経口または鼓室内グルココルチコイドで治療された前庭機能障害を伴う ISSNHL の前庭予後評価
経口または鼓室内グルココルチコイドで治療された前庭機能障害を伴う突発性感音難聴の前庭予後評価
特発性突発性感音難聴 (ISSNHL) は複雑な難聴であり、病因が不明で治療効果も満足のいくものではありません。 めまいのような前庭機能障害は、ISSNHL における重度の難聴および予後不良の危険因子と見なされてきました。 経口または鼓室内投与によるグルココルチコイドは、現在、聴覚の結果に基づいた ISSNHL の定期的かつ標準的な治療法です。 ただし、ISSNHLの前庭機能障害に対するグルココルチコイドの回復プロセスと治療効果については、ほとんど調査が行われていません。 この研究は、前庭機能不全を伴うISSNHLにおける前庭系の回復パターンと可能なプロセスを評価し、これらの参加者における経口または鼓室内グルココルチコイドの有効性を比較することを目的としています。
無作為化され、結果評価者および統計分析者が盲検化され、制御された臨床試験が実施されます。 ISSNHLによるめまい、めまい、不均衡または後駆失として現れる前庭機能障害を訴える72人の患者が募集され、1:1の割り当てで経口または鼓室内グルココルチコイド療法の2つのアームに無作為化されます。 主な結果は、前庭機能不全の症状の持続時間、めまいに関連するハンディキャップ、めまいの視覚的アナログスケール、および感覚組織テスト、カロリーテスト、ビデオヘッドインパルステスト、および前庭誘発筋電位によって評価される客観的な前庭機能テストの結果によって評価される主観的な感情になります。 . 評価は、ベースライン時および無作為化後 1、2、4、および 8 週間で実行されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、8週間、単一施設、無作為化、評価者および分析者を盲検化した対照試験として設計されており、1:1の割り当てで2つの並行介入グループを使用しています。
患者は、上海の復旦大学の眼科および耳鼻咽喉科病院の外来診療所から募集され、十分な訓練を受けた医師、スタッフ、およびこの臨床試験に必要な設備を備えています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Otorhinolaryngology Department, Eye and ENT Hospital of Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの成人。
- 国立難聴およびコミュニケーション障害研究所 (NICDC) の基準に従って片側 ISSNHL と診断された 30: ≥30 デシベル (dB) の聴力の低下、72 時間以内に発生する少なくとも 3 つの連続した周波数に影響を与える。 病前の聴力検査は一般的に利用できないため、病前の聴力レベルは、この状態では反対側の耳の閾値として定義されます。
- 前庭機能テスト(SOT、カロリーテスト、vHIT、cVEMP、およびoVEMPを含む)の少なくとも1つで、めまい/めまい/不均衡/後期駆出および異常な結果が報告されている;
- 聴覚前庭症状の発症は 7 日以内に発生しました。
- 研究のインフォームドコンセントに喜んで署名してください。
除外基準:
- 前庭神経鞘腫、脳卒中、外傷、脱髄疾患などの明確な病因が臨床評価後に発見されるか、非常に疑わしい。
- -ISSNHLと混同される可能性のある現在または以前の聴覚障害またはバランス障害と診断されている(メニエール病の病歴、良性発作性頭位めまい、前庭神経炎または前庭片頭痛;耳硬化症の病歴;黄疸、先天性または遺伝性難聴の病歴など) ;
- 影響を受けていない耳の聴力レベル (PTA で評価) が異常であるため、影響を受けた耳の病前の聴力レベルを推定できない場合があります。
- -現在および以前の病歴、身体検査、およびVNGによって評価された、中枢性前庭機能障害が疑われます。
- -結核、C型またはB型肝炎感染、活動性帯状ヘルペス感染または他の既知のヒト免疫不全ウイルス、膵炎、インスリン依存性糖尿病、重度の骨粗鬆症、慢性腎不全または胃腸潰瘍などの禁忌の全身グルココルチコイド使用の状態を呈する;
- 副作用のリスクを高める可能性のある、3か月以内に3日以上の十分な全身グルココルチコイド使用(≥1 mg/kg/d)の履歴。 グルココルチコイドはよく知られている標準治療であり、患者はおそらく外来予約の前に緊急時に最初の全身グルココルチコイドを投与された可能性があることを考慮して、十分なグルココルチコイド(≧1mg/kg/日プレドニゾン)を3回以上投与された患者のみを除外した.過去 3 か月の日数。
- -ISSNHLの他の全身病因学的治療(高圧酸素療法(HBOT)、血栓溶解薬、抗ウイルス薬を含む)を受けており、研究薬の効果を混乱させる可能性があります。 緊急または対症療法のみを受けた患者は除外されません(つまり、ベタヒスチン、プロメタジン、ジアゼパム、メコバラミンまたはイチョウの葉の抽出物)。
- 骨折、炎症性または化膿性耳疾患、重度の頸椎症または重度の精神病性障害の組み合わせによる前庭機能検査を受けるのには適していません。
- 多臓器不全または不安定なバイタルサイン;
- 妊娠または授乳;
- -その他の理由により、治験責任医師により試験に不適当と評価された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経口プレドニゾン群
グループ1の36人の参加者は、経口プレドニゾン1mg / kg / d(1日の最大投与量は60mg以下)を7日間受け取り、その後7日間漸減します。
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グルココルチコイド: d1-d7: 経口摂取。 1mg/kg/日 a (1日の最大投与量は60mg以下); d8-d9: 経口摂取。 d7より10mg少ない; d10-d11: 経口摂取。 d9未満の10mg; d12: 経口摂取。 d11未満の10mg; d13: 経口摂取。 d12未満の10mg; d14: 経口摂取。 d13未満の10mg; |
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実験的:鼓室内メチルプレドニゾロン群
グループ2の36人の参加者は、14日間で7回の鼓室内40mg / mlメチルプレドニゾロン注射を受け、1日おきに1回注射されます。
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グルココルチコイド: 40mg/ml Metの7回の鼓室内注射。 14 日間で、1 日おきに 1 回の注射。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間以内の前庭機能検査の完全な回復率
時間枠:ベースラインから8週間
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前庭機能の回復と主観的な前庭機能障害の感情を評価するために、一連の前庭機能テスト (SOT/カロリーテスト/vHIT/VEMP) の回復率を主要な結果として設定しました。これは、異常な結果が得られた患者の割合です。ベースライン時の前庭機能検査の 8 週間のフォローアップ中に正常に回復する: 回復率(8週間)=(8週間のフォローアップ中にベースラインでの異常な結果から正常に回復した患者の数)/(ベースラインで異常な結果を示したすべての登録参加者の数)×100%。 |
ベースラインから8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間のフォローアップでのSOT前庭スコアの変化
時間枠:ベースラインから 4 週間
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ベースラインから 4 週間のフォローアップでの SOT の前庭スコアの変化
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ベースラインから 4 週間
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8週間のフォローアップでのSOT前庭スコアの変化
時間枠:ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間のフォローアップでのSOTの前庭スコアの変化
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ベースラインから8週間
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4週間のフォローアップでのカロリーテストの片側の弱さの変化
時間枠:ベースラインから 4 週間
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4週間のフォローアップでのカロリックテストの片側脱力(UW)の変化
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ベースラインから 4 週間
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8週間のフォローアップでのカロリーテストの片側の弱さの変化
時間枠:ベースラインから8週間
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8週間のフォローアップでのカロリーテストのUWの変化
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ベースラインから8週間
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4週間のフォローアップでのvHITの回復率
時間枠:ベースラインから 4 週間
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4週間のフォローアップでのvHITの回復率
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ベースラインから 4 週間
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8週間のフォローアップでのvHITの回復率
時間枠:ベースラインから8週間
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8週間のフォローアップでのvHITの回復率
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ベースラインから8週間
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4週間のフォローアップでのcVEMPの回復率
時間枠:ベースラインから 4 週間
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4週間のフォローアップでのcVEMPの回復率
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ベースラインから 4 週間
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8週間のフォローアップでのcVEMPの回復率
時間枠:ベースラインから8週間
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8週間のフォローアップでのcVEMPの回復率
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ベースラインから8週間
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4週間のフォローアップでのoVEMPの回復率
時間枠:ベースラインから 4 週間
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4週間のフォローアップでのoVEMPの回復率
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ベースラインから 4 週間
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8週間のフォローアップでのoVEMPの回復率
時間枠:ベースラインから8週間
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8週間のフォローアップでのoVEMPの回復率
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ベースラインから8週間
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ベースラインから1週間のPTAの変化
時間枠:1週間
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1週間のフォローアップでのベースラインからのPTAの平均の変化
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1週間
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ベースラインから 2 週間後の PTA の変化
時間枠:2週間
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2週間のフォローアップでのベースラインからのPTAの平均の変化
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2週間
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ベースラインから 4 週間での PTA の変化
時間枠:4週間
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4週間のフォローアップでのベースラインからのPTAの平均の変化
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4週間
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ベースラインから 8 週間での PTA の変化
時間枠:8週間
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8週間のフォローアップでのベースラインからのPTAの平均の変化
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8週間
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ベースラインから 1 週間の耳鳴りの VAS スコア (VAS-T) の変化
時間枠:1週間
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1週間のフォローアップ時のベースラインからのVAS-Tスコアの変化。
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) は、主観的な耳鳴りを評価する普遍的な心理測定尺度です。
合計スコアは 0 から 10 までの 10 です。
スコアが高いほど、症状が深刻です。
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1週間
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ベースラインから 1 週間後のめまいに対する VAS のスコア (VAS-V) の変化
時間枠:1週間
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1週間のフォローアップでのベースラインからのVAS-Vのスコアの変化。
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) は、主観的な耳鳴りを評価する普遍的な心理測定尺度です。
合計スコアは 0 から 10 までの 10 です。
スコアが高いほど、症状が深刻です。
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1週間
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ベースラインから 2 週間後の VAS-T スコアの変化
時間枠:2週間
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2週間のフォローアップ時のベースラインからのVAS-Tスコアの変化。
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) は、主観的な耳鳴りを評価する普遍的な心理測定尺度です。
合計スコアは 0 から 10 までの 10 です。
スコアが高いほど、症状が深刻です。
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2週間
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ベースラインから 2 週間後の VAS-V スコアの変化
時間枠:2週間
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2週間のフォローアップでのベースラインからのVAS-Vのスコアの変化。
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) は、主観的な耳鳴りを評価する普遍的な心理測定尺度です。
合計スコアは 0 から 10 までの 10 です。
スコアが高いほど、症状が深刻です。
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2週間
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ベースラインから 4 週間後の VAS-T スコアの変化
時間枠:4週間
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4週間のフォローアップでのベースラインからのVAS-Tのスコアの変化。
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) は、主観的な耳鳴りを評価する普遍的な心理測定尺度です。
合計スコアは 0 から 10 までの 10 です。
スコアが高いほど、症状が深刻です。
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4週間
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ベースラインから 4 週間後の VAS-V スコアの変化
時間枠:4週間
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4週間のフォローアップでのベースラインからのVAS-Vのスコアの変化。
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) は、主観的な耳鳴りを評価する普遍的な心理測定尺度です。
合計スコアは 0 から 10 までの 10 です。
スコアが高いほど、症状が深刻です。
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4週間
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ベースラインから 8 週間後の VAS-T スコアの変化
時間枠:8週間
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8週間のフォローアップでのベースラインからのVAS-Tのスコアの変化。
Visual Analogue Scale for Tinntius (VAS-T) は、主観的な耳鳴りを評価する普遍的な心理測定スケールです。
合計スコアは 0 から 10 までの 10 です。
スコアが高いほど、症状が深刻です。
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8週間
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ベースラインから 8 週間後の VAS-V スコアの変化
時間枠:8週間
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8週間のフォローアップでのベースラインからのVAS-Vのスコアの変化。
Visual Analogue Scale for Tinntius (VAS-T) は、主観的な耳鳴りを評価する普遍的な心理測定スケールです。
合計スコアは 0 から 10 までの 10 です。
スコアが高いほど、症状が深刻です。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Huawei Li, MD, PhD、Eye and ENT Hospital of Fudan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stachler RJ, Chandrasekhar SS, Archer SM, Rosenfeld RM, Schwartz SR, Barrs DM, Brown SR, Fife TD, Ford P, Ganiats TG, Hollingsworth DB, Lewandowski CA, Montano JJ, Saunders JE, Tucci DL, Valente M, Warren BE, Yaremchuk KL, Robertson PJ; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Clinical practice guideline: sudden hearing loss. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;146(3 Suppl):S1-35. doi: 10.1177/0194599812436449.
- Yu H, Li H. Association of Vertigo With Hearing Outcomes in Patients With Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug 1;144(8):677-683. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0648.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
- Yu H, Li H. Vestibular Dysfunctions in Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. Front Neurol. 2018 Feb 5;9:45. doi: 10.3389/fneur.2018.00045. eCollection 2018.
- Hao W, Zhao L, Yu H, Li H. Vestibular prognosis in idiopathic sudden sensorineural hearing loss with vestibular dysfunction treated with oral or intratympanic glucocorticoids: a protocol for randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 22;21(1):669. doi: 10.1186/s13063-020-04579-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISSNHL RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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