 3 ml hersenvocht en 10 ml bloed afgenomen om het proteoomprofiel te bepalen. Tijdens een lumbaalpunctie wordt hersenvocht afgenomen om leptomeningeale metastasen te diagnosticeren.
Procedure: Afname van hersenvocht en bloedmonsters als de conclusies van de initiële diagnostische beoordeling "Gebrek aan bewijs" zijn volgens de EANO-ESMO-classificatie

Er wordt 3 ml hersenvocht en 10 ml bloed afgenomen:

  • Bij verdenking op gemetastaseerde meningitis treden symptomen op en
  • ten minste 3 maanden na de eerste diagnostische beoordeling, om het proteoomprofiel te bepalen. Tijdens een lumbaalpunctie wordt hersenvocht afgenomen om leptomeningeale metastasen te diagnosticeren.
Procedure: Afname van hersenvocht en bloedmonsters als de conclusies van de initiële diagnostische beoordeling "bevestigd", "waarschijnlijk" of "mogelijk" zijn, wat leidt tot leptomeningeale metastase-specifieke behandeling

Er wordt 3 ml hersenvocht en 10 ml bloed afgenomen:

  • 1 maand na aanvang van de specifieke behandeling,
  • 3 maanden na aanvang van de specifieke behandeling. Cerebrospinale vloeistof zal worden verzameld tijdens een lumbaalpunctie om de respons op de behandeling te beoordelen of bij intrathecale injectie van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proteomische profielen afkomstig van hersenvocht bij diagnose
Tijdsspanne: Tot 1 week
Proteomisch profiel zal worden verkregen door bioinformatische analyse van cerebrospinale vloeistof.
Tot 1 week
Cytologie van hersenvocht bij diagnose
Tijdsspanne: Tot 1 week
Resultaten van cytologische analyse van hersenvocht zullen "positief", "negatief", "twijfelachtig" zijn.
Tot 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proteomische profielen afkomstig van hersenvocht
Tijdsspanne: Tot 3 maanden

Proteomisch profiel zal worden verkregen door bioinformatische analyse van hersenvocht:

  • 1 maand en 3 maand na de start van een specifieke behandeling van de leptomeningeale metastase, indien van toepassing,
  • 3 maanden na de eerste diagnose van leptomeningeale metastase als de waarschijnlijkheid van leptomeningeale metastase "gebrek aan bewijs" is.
Tot 3 maanden
Histologisch subtype
Tijdsspanne: Voor registratie in studie
Het histologische subtype wordt onderverdeeld in invasief ductaal mammacarcinoom, invasief lobulair mammacarcinoom, overig borstcarcinoom.
Voor registratie in studie
Status van hormonale receptoren
Tijdsspanne: Voor registratie in studie

De status van hormoonreceptoren wordt onderverdeeld in:

  • Positieve hormonale receptoren / Positieve HER2
  • Positieve hormonale receptoren / negatieve HER2
  • Negatieve hormonale receptoren / Positieve HER2
  • Drievoudig negatief
Voor registratie in studie
Waarschijnlijkheid van leptomeningeale metastase volgens de EANO-ESMO-classificatie.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de eerste diagnose

EANO-ESMO-classificatie wordt verkregen door te zoeken naar klinische symptomen, kankercellen in de cerebrospinale vloeistof (verkregen door lumbaalpunctie), tekenen in RMI. De waarschijnlijkheid van leptomeningeale metastase is:

  • Gebrek aan bewijs,
  • Mogelijk,
  • Waarschijnlijk,
  • Bevestigd.
Tot 3 maanden na de eerste diagnose
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak, beoordeeld tot 1 jaar
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Tijd vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak, beoordeeld tot 1 jaar
Proteomische profielen afkomstig uit bloed
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de eerste diagnose
Proteomisch profiel zal worden verkregen door bioinformatische analyse van bloed.
Tot 3 maanden na de eerste diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilie Le Rhun, MD, Centre Oscar Lambret

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Exo-LCR
  • 2018-A02358-47 (Andere identificatie: N°ID RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren