Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivo-selkäydinnesteen eksosomien analyysit rintasyöpäpotilaille, joilla epäillään leptomeningeaalista etäpesäkettä.

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Aivo-selkäydinnesteen eksosomien analysoinnin hyöty rintasyöpäpotilaiden lääketieteellisessä hoidossa, jos epäillään leptomeningeaalista etäpesäkettä.

Tämä on monikeskus-, interventio-, prospektiivinen tutkimus rintasyöpäpotilailla, joilla epäillään metastaattista aivokalvontulehdusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivo-selkäydinnesteen mikrovesikkeleistä peräisin olevan proteomisen profiilin käyttöä leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden diagnosoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata yhteys aivo-selkäydinnesteen mikrorakkuloista saadun alkuperäisen proteomisen profiilin ja aivo-selkäydinnesteen alkuperäisen sytologisen analyysin välillä rintasyöpäpotilailla, joilla epäillään metastaattista aivokalvontulehdusta.

Muita tutkimuksen tavoitteita ovat mm.

  • Kuvaa yhteyden alkuperäisen proteomisen profiilin ja:

    • rintasyövän histologiset tyypit ja hormonaaliset reseptorit,
    • leptomeningeaalisen metastaasin todennäköisyys EANO-ESMO-luokituksen mukaan (todisteen puute / mahdollinen / todennäköinen / vahvistettu)
    • leptomeningeaalisen metastaasin todennäköisyys EANO-ESMO-luokituksen mukaan yhdistettynä histologiseen tyyppiin ja hormonaalisten reseptorien tilaan.
  • Arvioi proteomisen profiloinnin ennustearvo kokonaiseloonjäämiselle EANO-ESMO-luokituksen ja muiden tunnettujen ennustetekijöiden mukaisesti potilailla, jotka on luokiteltu "mahdolliseksi", "todennäköiseksi" tai "vahvistetuksi", mikä johtaa leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden spesifiseen hoitoon,
  • Arvioi proteomisen profiilin kehityksen vaikutus kuukauden kuluttua tämän hoidon aloittamisesta kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä spesifisellä hoidolla,
  • Arvioi proteomisen profiilin ja EANO-ESMO-luokituksen välinen yhteys vähintään 3 kuukautta alkuperäisen EANO-ESMO-luokituksen jälkeen,
  • Arvioi proteomisen profiilin kehitys 3 kuukautta alkuperäisen EANO-ESMO-luokituksen jälkeen potilailla, jotka luokiteltiin alun perin "todisteen puutteeksi", laajasti ja sytologian, annettujen hoitojen ja tarvittaessa EANO-ESMO-vasteen kehityksen mukaisesti.
  • Vertaa aivo-selkäydinnesteestä ja verestä saatuja proteomiprofiileja

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Hauts-de- France
      • Lille, Hauts-de- France, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on histologisesti todistettu rintasyöpä
  • Potilas, jolla epäillään metastaattista leptomeningiittiä
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän piiriin
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kuin hoidettava syöpä historia
  • Vasta-aihe lannepunktion tai aivo-selkäydintutkimuksen suorittamiselle
  • Raskaana oleva tai imettävä potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aivo-selkäydinnesteen ja verinäytteen otto

Aivo-selkäydinnesteen ja verinäytteiden kerääminen:

  • Ensimmäisessä diagnostisessa arvioinnissa;
  • 1 kuukausi ja 3 kuukautta alkuperäisen diagnostisen arvioinnin jälkeen potilaille, jotka on luokiteltu "mahdolliseksi", "todennäköiseksi" tai "vahvistetuksi" EANO-ESMO-luokituksen mukaan ja jotka johtavat spesifiseen leptomeningeaaliseen metastaasihoitoon;
  • Jos oireet johtavat leptomeningeaaliseen etäpesäkeepäilyyn ja vähintään 3 kuukautta diagnostisen arvioinnin jälkeen, potilaille, jotka on luokiteltu "todisteiden puutteeksi" EANO-ESMO-luokituksen mukaan.
Menettely: Aivo-selkäydinnesteen ja verinäytteen otto alustavassa diagnostisessa arvioinnissa
Ensimmäisessä diagnostisessa arvioinnissa otetaan 3 ml aivo-selkäydinnestettä ja 10 ml verinäytettä proteomisen profiilin määrittämiseksi. Aivo-selkäydinnestettä kerätään lannepunktion aikana, jonka tarkoituksena on diagnosoida leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
Menettely: Aivo-selkäydinnesteen ja verinäytteen otto, jos alustavan diagnostisen arvioinnin johtopäätökset ovat "todisteen puute" EANO-ESMO-luokituksen mukaan

Kerätään 3 ml aivo-selkäydinnestettä ja 10 ml verinäytettä:

  • Kun epäillään metastaattista aivokalvontulehdusta, ilmaantuu oireita ja
  • vähintään 3 kuukautta alkuperäisen diagnostisen arvioinnin jälkeen, proteomisen profiilin määrittämiseksi. Aivo-selkäydinnestettä kerätään lannepunktion aikana, jonka tarkoituksena on diagnosoida leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
Menettely: Aivo-selkäydinnesteen ja verinäytteiden otto, jos alustavan diagnostisen arvioinnin johtopäätökset ovat "vahvistettuja", "todennäköisiä" tai "mahdollisia", mikä johtaa leptomeningeaaliseen metastaasikohtaiseen hoitoon

Kerätään 3 ml aivo-selkäydinnestettä ja 10 ml verinäytettä:

  • 1 kuukauden kuluttua tietyn hoidon aloittamisesta,
  • 3 kuukautta tietyn hoidon aloittamisen jälkeen. Aivo-selkäydinnestettä kerätään lannepunktion aikana hoidon vasteen arvioimiseksi tai hoidon intratekaalisen injektion yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivo-selkäydinnesteestä saadut proteomiprofiilit diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Proteominen profiili saadaan aivo-selkäydinnesteen bioinformaattisella analyysillä.
Jopa 1 viikko
Aivo-selkäydinnesteen sytologia diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Aivo-selkäydinnesteen sytologisen analyysin tulokset ovat "positiivisia", "negatiivisia", "epäselviä".
Jopa 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivo-selkäydinnesteestä saadut proteomiprofiilit
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta

Proteominen profiili saadaan aivo-selkäydinnesteen bioinformaattisella analyysillä:

  • 1 kuukausi ja 3 kuukautta leptomeningeaalisen etäpesäkkeiden spesifisen hoidon aloittamisen jälkeen, jos mahdollista,
  • 3 kuukautta leptomeningeaalisen metastaasin alkuperäisen diagnoosin jälkeen, jos leptomeningeaalisen etäpesäkkeen todennäköisyys on "todisteiden puute".
Jopa 3 kuukautta
Histologinen alatyyppi
Aikaikkuna: Ennen koulutukseen ilmoittautumista
Histologinen alatyyppi jaetaan alaryhmiin invasiivinen duktaalinen rintasyöpä, invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä ja muu rintasyöpä.
Ennen koulutukseen ilmoittautumista
Hormonaalisten reseptorien tila
Aikaikkuna: Ennen koulutukseen ilmoittautumista

Hormonaaliset reseptorit jaetaan seuraavasti:

  • Positiiviset hormonaaliset reseptorit / Positiivinen HER2
  • Positiiviset hormonaaliset reseptorit / Negatiivinen HER2
  • Negatiiviset hormonaaliset reseptorit / Positiivinen HER2
  • Kolminkertainen negatiivinen
Ennen koulutukseen ilmoittautumista
Leptomeningeaalisen metastaasin todennäköisyys EANO-ESMO-luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta alustavan diagnoosin jälkeen

EANO-ESMO-luokitus saadaan etsimällä kliinisiä oireita, syöpäsoluja aivo-selkäydinnesteestä (saatu lannepunktiolla), merkkejä RMI:stä. Leptomeningeaalisen metastaasin todennäköisyys on:

  • Todisteiden puute,
  • mahdollista,
  • todennäköistä,
  • Vahvistettu.
Jopa 3 kuukautta alustavan diagnoosin jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika rekisteröintipäivästä kuolinpäivään syystä riippumatta, arvioituna enintään 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rekisteröintipäivästä kuolemaan riippumatta syystä.
Aika rekisteröintipäivästä kuolinpäivään syystä riippumatta, arvioituna enintään 1 vuosi
Verestä saadut proteomiprofiilit
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta alustavan diagnoosin jälkeen
Proteominen profiili saadaan bioinformaattisella veren analyysillä.
Jopa 3 kuukautta alustavan diagnoosin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Tutkijat

  • Päätutkija: Emilie Le Rhun, MD, Centre Oscar Lambret

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Exo-LCR-1807
  • 2018-A02358-47 (Muu tunniste: N°ID RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa