Efectividad del Tratamiento de Spa, Fisioterapia Ambulatoria y no Fisioterapia en la Artrosis de Columna Vertebral
15 de febrero de 2021 actualizado por: Jolanta Zwolińska, University of Rzeszow
Eficacia del tratamiento de spa en pacientes con artrosis de columna en comparación con fisioterapia ambulatoria y no fisioterapia
En el primer grupo de estudio participarán pacientes con artrosis de columna que serán tratados en balnearios polacos en la Región Subcarpática.
Se aplicará fisioterapia compleja, incluida la balneoterapia, a los participantes del grupo de estudio.
En el segundo grupo de estudio participarán pacientes con artrosis de columna que serán atendidos en tratamiento ambulatorio.
Se aplicará fisioterapia compleja sin balneoterapia en los participantes del segundo grupo de estudio.
En el grupo control participarán pacientes con artrosis de columna a los que no se les habrá aplicado fisioterapia ni balneoterapia durante la observación.
En todos los pacientes se evaluará la calidad de vida, el nivel de intensidad del dolor y la evaluación de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se utilizarán los siguientes cuestionarios: cuestionario original de datos sociodemográficos, la escala de valoración de la gravedad del dolor VAS (escala visual analógica), el cuestionario de dolor de Laitinen modificado, el Cuestionario de Satisfacción con la Vida LISAT-9 y el HAQ: Cuestionario de Evaluación de la Salud.
Los cuestionarios se completarán: antes del inicio de la terapia, un mes y seis meses después del final de la terapia.
Los cuestionarios en el grupo de control se completarán: al inicio de la observación y en los mismos intervalos de tiempo que en los grupos de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rzeszów, Polonia, 35-205
- University of Rzeszow
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis de columna
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio 1
Pacientes con artrosis de columna que serán tratados en balnearios polacos en la Región Subcarpática.
Se aplicará fisioterapia integral incluyendo balneoterapia.
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Estancia de tres semanas en un sanatorio con fisioterapia integral que incluye balneoterapia y cuestionario de llenado de tres tiempos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de estudio 2
Pacientes con artrosis de columna que serán atendidos en tratamiento ambulatorio.
Se aplicará fisioterapia integral sin balneoterapia.
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Tratamiento ambulatorio de dos semanas con fisioterapia integral sin balneoterapia y cuestionario de relleno en tres tiempos
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
Pacientes con artrosis de columna a los que no se les haya aplicado fisioterapia ni balneoterapia.
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No se aplica fisioterapia ni balneoterapia, pero se llena el cuestionario tres veces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal de HAQ al mes y seis meses después de la terapia
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Valoración subjetiva del nivel de discapacidad.
Valor de cada una de las 8 subsecciones: valor mínimo 0, valor máximo 3. Se promedia la puntuación total.
la mejor puntuación total es 0, la peor es 3.
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Cambio desde el valor basal de HAQ al mes y seis meses después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario indicador de dolor de Laitinen
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de Laitinen al mes y seis meses después de la terapia
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escala de valoración de la gravedad del dolor.
Cada subsección se considera por separado y la puntuación total se considera suma.
En cada una de las 4 subsecciones, el valor mínimo es 0, el valor máximo es 4. La mejor puntuación es 0, la peor es 4.
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Cambio desde el valor inicial de Laitinen al mes y seis meses después de la terapia
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio del valor VAS inicial al mes y seis meses después de la terapia
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escala de valoración de la gravedad del dolor.
solo un valor.
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 10. El mejor es 0, el peor es 10.
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Cambio del valor VAS inicial al mes y seis meses después de la terapia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Satisfacción con la Vida (LISAT-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal de LISAT-9 al mes y seis meses después de la terapia
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Evaluación subjetiva de la satisfacción con la vida.
Cada una de las 9 subsecciones se considera por separado y en total.
El valor mínimo en cada subsección es 1, el valor máximo es 6.
Se promedia la puntuación total.
El mejor valor es 6, el peor es 1.
|
Cambio desde el valor basal de LISAT-9 al mes y seis meses después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Karagulle M, Karagulle MZ. Effectiveness of balneotherapy and spa therapy for the treatment of chronic low back pain: a review on latest evidence. Clin Rheumatol. 2015 Feb;34(2):207-14. doi: 10.1007/s10067-014-2845-2. Epub 2014 Dec 23.
- Verhagen A, Bierma-Zeinstra S, Lambeck J, Cardoso JR, de Bie R, Boers M, de Vet HC. Balneotherapy for osteoarthritis. A cochrane review. J Rheumatol. 2008 Jun;35(6):1118-23. Epub 2008 May 1.
- Fortunati NA, Fioravanti A, Seri G, Cinelli S, Tenti S. May spa therapy be a valid opportunity to treat hand osteoarthritis? A review of clinical trials and mechanisms of action. Int J Biometeorol. 2016 Jan;60(1):1-8. doi: 10.1007/s00484-015-1030-x. Epub 2015 Jul 9.
- Mordarski S. Pain management in the elderly: transdermal fentanyl for the treatment of pain caused by osteoarthritis of the knee and hip. Biomed Res Int. 2014;2014:262961. doi: 10.1155/2014/262961. Epub 2014 Jan 5.
- Li Y, Wei X, Zhou J, Wei L. The age-related changes in cartilage and osteoarthritis. Biomed Res Int. 2013;2013:916530. doi: 10.1155/2013/916530. Epub 2013 Jul 22.
- Moskowitz RW. The burden of osteoarthritis: clinical and quality-of-life issues. Am J Manag Care. 2009 Sep;15(8 Suppl):S223-9.
- Brown R, Tomasello L, Mitchell DA, Sebald A, Stepney S. Ternary graph as a questionnaire: a new approach to assessment of quality of life? Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;55(7):679-684. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.04.011. Epub 2017 May 18.
- Lourenco S, Lucas R, Araujo F, Bogas M, Santos RA, Barros H. Osteoarthritis medical labelling and health-related quality of life in the general population. Health Qual Life Outcomes. 2014 Nov 30;12:146. doi: 10.1186/s12955-014-0146-8.
- Bellometti S, Gallotti C, Pacileo G, Rota A, Tenconi MT. Evaluation of outcomes in SPA-treated osteoarthrosic patients. J Prev Med Hyg. 2007 Mar;48(1):1-4.
- Dandinoglu T, Dandin O, Ergin T, Tihan D, Akpak YK, Aydin OU, Teomete U. Can balneotherapy improve the bowel motility in chronically constipated middle-aged and elderly patients? Int J Biometeorol. 2017 Jun;61(6):1139-1148. doi: 10.1007/s00484-016-1295-8. Epub 2016 Dec 23.
- Zwolińska J, Gąsior M. Effects of complex spa therapy in patients with osteoarthritis of the spine receiving treatments in health resorts in south-eastern Poland. Sci Rep. 2022 Aug 29;12(1):14663. doi: 10.1038/s41598-022-18046-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Spa treatment
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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