- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03974867
Оценка вестибулярного прогноза ВСПС с вестибулярной дисфункцией при лечении пероральными или интратимпанальными глюкокортикоидами
Оценка вестибулярного прогноза при идиопатической внезапной сенсоневральной тугоухости с вестибулярной дисфункцией, леченной пероральными или интратимпанальными глюкокортикоидами
Идиопатическая внезапная сенсоневральная тугоухость (ВСНТ) представляет собой осложненное нарушение слуха с неясной этиологией и неудовлетворительным эффектом лечения. Вестибулярная дисфункция, такая как головокружение, считается фактором риска глубокой потери слуха и плохого прогноза при ИВСПС. Глюкокортикоиды, вводимые перорально или интратимпанально, в настоящее время являются регулярным и стандартным лечением ИВСПС в зависимости от исхода слуха. Тем не менее, было проведено мало исследований восстановительного процесса и лечебного воздействия глюкокортикоидов на вестибулярные дисфункции ИВСПС. Это исследование направлено на оценку характера восстановления и возможного процесса вестибулярной системы при ВСПС с вестибулярной дисфункцией, а также на сравнение эффективности пероральных или интратимпанальных глюкокортикоидов у этих участников.
Будет проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование, ослепленное оценщиком результатов и статистическим аналитиком. 72 пациента с жалобами на вестибулярную дисфункцию, проявляющуюся в виде головокружения, головокружения, дисбаланса или латеропульсии с ISSNHL, будут набраны и рандомизированы в две группы терапии пероральными или интратимпанальными глюкокортикоидами в соотношении 1:1. Первичными результатами будут субъективные ощущения, оцениваемые по длительности симптомов вестибулярной дисфункции, нарушениям, связанным с головокружением, визуальной аналоговой шкале головокружения и результатам объективных тестов вестибулярной функции, оцениваемых тестом сенсорной организации, калорическим тестом, тестом видеоимпульса головы и вестибулярными вызванными миогенными потенциалами. . Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 1, 2, 4 и 8 недель после рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как 8-недельное, одноцентровое, рандомизированное, слепое для экспертов и аналитиков, контролируемое исследование с двумя параллельными интервенционными группами в соотношении 1:1.
Пациенты будут набраны из амбулаторных клиник Офтальмологической и ЛОР-больницы Университета Фудань в Шанхае, квалифицированные врачи, персонал и необходимые условия для этого клинического испытания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Weiming Hao, MD
- Номер телефона: +86-13761816819
- Электронная почта: wmhao12@fudan.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huiqian Yu, MD, PhD
- Номер телефона: +86-13636423139
- Электронная почта: yhq925@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Otorhinolaryngology Department, Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Huawei Li, MD, PhD
- Электронная почта: hwli@shmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет;
- Диагноз односторонней ISSNHL в соответствии с критериями Национального института глухоты и коммуникативных расстройств (NICDC)30: снижение слуха на ≥30 децибел (дБ), влияющее как минимум на 3 последовательных частоты, происходящее в течение 72-часового периода. Поскольку преморбидная аудиометрия, как правило, недоступна, преморбидный уровень слуха будет определяться как пороги противоположного уха в этом состоянии;
- Сообщалось о головокружении/головокружении/дисбалансе/латеропульсии и аномальных результатах как минимум одного из тестов вестибулярной функции (включая SOT, калорический тест, vHIT, cVEMP и oVEMP);
- Начало аудиовестибулярных симптомов произошло в течение 7 дней;
- Будьте готовы подписать информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Определенная этиология обнаруживается или сильно подозревается после клинической оценки, например, вестибулярная шваннома, инсульт, травма или демиелинизирующее заболевание;
- Диагностировано настоящее или предшествующее нарушение слуха или равновесия, которое можно спутать с ISSNHL (в анамнезе болезнь Меньера, доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение, вестибулярный нейронит или вестибулярная мигрень; отосклероз в анамнезе; люэтическая, врожденная или генетическая потеря слуха в анамнезе и т. д.) ;
- Уровень слуха (оцененный с помощью PTA) в здоровом ухе ненормальный, поэтому преморбидный уровень слуха в пораженном ухе не может быть оценен;
- Подозрение на центральную вестибулярную дисфункцию, оцениваемое по данным настоящего и предыдущего анамнеза, физикальному обследованию и ВНГ;
- Состояния, противопоказанные системному применению глюкокортикоидов, такие как туберкулез, инфекция гепатита С или В, активная инфекция опоясывающего герпеса или другой известный вирус иммунодефицита человека, панкреатит, инсулинозависимый сахарный диабет, тяжелый остеопороз, хроническая почечная недостаточность или язва желудочно-кишечного тракта;
- Наличие в анамнезе достаточного количества системных глюкокортикоидов (≥1 мг/кг/сут) в течение более 3 дней в течение 3 месяцев, что может увеличить риск побочных эффектов. Принимая во внимание, что глюкокортикоиды являются общепризнанным стандартным лечением и что пациенты, вероятно, могли получать начальные системные глюкокортикоиды в экстренной ситуации до амбулаторного приема, мы исключили только тех, кто получал достаточное количество глюкокортикоидов (≥1 мг/кг/день преднизолона) в течение более 3 дней за предыдущие 3 месяца;
- Получали другие системные этиологические методы лечения ИВСПС (включая гипербарическую оксигенотерапию (ГБО), тромболитические препараты и противовирусные препараты), которые могут спутать эффекты исследуемых препаратов. Не будут исключены пациенты, получившие только экстренную или симптоматическую терапию (например, бетагистин, прометазин, диазепам, мекобаламин или экстракты листьев гинкго двулопастного);
- Не подходит для проведения тестов вестибулярной функции из-за сочетания перелома, воспалительного или гнойного заболевания уха, тяжелого шейного спондилеза или тяжелых психотических расстройств;
- Полиорганная дисфункция или нестабильные показатели жизнедеятельности;
- Беременность или лактация;
- Оценен следователями как непригодный для судебного разбирательства по другим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оральная группа преднизолона
36 участников 1-й группы будут получать преднизолон перорально по 1 мг/кг/сут (максимальная суточная доза не более 60 мг) в течение 7 дней с последующим 7-дневным снижением дозы.
|
Глюкокортикоиды: d1-d7: Устный пред. 1мг/кг/сутки (максимальная суточная доза не более 60мг); d8-d9: Устный пред. на 10 мг меньше, чем d7; d10-d11: Оральный пред. на 10 мг меньше, чем d9; d12: Оральный пред. на 10 мг меньше, чем д11; d13: Оральный пред. на 10 мг меньше, чем д12; d14: Оральный пред. на 10 мг меньше, чем д13; |
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интратимпанальная группа метилпреднизолона
36 участников группы 2 получат 7 интратимпанальных инъекций 40 мг/мл метилпреднизолона в течение 14 дней, по одной инъекции через день.
|
Глюкокортикоиды: 7 интратимпанальных инъекций 40 мг/мл Met. через 14 дней по одной инъекции через день; |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полное восстановление показателей вестибулярных функциональных тестов в течение 8 недель
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
|
Чтобы оценить восстановление вестибулярной функции и субъективные ощущения вестибулярной дисфункции, мы установили показатели восстановления всей батареи тестов вестибулярной функции (SOT/калорийный тест/vHIT/VEMPs) в качестве основного результата, который представляет собой долю пациентов, у которых были аномальные результаты. Вестибулярные функциональные тесты на исходном уровне восстанавливаются до нормы в течение 8-недельного наблюдения: показатель выздоровления (8 недель) = (количество пациентов, выздоровевших от аномального результата на исходном уровне до нормального в течение 8-недельного наблюдения)/(количество всех пациентов, включенных в исследование, с аномальным результатом на исходном уровне) × 100%; |
8 недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение вестибулярных показателей SOT через 4 недели наблюдения
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
|
Изменение вестибулярных показателей в SOT через 4 недели наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели от исходного уровня
|
Изменение вестибулярных показателей SOT через 8 недель наблюдения
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
|
Изменение вестибулярных показателей в SOT через 8 недель наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель от исходного уровня
|
Изменение односторонней слабости калорического теста через 4 недели наблюдения
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
|
Изменение односторонней слабости (UW) калорического теста через 4 недели наблюдения
|
4 недели от исходного уровня
|
Изменение односторонней слабости калорического теста через 8 недель наблюдения
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
|
Изменение UW калорического теста через 8 недель наблюдения
|
8 недель от исходного уровня
|
Скорость восстановления vHIT через 4 недели наблюдения
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
|
Скорость восстановления vHIT через 4 недели наблюдения
|
4 недели от исходного уровня
|
Скорость восстановления vHIT через 8 недель наблюдения
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
|
Скорость восстановления vHIT через 8 недель наблюдения
|
8 недель от исходного уровня
|
Скорость восстановления cVEMP через 4 недели наблюдения
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
|
Скорость восстановления cVEMP через 4 недели наблюдения
|
4 недели от исходного уровня
|
Скорость восстановления cVEMP через 8 недель наблюдения
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
|
Скорость восстановления cVEMP через 8 недель наблюдения
|
8 недель от исходного уровня
|
Скорость восстановления oVEMP через 4 недели наблюдения
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
|
Скорость восстановления oVEMP через 4 недели наблюдения
|
4 недели от исходного уровня
|
Скорость восстановления oVEMP через 8 недель наблюдения
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
|
Скорость восстановления oVEMP через 8 недель наблюдения
|
8 недель от исходного уровня
|
Изменение PTA через 1 неделю по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя
|
изменение среднего значения PTA по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю наблюдения
|
1 неделя
|
Изменение PTA через 2 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
|
изменение среднего значения PTA по сравнению с исходным уровнем через 2 недели наблюдения
|
2 недели
|
Изменение PTA через 4 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение среднего значения PTA по сравнению с исходным уровнем через 4 недели наблюдения
|
4 недели
|
Изменение PTA через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
изменение среднего значения PTA по сравнению с исходным уровнем через 8 недель наблюдения
|
8 недель
|
Изменение оценки шума в ушах по ВАШ (ВАШ-Т) через 1 неделю по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя
|
Изменение показателей ВАШ-Т по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю наблюдения.
Визуальная аналоговая шкала шума в ушах (ВАШ-Т) — это универсальная психометрическая шкала, оценивающая субъективный шум в ушах.
Общий балл – 10, от 0 до 10.
Чем выше балл, тем тяжелее симптом.
|
1 неделя
|
Изменение оценки головокружения по ВАШ (ВАШ-V) через 1 неделю по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя
|
Изменение показателей ВАШ-V по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю наблюдения.
Визуальная аналоговая шкала шума в ушах (ВАШ-Т) — это универсальная психометрическая шкала, оценивающая субъективный шум в ушах.
Общий балл – 10, от 0 до 10.
Чем выше балл, тем тяжелее симптом.
|
1 неделя
|
Изменение оценки по ВАШ-Т через 2 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение показателей ВАШ-Т по сравнению с исходным уровнем через 2 недели наблюдения.
Визуальная аналоговая шкала шума в ушах (ВАШ-Т) — это универсальная психометрическая шкала, оценивающая субъективный шум в ушах.
Общий балл – 10, от 0 до 10.
Чем выше балл, тем тяжелее симптом.
|
2 недели
|
Изменение оценки по ВАШ-V через 2 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение показателей ВАШ-V по сравнению с исходным уровнем через 2 недели наблюдения.
Визуальная аналоговая шкала шума в ушах (ВАШ-Т) — это универсальная психометрическая шкала, оценивающая субъективный шум в ушах.
Общий балл – 10, от 0 до 10.
Чем выше балл, тем тяжелее симптом.
|
2 недели
|
Изменение оценки по ВАШ-Т через 4 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение показателей ВАШ-Т по сравнению с исходным уровнем через 4 недели наблюдения.
Визуальная аналоговая шкала шума в ушах (ВАШ-Т) — это универсальная психометрическая шкала, оценивающая субъективный шум в ушах.
Общий балл – 10, от 0 до 10.
Чем выше балл, тем тяжелее симптом.
|
4 недели
|
Изменение оценки по ВАШ-V через 4 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение показателей ВАШ-V по сравнению с исходным уровнем через 4 недели наблюдения.
Визуальная аналоговая шкала шума в ушах (ВАШ-Т) — это универсальная психометрическая шкала, оценивающая субъективный шум в ушах.
Общий балл – 10, от 0 до 10.
Чем выше балл, тем тяжелее симптом.
|
4 недели
|
Изменение оценки по ВАШ-Т через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение показателей ВАШ-Т по сравнению с исходным уровнем через 8 недель наблюдения.
Визуальная аналоговая шкала шума в ушах (ВАШ-Т) — универсальная психометрическая шкала, оценивающая субъективный шум в ушах.
Общий балл – 10, от 0 до 10.
Чем выше балл, тем тяжелее симптом.
|
8 недель
|
Изменение оценки по ВАШ-V через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение показателей ВАШ-V по сравнению с исходным уровнем через 8 недель наблюдения.
Визуальная аналоговая шкала шума в ушах (ВАШ-Т) — универсальная психометрическая шкала, оценивающая субъективный шум в ушах.
Общий балл – 10, от 0 до 10.
Чем выше балл, тем тяжелее симптом.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Huawei Li, MD, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stachler RJ, Chandrasekhar SS, Archer SM, Rosenfeld RM, Schwartz SR, Barrs DM, Brown SR, Fife TD, Ford P, Ganiats TG, Hollingsworth DB, Lewandowski CA, Montano JJ, Saunders JE, Tucci DL, Valente M, Warren BE, Yaremchuk KL, Robertson PJ; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Clinical practice guideline: sudden hearing loss. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;146(3 Suppl):S1-35. doi: 10.1177/0194599812436449.
- Yu H, Li H. Association of Vertigo With Hearing Outcomes in Patients With Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug 1;144(8):677-683. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0648.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
- Yu H, Li H. Vestibular Dysfunctions in Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. Front Neurol. 2018 Feb 5;9:45. doi: 10.3389/fneur.2018.00045. eCollection 2018.
- Hao W, Zhao L, Yu H, Li H. Vestibular prognosis in idiopathic sudden sensorineural hearing loss with vestibular dysfunction treated with oral or intratympanic glucocorticoids: a protocol for randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 22;21(1):669. doi: 10.1186/s13063-020-04579-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Лабиринтные болезни
- Ушные заболевания
- Вестибулярные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Нарушения слуха
- Головокружение
- Потеря слуха
- Глухота
- Потеря слуха, внезапная
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- ISSNHL RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преднизолон 5мг вкладка
-
EMSОтозван
-
EMSОтозван
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиБельгия
-
Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre...Завершенный
-
Poitiers University HospitalGroupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis; Centre Hospitalier de RochefortЗавершенныйГигантоклеточный артериитФранция
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестныйСердечно-сосудистые заболеванияКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестныйСердечно-сосудистые заболеванияКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйДиабет 2 типаКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйДиабет 2 типаКорея, Республика
-
Atara BiotherapeuticsБольше недоступноЛимфопролиферативные заболевания | Осложнения трансплантации стволовых клеток | Инфекции, вызванные вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ) | ВЭБ+ ассоциированная лимфома | EBV+ ассоциированное посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание (EBV+ PTLD) | Виремия Эпштейна-Барра | Лимфома, связанная... и другие заболевания