Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyser af exosomer i cerebrospinalvæsken til brystkræftpatienter med mistanke om leptomeningeal metastase.

5. oktober 2021 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Fordelen ved at analysere exosomer i cerebrospinalvæsken under medicinsk behandling af brystkræftpatienter med mistanke om Leptomeningeal metastase.

Dette er en multicenter, interventionel, prospektiv undersøgelse blandt brystkræftpatienter med mistanke om metastatisk meningitis. Den aktuelle undersøgelse har til formål at vurdere brugen af ​​proteomisk profil udstedt fra cerebrospinalvæske mikrovesikler til diagnosticering af leptomeningeale metastaser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive sammenhængen mellem den initiale proteomiske profil fra cerebrospinalvæskens mikrovesikler og den indledende cytologiske analyse af cerebrospinalvæsken hos brystkræftpatienter med mistanke om metastatisk meningitis.

Andre formål med undersøgelsen omfatter:

  • Beskriver sammenhængen mellem den oprindelige proteomiske profil og:

    • brystkræftens histologiske typer og hormonreceptorstatus,
    • sandsynligheden for leptomeningeal metastaser i henhold til EANO-ESMO klassifikationen (manglende beviser / mulig / sandsynlig / bekræftet),
    • sandsynligheden for leptomeningeal metastase i henhold til EANO-ESMO-klassifikationen, kombineret med histologisk type og hormonreceptorstatus.
  • Evaluer den prognostiske værdi af den proteomiske profilering for generel overlevelse i henhold til EANO-ESMO klassifikationen og andre kendte prognosefaktorer, hos patienter klassificeret som "mulig", "sandsynlig" eller "bekræftet", hvilket fører til leptomeningeale metastaser specifik behandling,
  • Evaluer virkningen af ​​udviklingen af ​​den proteomiske profil en måned efter starten af ​​denne behandling på den samlede overlevelse hos patienter med leptomeningeale metastaser specifik behandling,
  • Evaluer sammenhængen mellem den proteomiske profil og EANO-ESMO-klassificeringen mindst 3 måneder efter den indledende EANO-ESMO-klassificering,
  • Evaluer udviklingen af ​​den proteomiske profil 3 måneder efter den indledende EANO-ESMO-klassificering, hos patienter, der oprindeligt blev klassificeret "manglende beviser", bredt og i overensstemmelse med udviklingen af ​​cytologi, de administrerede behandlinger og EANO-ESMO-responset, hvis det er relevant,
  • Sammenlign de proteomiske profiler udstedt fra cerebrospinalvæske og blod

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts-de- France
      • Lille, Hauts-de- France, Frankrig, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med histologisk dokumenteret brystkræft
  • Patient med mistanke om metastatisk leptomeningitis
  • Alder ≥ 18 år
  • Patient omfattet af den franske socialsikringsordning
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden kræft end den, der behandles
  • Kontraindikation til udførelse af lumbalpunktur eller cerebrospinal MR
  • Gravid eller ammende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cerebrospinalvæske og blodprøvetagning

Indsamling af cerebrospinalvæske og blodprøver:

  • Ved indledende diagnostisk vurdering;
  • 1 måned og 3 måneder efter indledende diagnostisk vurdering, for patienter klassificeret "mulig", "sandsynlig" eller "bekræftet" i henhold til EANO-ESMO klassifikation, hvilket fører til specifik leptomeningeal metastasebehandling;
  • Ved symptomer, der fører til mistanke om leptomeningeal metastase og mindst 3 måneder efter diagnostisk vurdering, for patienter klassificeret "manglende evidens" i henhold til EANO-ESMO klassifikation.
Procedure: Cerebrospinalvæske og blodprøvetagning ved den indledende diagnostiske vurdering
Ved den indledende diagnostiske vurdering vil 3 ml cerebrospinalvæske og 10 ml blodprøve blive indsamlet for at bestemme den proteomiske profil. Cerebrospinalvæske vil blive opsamlet under en lumbalpunktur med det formål at diagnosticere leptomeningeale metastaser.
Procedure: Cerebrospinalvæske og blodprøvetagning, hvis konklusionerne af den indledende diagnostiske vurdering er "Mangel på bevis" i henhold til EANO-ESMO klassifikation

3 ml cerebrospinalvæske og 10 ml blodprøve vil blive indsamlet:

  • Ved mistanke om metastatisk meningitis opstår symptomer og
  • mindst 3 måneder efter den indledende diagnostiske vurdering, For at bestemme den proteomiske profil. Cerebrospinalvæske vil blive opsamlet under en lumbalpunktur med det formål at diagnosticere leptomeningeale metastaser.
Procedure: Cerebrospinalvæske og blodprøvetagning, hvis konklusionerne af den indledende diagnostiske vurdering er "bekræftet", "sandsynlig" eller "mulig", hvilket fører til leptomeningeal metastasespecifik behandling

3 ml cerebrospinalvæske og 10 ml blodprøve vil blive indsamlet:

  • 1 måned efter begyndelsen af ​​den specifikke behandling,
  • 3 måneder efter påbegyndelse af den specifikke behandling. Cerebrospinalvæske vil blive opsamlet under en lumbalpunktur med det formål at vurdere behandlingsrespons eller ved intrathekal injektion af behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteomiske profiler udstedt fra cerebrospinalvæske ved diagnose
Tidsramme: Op til 1 uge
Proteomisk profil vil blive opnået ved bioinformatisk analyse af cerebrospinalvæske.
Op til 1 uge
Cytologi af cerebrospinalvæske ved diagnose
Tidsramme: Op til 1 uge
Resultater af cytologisk analyse af cerebrospinalvæske vil være "positiv", "negativ", "tvetydig".
Op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteomiske profiler udstedt fra cerebrospinalvæske
Tidsramme: Op til 3 måneder

Proteomisk profil vil blive opnået ved bioinformatisk analyse af cerebrospinalvæske:

  • 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af en specifik behandling af leptomeningeal metastasen, hvis det er relevant,
  • 3 måneder efter den første diagnose af leptomeningeal metastase, hvis sandsynligheden for leptomeningeal metastase er "manglende evidens".
Op til 3 måneder
Histologisk undertype
Tidsramme: Før tilmelding til studiet
Histologisk undertype vil blive underopdelt som invasivt duktalt brystcarcinom, invasivt lobulært brystcarcinom, andet brystcarcinom.
Før tilmelding til studiet
Hormonelle receptorers status
Tidsramme: Før tilmelding til studiet

Hormonelle receptorers status vil blive underopdelt som:

  • Positive hormonelle receptorer / Positiv HER2
  • Positive hormonelle receptorer / Negativ HER2
  • Negative hormonreceptorer / Positiv HER2
  • Tredobbelt negativ
Før tilmelding til studiet
Sandsynlighed for leptomeningeal metastase ifølge EANO-ESMO klassifikationen.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter den første diagnose

EANO-ESMO klassificering opnås ved at søge efter kliniske symptomer, kræftceller i cerebrospinalvæsken (opnået ved lumbalpunktur), tegn i RMI. Sandsynligheden for leptomeningeal metastase er:

  • Mangel på beviser,
  • Muligt,
  • Sandsynlig,
  • Bekræftet.
Op til 3 måneder efter den første diagnose
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra registreringsdato til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 1 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra registreringsdatoen til dødsdatoen uanset årsagen.
Tid fra registreringsdato til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 1 år
Proteomiske profiler udstedt fra blod
Tidsramme: Op til 3 måneder efter den første diagnose
Proteomisk profil vil blive opnået ved bioinformatisk analyse af blod.
Op til 3 måneder efter den første diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilie Le Rhun, MD, Centre OSCAR LAMBRET

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Exo-LCR-1807
  • 2018-A02358-47 (Anden identifikator: N°ID RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner