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경구 또는 고막 내 글루코코르티코이드로 치료한 전정 기능 장애가 있는 ISSNHL의 전정 예후 평가

2019년 7월 23일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University

경구용 또는 고실내 글루코코르티코이드로 치료한 전정 기능 부전을 동반한 특발성 돌발성 감각신경성 난청의 전정 예후 평가

특발성 돌발성 감각신경성 난청(ISSNHL)은 병인이 불분명하고 치료 효과가 만족스럽지 않은 복잡한 청력 손상입니다. 현기증과 같은 전정 기능 장애는 ISSNHL에서 심도 난청 및 불량한 예후의 위험 인자로 간주되었습니다. 경구 또는 고막 내 방식을 통해 투여되는 글루코코르티코이드는 현재 청력 결과에 기반한 ISSNHL의 정규 및 표준 치료법입니다. 그러나 ISSNHL의 전정 기능 장애에 대한 글루코 코르티코이드의 회복 과정과 치료 효과에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 이 연구는 전정 기능 장애가 있는 ISSNHL에서 전정 시스템의 회복 패턴과 가능한 과정을 평가하고 이들 참가자에서 경구 또는 고막 내 글루코코르티코이드의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.

무작위, 결과 평가자 및 통계 분석가 맹검, 통제, 임상 시험이 수행됩니다. 현기증, 어지러움, 불균형 또는 ISSNHL과 함께 측방 돌진으로 나타나는 전정 기능 장애를 호소하는 72명의 환자를 모집하고 1:1 할당으로 경구 또는 고막내 글루코코르티코이드 요법의 두 가지 군으로 무작위 배정할 것입니다. 1차 결과는 전정기능장애 증상의 지속기간, 어지럼증 관련 핸디캡, 현기증에 대한 시각상사척도, 감각조직검사, 열량검사, 비디오두부자극검사, 전정유발근전위로 평가한 객관적 전정기능검사 결과로 평가한 주관적 느낌이다. . 평가는 기준선과 무작위화 후 1, 2, 4 및 8주에 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 1:1 할당으로 2개의 병렬 개입 그룹을 대상으로 8주, 단일 센터, 무작위, 평가자 및 분석가 맹검, 통제 시험으로 설계되었습니다.

이 임상 시험을 위해 잘 훈련된 의사, 직원 및 필수 시설을 갖춘 자격을 갖춘 상하이 푸단 대학교 안과 및 이비인후과 병원의 외래 진료소에서 환자를 모집할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Otorhinolaryngology Department, Eye and ENT Hospital of Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 성인;
  2. NICDC(National Institute for Deafness and Communication Disorders) 기준30에 따라 편측성 ISSNHL로 진단됨: ≥30 데시벨(dB)의 청력 감소, 72시간 기간 내에 발생하는 최소 3개의 연속 주파수에 영향을 미침. 병전 청력 검사는 일반적으로 사용할 수 없기 때문에 병전 청력 수준은 이 상태에서 반대쪽 귀의 역치로 정의됩니다.
  3. 보고된 현기증/현기증/불균형/측방 돌진 및 전정 기능 검사(SOT, 열량 검사, vHIT, cVEMP 및 oVEMP 포함) 중 적어도 하나에서 비정상 결과;
  4. 청력-전정 증상의 시작은 7일 이내에 발생했습니다.
  5. 기꺼이 연구 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 전정 신경초종, 뇌졸중, 외상 또는 탈수초성 질환과 같은 명확한 병인이 임상 평가 후에 발견되거나 매우 의심됩니다.
  2. ISSNHL과 혼동될 수 있는 현재 또는 이전의 청력 또는 균형 장애로 진단됨(메니에르병, 양성 발작성 체위 현기증, 전정 신경염 또는 전정 편두통의 병력, 이경화증의 병력, 황반, 선천 또는 유전성 청력 손실의 병력 등) ;
  3. 영향을 받지 않은 귀의 청력 수준(PTA로 평가됨)이 비정상이어서 영향을 받은 귀의 병전 청력 수준을 추정할 수 없습니다.
  4. 현재 및 이전 병력, 신체 검사 및 VNG에 의해 평가된 중추 전정 기능 장애로 의심됨;
  5. 결핵, C형 또는 B형 간염, 활동성 대상 포진 감염 또는 기타 알려진 인간 면역결핍 바이러스, 췌장염, 인슐린 의존성 진성 당뇨병, 중증 골다공증, 만성 신부전 또는 위장 궤양과 같은 전신 글루코코르티코이드 사용이 금기인 상태에 있는 경우;
  6. 부작용의 위험을 증가시킬 수 있는 3개월 이내에 충분한 전신 글루코코르티코이드 사용(≥1 mg/kg/d)의 3일 이상의 병력. 글루코코르티코이드가 잘 알려진 표준 치료법이고 환자가 외래 예약 전에 응급 상황에서 초기 전신 글루코코르티코이드를 투여했을 수 있다는 점을 고려하여 3회 이상 충분한 글루코코르티코이드(≥1mg/kg/d prednisone)를 투여받은 환자만 제외했습니다. 지난 3개월 동안의 일;
  7. 연구 약물의 효과를 교란시킬 수 있는 ISSNHL에 대한 다른 전신 병인 치료(고압 산소 요법(HBOT), 혈전 용해제 및 항바이러스제 포함)를 받은 경우. 응급 또는 대증 치료만 받은 환자는 제외되지 않습니다(즉, 베타히스틴, 프로메타진, 디아제팜, 메코발라민 또는 은행잎 추출물).
  8. 골절, 염증성 또는 화농성 귀 질환, 중증 경추증 또는 중증 정신병적 장애의 조합으로 인해 전정 기능 검사를 받기에는 적합하지 않습니다.
  9. 다발성 장기 기능 장애 또는 불안정한 활력 징후;
  10. 임신 또는 수유
  11. 조사관에 의해 다른 이유로 시험에 부적합하다고 평가됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 프레드니손 그룹
그룹 1의 36명의 참가자는 7일 동안 경구 프레드니손 1mg/kg/d(최대 일일 투여량은 60mg 이하)를 투여받은 후 7일간 테이퍼링합니다.

글루코코르티코이드:

d1-d7: 구두 예측. 1mg/kg/d a(1일 최대 투여량은 60mg 이하); d8-d9: 구두 예측. d7 미만 10mg; d10-d11: 구두 예측. d9 미만 10mg; d12: 구두 예측. d11 미만 10mg; d13: 구두 예측. d12 미만 10mg; d14: 구두 예측. d13 미만 10mg;

실험적: Intratympanic Methylprednisolone 그룹
그룹 2의 36명의 참가자는 14일 동안 7회의 고막내 40mg/ml 메틸프레드니솔론 주사를 격일에 한 번 주사받습니다.

글루코코르티코이드:

40mg/ml Met의 7회 고막내 주사. 14일에 격일로 주사;

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 이내에 전정 기능 검사의 완전한 회복률
기간: 기준선으로부터 8주

전정 기능 및 주관적 전정 기능 장애 감각의 회복을 평가하기 위해 전정 기능 검사(SOT/열량 검사/vHIT/VEMPs) 전체 배터리의 회복률을 일차 결과로 설정했으며, 이는 비정상적인 결과를 보이는 환자의 비율입니다. 기준선에서 전정 기능 검사의 8주 추적 기간 동안 정상으로 회복:

회복률(8주)=(기준선에서 비정상 결과가 8주 추적 기간 동안 정상으로 회복된 환자 수)/(기준선에서 비정상 결과가 나온 모든 등록 참가자 수)×100%;

기준선으로부터 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 추적 관찰 시 SOT 전정 점수의 변화
기간: 기준선에서 4주
기준선에서 4주 추적 관찰 시 SOT의 전정 점수 변화
기준선에서 4주
8주 추적 관찰 시 SOT 전정 점수의 변화
기간: 기준선으로부터 8주
기준선에서 8주 추적 관찰 시 SOT의 전정 점수 변화
기준선으로부터 8주
4주 추시에서 칼로리 테스트의 일측성 약화 변화
기간: 기준선에서 4주
4주 추시에서 칼로리 테스트의 일측성 약화(UW) 변화
기준선에서 4주
8주 추시에서 칼로리 테스트의 일측성 약화 변화
기간: 기준선으로부터 8주
8주 추시에서 칼로리 테스트의 UW 변화
기준선으로부터 8주
4주 추적 조사에서 vHIT의 회복률
기간: 기준선에서 4주
4주 추적 조사에서 vHIT의 회복률
기준선에서 4주
8주 후속 조치에서 vHIT의 회복률
기간: 기준선으로부터 8주
8주 후속 조치에서 vHIT의 회복률
기준선으로부터 8주
4주 추시에서 cVEMP의 회복율
기간: 기준선에서 4주
4주 추시에서 cVEMP의 회복율
기준선에서 4주
8주 추시에서 cVEMP의 회복율
기간: 기준선으로부터 8주
8주 추시에서 cVEMP의 회복율
기준선으로부터 8주
4주 추시에서 oVEMP의 회복율
기간: 기준선에서 4주
4주 추시에서 oVEMP의 회복율
기준선에서 4주
8주 추시에서 oVEMP의 회복률
기간: 기준선으로부터 8주
8주 추시에서 oVEMP의 회복률
기준선으로부터 8주
기준선에서 1주일 PTA의 변화
기간: 일주
1주 추적 조사 시 기준선에서 PTA 평균의 변화
일주
기준선에서 2주 PTA의 변화
기간: 이주
2주 추적 조사에서 기준선에서 PTA 평균의 변화
이주
기준선에서 4주 PTA의 변화
기간: 4 주
4주 추적 조사 시 기준선에서 PTA 평균의 변화
4 주
기준선에서 8주 PTA의 변화
기간: 8주
8주 추적 조사 시 기준선에서 PTA 평균의 변화
8주
기준선에서 1주째 이명에 대한 VAS 점수(VAS-T)의 변화
기간: 1주
1주 후속 조치에서 기준선에서 VAS-T 점수의 변화. VAS-T(Visual Analogue Scale for Tinnitus)는 주관적인 이명을 평가하는 보편적인 심리 측정 척도입니다. 총점은 0에서 10까지의 10입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
1주
기준선으로부터 1주째 현기증에 대한 VAS 점수 변화(VAS-V)
기간: 1주
1주 후속 조치에서 기준선에서 VAS-V 점수의 변화. VAS-T(Visual Analogue Scale for Tinnitus)는 주관적인 이명을 평가하는 보편적인 심리 측정 척도입니다. 총점은 0에서 10까지의 10입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
1주
베이스라인 대비 2주차 VAS-T 점수 변화
기간: 이주
2주 후속 조치에서 기준선에서 VAS-T 점수의 변화. VAS-T(Visual Analogue Scale for Tinnitus)는 주관적인 이명을 평가하는 보편적인 심리 측정 척도입니다. 총점은 0에서 10까지의 10입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
이주
기준선에서 2주차 VAS-V 점수 변화
기간: 이주
2주 후속 조치에서 기준선에서 VAS-V 점수의 변화. VAS-T(Visual Analogue Scale for Tinnitus)는 주관적인 이명을 평가하는 보편적인 심리 측정 척도입니다. 총점은 0에서 10까지의 10입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
이주
베이스라인 대비 4주차 VAS-T 점수 변화
기간: 4 주
4주 후속 조치에서 기준선에서 VAS-T 점수의 변화. VAS-T(Visual Analogue Scale for Tinnitus)는 주관적인 이명을 평가하는 보편적인 심리 측정 척도입니다. 총점은 0에서 10까지의 10입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
4 주
베이스라인 대비 4주차 VAS-V 점수 변화
기간: 4 주
4주 후속 조치에서 기준선에서 VAS-V 점수의 변화. VAS-T(Visual Analogue Scale for Tinnitus)는 주관적인 이명을 평가하는 보편적인 심리 측정 척도입니다. 총점은 0에서 10까지의 10입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
4 주
베이스라인 대비 8주차 VAS-T 점수 변화
기간: 8주
8주 추적 조사 시 기준선에서 VAS-T 점수의 변화. VAS-T(Visual Analogue Scale for Tinntius)는 주관적 이명을 평가하는 보편적인 심리 측정 척도입니다. 총점은 0에서 10까지의 10입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
8주
베이스라인 대비 8주차 VAS-V 점수 변화
기간: 8주
8주 추적 조사 시 기준선에서 VAS-V 점수의 변화. VAS-T(Visual Analogue Scale for Tinntius)는 주관적 이명을 평가하는 보편적인 심리 측정 척도입니다. 총점은 0에서 10까지의 10입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Huawei Li, MD, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프레드니손 5Mg 탭에 대한 임상 시험

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