Effektiviteten av spa-behandling, poliklinisk fysioterapi og ingen fysioterapi ved ryggartrose
15. februar 2021 oppdatert av: Jolanta Zwolińska, University of Rzeszow
Effektiviteten av spa-behandling hos pasienter med ryggartrose sammenlignet med poliklinisk fysioterapi og ingen fysioterapi
I den første studiegruppen vil delta pasienter med ryggradsartrose som vil bli behandlet i polske spas i Subcarpathian Region.
Kompleks fysioterapi inkludert balneoterapi vil bli brukt i studiegruppedeltakere.
I den andre studiegruppen vil det delta pasienter med ryggartrose som vil bli behandlet i poliklinisk behandling.
Kompleks fysioterapi uten balneoterapi vil bli brukt i andre studiegruppedeltakere.
I kontrollgruppen vil delta pasienter med ryggartrose som ikke vil ha brukt fysioterapi eller balneoterapi under observasjon.
Hos alle pasienter vil livskvalitet, nivå av smerteintensitet og helsevurdering bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Følgende spørreskjemaer vil bli brukt: originalt sosiodemografisk data spørreskjema, VAS (visuell analog skala) smertevurderingsskala, det modifiserte Laitinen smerteskjemaet, Life Satisfaction Questionnaire LISAT-9 og HAQ: Health Assesment Questionnaire.
Spørreskjemaer vil bli utfylt: før behandlingsstart, en måned og seks måneder etter avsluttet terapi.
Spørreskjema i kontrollgruppe vil fylles ut: i begynnelsen av observasjonen og i samme tidsintervaller som i studiegruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- University of Rzeszow
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggartrose
Ekskluderingskriterier:
- ikke samtykke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe 1
Pasienter med ryggartrose som vil bli behandlet i polske spa i Subcarpathian Region.
Omfattende fysioterapi inkludert balneoterapi vil bli brukt.
|
Tre ukers opphold på et sanatorium med omfattende fysioterapi inkludert balneoterapi og tre gangers utfyllende spørreskjema.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe 2
Pasienter med ryggartrose som skal behandles i poliklinisk behandling.
Omfattende fysioterapi uten balneoterapi vil bli brukt.
|
To ukers poliklinisk behandling med omfattende fysioterapi uten balneoterapi og tre gangers utfyllende spørreskjema
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter med ryggartrose som ikke skal ha brukt fysioterapi eller balneoterapi.
|
Ingen fysioterapi eller balneoterapi brukt, men tre gangers utfyllende spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health Assessment Questionaire (HAQ)
Tidsramme: Endring fra baseline HAQ-verdi ved måned og seks måneder etter behandling
|
Subjektiv vurdering av uførhetsgrad.
Verdi av hver av 8 underseksjoner: minimumsverdi 0, maksimumsverdi 3. gjennomsnittlig poengsum.
den beste totale poengsummen er 0, den dårligste er 3.
|
Endring fra baseline HAQ-verdi ved måned og seks måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laitinen smerteindikator spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline Laitinen-verdi ved måned og seks måneder etter behandling
|
skala for alvorlighetsgrad for smerte.
Hver underseksjon vurderes separat og totalpoengsum anses som summert.
I hver av 4 underseksjoner er minimumsverdien 0, maksimumsverdien er 4. Den beste poengsummen er 0, den dårligste er 4.
|
Endring fra baseline Laitinen-verdi ved måned og seks måneder etter behandling
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline VAS-verdi ved måned og seks måneder etter behandling
|
skala for alvorlighetsgrad for smerte.
bare én verdi.
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 10. Den beste er 0, den dårligste er 10.
|
Endring fra baseline VAS-verdi ved måned og seks måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Life Satisfaction Questionnaire (LISAT-9)
Tidsramme: Endring fra baseline LISAT-9-verdi ved måned og seks måneder etter behandling
|
Subjektiv vurdering av livstilfredshet.
Hver av 9 underseksjoner vurderes separat og totalt.
Minimumsverdien i hver underseksjon er 1, maksimumsverdien er 6.
Total poengsum er gjennomsnittet.
Den beste verdien er 6, den dårligste er 1.
|
Endring fra baseline LISAT-9-verdi ved måned og seks måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Karagulle M, Karagulle MZ. Effectiveness of balneotherapy and spa therapy for the treatment of chronic low back pain: a review on latest evidence. Clin Rheumatol. 2015 Feb;34(2):207-14. doi: 10.1007/s10067-014-2845-2. Epub 2014 Dec 23.
- Verhagen A, Bierma-Zeinstra S, Lambeck J, Cardoso JR, de Bie R, Boers M, de Vet HC. Balneotherapy for osteoarthritis. A cochrane review. J Rheumatol. 2008 Jun;35(6):1118-23. Epub 2008 May 1.
- Fortunati NA, Fioravanti A, Seri G, Cinelli S, Tenti S. May spa therapy be a valid opportunity to treat hand osteoarthritis? A review of clinical trials and mechanisms of action. Int J Biometeorol. 2016 Jan;60(1):1-8. doi: 10.1007/s00484-015-1030-x. Epub 2015 Jul 9.
- Mordarski S. Pain management in the elderly: transdermal fentanyl for the treatment of pain caused by osteoarthritis of the knee and hip. Biomed Res Int. 2014;2014:262961. doi: 10.1155/2014/262961. Epub 2014 Jan 5.
- Li Y, Wei X, Zhou J, Wei L. The age-related changes in cartilage and osteoarthritis. Biomed Res Int. 2013;2013:916530. doi: 10.1155/2013/916530. Epub 2013 Jul 22.
- Moskowitz RW. The burden of osteoarthritis: clinical and quality-of-life issues. Am J Manag Care. 2009 Sep;15(8 Suppl):S223-9.
- Brown R, Tomasello L, Mitchell DA, Sebald A, Stepney S. Ternary graph as a questionnaire: a new approach to assessment of quality of life? Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;55(7):679-684. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.04.011. Epub 2017 May 18.
- Lourenco S, Lucas R, Araujo F, Bogas M, Santos RA, Barros H. Osteoarthritis medical labelling and health-related quality of life in the general population. Health Qual Life Outcomes. 2014 Nov 30;12:146. doi: 10.1186/s12955-014-0146-8.
- Bellometti S, Gallotti C, Pacileo G, Rota A, Tenconi MT. Evaluation of outcomes in SPA-treated osteoarthrosic patients. J Prev Med Hyg. 2007 Mar;48(1):1-4.
- Dandinoglu T, Dandin O, Ergin T, Tihan D, Akpak YK, Aydin OU, Teomete U. Can balneotherapy improve the bowel motility in chronically constipated middle-aged and elderly patients? Int J Biometeorol. 2017 Jun;61(6):1139-1148. doi: 10.1007/s00484-016-1295-8. Epub 2016 Dec 23.
- Zwolińska J, Gąsior M. Effects of complex spa therapy in patients with osteoarthritis of the spine receiving treatments in health resorts in south-eastern Poland. Sci Rep. 2022 Aug 29;12(1):14663. doi: 10.1038/s41598-022-18046-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Spa treatment
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .