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Analysen von Exosomen im Liquor cerebrospinalis bei Brustkrebspatientinnen mit Verdacht auf leptomeningeale Metastasen.

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Nutzen der Analyse von Exosomen im Liquor cerebrospinalis während der medizinischen Versorgung von Brustkrebspatientinnen mit Verdacht auf leptomeningeale Metastasen.

Dies ist eine multizentrische, interventionelle, prospektive Studie bei Brustkrebspatientinnen mit Verdacht auf metastasierte Meningitis. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Verwendung des proteomischen Profils, das aus Mikrovesikeln der Zerebrospinalflüssigkeit stammt, für die Diagnose von leptomeningealen Metastasen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen dem anfänglichen Proteomikprofil, das von den Mikrovesikeln der Zerebrospinalflüssigkeit ausgegeben wird, und der anfänglichen zytologischen Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit bei Brustkrebspatientinnen mit Verdacht auf metastasierende Meningitis zu beschreiben.

Weitere Ziele der Studie sind:

  • Beschreibung der Assoziation zwischen dem anfänglichen proteomischen Profil und:

    • die histologischen Typen und den Status der Hormonrezeptoren des Brustkrebses,
    • die Wahrscheinlichkeit einer leptomeningealen Metastasierung gemäß der EANO-ESMO-Klassifikation (Mangel an Evidenz / möglich / wahrscheinlich / bestätigt),
    • die Wahrscheinlichkeit einer leptomeningealen Metastasierung gemäß der EANO-ESMO-Klassifikation, kombiniert mit dem histologischen Typ und dem Status der Hormonrezeptoren.
  • Bewertung des prognostischen Werts des proteomischen Profilings für das Gesamtüberleben gemäß der EANO-ESMO-Klassifikation und anderen bekannten Prognosefaktoren bei Patienten, die als „möglich“, „wahrscheinlich“ oder „bestätigt“ eingestuft wurden und zu leptomeningealen Metastasen führen, spezifische Behandlung,
  • Bewerten Sie die Auswirkungen der Entwicklung des proteomischen Profils einen Monat nach Beginn dieser Behandlung auf das Gesamtüberleben, bei Patienten mit leptomeningealen Metastasen spezifische Behandlung,
  • Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Proteomikprofil und der EANO-ESMO-Klassifizierung mindestens 3 Monate nach der ursprünglichen EANO-ESMO-Klassifizierung,
  • Bewerten Sie die Entwicklung des Proteomikprofils 3 Monate nach der anfänglichen EANO-ESMO-Klassifizierung bei Patienten, die ursprünglich als „Mangel an Beweisen“ eingestuft wurden, allgemein und entsprechend der Entwicklung der Zytologie, der verabreichten Behandlungen und gegebenenfalls der EANO-ESMO-Reaktion,
  • Vergleichen Sie die proteomischen Profile, die aus Liquor und Blut stammen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts-de- France
      • Lille, Hauts-de- France, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit histologisch nachgewiesenem Brustkrebs
  • Patient mit Verdacht auf metastasierte Leptomeningitis
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Vom französischen Sozialversicherungssystem gedeckter Patient
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs, der nicht behandelt wird
  • Gegenanzeige zur Durchführung der Lumbalpunktion oder zerebrospinalnoj MRI
  • Schwangere oder stillende Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entnahme von Liquor und Blutproben

Entnahme von Liquor- und Blutproben:

  • Bei der anfänglichen diagnostischen Beurteilung;
  • 1 Monat und 3 Monate nach diagnostischer Erstbeurteilung bei Patienten, die gemäß der EANO-ESMO-Klassifikation als „möglich“, „wahrscheinlich“ oder „bestätigt“ eingestuft wurden und zu einer spezifischen Behandlung von leptomeningealen Metastasen führen;
  • Bei Symptomen, die zu einem Verdacht auf leptomeningeale Metastasen führen, und mindestens 3 Monate nach diagnostischer Beurteilung, für Patienten, die gemäß der EANO-ESMO-Klassifikation als „mangelnde Evidenz“ eingestuft wurden.
Verfahren: Liquor- und Blutprobenentnahme bei der ersten diagnostischen Beurteilung
Bei der diagnostischen Erstbeurteilung werden 3 ml Liquor cerebrospinalis und 10 ml Blut entnommen, um das proteomische Profil zu bestimmen. Liquor wird während einer Lumbalpunktion gesammelt, um leptomeningeale Metastasen zu diagnostizieren.
Verfahren: Liquor- und Blutprobenentnahme, wenn die Schlussfolgerungen der ersten diagnostischen Beurteilung laut EANO-ESMO-Klassifikation „mangelnde Evidenz“ lauten

3 ml Liquor cerebrospinalis und 10 ml Blutprobe werden entnommen:

  • Bei Verdacht auf metastasierende Meningitis treten Symptome auf und
  • mindestens 3 Monate nach der diagnostischen Erstbeurteilung, um das proteomische Profil zu bestimmen. Liquor wird während einer Lumbalpunktion gesammelt, um leptomeningeale Metastasen zu diagnostizieren.
Verfahren: Entnahme von Liquor und Blutproben, wenn die Schlussfolgerungen der anfänglichen diagnostischen Beurteilung „bestätigt“, „wahrscheinlich“ oder „möglich“ sind, was zu einer spezifischen Behandlung für leptomeningeale Metastasen führt

3 ml Liquor cerebrospinalis und 10 ml Blutprobe werden entnommen:

  • 1 Monat nach Beginn der spezifischen Behandlung,
  • 3 Monate nach Beginn der spezifischen Behandlung. Zerebrospinalflüssigkeit wird während einer Lumbalpunktion gesammelt, um das Ansprechen auf die Behandlung oder bei der intrathekalen Injektion der Behandlung zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteomische Profile, die zum Zeitpunkt der Diagnose aus Liquor cerebrospinalis erstellt wurden
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Das proteomische Profil wird durch bioinformatische Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit erhalten.
Bis zu 1 Woche
Zytologie der Zerebrospinalflüssigkeit bei der Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Die Ergebnisse der zytologischen Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit sind "positiv", "negativ", "mehrdeutig".
Bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteomische Profile aus Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

Das proteomische Profil wird durch bioinformatische Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit erhalten:

  • 1 Monat und 3 Monate nach Beginn einer spezifischen Behandlung der leptomeningealen Metastasierung, falls zutreffend,
  • 3 Monate nach der Erstdiagnose einer leptomeningealen Metastasierung, wenn die Wahrscheinlichkeit einer leptomeningealen Metastasierung „Mangel an Beweisen“ ist.
Bis zu 3 Monaten
Histologischer Subtyp
Zeitfenster: Vor der Anmeldung im Studium
Der histologische Subtyp wird in invasives duktales Mammakarzinom, invasives lobuläres Mammakarzinom, sonstiges Brustkarzinom unterteilt.
Vor der Anmeldung im Studium
Status der Hormonrezeptoren
Zeitfenster: Vor der Anmeldung im Studium

Der Status der Hormonrezeptoren wird unterteilt in:

  • Positive Hormonrezeptoren / Positives HER2
  • Positive Hormonrezeptoren / Negatives HER2
  • Negative Hormonrezeptoren / Positives HER2
  • Dreifach negativ
Vor der Anmeldung im Studium
Wahrscheinlichkeit einer leptomeningealen Metastasierung gemäß der EANO-ESMO-Klassifikation.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Erstdiagnose

Die EANO-ESMO-Klassifizierung wird durch die Suche nach klinischen Symptomen, Krebszellen in der Zerebrospinalflüssigkeit (erhalten durch Lumbalpunktion) und Zeichen in RMI erhalten. Die Wahrscheinlichkeit einer leptomeningealen Metastasierung ist:

  • Mangel an Beweisen,
  • Möglich,
  • Wahrscheinlich,
  • Bestätigt.
Bis zu 3 Monate nach Erstdiagnose
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum unabhängig von der Ursache, geschätzt bis zu 1 Jahr
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache.
Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum unabhängig von der Ursache, geschätzt bis zu 1 Jahr
Proteomische Profile aus Blut
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Erstdiagnose
Das proteomische Profil wird durch bioinformatische Analyse von Blut erhalten.
Bis zu 3 Monate nach Erstdiagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilie Le Rhun, MD, Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Exo-LCR-1807
  • 2018-A02358-47 (Andere Kennung: N°ID RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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