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Efficacia del trattamento termale, fisioterapia ambulatoriale e nessuna fisioterapia nell'artrosi della colonna vertebrale

15 febbraio 2021 aggiornato da: Jolanta Zwolińska, University of Rzeszow

Efficacia del trattamento termale nei pazienti con artrosi della colonna vertebrale rispetto alla fisioterapia ambulatoriale e senza fisioterapia

Nel primo gruppo di studio parteciperanno pazienti con artrosi della colonna vertebrale che saranno curati nelle terme polacche nella regione dei Precarpazi. La fisioterapia complessa, inclusa la balneoterapia, verrà applicata ai partecipanti al gruppo di studio. Al secondo gruppo di studio parteciperanno pazienti con artrosi della colonna vertebrale che saranno curati in regime ambulatoriale. La fisioterapia complessa senza balneoterapia verrà applicata ai partecipanti del secondo gruppo di studio. Nel gruppo di controllo parteciperanno pazienti con artrosi della colonna vertebrale che non avranno applicato fisioterapia né balneoterapia durante l'osservazione. In tutti i pazienti sarà valutata la qualità della vita, il livello di intensità del dolore e la valutazione dello stato di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno utilizzati i seguenti questionari: questionario sui dati socio-demografici originale, la scala di valutazione della gravità del dolore VAS (scala analogica visiva), il questionario sul dolore Laitinen modificato, il Life Satisfaction Questionnaire LISAT-9 e l'HAQ: Health Assesment Questionnaire.

I questionari saranno completati: prima dell'inizio della terapia, un mese e sei mesi dopo la fine della terapia.

I questionari nel gruppo di controllo saranno completati: all'inizio dell'osservazione e negli stessi intervalli di tempo dei gruppi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Rzeszów, Polonia, 35-205
        • University of Rzeszow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi della colonna vertebrale

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio 1
Pazienti con artrosi della colonna vertebrale che saranno curati nelle terme polacche nella regione dei Precarpazi. Verrà applicata una fisioterapia completa, inclusa la balneoterapia.
Altro: Fisioterapia completa che include balneoterapia e questionario di riempimento
Soggiorno di tre settimane in un sanatorio con fisioterapia completa inclusa balneoterapia e questionario di riempimento per tre volte.
Altri nomi:
  • Trattamento sanatorio
Comparatore attivo: Gruppo di studio 2
Pazienti con artrosi della colonna vertebrale che saranno trattati in regime ambulatoriale. Verrà applicata una fisioterapia completa senza balneoterapia.
Altro: Fisioterapia completa senza balneoterapia e questionario di riempimento
Trattamento ambulatoriale di due settimane con fisioterapia completa senza balneoterapia e questionario di riempimento per tre volte
Altri nomi:
  • Fisioterapia ambulatoriale
Altro: Gruppo di controllo
Pazienti con artrosi della colonna vertebrale che non avranno applicato fisioterapia o balneoterapia.
Altro: Nessun intervento, solo compilazione del questionario
Nessuna fisioterapia o balneoterapia applicata ma tre questionari di riempimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: Variazione dal valore HAQ basale al mese e sei mesi dopo la terapia
Valutazione soggettiva del livello di disabilità. Valore di ciascuna delle 8 sottosezioni: valore minimo 0, valore massimo 3. Viene calcolata la media del punteggio totale. il miglior punteggio totale è 0, il peggiore è 3.
Variazione dal valore HAQ basale al mese e sei mesi dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'indicatore del dolore Laitinen
Lasso di tempo: Variazione rispetto al valore basale di Laitinen al mese e sei mesi dopo la terapia
scala di valutazione della gravità del dolore. Ogni sottosezione è considerata separatamente e il punteggio totale è considerato sommato. In ciascuna delle 4 sottosezioni il valore minimo è 0, il valore massimo è 4. il miglior punteggio è 0, il peggiore è 4.
Variazione rispetto al valore basale di Laitinen al mese e sei mesi dopo la terapia
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione dal valore VAS basale al mese e sei mesi dopo la terapia
scala di valutazione della gravità del dolore. un solo valore. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 10. il migliore è 0, il peggiore è 10.
Variazione dal valore VAS basale al mese e sei mesi dopo la terapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione della vita (LISAT-9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al valore LISAT-9 basale al mese e sei mesi dopo la terapia
Valutazione soggettiva della soddisfazione della vita. Ciascuna delle 9 sottosezioni è considerata separatamente e in totale. Il valore minimo in ogni sottosezione è 1, il valore massimo è 6. Il punteggio totale viene calcolato in media. Il miglior valore è 6, il peggiore è 1.
Variazione rispetto al valore LISAT-9 basale al mese e sei mesi dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rzeszow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Spa treatment

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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