Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedsionkowa ocena rokowania w ISSNHL z dysfunkcją przedsionkową leczoną doustnymi lub śródbębenkowymi glikokortykosteroidami

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Przedsionkowa ocena rokowania w idiopatycznym nagłym niedosłuchu czuciowo-nerwowym z dysfunkcją przedsionka leczoną glikokortykosteroidami doustnymi lub śródbębenkowymi

Idiopatyczna nagła czuciowo-nerwowa utrata słuchu (ISSNHL) jest skomplikowanym uszkodzeniem słuchu o niejasnej etiologii i niezadowalających efektach leczenia. Dysfunkcja układu przedsionkowego, taka jak zawroty głowy, została uznana za czynnik ryzyka głębokiego ubytku słuchu i złego rokowania w ISSNHL. Glikokortykosteroidy podawane doustnie lub dobębenkowo są obecnie regularną i standardową metodą leczenia ISSNHL w zależności od stanu słuchu. Przeprowadzono jednak niewiele badań nad procesem zdrowienia i wpływem leczenia glikokortykosteroidami na dysfunkcje przedsionkowe ISSNHL. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wzorca powrotu do zdrowia i możliwego procesu zdrowienia układu przedsionkowego w ISSNHL z dysfunkcją przedsionka oraz porównanie skuteczności doustnych lub dobębenkowych glikokortykosteroidów u tych uczestników.

Zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z zaślepieniem przez osoby oceniające wyniki i analityków statystycznych. 72 pacjentów skarżących się na dysfunkcję układu przedsionkowego objawiającą się zawrotami głowy, zawrotami głowy, brakiem równowagi lub boczną pulsacją za pomocą ISSNHL zostanie zwerbowanych i przydzielonych losowo do dwóch ramion terapii glikokortykosteroidami doustnymi lub dobębenkowymi w stosunku 1:1. Pierwszorzędowymi wynikami będą subiektywne odczucia oceniane na podstawie czasu trwania objawów dysfunkcji układu przedsionkowego, upośledzenia związanego z zawrotami głowy, wizualnej analogowej skali zawrotów głowy oraz obiektywnych wyników testów funkcji przedsionkowej ocenianych za pomocą testu organizacji sensorycznej, testu kalorycznego, wideotestu impulsu głowy i przedsionkowych wywołanych potencjałów miogennych . Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania oraz 1, 2, 4 i 8 tygodni po randomizacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako 8-tygodniowe, jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniających i analityków, kontrolowane badanie z dwiema równoległymi grupami interwencyjnymi w alokacji 1: 1.

Pacjenci będą rekrutowani z ambulatoriów Szpitala Okulistycznego i Laryngologicznego Uniwersytetu Fudan w Szanghaju, dysponujących dobrze wyszkolonymi lekarzami, personelem i wymaganym zapleczem do tego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Otorhinolaryngology Department, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 70 lat;
  2. Zdiagnozowano jednostronny ISSNHL zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu ds. Głuchoty i Zaburzeń Komunikacyjnych (NICDC)30: pogorszenie słuchu o ≥30 decybeli (dB), wpływające na co najmniej 3 kolejne częstotliwości występujące w ciągu 72 godzin. Ponieważ audiometria przedchorobowa jest generalnie niedostępna, poziom słuchu przedchorobowego zostanie zdefiniowany jako progi ucha przeciwnego w tym stanie;
  3. Zgłaszane zawroty głowy/zawroty głowy/zaburzenia równowagi/pulsacja boczna i nieprawidłowe wyniki co najmniej jednego z testów funkcji układu przedsionkowego (w tym SOT, test kaloryczny, vHIT, cVEMP i oVEMP);
  4. Początek objawów przedsionkowo-słuchowych wystąpił w ciągu 7 dni;
  5. Bądź chętny do podpisania świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ustalone etiologie są wykrywane lub wysoce podejrzewane po ocenach klinicznych, takie jak nerwiak nerwu przedsionkowego, udar, uraz lub choroba demielinizacyjna;
  2. Zdiagnozowano obecne lub wcześniejsze zaburzenia słuchu lub równowagi, które można pomylić z ISSNHL (choroba Meniere'a w wywiadzie, łagodne napadowe zawroty głowy pochodzenia pozycyjnego, zapalenie nerwu przedsionkowego lub migrena przedsionkowa; otoskleroza w wywiadzie; ubytek słuchu luetyczny, wrodzony lub genetyczny w wywiadzie itp.) ;
  3. Poziom słuchu (oceniany za pomocą PTA) w uchu zdrowym jest nieprawidłowy, tak że nie można oszacować przedchorobowego poziomu słuchu w uchu dotkniętym chorobą;
  4. Podejrzewa się dysfunkcję ośrodkowego układu przedsionkowego, ocenianą na podstawie aktualnego i wcześniejszego wywiadu, badania fizykalnego i VNG;
  5. Występuje z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowego stosowania glikokortykosteroidów, takimi jak gruźlica, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub B, aktywne zakażenie półpaścem lub innym znanym ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapalenie trzustki, cukrzyca insulinozależna, ciężka osteoporoza, przewlekła niewydolność nerek lub wrzód żołądkowo-jelitowy;
  6. Historia ponad 3 dni stosowania wystarczających ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (≥1 mg/kg/d) w ciągu 3 miesięcy, co może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Biorąc pod uwagę, że glukokortykoidy są dobrze uznanym standardowym leczeniem i że pacjenci mogli prawdopodobnie otrzymać wstępne ogólnoustrojowe glukokortykoidy w nagłych wypadkach przed wizytą ambulatoryjną, wykluczyliśmy tylko tych, którzy otrzymywali wystarczającą ilość glukokortykoidów (≥1 mg/kg mc./dobę prednizonu) przez ponad 3 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  7. Osoby, które otrzymały inne ogólnoustrojowe leczenie etiologiczne ISSNHL (w tym tlenoterapię hiperbaryczną (HBOT), leki trombolityczne i leki przeciwwirusowe), które mogą zakłócać działanie badanych leków. Pacjenci, którzy otrzymywali jedynie leczenie doraźne lub objawowe, nie będą wykluczeni (tj. betahistyna, prometazyna, diazepam, mekobalamina lub wyciągi z liści miłorzębu japońskiego);
  8. Nie nadaje się do wykonywania badań funkcji układu przedsionkowego z powodu współistnienia złamania, zapalnej lub ropnej choroby ucha, ciężkiej spondylozy szyjnej lub ciężkich zaburzeń psychotycznych;
  9. Dysfunkcja wielu narządów lub niestabilne parametry życiowe;
  10. Ciąża lub laktacja;
  11. Oceniony jako nienadający się do badania z jakichkolwiek innych powodów przez śledczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Doustna Grupa Prednizonu
36 uczestników z grupy 1 otrzyma doustnie prednizon w dawce 1mg/kg/d (maksymalna dzienna dawka to nie więcej niż 60mg) przez 7 dni, po czym następuje 7-dniowe zmniejszanie dawki.

Glikokortykosteroidy:

d1-d7: Doustnie Pred. 1mg/kg/d a (maksymalna dzienna dawka to nie więcej niż 60mg); d8-d9: Ustne Pred. 10mg mniej niż d7; d10-d11: Doustnie Pred. 10mg mniej niż d9; d12: Doustnie Pred. 10mg mniej niż d11; d13: Doustnie Pred. 10mg mniej niż d12; d14: Doustnie Pred. 10mg mniej niż d13;

EKSPERYMENTALNY: Dobębenkowa grupa metyloprednizolonu
36 uczestników z grupy 2 otrzyma 7 dobębenkowych wstrzyknięć 40 mg/ml metyloprednizolonu w ciągu 14 dni, jedno wstrzyknięcie co drugi dzień.

Glikokortykosteroidy:

7 wstrzyknięć dobębenkowych 40mg/ml Met. w ciągu 14 dni jeden zastrzyk co drugi dzień;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wskaźniki powrotu do zdrowia w testach funkcji przedsionkowych w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej

Aby ocenić powrót funkcji przedsionkowej i subiektywnych odczuć dysfunkcji przedsionkowej, jako główny wynik ustaliliśmy wskaźniki powrotu do zdrowia całej baterii testów funkcji przedsionkowej (SOT/test kaloryczny/vHIT/VEMP), czyli odsetek pacjentów, u których nieprawidłowe wyniki przedsionkowych testów czynnościowych na początku badania wracają do normy podczas 8-tygodniowej obserwacji:

wskaźnik wyzdrowienia (8 tygodni) = (liczba pacjentów, u których wynik nieprawidłowy na początku badania powrócił do normy podczas 8-tygodniowej obserwacji)/(liczba pacjentów włączonych do badania z nieprawidłowym wynikiem na początku badania) × 100%;

8 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników przedsionkowych SOT w 4-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
Zmiana wyników przedsionkowych w SOT w 4-tygodniowej obserwacji od linii podstawowej
4 tygodnie od linii podstawowej
Zmiana wyników przedsionkowych SOT w 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
Zmiana wyników przedsionkowych w SOT w 8-tygodniowej obserwacji od linii podstawowej
8 tygodni od linii podstawowej
Zmiana jednostronnego osłabienia próby kalorycznej w 4-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
Zmiana jednostronnego osłabienia (UW) testu kalorycznego w 4-tygodniowej obserwacji
4 tygodnie od linii podstawowej
Zmiana jednostronnego osłabienia próby kalorycznej w 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
Zmiana UW testu kalorycznego w 8-tygodniowej obserwacji
8 tygodni od linii podstawowej
Wskaźnik odzyskiwania vHIT w 4-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
Wskaźnik odzyskiwania vHIT w 4-tygodniowej obserwacji
4 tygodnie od linii podstawowej
Wskaźnik odzyskiwania vHIT w 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
Wskaźnik odzyskiwania vHIT w 8-tygodniowej obserwacji
8 tygodni od linii podstawowej
Wskaźnik odzysku cVEMP w 4-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
Wskaźnik odzysku cVEMP w 4-tygodniowej obserwacji
4 tygodnie od linii podstawowej
Wskaźnik odzyskiwania cVEMP w 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
Wskaźnik odzyskiwania cVEMP w 8-tygodniowej obserwacji
8 tygodni od linii podstawowej
Wskaźnik odzysku oVEMP w 4-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
Wskaźnik odzysku oVEMP w 4-tygodniowej obserwacji
4 tygodnie od linii podstawowej
Wskaźnik odzysku oVEMP w 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
Wskaźnik odzysku oVEMP w 8-tygodniowej obserwacji
8 tygodni od linii podstawowej
Zmiana PTA po 1 tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
zmiana średniej PTA od wartości wyjściowej w 1-tygodniowej obserwacji
1 tydzień
Zmiana PTA po 2 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
zmiana średniej PTA od wartości początkowej w 2-tygodniowej obserwacji
2 tygodnie
Zmiana PTA po 4 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana średniej PTA od wartości początkowej w 4-tygodniowej obserwacji
4 tygodnie
Zmiana PTA w 8 tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana średniej PTA od wartości wyjściowych w 8-tygodniowej obserwacji
8 tygodni
Zmiana wyniku VAS dla szumu w uszach (VAS-T) po 1 tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiana wyników VAS-T od wartości wyjściowych w 1-tygodniowym okresie obserwacji. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) to uniwersalna psychometryczna skala oceniająca subiektywne szumy uszne. Łączny wynik to 10, od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw.
1 tydzień
Zmiana wyniku VAS dla zawrotów głowy (VAS-V) po 1 tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiana wyników VAS-V w porównaniu z wartością wyjściową podczas 1-tygodniowej obserwacji. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) to uniwersalna psychometryczna skala oceniająca subiektywne szumy uszne. Łączny wynik to 10, od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw.
1 tydzień
Zmiana wyniku VAS-T po 2 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana wyników VAS-T od wartości wyjściowej po 2 tygodniach obserwacji. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) to uniwersalna psychometryczna skala oceniająca subiektywne szumy uszne. Łączny wynik to 10, od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw.
2 tygodnie
Zmiana wyniku VAS-V po 2 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana wyników VAS-V od wartości wyjściowej po 2 tygodniach obserwacji. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) to uniwersalna psychometryczna skala oceniająca subiektywne szumy uszne. Łączny wynik to 10, od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw.
2 tygodnie
Zmiana wyniku VAS-T po 4 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana wyników VAS-T od wartości wyjściowych w 4-tygodniowej obserwacji. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) to uniwersalna psychometryczna skala oceniająca subiektywne szumy uszne. Łączny wynik to 10, od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw.
4 tygodnie
Zmiana wyniku VAS-V po 4 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana wyników VAS-V od wartości wyjściowej po 4 tygodniach obserwacji. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) to uniwersalna psychometryczna skala oceniająca subiektywne szumy uszne. Łączny wynik to 10, od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw.
4 tygodnie
Zmiana wyniku VAS-T po 8 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyników VAS-T od wartości wyjściowej po 8 tygodniach obserwacji. Visual Analogue Scale for Tinntius (VAS-T) to uniwersalna psychometryczna skala oceniająca subiektywne szumy uszne. Łączny wynik to 10, od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw.
8 tygodni
Zmiana wyniku VAS-V po 8 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyników VAS-V od wartości wyjściowej po 8 tygodniach obserwacji. Visual Analogue Scale for Tinntius (VAS-T) to uniwersalna psychometryczna skala oceniająca subiektywne szumy uszne. Łączny wynik to 10, od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huawei Li, MD, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prednizon 5Mg Tab

Subskrybuj