- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03974867
Orális vagy intratympanicus glükokortikoidokkal kezelt vestibularis diszfunkciós ISSNHL vestibularis prognózisának értékelése
Az orális vagy intratimpanikus glükokortikoidokkal kezelt vestibularis diszfunkcióval járó idiopátiás hirtelen szenzorineurális halláscsökkenés vestibularis prognózisának értékelése
Az idiopátiás hirtelen szenzorineurális hallásvesztés (ISSNHL) egy bonyolult halláskárosodás, amelynek etiológiája tisztázatlan és kezelési hatásai nem kielégítőek. A vesztibuláris diszfunkciót, például a szédülést a súlyos halláskárosodás és a rossz prognózis kockázati tényezőjének tekintik az ISSNHL-ben. Az orálisan vagy intratympanikusan beadott glükokortikoidok jelenleg az ISSNHL rendszeres és standard kezelése a halláseredmény alapján. Kevés vizsgálatot végeztek azonban a glükokortikoidok gyógyulási folyamatáról és kezelési hatásairól az ISSNHL vestibularis diszfunkcióira. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a vestibularis rendszer gyógyulási mintáját és lehetséges folyamatait ISSNHL-ben, vesztibuláris diszfunkcióval, és összehasonlítsa az orális vagy intratympanicus glükokortikoidok hatékonyságát ezeknél a résztvevőknél.
Véletlenszerű, kimenetel értékelő és statisztikai elemzők által vakított, kontrollált klinikai vizsgálatot hajtanak végre. Az ISSNHL-ben szenvedő 72 vestibularis diszfunkcióra panaszkodó, szédülés, szédülés, egyensúlyhiány vagy lateropulzió formájában jelentkező beteget toborozunk és randomizálunk az orális vagy intratympanicus glükokortikoid terápia két ágába 1:1 elosztásban. Az elsődleges eredmények a vesztibuláris diszfunkció tüneteinek időtartama, a szédüléssel összefüggő fogyatékosság, a vertigo vizuális analóg skála és az objektív vesztibuláris funkciótesztek eredményei, amelyeket szenzoros szerveződési teszttel, kalóriateszttel, videofej-impulzus-teszttel és a vesztibuláris kiváltott miogén potenciállal értékelnek, szubjektív érzések. . Az értékelést a kiinduláskor, valamint a randomizálás utáni 1, 2, 4 és 8 héttel kell elvégezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 8 hetes, egyközpontú, randomizált, értékelői és elemzői vak, kontrollált vizsgálatként készült, két párhuzamos intervenciós csoporttal, 1:1 elosztásban.
A betegeket a sanghaji Fudan Egyetem Szem- és fül-orr-gégészeti Kórházának járóbeteg-klinikáiról veszik fel, jól képzett orvosokkal, személyzettel és a klinikai vizsgálathoz szükséges létesítményekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Otorhinolaryngology Department, Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti felnőttek;
- A National Institute for Defness and Communication Disorders (NICDC) kritériumai szerint egyoldalú ISSNHL-lel diagnosztizáltak30: a hallás ≥30 decibel (dB) csökkenése, amely legalább 3 egymást követő frekvenciát érint 72 órán belül. Mivel a premorbid audiometria általában nem elérhető, a premorbid hallásszint az ellenkező fül küszöbértékeként lesz meghatározva ebben az állapotban;
- Jelentett szédülés/szédülés/kiegyensúlyozatlanság/lateropulzió és kóros eredmények legalább egy vesztibuláris funkciótesztnél (beleértve a SOT-t, a kalóriatesztet, a vHIT-et, a cVEMP-t és az oVEMP-t);
- Az audio-vestibularis tünetek 7 napon belül jelentkeztek;
- Legyen hajlandó aláírni a tanulmány megalapozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Határozott etiológiát találnak vagy nagyon gyanítanak a klinikai értékelések után, mint például a vestibularis schwannoma, a stroke, a trauma vagy a demyelinizáló betegség;
- Jelenlegi vagy korábbi hallás- vagy egyensúlyzavarral diagnosztizálták, amely összetéveszthető az ISSNHL-vel (a kórelőzményben Meniere-kór, jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülés, vestibularis neuronitis vagy vestibularis migrén; otosclerosis anamnézisében; luetikus, veleszületett vagy genetikai hallásvesztés stb.) ;
- A hallásszint (PTA-val értékelve) az érintetlen fülben kóros, így az érintett fül premorbid hallási szintjét nem lehet megbecsülni;
- Központi vesztibuláris diszfunkció gyanúja, jelenlegi és korábbi kórtörténet, fizikális vizsgálat és VNG alapján értékelve;
- A szisztémás glükokortikoidok alkalmazása ellenjavallt állapotok esetén, mint például tuberkulózis, hepatitis C vagy B fertőzés, aktív herpes zoster fertőzés vagy más ismert humán immunhiány vírus, hasnyálmirigy-gyulladás, inzulinfüggő diabetes mellitus, súlyos csontritkulás, krónikus veseelégtelenség vagy gyomor-bélrendszeri fekély;
- Az anamnézisben több mint 3 napig elegendő szisztémás glükokortikoid-használat (≥1 mg/ttkg/nap) 3 hónapon belül, ami növelheti a mellékhatások kockázatát. Tekintettel arra, hogy a glükokortikoidok egy jól ismert standard kezelés, és a betegek valószínűleg sürgősségi szisztémás glükokortikoidokat kaphattak a járóbeteg-rendelés előtt, csak azokat zártuk ki, akik több mint 3 ideig kaptak elegendő glükokortikoidot (≥1mg/ttkg/nap prednizon). napok az előző 3 hónapban;
- Más szisztémás etiológiai kezelésben részesült az ISSNHL miatt (beleértve a hiperbár oxigénterápiát (HBOT), trombolitikus gyógyszereket és vírusellenes gyógyszereket), amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszerek hatását. Nem zárják ki azokat a betegeket, akik csak sürgősségi vagy tüneti kezelésben részesültek (azaz betahisztin, prometazin, diazepam, mekobalamin vagy ginkgo biloba levél kivonat);
- Nem alkalmas vesztibuláris funkció vizsgálatára törés, gyulladásos vagy gennyes fülbetegség, súlyos nyaki spondylosis vagy súlyos pszichotikus rendellenességek kombinációja miatt;
- Több szerv működési zavara vagy instabil életjelek;
- Terhesség vagy szoptatás;
- A nyomozók más okból alkalmatlannak ítélték a tárgyalásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Orális Prednizon csoport
Az 1. csoport 36 résztvevője 1 mg/ttkg/nap orális prednizont kap (a maximális napi adag nem haladja meg a 60 mg-ot) 7 napon keresztül, amelyet 7 napos csökkentése követ.
|
Glükokortikoidok: d1-d7: Orális pred. 1 mg/ttkg/nap a (a maximális napi adag nem több, mint 60 mg); d8-d9: Orális pred. 10 mg-mal kevesebb, mint d7; d10-d11: Orális pred. 10 mg-mal kevesebb, mint d9; d12: Orális Pred. 10 mg-mal kevesebb, mint d11; d13: Orális Pred. 10 mg-mal kevesebb, mint d12; d14: Orális Pred. 10 mg-mal kevesebb, mint d13; |
|
KÍSÉRLETI: Intratympanic metilprednizolon csoport
A 2. csoport 36 résztvevője 7 intratympanicus 40 mg/ml metilprednizolon injekciót kap 14 napon belül, minden második napon egy injekciót.
|
Glükokortikoidok: 7 intratympanicus injekció 40 mg/ml Met. 14 napon belül minden második napon egy injekció; |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vesztibuláris funkciótesztek teljes gyógyulási aránya 8 héten belül
Időkeret: 8 héttel a kiindulástól számítva
|
A vesztibuláris funkció helyreállításának és a szubjektív vestibularis diszfunkció érzéseinek értékeléséhez elsődleges eredményként a vesztibuláris funkciótesztek (SOT/caloric test/vHIT/VEMPs) teljes helyreállítási arányát határoztuk meg, amely azon betegek aránya, akiknél abnormális eredményt mutattak. A kiindulási vesztibuláris funkciótesztek normalizálódnak a 8 hetes követés során: felépülési arány (8 hét) = (a betegek száma a 8 hetes követés során a kiindulási kóros eredményből normálisra gyógyultak)/(az összes beiratkozásban részt vevő beteg száma, akiknek a kiinduláskor abnormális eredménye volt) × 100%; |
8 héttel a kiindulástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SOT vesztibuláris pontszámainak változása 4 hetes utánkövetéskor
Időkeret: 4 héttel az alapvonaltól számítva
|
A vestibularis pontszámok változása a SOT-ban 4 hetes követés után a kiindulási értékhez képest
|
4 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
A SOT vestibularis pontszámainak változása 8 hetes követéskor
Időkeret: 8 héttel a kiindulástól számítva
|
A vestibularis pontszámok változása a SOT-ban 8 hetes követéskor a kiindulási értékhez képest
|
8 héttel a kiindulástól számítva
|
|
A kalóriateszt egyoldalú gyengeségének változása 4 hetes követéskor
Időkeret: 4 héttel az alapvonaltól számítva
|
A kalóriateszt egyoldali gyengeségének (UW) változása 4 hetes követéskor
|
4 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
A kalóriateszt egyoldalú gyengeségének változása 8 hetes követéskor
Időkeret: 8 héttel a kiindulástól számítva
|
A kalóriateszt UW változása 8 hetes követéskor
|
8 héttel a kiindulástól számítva
|
|
A vHIT felépülési aránya 4 hetes követés után
Időkeret: 4 héttel az alapvonaltól számítva
|
A vHIT felépülési aránya 4 hetes követés után
|
4 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
A vHIT gyógyulási aránya 8 hetes követés után
Időkeret: 8 héttel a kiindulástól számítva
|
A vHIT gyógyulási aránya 8 hetes követés után
|
8 héttel a kiindulástól számítva
|
|
A cVEMP gyógyulási aránya 4 hetes követés után
Időkeret: 4 héttel az alapvonaltól számítva
|
A cVEMP gyógyulási aránya 4 hetes követés után
|
4 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
A cVEMP gyógyulási aránya 8 hetes követés után
Időkeret: 8 héttel a kiindulástól számítva
|
A cVEMP gyógyulási aránya 8 hetes követés után
|
8 héttel a kiindulástól számítva
|
|
Az oVEMP gyógyulási aránya 4 hetes követés után
Időkeret: 4 héttel az alapvonaltól számítva
|
Az oVEMP gyógyulási aránya 4 hetes követés után
|
4 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Az oVEMP gyógyulási aránya 8 hetes követés után
Időkeret: 8 héttel a kiindulástól számítva
|
Az oVEMP gyógyulási aránya 8 hetes követés után
|
8 héttel a kiindulástól számítva
|
|
A PTA változása 1 héttel a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 hét
|
a PTA átlagának változása a kiindulási értékhez képest 1 hetes követés után
|
1 hét
|
|
A PTA változása 2 héttel a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2 hét
|
a PTA átlagának változása a kiindulási értékhez képest 2 hetes követés után
|
2 hét
|
|
A PTA változása a 4. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hét
|
a PTA átlagának változása a kiindulási értékhez képest 4 hetes követés után
|
4 hét
|
|
A PTA változása a 8. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8 hét
|
a PTA átlagának változása a kiindulási értékhez képest 8 hetes követéskor
|
8 hét
|
|
A fülzúgás (VAS-T) VAS-pontszámának változása 1 héttel a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 hét
|
A VAS-T pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest 1 hetes követéskor.
A Visual Analogue Scale for tinnitus (VAS-T) egy univerzális pszichometriai skála, amely a szubjektív fülzúgást értékeli.
Az összpontszám 10, 0-tól 10-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a tünet.
|
1 hét
|
|
A VAS szédülés (VAS-V) pontszámának változása 1 héttel a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 hét
|
A VAS-V pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest 1 hetes követéskor.
A Visual Analogue Scale for tinnitus (VAS-T) egy univerzális pszichometriai skála, amely a szubjektív fülzúgást értékeli.
Az összpontszám 10, 0-tól 10-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a tünet.
|
1 hét
|
|
A VAS-T pontszámának változása 2 héttel az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 hét
|
A VAS-T pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest 2 hetes követés után.
A Visual Analogue Scale for tinnitus (VAS-T) egy univerzális pszichometriai skála, amely a szubjektív fülzúgást értékeli.
Az összpontszám 10, 0-tól 10-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a tünet.
|
2 hét
|
|
A VAS-V pontszámának változása 2 héttel az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 hét
|
A VAS-V pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest 2 hetes követés után.
A Visual Analogue Scale for tinnitus (VAS-T) egy univerzális pszichometriai skála, amely a szubjektív fülzúgást értékeli.
Az összpontszám 10, 0-tól 10-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a tünet.
|
2 hét
|
|
A VAS-T pontszámának változása a 4. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét
|
A VAS-T pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest 4 hetes követéskor.
A Visual Analogue Scale for tinnitus (VAS-T) egy univerzális pszichometriai skála, amely a szubjektív fülzúgást értékeli.
Az összpontszám 10, 0-tól 10-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a tünet.
|
4 hét
|
|
A VAS-V pontszámának változása a 4. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét
|
A VAS-V pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest 4 hetes követéskor.
A Visual Analogue Scale for tinnitus (VAS-T) egy univerzális pszichometriai skála, amely a szubjektív fülzúgást értékeli.
Az összpontszám 10, 0-tól 10-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a tünet.
|
4 hét
|
|
A VAS-T pontszámának változása a 8. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
|
A VAS-T pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest 8 hetes követéskor.
A Visual Analogue Scale for Tinntius (VAS-T) egy univerzális pszichometriai skála, amely a szubjektív fülzúgást értékeli.
Az összpontszám 10, 0-tól 10-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a tünet.
|
8 hét
|
|
A VAS-V pontszámának változása a 8. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
|
A VAS-V pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest 8 hetes követéskor.
A Visual Analogue Scale for Tinntius (VAS-T) egy univerzális pszichometriai skála, amely a szubjektív fülzúgást értékeli.
Az összpontszám 10, 0-tól 10-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a tünet.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Huawei Li, MD, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stachler RJ, Chandrasekhar SS, Archer SM, Rosenfeld RM, Schwartz SR, Barrs DM, Brown SR, Fife TD, Ford P, Ganiats TG, Hollingsworth DB, Lewandowski CA, Montano JJ, Saunders JE, Tucci DL, Valente M, Warren BE, Yaremchuk KL, Robertson PJ; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Clinical practice guideline: sudden hearing loss. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;146(3 Suppl):S1-35. doi: 10.1177/0194599812436449.
- Yu H, Li H. Association of Vertigo With Hearing Outcomes in Patients With Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug 1;144(8):677-683. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0648.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
- Yu H, Li H. Vestibular Dysfunctions in Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. Front Neurol. 2018 Feb 5;9:45. doi: 10.3389/fneur.2018.00045. eCollection 2018.
- Hao W, Zhao L, Yu H, Li H. Vestibular prognosis in idiopathic sudden sensorineural hearing loss with vestibular dysfunction treated with oral or intratympanic glucocorticoids: a protocol for randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 22;21(1):669. doi: 10.1186/s13063-020-04579-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Labirintus betegségek
- Fülbetegségek
- Vestibuláris betegségek
- Érzékelési zavarok
- Hallászavarok
- Szédülés
- Halláskárosodás
- Süketség
- Hallásvesztés, hirtelen
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Prednizon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISSNHL RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .