脊椎変形性関節症におけるスパトリートメント、外来理学療法、理学療法なしの有効性
2021年2月15日 更新者：Jolanta Zwolińska、University of Rzeszow
外来理学療法および理学療法なしと比較した脊椎変形性関節症患者におけるスパ治療の有効性
最初の研究グループでは、Subcarpathian 地域のポリッシュ スパで治療される脊椎変形性関節症の患者が参加します。
研究グループの参加者には、温泉療法を含む複雑な理学療法が適用されます。
2番目の研究グループでは、外来治療で治療される脊椎変形性関節症の患者が参加します。
温泉療法を含まない複雑な理学療法は、2番目の研究グループの参加者に適用されます。
対照群には、観察中に理学療法や温泉療法を適用していない脊椎変形性関節症の患者が参加します。
すべての患者で、生活の質、痛みの強さのレベル、および健康評価が評価されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
次の質問票が使用されます: 元の社会人口統計データ質問票、VAS (ビジュアル アナログ スケール) 疼痛重症度評価尺度、修正ライチネン疼痛質問票、生活満足度質問票 LISAT-9、および HAQ: 健康評価質問票。
アンケートは、治療開始前、治療終了の 1 か月後および 6 か月後に記入します。
対照群のアンケートは、観察の開始時および研究群と同じ時間間隔で完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rzeszów、ポーランド、35-205
- University of Rzeszow
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊椎変形性関節症
除外基準:
- 研究への参加に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会1
サブカルパティア地域のポリッシュ スパで治療を受ける脊椎変形性関節症の患者。
温泉療法を含む包括的な理学療法が適用されます。
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療養所での 3 週間の滞在で、温泉療法を含む総合的な理学療法と 3 回のアンケート回答。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：研究会2
外来で治療を受ける予定の脊椎変形性関節症の患者。
温泉療法を含まない包括的な理学療法が適用されます。
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温泉療法を含まない包括的な理学療法と 3 回のアンケート回答による 2 週間の外来治療
他の名前：
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他の：対照群
理学療法や温泉療法を受けていない脊椎変形性関節症の患者。
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理学療法も温泉療法も適用されていませんが、3回の質問に答えています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：治療後 1 か月および 6 か月のベースライン HAQ 値からの変化
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障害レベルの主観的評価。
8 つのサブセクションのそれぞれの値: 最小値 0、最大値 3。合計スコアが平均化されます。
最高の合計スコアは 0、最低は 3 です。
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治療後 1 か月および 6 か月のベースライン HAQ 値からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライティネン疼痛指標アンケート
時間枠：治療後 1 か月および 6 か月のライチネン値のベースラインからの変化
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痛みの重症度評価尺度。
各サブセクションは個別に考慮され、合計スコアが合計されたと見なされます。
4 つのサブセクションのそれぞれで、最小値は 0、最大値は 4 です。最高のスコアは 0、最悪のスコアは 4 です。
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治療後 1 か月および 6 か月のライチネン値のベースラインからの変化
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：治療後 1 か月および 6 か月のベースライン VAS 値からの変化
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痛みの重症度評価尺度。
値は 1 つだけです。
最小値は 0、最大値は 10 です。最良は 0、最悪は 10 です。
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治療後 1 か月および 6 か月のベースライン VAS 値からの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活満足度アンケート (LISAT-9)
時間枠：治療後 1 か月および 6 か月のベースライン LISAT-9 値からの変化
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生活満足度の主観的評価。
9 つのサブセクションのそれぞれが個別に合計で考慮されます。
各サブセクションの最小値は 1、最大値は 6 です。
合計スコアが平均化されます。
最良の値は 6、最悪の値は 1 です。
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治療後 1 か月および 6 か月のベースライン LISAT-9 値からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Karagulle M, Karagulle MZ. Effectiveness of balneotherapy and spa therapy for the treatment of chronic low back pain: a review on latest evidence. Clin Rheumatol. 2015 Feb;34(2):207-14. doi: 10.1007/s10067-014-2845-2. Epub 2014 Dec 23.
- Verhagen A, Bierma-Zeinstra S, Lambeck J, Cardoso JR, de Bie R, Boers M, de Vet HC. Balneotherapy for osteoarthritis. A cochrane review. J Rheumatol. 2008 Jun;35(6):1118-23. Epub 2008 May 1.
- Fortunati NA, Fioravanti A, Seri G, Cinelli S, Tenti S. May spa therapy be a valid opportunity to treat hand osteoarthritis? A review of clinical trials and mechanisms of action. Int J Biometeorol. 2016 Jan;60(1):1-8. doi: 10.1007/s00484-015-1030-x. Epub 2015 Jul 9.
- Mordarski S. Pain management in the elderly: transdermal fentanyl for the treatment of pain caused by osteoarthritis of the knee and hip. Biomed Res Int. 2014;2014:262961. doi: 10.1155/2014/262961. Epub 2014 Jan 5.
- Li Y, Wei X, Zhou J, Wei L. The age-related changes in cartilage and osteoarthritis. Biomed Res Int. 2013;2013:916530. doi: 10.1155/2013/916530. Epub 2013 Jul 22.
- Moskowitz RW. The burden of osteoarthritis: clinical and quality-of-life issues. Am J Manag Care. 2009 Sep;15(8 Suppl):S223-9.
- Brown R, Tomasello L, Mitchell DA, Sebald A, Stepney S. Ternary graph as a questionnaire: a new approach to assessment of quality of life? Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;55(7):679-684. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.04.011. Epub 2017 May 18.
- Lourenco S, Lucas R, Araujo F, Bogas M, Santos RA, Barros H. Osteoarthritis medical labelling and health-related quality of life in the general population. Health Qual Life Outcomes. 2014 Nov 30;12:146. doi: 10.1186/s12955-014-0146-8.
- Bellometti S, Gallotti C, Pacileo G, Rota A, Tenconi MT. Evaluation of outcomes in SPA-treated osteoarthrosic patients. J Prev Med Hyg. 2007 Mar;48(1):1-4.
- Dandinoglu T, Dandin O, Ergin T, Tihan D, Akpak YK, Aydin OU, Teomete U. Can balneotherapy improve the bowel motility in chronically constipated middle-aged and elderly patients? Int J Biometeorol. 2017 Jun;61(6):1139-1148. doi: 10.1007/s00484-016-1295-8. Epub 2016 Dec 23.
- Zwolińska J, Gąsior M. Effects of complex spa therapy in patients with osteoarthritis of the spine receiving treatments in health resorts in south-eastern Poland. Sci Rep. 2022 Aug 29;12(1):14663. doi: 10.1038/s41598-022-18046-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月20日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月3日
最初の投稿 (実際)
2019年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月15日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。