- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03974867
Vestibulaire prognose Beoordeling van ISSNHL met vestibulaire disfunctie behandeld met orale of intratympanische glucocorticoïden
Vestibulaire prognose Beoordeling van het idiopathische plotselinge perceptief gehoorverlies met vestibulaire disfunctie behandeld met orale of intratympanische glucocorticoïden
Idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies (ISSNHL) is een gecompliceerd gehoorverlies met onduidelijke etiologie en onbevredigende behandelingseffecten. Vestibulaire disfunctie zoals duizeligheid wordt beschouwd als een risicofactor voor ernstig gehoorverlies en een slechte prognose bij ISSNHL. Glucocorticoïden, oraal of intratympanisch toegediend, zijn momenteel een reguliere en standaardbehandeling voor ISSNHL op basis van het gehoorresultaat. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar het herstelproces en de behandelingseffecten van glucocorticoïden op vestibulaire disfuncties van ISSNHL. Deze studie heeft tot doel het herstelpatroon en het mogelijke proces van het vestibulaire systeem bij ISSNHL met vestibulaire disfunctie te evalueren en de werkzaamheid van orale of intratympanische glucocorticoïden bij deze deelnemers te vergelijken.
Er zal een gerandomiseerde, door een beoordelaar en statistisch analist geblindeerde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd. 72 patiënten die klagen over vestibulaire disfunctie die zich manifesteert als duizeligheid, duizeligheid, onbalans of lateropulsie met ISSNHL zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in twee takken van orale of intratympanische glucocorticoïdentherapie in 1:1 toewijzing. De primaire uitkomsten zijn subjectieve gevoelens die worden beoordeeld aan de hand van de duur van vestibulaire disfunctiesymptomen, duizeligheidgerelateerde handicap, visuele analoge schaal voor duizeligheid en objectieve resultaten van vestibulaire functietesten beoordeeld door sensorische organisatietest, calorietest, videokopimpulstest en vestibulaire opgewekte myogene potentialen . Beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline en 1, 2, 4 en 8 weken na randomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een 8 weken durende, single-center, gerandomiseerde, beoordelaar- en analist-geblindeerde, gecontroleerde studie met twee parallelle interventionele groepen in een 1:1 toewijzing.
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit poliklinieken van het Oog- en KNO-ziekenhuis van de Fudan Universiteit in Shanghai, gekwalificeerd met goed opgeleide artsen, personeel en vereiste faciliteiten voor deze klinische studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Weiming Hao, MD
- Telefoonnummer: +86-13761816819
- E-mail: wmhao12@fudan.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Huiqian Yu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-13636423139
- E-mail: yhq925@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Otorhinolaryngology Department, Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Huawei Li, MD, PhD
- E-mail: hwli@shmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 18 en 70 jaar;
- Gediagnosticeerd met unilaterale ISSNHL volgens de criteria van het National Institute for Deafness and Communication Disorders (NICDC)30: een gehoorverlies van ≥30 decibel (dB), met invloed op ten minste 3 opeenvolgende frequenties binnen een periode van 72 uur. Aangezien premorbide audiometrie over het algemeen niet beschikbaar is, wordt het premorbide gehoorniveau in deze toestand gedefinieerd als de drempels van het andere oor;
- Gerapporteerde duizeligheid/duizeligheid/onbalans/lateropulsie en abnormale resultaten in ten minste één van de vestibulaire functietesten (waaronder SOT, calorische test, vHIT, cVEMP en oVEMP);
- Begin van audio-vestibulaire symptomen trad op binnen 7 dagen;
- Wees bereid om de geïnformeerde toestemming van de studie te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijke etiologieën worden gevonden of sterk vermoed na klinische evaluaties, zoals vestibulair schwannoom, beroerte, trauma of demyeliniserende ziekte;
- Gediagnosticeerd met een huidige of eerdere gehoor- of evenwichtsstoornis die kan worden verward met ISSNHL (voorgeschiedenis van de ziekte van Menière, goedaardige paroxysmale positieduizeligheid, vestibulaire neuronitis of vestibulaire migraine; voorgeschiedenis van otosclerose; voorgeschiedenis van luetisch, aangeboren of genetisch gehoorverlies, enz.) ;
- Het gehoorniveau (beoordeeld met PTA) in het niet-aangedane oor is abnormaal, zodat een premorbide gehoorniveau van het aangedane oor mogelijk niet kan worden geschat;
- Verdacht als centrale vestibulaire disfunctie, beoordeeld op basis van huidige en eerdere medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en VNG;
- Aanwezig met aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor systemisch gebruik van glucocorticoïden, zoals tuberculose, hepatitis C- of B-infectie, actieve herpes zoster-infectie of een ander bekend humaan immunodeficiëntievirus, pancreatitis, insulineafhankelijke diabetes mellitus, ernstige osteoporose, chronische nierinsufficiëntie of gastro-intestinale ulcera;
- Een geschiedenis van meer dan 3 dagen voldoende systemische glucocorticoïden gebruikt (≥1 mg/kg/d) binnen 3 maanden wat het risico op bijwerkingen kan verhogen. Gezien het feit dat de glucocorticoïden een algemeen erkende standaardbehandeling zijn en dat de patiënten waarschijnlijk in eerste instantie systemische glucocorticoïden hebben gekregen in noodgevallen vóór de poliklinische afspraak, hebben we alleen diegenen uitgesloten die voldoende glucocorticoïden (≥1 mg/kg/d prednison) hebben gekregen gedurende meer dan 3 dagen in voorgaande 3 maanden;
- Andere systemische etiologische behandelingen voor ISSNHL hebben ondergaan (waaronder hyperbare zuurstoftherapie (HBOT), trombolytica en antivirale middelen) die de effecten van onderzoeksgeneesmiddelen kunnen verstoren. Patiënten die alleen noodbehandelingen of symptomatische behandelingen hebben ondergaan, worden niet uitgesloten (d.w.z. extracten van betahistine, promethazine, diazepam, mecobalamine of ginkgo biloba-bladeren);
- Niet geschikt voor het ondergaan van vestibulaire functietesten vanwege een combinatie van fracturen, inflammatoire of etterende ooraandoeningen, ernstige cervicale spondylose of ernstige psychotische stoornissen;
- Disfunctie van meerdere organen of onstabiele vitale functies;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Om andere redenen door onderzoekers beoordeeld als ongeschikt voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Orale prednisongroep
36 deelnemers in groep 1 krijgen oraal prednison 1 mg/kg/d (maximale dagelijkse dosering is niet meer dan 60 mg) gedurende 7 dagen, gevolgd door een 7-daagse afbouw.
|
Glucocorticoïden: d1-d7: Orale Pred. 1 mg/kg/d a (maximale dagelijkse dosering is niet meer dan 60 mg); d8-d9: Orale Pred. 10 mg minder dan d7; d10-d11: Orale Pred. 10 mg minder dan d9; d12: Orale Pred. 10 mg minder dan d11; d13: Orale Pred. 10 mg minder dan d12; d14: Orale Pred. 10 mg minder dan d13; |
EXPERIMENTEEL: Intratympanic Methylprednisolon-groep
36 deelnemers in Groep 2 zullen 7 intratympanische 40 mg/ml methylprednisolon-injecties krijgen in 14 dagen, één injectie om de dag.
|
Glucocorticoïden: 7 intratympanische injecties van 40 mg/ml Met. in 14 dagen, één injectie om de andere dag; |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volledige herstelpercentages van vestibulaire functietesten binnen 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
|
Om het herstel van de vestibulaire functie en de subjectieve gevoelens van vestibulaire disfunctie te evalueren, hebben we de herstelpercentages van de hele reeks vestibulaire functietests (SOT/calorische test/vHIT/VEMP's) ingesteld als de primaire uitkomst, het percentage patiënten bij wie de abnormale resultaten van de vestibulaire functietesten bij baseline herstellen tot normaal tijdens de follow-up van 8 weken: herstelpercentage (8 weken)=(aantal patiënten herstelt van abnormaal resultaat bij aanvang tot normaal tijdens follow-up na 8 weken)/(aantal van alle deelnemende patiënten met abnormaal resultaat bij aanvang)×100%; |
8 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van SOT vestibulaire scores na 4 weken follow-up
Tijdsspanne: 4 weken vanaf baseline
|
Verandering van de vestibulaire scores in SOT na 4 weken follow-up vanaf baseline
|
4 weken vanaf baseline
|
Verandering van SOT vestibulaire scores na 8 weken follow-up
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
|
Verandering van de vestibulaire scores in SOT na 8 weken follow-up vanaf baseline
|
8 weken vanaf baseline
|
Verandering van eenzijdige zwakte van calorische test na 4 weken follow-up
Tijdsspanne: 4 weken vanaf baseline
|
Verandering van unilaterale zwakte (UW) van calorische test na 4 weken follow-up
|
4 weken vanaf baseline
|
Verandering van eenzijdige zwakte van calorische test na 8 weken follow-up
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
|
Verandering van UW van calorische test bij follow-up van 8 weken
|
8 weken vanaf baseline
|
Herstelpercentage van vHIT na 4 weken follow-up
Tijdsspanne: 4 weken vanaf baseline
|
Herstelpercentage van vHIT na 4 weken follow-up
|
4 weken vanaf baseline
|
Herstelpercentage van vHIT na 8 weken follow-up
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
|
Herstelpercentage van vHIT na 8 weken follow-up
|
8 weken vanaf baseline
|
Herstelpercentage van cVEMP na 4 weken follow-up
Tijdsspanne: 4 weken vanaf baseline
|
Herstelpercentage van cVEMP na 4 weken follow-up
|
4 weken vanaf baseline
|
Herstelpercentage van cVEMP na 8 weken follow-up
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
|
Herstelpercentage van cVEMP na 8 weken follow-up
|
8 weken vanaf baseline
|
Herstelpercentage van oVEMP na 4 weken follow-up
Tijdsspanne: 4 weken vanaf baseline
|
Herstelpercentage van oVEMP na 4 weken follow-up
|
4 weken vanaf baseline
|
Herstelpercentage van oVEMP na 8 weken follow-up
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
|
Herstelpercentage van oVEMP na 8 weken follow-up
|
8 weken vanaf baseline
|
Verandering van PTA op 1 week vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 week
|
verandering van het gemiddelde van PTA ten opzichte van de uitgangswaarde bij een follow-up van 1 week
|
1 week
|
Verandering van PTA na 2 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 2 weken
|
verandering van het gemiddelde van PTA ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken follow-up
|
2 weken
|
Verandering van PTA na 4 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken
|
verandering van het gemiddelde van PTA ten opzichte van de uitgangswaarde bij een follow-up van 4 weken
|
4 weken
|
Verandering van PTA na 8 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 8 weken
|
verandering van het gemiddelde van PTA ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken follow-up
|
8 weken
|
Verandering van VAS-score voor tinnitus (VAS-T) 1 week vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 weken
|
Verandering van scores van VAS-T ten opzichte van baseline bij follow-up van 1 week.
Visueel Analoge Schaal voor Tinnitus (VAS-T) is een universele psychometrische schaal die subjectieve tinnitus evalueert.
Een totaalscore is 10, van 0 tot 10.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom.
|
1 weken
|
Verandering van VAS-score voor duizeligheid (VAS-V) 1 week vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 weken
|
Verandering van scores van VAS-V ten opzichte van baseline bij follow-up van 1 week.
Visueel Analoge Schaal voor Tinnitus (VAS-T) is een universele psychometrische schaal die subjectieve tinnitus evalueert.
Een totaalscore is 10, van 0 tot 10.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom.
|
1 weken
|
Verandering van VAS-T-score 2 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering van scores van VAS-T ten opzichte van baseline bij follow-up van 2 weken.
Visueel Analoge Schaal voor Tinnitus (VAS-T) is een universele psychometrische schaal die subjectieve tinnitus evalueert.
Een totaalscore is 10, van 0 tot 10.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom.
|
2 weken
|
Verandering van VAS-V-score na 2 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering van VAS-V-scores ten opzichte van baseline bij follow-up na 2 weken.
Visueel Analoge Schaal voor Tinnitus (VAS-T) is een universele psychometrische schaal die subjectieve tinnitus evalueert.
Een totaalscore is 10, van 0 tot 10.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom.
|
2 weken
|
Verandering van VAS-T-score na 4 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering van VAS-T-scores ten opzichte van baseline bij follow-up na 4 weken.
Visueel Analoge Schaal voor Tinnitus (VAS-T) is een universele psychometrische schaal die subjectieve tinnitus evalueert.
Een totaalscore is 10, van 0 tot 10.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom.
|
4 weken
|
Verandering van VAS-V-score na 4 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering van VAS-V-scores ten opzichte van baseline bij follow-up na 4 weken.
Visueel Analoge Schaal voor Tinnitus (VAS-T) is een universele psychometrische schaal die subjectieve tinnitus evalueert.
Een totaalscore is 10, van 0 tot 10.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom.
|
4 weken
|
Verandering van VAS-T-score na 8 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van scores van VAS-T ten opzichte van baseline bij follow-up van 8 weken.
Visueel Analoge Schaal voor Tinntius (VAS-T) is een universele psychometrische schaal die subjectieve tinnitus evalueert.
Een totaalscore is 10, van 0 tot 10.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom.
|
8 weken
|
Verandering van VAS-V-score na 8 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van scores van VAS-V ten opzichte van baseline bij follow-up van 8 weken.
Visueel Analoge Schaal voor Tinntius (VAS-T) is een universele psychometrische schaal die subjectieve tinnitus evalueert.
Een totaalscore is 10, van 0 tot 10.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Huawei Li, MD, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stachler RJ, Chandrasekhar SS, Archer SM, Rosenfeld RM, Schwartz SR, Barrs DM, Brown SR, Fife TD, Ford P, Ganiats TG, Hollingsworth DB, Lewandowski CA, Montano JJ, Saunders JE, Tucci DL, Valente M, Warren BE, Yaremchuk KL, Robertson PJ; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Clinical practice guideline: sudden hearing loss. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;146(3 Suppl):S1-35. doi: 10.1177/0194599812436449.
- Yu H, Li H. Association of Vertigo With Hearing Outcomes in Patients With Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug 1;144(8):677-683. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0648.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
- Yu H, Li H. Vestibular Dysfunctions in Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. Front Neurol. 2018 Feb 5;9:45. doi: 10.3389/fneur.2018.00045. eCollection 2018.
- Hao W, Zhao L, Yu H, Li H. Vestibular prognosis in idiopathic sudden sensorineural hearing loss with vestibular dysfunction treated with oral or intratympanic glucocorticoids: a protocol for randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 22;21(1):669. doi: 10.1186/s13063-020-04579-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- KNO-ziekten
- Labyrint Ziekten
- Oor Ziekten
- Vestibulaire ziekten
- Sensatiestoornissen
- Gehoorstoornissen
- Hoogtevrees
- Gehoorverlies
- Doofheid
- Gehoorverlies, plotseling
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Prednison
Andere studie-ID-nummers
- ISSNHL RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plotseling gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen (SUD)Zweden
-
Oslo University HospitalActief, niet wervendStoornis in het gebruik van middelen (SUD)Noorwegen
-
Cerevel Therapeutics, LLCBeëindigdStoornissen in het gebruik van middelen (SUD)Verenigde Staten
-
Suez Canal UniversityWervingStoornis in het gebruik van middelen (SUD)Egypte
-
Pakistan Institute of Living and LearningWervingStoornis in het gebruik van middelen (SUD)Pakistan
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidHerstel | Stoornis in het gebruik van middelen (SUD)Verenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaUnited States Department of Defense; Institute for Translational NeuroscienceVoltooidAlcoholgebruiksstoornis (AUD) | Posttraumatische stressstoornis (PTSS) | Stoornis in het gebruik van middelen (SUD)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Prednison 5 mg tab
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidReumatoïde artritisKorea, republiek van
-
Yonsei UniversityOnbekendChronische hepatitis B met significante leverfibrose met diabetes type 2Korea, republiek van
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityOnbekendErectiestoornissenEgypte
-
University of PisaNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus | Glucocorticoïden | Therapie terugtrekking
-
University of British ColumbiaUniversity Health Network, Toronto; Janssen Inc.WervingGenomic Biomarker-Selected Umbrella Neoadjuvant Study for High Risk Localized Prostate Cancer (GUNS)ProstaatkankerCanada, Verenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineBeëindigd
-
PfizerVoltooid
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOnbekendHart-en vaatziekteKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOnbekendHart-en vaatziekteKorea, republiek van