- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03974867
Vestibulær prognosevurdering av ISSNHL med vestibulær dysfunksjon behandlet med orale eller intratympaniske glukokortikoider
Vestibulær prognosevurdering av idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap med vestibulær dysfunksjon behandlet med orale eller intratympaniske glukokortikoider
Idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap (ISSNHL) er en komplisert hørselshemming med uklar etiologi og utilfredsstillende behandlingseffekter. Vestibulær dysfunksjon som svimmelhet har blitt ansett som en risikofaktor for alvorlig hørselstap og dårlig prognose ved ISSNHL. Glukokortikoider, administrert oralt eller intratympanisk, er for tiden en vanlig og standard behandling for ISSNHL basert på hørselsutfall. Imidlertid er det utført få undersøkelser på utvinningsprosessen og behandlingseffekter av glukokortikoider på vestibulære dysfunksjoner av ISSNHL. Denne studien tar sikte på å evaluere utvinningsmønsteret og mulig prosess av vestibulært system i ISSNHL med vestibulær dysfunksjon, og å sammenligne effekten av orale eller intratympaniske glukokortikoider hos disse deltakerne.
En randomisert, utfallsbedømmer- og statistisk analytiker-blind, kontrollert, klinisk studie vil bli utført. 72 pasienter som klager over vestibulær dysfunksjon som vises som svimmelhet, svimmelhet, ubalanse eller lateropulsion med ISSNHL, vil bli rekruttert og randomisert til to armer med oral eller intratympanisk glukokortikoider terapi i 1:1-fordeling. De primære resultatene vil være subjektive følelser evaluert etter varighet av vestibulære dysfunksjonssymptomer, svimmelhetsrelatert handikap, visuell analog skala for svimmelhet og objektive vestibulære funksjonstester-resultater vurdert ved sensorisk organiseringstest, kaloritest, videohodeimpulstest og vestibulære fremkalte myogene potensialer. . Vurdering vil bli utført ved baseline og 1, 2, 4 og 8 uker etter randomisering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en 8-ukers, enkeltsenter, randomisert, assessor- og analytiker-blind, kontrollert studie med to parallelle intervensjonsgrupper i en 1:1-allokering.
Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikker ved Eye and ENT Hospital ved Fudan University i Shanghai, kvalifisert med veltrente leger, ansatte og nødvendige fasiliteter for denne kliniske studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Weiming Hao, MD
- Telefonnummer: +86-13761816819
- E-post: wmhao12@fudan.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huiqian Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13636423139
- E-post: yhq925@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Otorhinolaryngology Department, Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Huawei Li, MD, PhD
- E-post: hwli@shmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 70 år;
- Diagnostisert med unilateral ISSNHL i henhold til National Institute for Deafness and Communication Disorders (NICDC) kriterier30: en reduksjon i hørselen på ≥30 desibel (dB), som påvirker minst 3 påfølgende frekvenser innen en 72-timers periode. Siden premorbid audiometri generelt ikke er tilgjengelig, vil premorbid hørselsnivå bli definert som det motsatte ørets terskler i denne tilstanden;
- Rapportert vertigo/svimmelhet/ubalanse/lateropulsion og unormale resultater i minst én av de vestibulære funksjonstestene (inkludert SOT, kaloritest, vHIT, cVEMP og oVEMP);
- Debut av audio-vestibulære symptomer oppsto innen 7 dager;
- Vær villig til å signere det informerte samtykket til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bestemte etiologier er funnet eller sterkt mistenkt etter kliniske evalueringer, slik som vestibulært schwannom, slag, traumer eller demyeliniserende sykdom;
- Diagnostisert med en nåværende eller tidligere hørsels- eller balanseforstyrrelser som kan forveksles med ISSNHL (historie med Ménières sykdom, godartet paroksysmal posisjonsvertigo, vestibulær neuronitt eller vestibulær migrene; historie med otosklerose; historie med luetisk, medfødt eller genetisk hørselstap, etc.) ;
- Hørselsnivået (evaluert med PTA) i det upåvirkede øret er unormalt, slik at et premorbid hørselsnivå i det berørte øret kanskje ikke kan estimeres;
- Mistenkt som sentral vestibulær dysfunksjon, evaluert av nåværende og tidligere sykehistorie, fysisk undersøkelse og VNG;
- Tilstede med tilstander kontraindisert systemisk glukokortikoider bruk, slik som tuberkulose, hepatitt C eller B infeksjon, aktiv herpes zoster infeksjon eller annet kjent humant immunsviktvirus, pankreatitt, insulinavhengig diabetes mellitus, alvorlig osteoporose, kronisk nyresvikt eller magesår;
- En historie på mer enn 3 dager med tilstrekkelig systemisk glukokortikoider (≥1 mg/kg/d) innen 3 måneder, noe som kan øke risikoen for bivirkninger. Tatt i betraktning at glukokortikoidene er en godt anerkjent standardbehandling og at pasientene sannsynligvis kan ha fått innledende systemiske glukokortikoider i nødstilfelle før poliklinisk avtale, ekskluderte vi bare de som har fått tilstrekkelig med glukokortikoider (≥1mg/kg/d prednison) i mer enn 3 dager i forrige 3 måneder;
- Etter å ha mottatt andre systemiske etiologiske behandlinger for ISSNHL (inkludert hyperbar oksygenbehandling (HBOT), trombolytiske legemidler og antivirale legemidler) som kan forvirre effekten av studiemedisiner. Pasienter som kun mottok akutte eller symptomatiske behandlinger vil ikke bli ekskludert (dvs. betahistin, prometazin, diazepam, mekobalamin eller ginkgo biloba-bladekstrakter);
- Ikke egnet for å motta vestibulære funksjonstester på grunn av kombinasjon av brudd, inflammatorisk eller suppurativ øresykdom, alvorlig cervikal spondylose eller alvorlige psykotiske lidelser;
- Dysfunksjon av flere organer eller ustabile vitale tegn;
- Graviditet eller amming;
- Evaluert som uegnet for rettssaken av andre grunner av etterforskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Oral prednisongruppe
36 deltakere i gruppe 1 vil motta oral prednison 1 mg/kg/d (maksimal daglig dose er ikke mer enn 60 mg) i 7 dager, etterfulgt av en 7-dagers nedtrapping.
|
Glukokortikoider: d1-d7: Oral Pred. 1mg/kg/d a (maksimal daglig dose er ikke mer enn 60mg); d8-d9: Oral Pred. 10 mg mindre enn d7; d10-d11: Oral Pred. 10 mg mindre enn d9; d12: Muntlig Pred. 10 mg mindre enn d11; d13: Muntlig Pred. 10 mg mindre enn d12; d14: Muntlig Pred. 10 mg mindre enn d13; |
EKSPERIMENTELL: Intratympanisk metylprednisolongruppe
36 deltakere i gruppe 2 vil få 7 intratympaniske 40 mg/ml metylprednisolon-injeksjoner på 14 dager, én injeksjon annenhver dag.
|
Glukokortikoider: 7 intratympaniske injeksjoner på 40mg/ml Met. om 14 dager, én injeksjon annenhver dag; |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullfør utvinningsgraden av vestibulære funksjonstester innen 8 uker
Tidsramme: 8 uker fra baseline
|
For å evaluere utvinningen av vestibulær funksjon og subjektive vestibulære dysfunksjonsfølelser, satte vi utvinningsratene for hele batteriet av vestibulære funksjonstester (SOT/kaloritest/vHIT/VEMPs) som det primære resultatet, som er andelen pasienter med unormale resultater. av vestibulære funksjonstester ved baseline gjenopprettes til normal i løpet av 8 ukers oppfølging: utvinningsgrad (8 uker)=(antall pasienter som gjenoppretter seg fra unormalt resultat ved baseline til normalt i løpet av 8-ukers oppfølging)/(antall av alle innrulleringsdeltakere pasienter med unormalt resultat ved baseline)×100 %; |
8 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av SOT vestibulære skårer ved 4-ukers oppfølging
Tidsramme: 4 uker fra baseline
|
Endring av vestibulære skårer i SOT ved 4-ukers oppfølging fra baseline
|
4 uker fra baseline
|
Endring av SOT vestibulære skårer ved 8 ukers oppfølging
Tidsramme: 8 uker fra baseline
|
Endring av vestibulære skårer i SOT ved 8-ukers oppfølging fra baseline
|
8 uker fra baseline
|
Endring av ensidig svakhet av kaloritest ved 4 ukers oppfølging
Tidsramme: 4 uker fra baseline
|
Endring av unilateral svakhet (UW) av kaloritest ved 4-ukers oppfølging
|
4 uker fra baseline
|
Endring av ensidig svakhet av kaloritest ved 8 ukers oppfølging
Tidsramme: 8 uker fra baseline
|
Endring av UW av kaloritest ved 8-ukers oppfølging
|
8 uker fra baseline
|
Utvinningsgrad av vHIT ved 4 ukers oppfølging
Tidsramme: 4 uker fra baseline
|
Utvinningsgrad av vHIT ved 4 ukers oppfølging
|
4 uker fra baseline
|
Utvinningsgrad av vHIT ved 8 ukers oppfølging
Tidsramme: 8 uker fra baseline
|
Utvinningsgrad av vHIT ved 8 ukers oppfølging
|
8 uker fra baseline
|
Gjenopprettingshastighet for cVEMP ved 4 ukers oppfølging
Tidsramme: 4 uker fra baseline
|
Gjenopprettingshastighet for cVEMP ved 4 ukers oppfølging
|
4 uker fra baseline
|
Utvinningsgrad for cVEMP ved 8 ukers oppfølging
Tidsramme: 8 uker fra baseline
|
Utvinningsgrad for cVEMP ved 8 ukers oppfølging
|
8 uker fra baseline
|
Utvinningsgrad for oVEMP ved 4 ukers oppfølging
Tidsramme: 4 uker fra baseline
|
Utvinningsgrad for oVEMP ved 4 ukers oppfølging
|
4 uker fra baseline
|
Utvinningsgrad for oVEMP ved 8 ukers oppfølging
Tidsramme: 8 uker fra baseline
|
Utvinningsgrad for oVEMP ved 8 ukers oppfølging
|
8 uker fra baseline
|
Endring av PTA 1 uke fra baseline
Tidsramme: 1 uke
|
endring av gjennomsnittet av PTA fra baseline ved 1 ukes oppfølging
|
1 uke
|
Endring av PTA ved 2 uker fra baseline
Tidsramme: 2 uker
|
endring av gjennomsnittet av PTA fra baseline ved 2-ukers oppfølging
|
2 uker
|
Endring av PTA ved 4 uker fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
endring av gjennomsnittet av PTA fra baseline ved 4-ukers oppfølging
|
4 uker
|
Endring av PTA ved 8 uker fra baseline
Tidsramme: 8 uker
|
endring av gjennomsnittet av PTA fra baseline ved 8-ukers oppfølging
|
8 uker
|
Endring av poengsum for VAS for tinnitus (VAS-T) 1 uke fra baseline
Tidsramme: 1 uke
|
Endring av score for VAS-T fra baseline ved 1 ukes oppfølging.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) er en universell psykometrisk skala som evaluerer subjektiv tinnitus.
En total poengsum er 10, fra 0 til 10.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomet.
|
1 uke
|
Endring av poengsum for VAS for vertigo (VAS-V) 1 uke fra baseline
Tidsramme: 1 uke
|
Endring av score for VAS-V fra baseline ved 1 ukes oppfølging.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) er en universell psykometrisk skala som evaluerer subjektiv tinnitus.
En total poengsum er 10, fra 0 til 10.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomet.
|
1 uke
|
Endring av poengsum for VAS-T 2 uker fra baseline
Tidsramme: 2 uker
|
Endring av score for VAS-T fra baseline ved 2-ukers oppfølging.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) er en universell psykometrisk skala som evaluerer subjektiv tinnitus.
En total poengsum er 10, fra 0 til 10.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomet.
|
2 uker
|
Endring av poengsum for VAS-V 2 uker fra baseline
Tidsramme: 2 uker
|
Endring av score for VAS-V fra baseline ved 2-ukers oppfølging.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) er en universell psykometrisk skala som evaluerer subjektiv tinnitus.
En total poengsum er 10, fra 0 til 10.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomet.
|
2 uker
|
Endring av poengsum for VAS-T 4 uker fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Endring av score for VAS-T fra baseline ved 4-ukers oppfølging.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) er en universell psykometrisk skala som evaluerer subjektiv tinnitus.
En total poengsum er 10, fra 0 til 10.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomet.
|
4 uker
|
Endring av poengsum for VAS-V 4 uker fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Endring av score for VAS-V fra baseline ved 4-ukers oppfølging.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) er en universell psykometrisk skala som evaluerer subjektiv tinnitus.
En total poengsum er 10, fra 0 til 10.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomet.
|
4 uker
|
Endring av poengsum for VAS-T ved 8 uker fra baseline
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av score for VAS-T fra baseline ved 8-ukers oppfølging.
Visual Analogue Scale for Tinntius (VAS-T) er en universell psykometrisk skala som evaluerer subjektiv tinnitus.
En total poengsum er 10, fra 0 til 10.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomet.
|
8 uker
|
Endring av poengsum for VAS-V ved 8 uker fra baseline
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av score for VAS-V fra baseline ved 8-ukers oppfølging.
Visual Analogue Scale for Tinntius (VAS-T) er en universell psykometrisk skala som evaluerer subjektiv tinnitus.
En total poengsum er 10, fra 0 til 10.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Huawei Li, MD, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stachler RJ, Chandrasekhar SS, Archer SM, Rosenfeld RM, Schwartz SR, Barrs DM, Brown SR, Fife TD, Ford P, Ganiats TG, Hollingsworth DB, Lewandowski CA, Montano JJ, Saunders JE, Tucci DL, Valente M, Warren BE, Yaremchuk KL, Robertson PJ; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Clinical practice guideline: sudden hearing loss. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;146(3 Suppl):S1-35. doi: 10.1177/0194599812436449.
- Yu H, Li H. Association of Vertigo With Hearing Outcomes in Patients With Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug 1;144(8):677-683. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0648.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
- Yu H, Li H. Vestibular Dysfunctions in Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. Front Neurol. 2018 Feb 5;9:45. doi: 10.3389/fneur.2018.00045. eCollection 2018.
- Hao W, Zhao L, Yu H, Li H. Vestibular prognosis in idiopathic sudden sensorineural hearing loss with vestibular dysfunction treated with oral or intratympanic glucocorticoids: a protocol for randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 22;21(1):669. doi: 10.1186/s13063-020-04579-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Labyrint sykdommer
- Øresykdommer
- Vestibulære sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Hørselsforstyrrelser
- Svimmelhet
- Hørselstap
- Døvhet
- Hørselstap, plutselig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- ISSNHL RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plutselig hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
Kliniske studier på Prednison 5Mg Tab
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteMinistero della Salute, ItalyUkjentDilatert kardiomyopati | Akutt hjertesviktItalia
-
Beijing Anzhen HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Yonsei UniversityUkjentKronisk hepatitt B med betydelig hepatisk fibrose med type 2 diabetesKorea, Republikken
-
Cairo UniversityUkjentErektil dysfunksjonEgypt
-
Cairo UniversityFullført
-
HLB Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtSpinocerebellar degenerasjonKorea, Republikken
-
DisperSol Technologies, LLCTranslational Drug DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
Far Eastern Memorial HospitalFullførtOveraktiv blæreTaiwan
-
HK inno.N CorporationFullført