- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03974867
Przedsionkowa ocena rokowania w ISSNHL z dysfunkcją przedsionkową leczoną doustnymi lub śródbębenkowymi glikokortykosteroidami
Przedsionkowa ocena rokowania w idiopatycznym nagłym niedosłuchu czuciowo-nerwowym z dysfunkcją przedsionka leczoną glikokortykosteroidami doustnymi lub śródbębenkowymi
Idiopatyczna nagła czuciowo-nerwowa utrata słuchu (ISSNHL) jest skomplikowanym uszkodzeniem słuchu o niejasnej etiologii i niezadowalających efektach leczenia. Dysfunkcja układu przedsionkowego, taka jak zawroty głowy, została uznana za czynnik ryzyka głębokiego ubytku słuchu i złego rokowania w ISSNHL. Glikokortykosteroidy podawane doustnie lub dobębenkowo są obecnie regularną i standardową metodą leczenia ISSNHL w zależności od stanu słuchu. Przeprowadzono jednak niewiele badań nad procesem zdrowienia i wpływem leczenia glikokortykosteroidami na dysfunkcje przedsionkowe ISSNHL. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wzorca powrotu do zdrowia i możliwego procesu zdrowienia układu przedsionkowego w ISSNHL z dysfunkcją przedsionka oraz porównanie skuteczności doustnych lub dobębenkowych glikokortykosteroidów u tych uczestników.
Zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z zaślepieniem przez osoby oceniające wyniki i analityków statystycznych. 72 pacjentów skarżących się na dysfunkcję układu przedsionkowego objawiającą się zawrotami głowy, zawrotami głowy, brakiem równowagi lub boczną pulsacją za pomocą ISSNHL zostanie zwerbowanych i przydzielonych losowo do dwóch ramion terapii glikokortykosteroidami doustnymi lub dobębenkowymi w stosunku 1:1. Pierwszorzędowymi wynikami będą subiektywne odczucia oceniane na podstawie czasu trwania objawów dysfunkcji układu przedsionkowego, upośledzenia związanego z zawrotami głowy, wizualnej analogowej skali zawrotów głowy oraz obiektywnych wyników testów funkcji przedsionkowej ocenianych za pomocą testu organizacji sensorycznej, testu kalorycznego, wideotestu impulsu głowy i przedsionkowych wywołanych potencjałów miogennych . Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania oraz 1, 2, 4 i 8 tygodni po randomizacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako 8-tygodniowe, jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniających i analityków, kontrolowane badanie z dwiema równoległymi grupami interwencyjnymi w alokacji 1: 1.
Pacjenci będą rekrutowani z ambulatoriów Szpitala Okulistycznego i Laryngologicznego Uniwersytetu Fudan w Szanghaju, dysponujących dobrze wyszkolonymi lekarzami, personelem i wymaganym zapleczem do tego badania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Otorhinolaryngology Department, Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 18 do 70 lat;
- Zdiagnozowano jednostronny ISSNHL zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu ds. Głuchoty i Zaburzeń Komunikacyjnych (NICDC)30: pogorszenie słuchu o ≥30 decybeli (dB), wpływające na co najmniej 3 kolejne częstotliwości występujące w ciągu 72 godzin. Ponieważ audiometria przedchorobowa jest generalnie niedostępna, poziom słuchu przedchorobowego zostanie zdefiniowany jako progi ucha przeciwnego w tym stanie;
- Zgłaszane zawroty głowy/zawroty głowy/zaburzenia równowagi/pulsacja boczna i nieprawidłowe wyniki co najmniej jednego z testów funkcji układu przedsionkowego (w tym SOT, test kaloryczny, vHIT, cVEMP i oVEMP);
- Początek objawów przedsionkowo-słuchowych wystąpił w ciągu 7 dni;
- Bądź chętny do podpisania świadomej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Ustalone etiologie są wykrywane lub wysoce podejrzewane po ocenach klinicznych, takie jak nerwiak nerwu przedsionkowego, udar, uraz lub choroba demielinizacyjna;
- Zdiagnozowano obecne lub wcześniejsze zaburzenia słuchu lub równowagi, które można pomylić z ISSNHL (choroba Meniere'a w wywiadzie, łagodne napadowe zawroty głowy pochodzenia pozycyjnego, zapalenie nerwu przedsionkowego lub migrena przedsionkowa; otoskleroza w wywiadzie; ubytek słuchu luetyczny, wrodzony lub genetyczny w wywiadzie itp.) ;
- Poziom słuchu (oceniany za pomocą PTA) w uchu zdrowym jest nieprawidłowy, tak że nie można oszacować przedchorobowego poziomu słuchu w uchu dotkniętym chorobą;
- Podejrzewa się dysfunkcję ośrodkowego układu przedsionkowego, ocenianą na podstawie aktualnego i wcześniejszego wywiadu, badania fizykalnego i VNG;
- Występuje z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowego stosowania glikokortykosteroidów, takimi jak gruźlica, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub B, aktywne zakażenie półpaścem lub innym znanym ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapalenie trzustki, cukrzyca insulinozależna, ciężka osteoporoza, przewlekła niewydolność nerek lub wrzód żołądkowo-jelitowy;
- Historia ponad 3 dni stosowania wystarczających ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (≥1 mg/kg/d) w ciągu 3 miesięcy, co może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Biorąc pod uwagę, że glukokortykoidy są dobrze uznanym standardowym leczeniem i że pacjenci mogli prawdopodobnie otrzymać wstępne ogólnoustrojowe glukokortykoidy w nagłych wypadkach przed wizytą ambulatoryjną, wykluczyliśmy tylko tych, którzy otrzymywali wystarczającą ilość glukokortykoidów (≥1 mg/kg mc./dobę prednizonu) przez ponad 3 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Osoby, które otrzymały inne ogólnoustrojowe leczenie etiologiczne ISSNHL (w tym tlenoterapię hiperbaryczną (HBOT), leki trombolityczne i leki przeciwwirusowe), które mogą zakłócać działanie badanych leków. Pacjenci, którzy otrzymywali jedynie leczenie doraźne lub objawowe, nie będą wykluczeni (tj. betahistyna, prometazyna, diazepam, mekobalamina lub wyciągi z liści miłorzębu japońskiego);
- Nie nadaje się do wykonywania badań funkcji układu przedsionkowego z powodu współistnienia złamania, zapalnej lub ropnej choroby ucha, ciężkiej spondylozy szyjnej lub ciężkich zaburzeń psychotycznych;
- Dysfunkcja wielu narządów lub niestabilne parametry życiowe;
- Ciąża lub laktacja;
- Oceniony jako nienadający się do badania z jakichkolwiek innych powodów przez śledczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Doustna Grupa Prednizonu
36 uczestników z grupy 1 otrzyma doustnie prednizon w dawce 1mg/kg/d (maksymalna dzienna dawka to nie więcej niż 60mg) przez 7 dni, po czym następuje 7-dniowe zmniejszanie dawki.
|
Glikokortykosteroidy: d1-d7: Doustnie Pred. 1mg/kg/d a (maksymalna dzienna dawka to nie więcej niż 60mg); d8-d9: Ustne Pred. 10mg mniej niż d7; d10-d11: Doustnie Pred. 10mg mniej niż d9; d12: Doustnie Pred. 10mg mniej niż d11; d13: Doustnie Pred. 10mg mniej niż d12; d14: Doustnie Pred. 10mg mniej niż d13; |
|
EKSPERYMENTALNY: Dobębenkowa grupa metyloprednizolonu
36 uczestników z grupy 2 otrzyma 7 dobębenkowych wstrzyknięć 40 mg/ml metyloprednizolonu w ciągu 14 dni, jedno wstrzyknięcie co drugi dzień.
|
Glikokortykosteroidy: 7 wstrzyknięć dobębenkowych 40mg/ml Met. w ciągu 14 dni jeden zastrzyk co drugi dzień; |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wskaźniki powrotu do zdrowia w testach funkcji przedsionkowych w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
|
Aby ocenić powrót funkcji przedsionkowej i subiektywnych odczuć dysfunkcji przedsionkowej, jako główny wynik ustaliliśmy wskaźniki powrotu do zdrowia całej baterii testów funkcji przedsionkowej (SOT/test kaloryczny/vHIT/VEMP), czyli odsetek pacjentów, u których nieprawidłowe wyniki przedsionkowych testów czynnościowych na początku badania wracają do normy podczas 8-tygodniowej obserwacji: wskaźnik wyzdrowienia (8 tygodni) = (liczba pacjentów, u których wynik nieprawidłowy na początku badania powrócił do normy podczas 8-tygodniowej obserwacji)/(liczba pacjentów włączonych do badania z nieprawidłowym wynikiem na początku badania) × 100%; |
8 tygodni od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników przedsionkowych SOT w 4-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
|
Zmiana wyników przedsionkowych w SOT w 4-tygodniowej obserwacji od linii podstawowej
|
4 tygodnie od linii podstawowej
|
|
Zmiana wyników przedsionkowych SOT w 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
|
Zmiana wyników przedsionkowych w SOT w 8-tygodniowej obserwacji od linii podstawowej
|
8 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiana jednostronnego osłabienia próby kalorycznej w 4-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
|
Zmiana jednostronnego osłabienia (UW) testu kalorycznego w 4-tygodniowej obserwacji
|
4 tygodnie od linii podstawowej
|
|
Zmiana jednostronnego osłabienia próby kalorycznej w 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
|
Zmiana UW testu kalorycznego w 8-tygodniowej obserwacji
|
8 tygodni od linii podstawowej
|
|
Wskaźnik odzyskiwania vHIT w 4-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
|
Wskaźnik odzyskiwania vHIT w 4-tygodniowej obserwacji
|
4 tygodnie od linii podstawowej
|
|
Wskaźnik odzyskiwania vHIT w 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
|
Wskaźnik odzyskiwania vHIT w 8-tygodniowej obserwacji
|
8 tygodni od linii podstawowej
|
|
Wskaźnik odzysku cVEMP w 4-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
|
Wskaźnik odzysku cVEMP w 4-tygodniowej obserwacji
|
4 tygodnie od linii podstawowej
|
|
Wskaźnik odzyskiwania cVEMP w 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
|
Wskaźnik odzyskiwania cVEMP w 8-tygodniowej obserwacji
|
8 tygodni od linii podstawowej
|
|
Wskaźnik odzysku oVEMP w 4-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
|
Wskaźnik odzysku oVEMP w 4-tygodniowej obserwacji
|
4 tygodnie od linii podstawowej
|
|
Wskaźnik odzysku oVEMP w 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
|
Wskaźnik odzysku oVEMP w 8-tygodniowej obserwacji
|
8 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiana PTA po 1 tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
zmiana średniej PTA od wartości wyjściowej w 1-tygodniowej obserwacji
|
1 tydzień
|
|
Zmiana PTA po 2 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
zmiana średniej PTA od wartości początkowej w 2-tygodniowej obserwacji
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana PTA po 4 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana średniej PTA od wartości początkowej w 4-tygodniowej obserwacji
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana PTA w 8 tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiana średniej PTA od wartości wyjściowych w 8-tygodniowej obserwacji
|
8 tygodni
|
|
Zmiana wyniku VAS dla szumu w uszach (VAS-T) po 1 tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmiana wyników VAS-T od wartości wyjściowych w 1-tygodniowym okresie obserwacji.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) to uniwersalna psychometryczna skala oceniająca subiektywne szumy uszne.
Łączny wynik to 10, od 0 do 10.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw.
|
1 tydzień
|
|
Zmiana wyniku VAS dla zawrotów głowy (VAS-V) po 1 tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmiana wyników VAS-V w porównaniu z wartością wyjściową podczas 1-tygodniowej obserwacji.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) to uniwersalna psychometryczna skala oceniająca subiektywne szumy uszne.
Łączny wynik to 10, od 0 do 10.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw.
|
1 tydzień
|
|
Zmiana wyniku VAS-T po 2 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana wyników VAS-T od wartości wyjściowej po 2 tygodniach obserwacji.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) to uniwersalna psychometryczna skala oceniająca subiektywne szumy uszne.
Łączny wynik to 10, od 0 do 10.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku VAS-V po 2 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana wyników VAS-V od wartości wyjściowej po 2 tygodniach obserwacji.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) to uniwersalna psychometryczna skala oceniająca subiektywne szumy uszne.
Łączny wynik to 10, od 0 do 10.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku VAS-T po 4 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wyników VAS-T od wartości wyjściowych w 4-tygodniowej obserwacji.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) to uniwersalna psychometryczna skala oceniająca subiektywne szumy uszne.
Łączny wynik to 10, od 0 do 10.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku VAS-V po 4 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wyników VAS-V od wartości wyjściowej po 4 tygodniach obserwacji.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) to uniwersalna psychometryczna skala oceniająca subiektywne szumy uszne.
Łączny wynik to 10, od 0 do 10.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku VAS-T po 8 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana wyników VAS-T od wartości wyjściowej po 8 tygodniach obserwacji.
Visual Analogue Scale for Tinntius (VAS-T) to uniwersalna psychometryczna skala oceniająca subiektywne szumy uszne.
Łączny wynik to 10, od 0 do 10.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana wyniku VAS-V po 8 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana wyników VAS-V od wartości wyjściowej po 8 tygodniach obserwacji.
Visual Analogue Scale for Tinntius (VAS-T) to uniwersalna psychometryczna skala oceniająca subiektywne szumy uszne.
Łączny wynik to 10, od 0 do 10.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Huawei Li, MD, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stachler RJ, Chandrasekhar SS, Archer SM, Rosenfeld RM, Schwartz SR, Barrs DM, Brown SR, Fife TD, Ford P, Ganiats TG, Hollingsworth DB, Lewandowski CA, Montano JJ, Saunders JE, Tucci DL, Valente M, Warren BE, Yaremchuk KL, Robertson PJ; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Clinical practice guideline: sudden hearing loss. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;146(3 Suppl):S1-35. doi: 10.1177/0194599812436449.
- Yu H, Li H. Association of Vertigo With Hearing Outcomes in Patients With Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug 1;144(8):677-683. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0648.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
- Yu H, Li H. Vestibular Dysfunctions in Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. Front Neurol. 2018 Feb 5;9:45. doi: 10.3389/fneur.2018.00045. eCollection 2018.
- Hao W, Zhao L, Yu H, Li H. Vestibular prognosis in idiopathic sudden sensorineural hearing loss with vestibular dysfunction treated with oral or intratympanic glucocorticoids: a protocol for randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 22;21(1):669. doi: 10.1186/s13063-020-04579-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby labiryntu
- Choroby uszu
- Choroby przedsionkowe
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia słuchu
- Zawrót głowy
- Utrata słuchu
- Głuchota
- Utrata słuchu, nagła
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISSNHL RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prednizon 5Mg Tab
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Yonsei UniversityNieznanyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B ze znacznym zwłóknieniem wątroby i cukrzycą typu 2Republika Korei
-
Cairo UniversityNieznanyZaburzenie erekcjiEgipt
-
Cairo UniversityZakończonyWstrząs septycznyEgipt
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyLetrozol 5 mg przez 10 dni versus Letrozol 10 mg przez 5 dni w stymulacji jajników w PCOS (PCOS OID)PCOS (zespół policystycznych jajników)Bangladesz
-
Far Eastern Memorial HospitalZakończonyNadreaktywny pęcherzTajwan
-
Mather's Pharm. Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Sadat City UniversityWycofaneCiężkie zaburzenie depresyjneEgipt
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyChoroby układu krążeniaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyChoroby układu krążeniaRepublika Korei