Effektiviteten af spa-behandling, ambulant fysioterapi og ingen fysioterapi ved slidgigt i ryggen
15. februar 2021 opdateret af: Jolanta Zwolińska, University of Rzeszow
Effektiviteten af spa-behandling hos patienter med rygslidgigt i sammenligning med ambulant fysioterapi og ingen fysioterapi
I den første undersøgelsesgruppe deltager patienter med slidgigt i ryggen, som vil blive behandlet i polske kurbade i Subcarpathian Region.
Kompleks fysioterapi inklusive balneoterapi vil blive anvendt i studiegruppedeltagere.
I den anden undersøgelsesgruppe deltager patienter med slidgigt i ryggen, som vil blive behandlet i ambulant behandling.
Kompleks fysioterapi uden balneoterapi vil blive anvendt i anden studiegruppedeltagere.
I kontrolgruppen vil deltage patienter med rygslidgigt, som ikke vil have anvendt fysioterapi eller balneoterapi under observation.
Hos alle patienter vil livskvalitet, niveau af smerteintensitet og helbredsvurdering blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Følgende spørgeskemaer vil blive brugt: originalt socio-demografiske dataspørgeskema, VAS (visuel analog skala) smertesværhedsskalaen, det modificerede Laitinen smerteskema, Life Satisfaction Questionnaire LISAT-9 og HAQ: Health Assessment Questionnaire.
Spørgeskemaer vil blive udfyldt: før behandlingens begyndelse, en måned og seks måneder efter behandlingens afslutning.
Spørgeskemaer i kontrolgruppe vil blive udfyldt: i begyndelsen af observation og i samme tidsintervaller som i undersøgelsesgrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- University of Rzeszów
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slidgigt i ryggen
Ekskluderingskriterier:
- intet samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe 1
Patienter med slidgigt i ryggen, som vil blive behandlet i polske kurbade i Subcarpathian Region.
Omfattende fysioterapi inklusive balneoterapi vil blive anvendt.
|
Tre ugers ophold på et sanatorium med omfattende fysioterapi inklusive balneoterapi og tre gange udfyldende spørgeskema.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe 2
Patienter med slidgigt i ryggen, som vil blive behandlet ambulant.
Omfattende fysioterapi uden balneoterapi vil blive anvendt.
|
To ugers ambulant behandling med omfattende fysioterapi uden balneoterapi og tre gange udfyldende spørgeskema
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Patienter med slidgigt i ryggen, som ikke vil have anvendt fysioterapi eller balneoterapi.
|
Ingen fysioterapi eller balneoterapi anvendt, men tre gange udfyldende spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health Assessment Questionaire (HAQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline HAQ-værdi ved måned og seks måneder efter behandling
|
Subjektiv vurdering af handicapniveau.
Værdi af hver af 8 underafsnit: minimumværdi 0, maksimumværdi 3. gennemsnittet af den samlede score.
den bedste samlede score er 0, den dårligste er 3.
|
Ændring fra baseline HAQ-værdi ved måned og seks måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laitinen smerteindikator spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline Laitinen-værdi ved måned og seks måneder efter behandling
|
vurderingsskala for smertesværhedsgrad.
Hvert underafsnit betragtes separat, og den samlede score betragtes som summeret.
I hver af 4 underafsnit er minimumsværdien 0, maksimumværdien er 4. den bedste score er 0, den dårligste er 4.
|
Ændring fra baseline Laitinen-værdi ved måned og seks måneder efter behandling
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS-værdi ved måned og seks måneder efter behandling
|
vurderingsskala for smertesværhedsgrad.
kun én værdi.
Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 10. Den bedste er 0, den dårligste er 10.
|
Ændring fra baseline VAS-værdi ved måned og seks måneder efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Life Satisfaction Questionnaire (LISAT-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline LISAT-9 værdi ved måned og seks måneder efter behandling
|
Subjektiv vurdering af livstilfredshed.
Hvert af 9 underafsnit behandles separat og samlet.
Minimumsværdien i hvert underafsnit er 1, maksimumværdien er 6.
Den samlede score er gennemsnittet.
Den bedste værdi er 6, den dårligste er 1.
|
Ændring fra baseline LISAT-9 værdi ved måned og seks måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Karagulle M, Karagulle MZ. Effectiveness of balneotherapy and spa therapy for the treatment of chronic low back pain: a review on latest evidence. Clin Rheumatol. 2015 Feb;34(2):207-14. doi: 10.1007/s10067-014-2845-2. Epub 2014 Dec 23.
- Verhagen A, Bierma-Zeinstra S, Lambeck J, Cardoso JR, de Bie R, Boers M, de Vet HC. Balneotherapy for osteoarthritis. A cochrane review. J Rheumatol. 2008 Jun;35(6):1118-23. Epub 2008 May 1.
- Fortunati NA, Fioravanti A, Seri G, Cinelli S, Tenti S. May spa therapy be a valid opportunity to treat hand osteoarthritis? A review of clinical trials and mechanisms of action. Int J Biometeorol. 2016 Jan;60(1):1-8. doi: 10.1007/s00484-015-1030-x. Epub 2015 Jul 9.
- Mordarski S. Pain management in the elderly: transdermal fentanyl for the treatment of pain caused by osteoarthritis of the knee and hip. Biomed Res Int. 2014;2014:262961. doi: 10.1155/2014/262961. Epub 2014 Jan 5.
- Li Y, Wei X, Zhou J, Wei L. The age-related changes in cartilage and osteoarthritis. Biomed Res Int. 2013;2013:916530. doi: 10.1155/2013/916530. Epub 2013 Jul 22.
- Moskowitz RW. The burden of osteoarthritis: clinical and quality-of-life issues. Am J Manag Care. 2009 Sep;15(8 Suppl):S223-9.
- Brown R, Tomasello L, Mitchell DA, Sebald A, Stepney S. Ternary graph as a questionnaire: a new approach to assessment of quality of life? Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;55(7):679-684. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.04.011. Epub 2017 May 18.
- Lourenco S, Lucas R, Araujo F, Bogas M, Santos RA, Barros H. Osteoarthritis medical labelling and health-related quality of life in the general population. Health Qual Life Outcomes. 2014 Nov 30;12:146. doi: 10.1186/s12955-014-0146-8.
- Bellometti S, Gallotti C, Pacileo G, Rota A, Tenconi MT. Evaluation of outcomes in SPA-treated osteoarthrosic patients. J Prev Med Hyg. 2007 Mar;48(1):1-4.
- Dandinoglu T, Dandin O, Ergin T, Tihan D, Akpak YK, Aydin OU, Teomete U. Can balneotherapy improve the bowel motility in chronically constipated middle-aged and elderly patients? Int J Biometeorol. 2017 Jun;61(6):1139-1148. doi: 10.1007/s00484-016-1295-8. Epub 2016 Dec 23.
- Zwolińska J, Gąsior M. Effects of complex spa therapy in patients with osteoarthritis of the spine receiving treatments in health resorts in south-eastern Poland. Sci Rep. 2022 Aug 29;12(1):14663. doi: 10.1038/s41598-022-18046-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Spa treatment
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .