Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vestibulær prognosevurdering av ISSNHL med vestibulær dysfunksjon behandlet med orale eller intratympaniske glukokortikoider

23. juli 2019 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vestibulær prognosevurdering av idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap med vestibulær dysfunksjon behandlet med orale eller intratympaniske glukokortikoider

Idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap (ISSNHL) er en komplisert hørselshemming med uklar etiologi og utilfredsstillende behandlingseffekter. Vestibulær dysfunksjon som svimmelhet har blitt ansett som en risikofaktor for alvorlig hørselstap og dårlig prognose ved ISSNHL. Glukokortikoider, administrert oralt eller intratympanisk, er for tiden en vanlig og standard behandling for ISSNHL basert på hørselsutfall. Imidlertid er det utført få undersøkelser på utvinningsprosessen og behandlingseffekter av glukokortikoider på vestibulære dysfunksjoner av ISSNHL. Denne studien tar sikte på å evaluere utvinningsmønsteret og mulig prosess av vestibulært system i ISSNHL med vestibulær dysfunksjon, og å sammenligne effekten av orale eller intratympaniske glukokortikoider hos disse deltakerne.

En randomisert, utfallsbedømmer- og statistisk analytiker-blind, kontrollert, klinisk studie vil bli utført. 72 pasienter som klager over vestibulær dysfunksjon som vises som svimmelhet, svimmelhet, ubalanse eller lateropulsion med ISSNHL, vil bli rekruttert og randomisert til to armer med oral eller intratympanisk glukokortikoider terapi i 1:1-fordeling. De primære resultatene vil være subjektive følelser evaluert etter varighet av vestibulære dysfunksjonssymptomer, svimmelhetsrelatert handikap, visuell analog skala for svimmelhet og objektive vestibulære funksjonstester-resultater vurdert ved sensorisk organiseringstest, kaloritest, videohodeimpulstest og vestibulære fremkalte myogene potensialer. . Vurdering vil bli utført ved baseline og 1, 2, 4 og 8 uker etter randomisering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en 8-ukers, enkeltsenter, randomisert, assessor- og analytiker-blind, kontrollert studie med to parallelle intervensjonsgrupper i en 1:1-allokering.

Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikker ved Eye and ENT Hospital ved Fudan University i Shanghai, kvalifisert med veltrente leger, ansatte og nødvendige fasiliteter for denne kliniske studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Huiqian Yu, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86-13636423139
  • E-post: yhq925@163.com

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Otorhinolaryngology Department, Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 70 år;
  2. Diagnostisert med unilateral ISSNHL i henhold til National Institute for Deafness and Communication Disorders (NICDC) kriterier30: en reduksjon i hørselen på ≥30 desibel (dB), som påvirker minst 3 påfølgende frekvenser innen en 72-timers periode. Siden premorbid audiometri generelt ikke er tilgjengelig, vil premorbid hørselsnivå bli definert som det motsatte ørets terskler i denne tilstanden;
  3. Rapportert vertigo/svimmelhet/ubalanse/lateropulsion og unormale resultater i minst én av de vestibulære funksjonstestene (inkludert SOT, kaloritest, vHIT, cVEMP og oVEMP);
  4. Debut av audio-vestibulære symptomer oppsto innen 7 dager;
  5. Vær villig til å signere det informerte samtykket til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bestemte etiologier er funnet eller sterkt mistenkt etter kliniske evalueringer, slik som vestibulært schwannom, slag, traumer eller demyeliniserende sykdom;
  2. Diagnostisert med en nåværende eller tidligere hørsels- eller balanseforstyrrelser som kan forveksles med ISSNHL (historie med Ménières sykdom, godartet paroksysmal posisjonsvertigo, vestibulær neuronitt eller vestibulær migrene; historie med otosklerose; historie med luetisk, medfødt eller genetisk hørselstap, etc.) ;
  3. Hørselsnivået (evaluert med PTA) i det upåvirkede øret er unormalt, slik at et premorbid hørselsnivå i det berørte øret kanskje ikke kan estimeres;
  4. Mistenkt som sentral vestibulær dysfunksjon, evaluert av nåværende og tidligere sykehistorie, fysisk undersøkelse og VNG;
  5. Tilstede med tilstander kontraindisert systemisk glukokortikoider bruk, slik som tuberkulose, hepatitt C eller B infeksjon, aktiv herpes zoster infeksjon eller annet kjent humant immunsviktvirus, pankreatitt, insulinavhengig diabetes mellitus, alvorlig osteoporose, kronisk nyresvikt eller magesår;
  6. En historie på mer enn 3 dager med tilstrekkelig systemisk glukokortikoider (≥1 mg/kg/d) innen 3 måneder, noe som kan øke risikoen for bivirkninger. Tatt i betraktning at glukokortikoidene er en godt anerkjent standardbehandling og at pasientene sannsynligvis kan ha fått innledende systemiske glukokortikoider i nødstilfelle før poliklinisk avtale, ekskluderte vi bare de som har fått tilstrekkelig med glukokortikoider (≥1mg/kg/d prednison) i mer enn 3 dager i forrige 3 måneder;
  7. Etter å ha mottatt andre systemiske etiologiske behandlinger for ISSNHL (inkludert hyperbar oksygenbehandling (HBOT), trombolytiske legemidler og antivirale legemidler) som kan forvirre effekten av studiemedisiner. Pasienter som kun mottok akutte eller symptomatiske behandlinger vil ikke bli ekskludert (dvs. betahistin, prometazin, diazepam, mekobalamin eller ginkgo biloba-bladekstrakter);
  8. Ikke egnet for å motta vestibulære funksjonstester på grunn av kombinasjon av brudd, inflammatorisk eller suppurativ øresykdom, alvorlig cervikal spondylose eller alvorlige psykotiske lidelser;
  9. Dysfunksjon av flere organer eller ustabile vitale tegn;
  10. Graviditet eller amming;
  11. Evaluert som uegnet for rettssaken av andre grunner av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oral prednisongruppe
36 deltakere i gruppe 1 vil motta oral prednison 1 mg/kg/d (maksimal daglig dose er ikke mer enn 60 mg) i 7 dager, etterfulgt av en 7-dagers nedtrapping.

Glukokortikoider:

d1-d7: Oral Pred. 1mg/kg/d a (maksimal daglig dose er ikke mer enn 60mg); d8-d9: Oral Pred. 10 mg mindre enn d7; d10-d11: Oral Pred. 10 mg mindre enn d9; d12: Muntlig Pred. 10 mg mindre enn d11; d13: Muntlig Pred. 10 mg mindre enn d12; d14: Muntlig Pred. 10 mg mindre enn d13;

EKSPERIMENTELL: Intratympanisk metylprednisolongruppe
36 deltakere i gruppe 2 vil få 7 intratympaniske 40 mg/ml metylprednisolon-injeksjoner på 14 dager, én injeksjon annenhver dag.

Glukokortikoider:

7 intratympaniske injeksjoner på 40mg/ml Met. om 14 dager, én injeksjon annenhver dag;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullfør utvinningsgraden av vestibulære funksjonstester innen 8 uker
Tidsramme: 8 uker fra baseline

For å evaluere utvinningen av vestibulær funksjon og subjektive vestibulære dysfunksjonsfølelser, satte vi utvinningsratene for hele batteriet av vestibulære funksjonstester (SOT/kaloritest/vHIT/VEMPs) som det primære resultatet, som er andelen pasienter med unormale resultater. av vestibulære funksjonstester ved baseline gjenopprettes til normal i løpet av 8 ukers oppfølging:

utvinningsgrad (8 uker)=(antall pasienter som gjenoppretter seg fra unormalt resultat ved baseline til normalt i løpet av 8-ukers oppfølging)/(antall av alle innrulleringsdeltakere pasienter med unormalt resultat ved baseline)×100 %;

8 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av SOT vestibulære skårer ved 4-ukers oppfølging
Tidsramme: 4 uker fra baseline
Endring av vestibulære skårer i SOT ved 4-ukers oppfølging fra baseline
4 uker fra baseline
Endring av SOT vestibulære skårer ved 8 ukers oppfølging
Tidsramme: 8 uker fra baseline
Endring av vestibulære skårer i SOT ved 8-ukers oppfølging fra baseline
8 uker fra baseline
Endring av ensidig svakhet av kaloritest ved 4 ukers oppfølging
Tidsramme: 4 uker fra baseline
Endring av unilateral svakhet (UW) av kaloritest ved 4-ukers oppfølging
4 uker fra baseline
Endring av ensidig svakhet av kaloritest ved 8 ukers oppfølging
Tidsramme: 8 uker fra baseline
Endring av UW av kaloritest ved 8-ukers oppfølging
8 uker fra baseline
Utvinningsgrad av vHIT ved 4 ukers oppfølging
Tidsramme: 4 uker fra baseline
Utvinningsgrad av vHIT ved 4 ukers oppfølging
4 uker fra baseline
Utvinningsgrad av vHIT ved 8 ukers oppfølging
Tidsramme: 8 uker fra baseline
Utvinningsgrad av vHIT ved 8 ukers oppfølging
8 uker fra baseline
Gjenopprettingshastighet for cVEMP ved 4 ukers oppfølging
Tidsramme: 4 uker fra baseline
Gjenopprettingshastighet for cVEMP ved 4 ukers oppfølging
4 uker fra baseline
Utvinningsgrad for cVEMP ved 8 ukers oppfølging
Tidsramme: 8 uker fra baseline
Utvinningsgrad for cVEMP ved 8 ukers oppfølging
8 uker fra baseline
Utvinningsgrad for oVEMP ved 4 ukers oppfølging
Tidsramme: 4 uker fra baseline
Utvinningsgrad for oVEMP ved 4 ukers oppfølging
4 uker fra baseline
Utvinningsgrad for oVEMP ved 8 ukers oppfølging
Tidsramme: 8 uker fra baseline
Utvinningsgrad for oVEMP ved 8 ukers oppfølging
8 uker fra baseline
Endring av PTA 1 uke fra baseline
Tidsramme: 1 uke
endring av gjennomsnittet av PTA fra baseline ved 1 ukes oppfølging
1 uke
Endring av PTA ved 2 uker fra baseline
Tidsramme: 2 uker
endring av gjennomsnittet av PTA fra baseline ved 2-ukers oppfølging
2 uker
Endring av PTA ved 4 uker fra baseline
Tidsramme: 4 uker
endring av gjennomsnittet av PTA fra baseline ved 4-ukers oppfølging
4 uker
Endring av PTA ved 8 uker fra baseline
Tidsramme: 8 uker
endring av gjennomsnittet av PTA fra baseline ved 8-ukers oppfølging
8 uker
Endring av poengsum for VAS for tinnitus (VAS-T) 1 uke fra baseline
Tidsramme: 1 uke
Endring av score for VAS-T fra baseline ved 1 ukes oppfølging. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) er en universell psykometrisk skala som evaluerer subjektiv tinnitus. En total poengsum er 10, fra 0 til 10. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomet.
1 uke
Endring av poengsum for VAS for vertigo (VAS-V) 1 uke fra baseline
Tidsramme: 1 uke
Endring av score for VAS-V fra baseline ved 1 ukes oppfølging. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) er en universell psykometrisk skala som evaluerer subjektiv tinnitus. En total poengsum er 10, fra 0 til 10. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomet.
1 uke
Endring av poengsum for VAS-T 2 uker fra baseline
Tidsramme: 2 uker
Endring av score for VAS-T fra baseline ved 2-ukers oppfølging. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) er en universell psykometrisk skala som evaluerer subjektiv tinnitus. En total poengsum er 10, fra 0 til 10. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomet.
2 uker
Endring av poengsum for VAS-V 2 uker fra baseline
Tidsramme: 2 uker
Endring av score for VAS-V fra baseline ved 2-ukers oppfølging. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) er en universell psykometrisk skala som evaluerer subjektiv tinnitus. En total poengsum er 10, fra 0 til 10. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomet.
2 uker
Endring av poengsum for VAS-T 4 uker fra baseline
Tidsramme: 4 uker
Endring av score for VAS-T fra baseline ved 4-ukers oppfølging. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) er en universell psykometrisk skala som evaluerer subjektiv tinnitus. En total poengsum er 10, fra 0 til 10. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomet.
4 uker
Endring av poengsum for VAS-V 4 uker fra baseline
Tidsramme: 4 uker
Endring av score for VAS-V fra baseline ved 4-ukers oppfølging. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) er en universell psykometrisk skala som evaluerer subjektiv tinnitus. En total poengsum er 10, fra 0 til 10. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomet.
4 uker
Endring av poengsum for VAS-T ved 8 uker fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Endring av score for VAS-T fra baseline ved 8-ukers oppfølging. Visual Analogue Scale for Tinntius (VAS-T) er en universell psykometrisk skala som evaluerer subjektiv tinnitus. En total poengsum er 10, fra 0 til 10. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomet.
8 uker
Endring av poengsum for VAS-V ved 8 uker fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Endring av score for VAS-V fra baseline ved 8-ukers oppfølging. Visual Analogue Scale for Tinntius (VAS-T) er en universell psykometrisk skala som evaluerer subjektiv tinnitus. En total poengsum er 10, fra 0 til 10. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Huawei Li, MD, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plutselig hørselstap

Kliniske studier på Prednison 5Mg Tab

3
Abonnere