Efektivita lázeňské léčby, ambulantní fyzioterapie a žádná fyzioterapie u osteoartrózy páteře
15. února 2021 aktualizováno: Jolanta Zwolińska, University of Rzeszow
Efektivita lázeňské léčby u pacientů s osteoartrózou páteře ve srovnání s ambulantní fyzioterapií a bez fyzioterapie
První studijní skupiny se zúčastní pacienti s osteoartrózou páteře, kteří se budou léčit v polských lázních Podkarpatské oblasti.
U účastníků studijní skupiny bude aplikována komplexní fyzioterapie včetně balneoterapie.
Druhé studijní skupiny se zúčastní pacienti s osteoartrózou páteře, kteří budou léčeni ambulantně.
U účastníků druhé studijní skupiny bude aplikována komplexní fyzioterapie bez balneoterapie.
V kontrolní skupině se zúčastní pacienti s osteoartrózou páteře, kteří nebudou mít během pozorování aplikovanou fyzioterapii ani balneoterapii.
U všech pacientů bude hodnocena kvalita života, míra intenzity bolesti a posouzení zdravotního stavu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Budou použity následující dotazníky: původní dotazník sociodemografických dat, stupnice závažnosti bolesti VAS (vizuální analogová škála), upravený dotazník bolesti Laitinen, dotazník životní spokojenosti LISAT-9 a dotazník HAQ: Health Assessment Questionnaire.
Dotazníky budou vyplněny: před zahájením terapie, měsíc a šest měsíců po ukončení terapie.
Dotazníky v kontrolní skupině budou vyplněny: na začátku pozorování a ve stejných časových intervalech jako ve studijních skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rzeszów, Polsko, 35-205
- University of Rzeszow
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Artróza páteře
Kritéria vyloučení:
- žádný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina 1
Pacienti s osteoartrózou páteře, kteří se budou léčit v polských lázních Podkarpatské oblasti.
Bude aplikována komplexní fyzioterapie včetně balneoterapie.
|
Třítýdenní pobyt v sanatoriu s komplexní fyzioterapií včetně balneoterapie a trojnásobným vyplňovacím dotazníkem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina 2
Pacienti s artrózou páteře, kteří budou léčeni ambulantně.
Bude aplikována komplexní fyzioterapie bez balneoterapie.
|
Dvoutýdenní ambulantní léčba s komplexní fyzioterapií bez balneoterapie a trojnásobným vyplňováním dotazníku
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti s osteoartrózou páteře, kteří nebudou mít aplikovanou fyzioterapii ani balneoterapii.
|
Nebyla aplikována žádná fyzioterapie ani balneoterapie, ale třikrát vyplňující dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník hodnocení zdraví (HAQ)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HAQ měsíc a šest měsíců po terapii
|
Subjektivní hodnocení stupně postižení.
Hodnota každé z 8 podsekcí: minimální hodnota 0, maximální hodnota 3. celkové skóre je zprůměrováno.
nejlepší celkové skóre je 0, nejhorší je 3.
|
Změna od výchozí hodnoty HAQ měsíc a šest měsíců po terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laitinen Dotazník indikátoru bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Laitinen měsíc a šest měsíců po terapii
|
stupnice hodnocení závažnosti bolesti.
Každá podsekce se posuzuje samostatně a celkové skóre se považuje za sečtené.
V každé ze 4 podsekcí je minimální hodnota 0, maximální hodnota je 4. nejlepší skóre je 0, nejhorší je 4.
|
Změna od výchozí hodnoty Laitinen měsíc a šest měsíců po terapii
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS měsíc a šest měsíců po terapii
|
stupnice hodnocení závažnosti bolesti.
pouze jedna hodnota.
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 10. nejlepší je 0, nejhorší je 10.
|
Změna od výchozí hodnoty VAS měsíc a šest měsíců po terapii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník životní spokojenosti (LISAT-9)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty LISAT-9 měsíc a šest měsíců po terapii
|
Subjektivní hodnocení životní spokojenosti.
Každý z 9 pododdílů je posuzován samostatně a celkem.
Minimální hodnota v každé podsekci je 1, maximální hodnota je 6.
Celkové skóre je zprůměrováno.
Nejlepší hodnota je 6, nejhorší je 1.
|
Změna od výchozí hodnoty LISAT-9 měsíc a šest měsíců po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Karagulle M, Karagulle MZ. Effectiveness of balneotherapy and spa therapy for the treatment of chronic low back pain: a review on latest evidence. Clin Rheumatol. 2015 Feb;34(2):207-14. doi: 10.1007/s10067-014-2845-2. Epub 2014 Dec 23.
- Verhagen A, Bierma-Zeinstra S, Lambeck J, Cardoso JR, de Bie R, Boers M, de Vet HC. Balneotherapy for osteoarthritis. A cochrane review. J Rheumatol. 2008 Jun;35(6):1118-23. Epub 2008 May 1.
- Fortunati NA, Fioravanti A, Seri G, Cinelli S, Tenti S. May spa therapy be a valid opportunity to treat hand osteoarthritis? A review of clinical trials and mechanisms of action. Int J Biometeorol. 2016 Jan;60(1):1-8. doi: 10.1007/s00484-015-1030-x. Epub 2015 Jul 9.
- Mordarski S. Pain management in the elderly: transdermal fentanyl for the treatment of pain caused by osteoarthritis of the knee and hip. Biomed Res Int. 2014;2014:262961. doi: 10.1155/2014/262961. Epub 2014 Jan 5.
- Li Y, Wei X, Zhou J, Wei L. The age-related changes in cartilage and osteoarthritis. Biomed Res Int. 2013;2013:916530. doi: 10.1155/2013/916530. Epub 2013 Jul 22.
- Moskowitz RW. The burden of osteoarthritis: clinical and quality-of-life issues. Am J Manag Care. 2009 Sep;15(8 Suppl):S223-9.
- Brown R, Tomasello L, Mitchell DA, Sebald A, Stepney S. Ternary graph as a questionnaire: a new approach to assessment of quality of life? Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;55(7):679-684. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.04.011. Epub 2017 May 18.
- Lourenco S, Lucas R, Araujo F, Bogas M, Santos RA, Barros H. Osteoarthritis medical labelling and health-related quality of life in the general population. Health Qual Life Outcomes. 2014 Nov 30;12:146. doi: 10.1186/s12955-014-0146-8.
- Bellometti S, Gallotti C, Pacileo G, Rota A, Tenconi MT. Evaluation of outcomes in SPA-treated osteoarthrosic patients. J Prev Med Hyg. 2007 Mar;48(1):1-4.
- Dandinoglu T, Dandin O, Ergin T, Tihan D, Akpak YK, Aydin OU, Teomete U. Can balneotherapy improve the bowel motility in chronically constipated middle-aged and elderly patients? Int J Biometeorol. 2017 Jun;61(6):1139-1148. doi: 10.1007/s00484-016-1295-8. Epub 2016 Dec 23.
- Zwolińska J, Gąsior M. Effects of complex spa therapy in patients with osteoarthritis of the spine receiving treatments in health resorts in south-eastern Poland. Sci Rep. 2022 Aug 29;12(1):14663. doi: 10.1038/s41598-022-18046-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Spa treatment
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .