Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vestibulaire prognose Beoordeling van ISSNHL met vestibulaire disfunctie behandeld met orale of intratympanische glucocorticoïden

23 juli 2019 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vestibulaire prognose Beoordeling van het idiopathische plotselinge perceptief gehoorverlies met vestibulaire disfunctie behandeld met orale of intratympanische glucocorticoïden

Idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies (ISSNHL) is een gecompliceerd gehoorverlies met onduidelijke etiologie en onbevredigende behandelingseffecten. Vestibulaire disfunctie zoals duizeligheid wordt beschouwd als een risicofactor voor ernstig gehoorverlies en een slechte prognose bij ISSNHL. Glucocorticoïden, oraal of intratympanisch toegediend, zijn momenteel een reguliere en standaardbehandeling voor ISSNHL op basis van het gehoorresultaat. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar het herstelproces en de behandelingseffecten van glucocorticoïden op vestibulaire disfuncties van ISSNHL. Deze studie heeft tot doel het herstelpatroon en het mogelijke proces van het vestibulaire systeem bij ISSNHL met vestibulaire disfunctie te evalueren en de werkzaamheid van orale of intratympanische glucocorticoïden bij deze deelnemers te vergelijken.

Er zal een gerandomiseerde, door een beoordelaar en statistisch analist geblindeerde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd. 72 patiënten die klagen over vestibulaire disfunctie die zich manifesteert als duizeligheid, duizeligheid, onbalans of lateropulsie met ISSNHL zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in twee takken van orale of intratympanische glucocorticoïdentherapie in 1:1 toewijzing. De primaire uitkomsten zijn subjectieve gevoelens die worden beoordeeld aan de hand van de duur van vestibulaire disfunctiesymptomen, duizeligheidgerelateerde handicap, visuele analoge schaal voor duizeligheid en objectieve resultaten van vestibulaire functietesten beoordeeld door sensorische organisatietest, calorietest, videokopimpulstest en vestibulaire opgewekte myogene potentialen . Beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline en 1, 2, 4 en 8 weken na randomisatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een 8 weken durende, single-center, gerandomiseerde, beoordelaar- en analist-geblindeerde, gecontroleerde studie met twee parallelle interventionele groepen in een 1:1 toewijzing.

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit poliklinieken van het Oog- en KNO-ziekenhuis van de Fudan Universiteit in Shanghai, gekwalificeerd met goed opgeleide artsen, personeel en vereiste faciliteiten voor deze klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Huiqian Yu, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +86-13636423139
  • E-mail: yhq925@163.com

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Otorhinolaryngology Department, Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen tussen 18 en 70 jaar;
  2. Gediagnosticeerd met unilaterale ISSNHL volgens de criteria van het National Institute for Deafness and Communication Disorders (NICDC)30: een gehoorverlies van ≥30 decibel (dB), met invloed op ten minste 3 opeenvolgende frequenties binnen een periode van 72 uur. Aangezien premorbide audiometrie over het algemeen niet beschikbaar is, wordt het premorbide gehoorniveau in deze toestand gedefinieerd als de drempels van het andere oor;
  3. Gerapporteerde duizeligheid/duizeligheid/onbalans/lateropulsie en abnormale resultaten in ten minste één van de vestibulaire functietesten (waaronder SOT, calorische test, vHIT, cVEMP en oVEMP);
  4. Begin van audio-vestibulaire symptomen trad op binnen 7 dagen;
  5. Wees bereid om de geïnformeerde toestemming van de studie te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Duidelijke etiologieën worden gevonden of sterk vermoed na klinische evaluaties, zoals vestibulair schwannoom, beroerte, trauma of demyeliniserende ziekte;
  2. Gediagnosticeerd met een huidige of eerdere gehoor- of evenwichtsstoornis die kan worden verward met ISSNHL (voorgeschiedenis van de ziekte van Menière, goedaardige paroxysmale positieduizeligheid, vestibulaire neuronitis of vestibulaire migraine; voorgeschiedenis van otosclerose; voorgeschiedenis van luetisch, aangeboren of genetisch gehoorverlies, enz.) ;
  3. Het gehoorniveau (beoordeeld met PTA) in het niet-aangedane oor is abnormaal, zodat een premorbide gehoorniveau van het aangedane oor mogelijk niet kan worden geschat;
  4. Verdacht als centrale vestibulaire disfunctie, beoordeeld op basis van huidige en eerdere medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en VNG;
  5. Aanwezig met aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor systemisch gebruik van glucocorticoïden, zoals tuberculose, hepatitis C- of B-infectie, actieve herpes zoster-infectie of een ander bekend humaan immunodeficiëntievirus, pancreatitis, insulineafhankelijke diabetes mellitus, ernstige osteoporose, chronische nierinsufficiëntie of gastro-intestinale ulcera;
  6. Een geschiedenis van meer dan 3 dagen voldoende systemische glucocorticoïden gebruikt (≥1 mg/kg/d) binnen 3 maanden wat het risico op bijwerkingen kan verhogen. Gezien het feit dat de glucocorticoïden een algemeen erkende standaardbehandeling zijn en dat de patiënten waarschijnlijk in eerste instantie systemische glucocorticoïden hebben gekregen in noodgevallen vóór de poliklinische afspraak, hebben we alleen diegenen uitgesloten die voldoende glucocorticoïden (≥1 mg/kg/d prednison) hebben gekregen gedurende meer dan 3 dagen in voorgaande 3 maanden;
  7. Andere systemische etiologische behandelingen voor ISSNHL hebben ondergaan (waaronder hyperbare zuurstoftherapie (HBOT), trombolytica en antivirale middelen) die de effecten van onderzoeksgeneesmiddelen kunnen verstoren. Patiënten die alleen noodbehandelingen of symptomatische behandelingen hebben ondergaan, worden niet uitgesloten (d.w.z. extracten van betahistine, promethazine, diazepam, mecobalamine of ginkgo biloba-bladeren);
  8. Niet geschikt voor het ondergaan van vestibulaire functietesten vanwege een combinatie van fracturen, inflammatoire of etterende ooraandoeningen, ernstige cervicale spondylose of ernstige psychotische stoornissen;
  9. Disfunctie van meerdere organen of onstabiele vitale functies;
  10. Zwangerschap of borstvoeding;
  11. Om andere redenen door onderzoekers beoordeeld als ongeschikt voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Orale prednisongroep
36 deelnemers in groep 1 krijgen oraal prednison 1 mg/kg/d (maximale dagelijkse dosering is niet meer dan 60 mg) gedurende 7 dagen, gevolgd door een 7-daagse afbouw.

Glucocorticoïden:

d1-d7: Orale Pred. 1 mg/kg/d a (maximale dagelijkse dosering is niet meer dan 60 mg); d8-d9: Orale Pred. 10 mg minder dan d7; d10-d11: Orale Pred. 10 mg minder dan d9; d12: Orale Pred. 10 mg minder dan d11; d13: Orale Pred. 10 mg minder dan d12; d14: Orale Pred. 10 mg minder dan d13;

EXPERIMENTEEL: Intratympanic Methylprednisolon-groep
36 deelnemers in Groep 2 zullen 7 intratympanische 40 mg/ml methylprednisolon-injecties krijgen in 14 dagen, één injectie om de dag.

Glucocorticoïden:

7 intratympanische injecties van 40 mg/ml Met. in 14 dagen, één injectie om de andere dag;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige herstelpercentages van vestibulaire functietesten binnen 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline

Om het herstel van de vestibulaire functie en de subjectieve gevoelens van vestibulaire disfunctie te evalueren, hebben we de herstelpercentages van de hele reeks vestibulaire functietests (SOT/calorische test/vHIT/VEMP's) ingesteld als de primaire uitkomst, het percentage patiënten bij wie de abnormale resultaten van de vestibulaire functietesten bij baseline herstellen tot normaal tijdens de follow-up van 8 weken:

herstelpercentage (8 weken)=(aantal patiënten herstelt van abnormaal resultaat bij aanvang tot normaal tijdens follow-up na 8 weken)/(aantal van alle deelnemende patiënten met abnormaal resultaat bij aanvang)×100%;

8 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van SOT vestibulaire scores na 4 weken follow-up
Tijdsspanne: 4 weken vanaf baseline
Verandering van de vestibulaire scores in SOT na 4 weken follow-up vanaf baseline
4 weken vanaf baseline
Verandering van SOT vestibulaire scores na 8 weken follow-up
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
Verandering van de vestibulaire scores in SOT na 8 weken follow-up vanaf baseline
8 weken vanaf baseline
Verandering van eenzijdige zwakte van calorische test na 4 weken follow-up
Tijdsspanne: 4 weken vanaf baseline
Verandering van unilaterale zwakte (UW) van calorische test na 4 weken follow-up
4 weken vanaf baseline
Verandering van eenzijdige zwakte van calorische test na 8 weken follow-up
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
Verandering van UW van calorische test bij follow-up van 8 weken
8 weken vanaf baseline
Herstelpercentage van vHIT na 4 weken follow-up
Tijdsspanne: 4 weken vanaf baseline
Herstelpercentage van vHIT na 4 weken follow-up
4 weken vanaf baseline
Herstelpercentage van vHIT na 8 weken follow-up
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
Herstelpercentage van vHIT na 8 weken follow-up
8 weken vanaf baseline
Herstelpercentage van cVEMP na 4 weken follow-up
Tijdsspanne: 4 weken vanaf baseline
Herstelpercentage van cVEMP na 4 weken follow-up
4 weken vanaf baseline
Herstelpercentage van cVEMP na 8 weken follow-up
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
Herstelpercentage van cVEMP na 8 weken follow-up
8 weken vanaf baseline
Herstelpercentage van oVEMP na 4 weken follow-up
Tijdsspanne: 4 weken vanaf baseline
Herstelpercentage van oVEMP na 4 weken follow-up
4 weken vanaf baseline
Herstelpercentage van oVEMP na 8 weken follow-up
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
Herstelpercentage van oVEMP na 8 weken follow-up
8 weken vanaf baseline
Verandering van PTA op 1 week vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 week
verandering van het gemiddelde van PTA ten opzichte van de uitgangswaarde bij een follow-up van 1 week
1 week
Verandering van PTA na 2 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 2 weken
verandering van het gemiddelde van PTA ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken follow-up
2 weken
Verandering van PTA na 4 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken
verandering van het gemiddelde van PTA ten opzichte van de uitgangswaarde bij een follow-up van 4 weken
4 weken
Verandering van PTA na 8 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 8 weken
verandering van het gemiddelde van PTA ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken follow-up
8 weken
Verandering van VAS-score voor tinnitus (VAS-T) 1 week vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 weken
Verandering van scores van VAS-T ten opzichte van baseline bij follow-up van 1 week. Visueel Analoge Schaal voor Tinnitus (VAS-T) is een universele psychometrische schaal die subjectieve tinnitus evalueert. Een totaalscore is 10, van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom.
1 weken
Verandering van VAS-score voor duizeligheid (VAS-V) 1 week vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 weken
Verandering van scores van VAS-V ten opzichte van baseline bij follow-up van 1 week. Visueel Analoge Schaal voor Tinnitus (VAS-T) is een universele psychometrische schaal die subjectieve tinnitus evalueert. Een totaalscore is 10, van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom.
1 weken
Verandering van VAS-T-score 2 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering van scores van VAS-T ten opzichte van baseline bij follow-up van 2 weken. Visueel Analoge Schaal voor Tinnitus (VAS-T) is een universele psychometrische schaal die subjectieve tinnitus evalueert. Een totaalscore is 10, van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom.
2 weken
Verandering van VAS-V-score na 2 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering van VAS-V-scores ten opzichte van baseline bij follow-up na 2 weken. Visueel Analoge Schaal voor Tinnitus (VAS-T) is een universele psychometrische schaal die subjectieve tinnitus evalueert. Een totaalscore is 10, van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom.
2 weken
Verandering van VAS-T-score na 4 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering van VAS-T-scores ten opzichte van baseline bij follow-up na 4 weken. Visueel Analoge Schaal voor Tinnitus (VAS-T) is een universele psychometrische schaal die subjectieve tinnitus evalueert. Een totaalscore is 10, van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom.
4 weken
Verandering van VAS-V-score na 4 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering van VAS-V-scores ten opzichte van baseline bij follow-up na 4 weken. Visueel Analoge Schaal voor Tinnitus (VAS-T) is een universele psychometrische schaal die subjectieve tinnitus evalueert. Een totaalscore is 10, van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom.
4 weken
Verandering van VAS-T-score na 8 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van scores van VAS-T ten opzichte van baseline bij follow-up van 8 weken. Visueel Analoge Schaal voor Tinntius (VAS-T) is een universele psychometrische schaal die subjectieve tinnitus evalueert. Een totaalscore is 10, van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom.
8 weken
Verandering van VAS-V-score na 8 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van scores van VAS-V ten opzichte van baseline bij follow-up van 8 weken. Visueel Analoge Schaal voor Tinntius (VAS-T) is een universele psychometrische schaal die subjectieve tinnitus evalueert. Een totaalscore is 10, van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huawei Li, MD, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plotseling gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Prednison 5 mg tab

3
Abonneren