- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03974867
Vestibulær prognosevurdering af ISSNHL med vestibulær dysfunktion behandlet med orale eller intratympaniske glukokortikoider
Vestibulær prognose vurdering af det idiopatiske pludselige sensorineurale høretab med vestibulær dysfunktion behandlet med orale eller intratympaniske glukokortikoider
Idiopatisk pludseligt sensorineuralt høretab (ISSNHL) er en kompliceret hørenedsættelse med uklar ætiologi og utilfredsstillende behandlingseffekter. Vestibulær dysfunktion som svimmelhed er blevet betragtet som en risikofaktor for alvorligt høretab og dårlig prognose ved ISSNHL. Glukokortikoider, indgivet gennem oral eller intratympanisk måde, er i øjeblikket en almindelig og standardbehandling for ISSNHL baseret på høreresultater. Der er imidlertid udført få undersøgelser af restitutionsprocessen og behandlingseffekter af glukokortikoider på vestibulære dysfunktioner af ISSNHL. Denne undersøgelse har til formål at evaluere genopretningsmønsteret og den mulige proces af vestibulært system i ISSNHL med vestibulær dysfunktion og at sammenligne effektiviteten af orale eller intratympaniske glukokortikoider hos disse deltagere.
Et randomiseret, resultatbedømmer- og statistisk analytiker-blindet, kontrolleret, klinisk forsøg vil blive udført. 72 patienter, der klager over vestibulær dysfunktion, der viser sig som svimmelhed, svimmelhed, ubalance eller lateropulsion med ISSNHL, vil blive rekrutteret og randomiseret i to arme af oral eller intratympanisk glukokortikoider terapi i 1:1-fordeling. De primære resultater vil være subjektive følelser vurderet ud fra varigheden af vestibulære dysfunktionssymptomer, svimmelhedsrelateret handicap, visuel analog skala for vertigo og objektive vestibulære funktionstestresultater vurderet ved sensorisk organisationstest, kalorietest, videohovedimpulstest og vestibulære fremkaldte myogene potentialer. . Vurdering vil blive udført ved baseline og 1, 2, 4 og 8 uger efter randomisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som et 8-ugers, enkeltcenter, randomiseret, assessor- og analytiker-blindet, kontrolleret forsøg med to parallelle interventionsgrupper i en 1:1-allokering.
Patienter vil blive rekrutteret fra ambulatorier på Eye and ENT Hospital of Fudan University i Shanghai, kvalificeret med veluddannede læger, personale og nødvendige faciliteter til dette kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Otorhinolaryngology Department, Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen mellem 18 og 70 år;
- Diagnosticeret med ensidig ISSNHL i henhold til National Institute for Deafness and Communication Disorders (NICDC) kriterier30: et fald i hørelsen på ≥30 decibel (dB), der påvirker mindst 3 på hinanden følgende frekvenser inden for en 72-timers periode. Da præmorbid audiometri generelt ikke er tilgængelig, vil præmorbid høreniveau blive defineret som det modsatte øres tærskler i denne tilstand;
- Rapporteret svimmelhed/svimmelhed/ubalance/lateropulsion og unormale resultater i mindst én af de vestibulære funktionstest (inklusive SOT, kalorietest, vHIT, cVEMP og oVEMP);
- Debut af audio-vestibulære symptomer forekom inden for 7 dage;
- Vær villig til at underskrive det informerede samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Bestemte ætiologier er fundet eller stærkt mistænkte efter kliniske evalueringer, såsom vestibulær schwannom, slagtilfælde, traume eller demyeliniserende sygdom;
- Diagnosticeret med en nuværende eller tidligere høre- eller balanceforstyrrelser, der kan forveksles med ISSNHL (historie om Menières sygdom, benign paroxysmal positionel vertigo, vestibulær neuronitis eller vestibulær migræne; historie med otosklerose; historie med luetisk, medfødt eller genetisk høretab osv.) ;
- Høreniveauet (vurderet med PTA) i det upåvirkede øre er unormalt, så et præmorbidt høreniveau i det berørte øre muligvis ikke estimeres;
- Mistænkt som central vestibulær dysfunktion, vurderet ud fra nuværende og tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse og VNG;
- Til stede med tilstande kontraindiceret systemisk glukokortikoider brug, såsom tuberkulose, hepatitis C eller B infektion, aktiv herpes zoster infektion eller anden kendt human immundefekt virus, pancreatitis, insulinafhængig diabetes mellitus, svær osteoporose, kronisk nyreinsufficiens eller mave-tarmsår;
- En historie på mere end 3 dage med tilstrækkelig systemisk glukokortikoider (≥1 mg/kg/d) inden for 3 måneder, hvilket kan øge risikoen for bivirkninger. I betragtning af, at glukokortikoider er en velkendt standardbehandling, og at patienterne sandsynligvis kunne have fået initial systemiske glukokortikoider i nødsituationer før ambulant udnævnelse, udelukkede vi kun dem, der har fået tilstrækkeligt med glukokortikoider (≥1mg/kg/d prednison) i mere end 3 dage i de foregående 3 måneder;
- Efter at have modtaget andre systemiske ætiologiske behandlinger for ISSNHL (herunder hyperbar iltbehandling (HBOT), trombolytiske lægemidler og antivirale lægemidler), som kan forvirre virkningerne af undersøgelseslægemidler. Patienter, der kun har modtaget akutte eller symptomatiske behandlinger, vil ikke blive udelukket (dvs. betahistin, promethazin, diazepam, mecobalamin eller ginkgo biloba-bladeekstrakter);
- Ikke egnet til at modtage vestibulære funktionstest på grund af kombination af fraktur, inflammatorisk eller suppurativ øresygdom, svær cervikal spondylose eller alvorlige psykotiske lidelser;
- Dysfunktion af flere organer eller ustabile vitale tegn;
- Graviditet eller amning;
- Vurderet som uegnet til retssagen af andre årsager af efterforskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Oral Prednison gruppe
36 deltagere i gruppe 1 vil modtage oral prednison 1 mg/kg/d (maksimal daglig dosis er ikke mere end 60 mg) i 7 dage, efterfulgt af en 7-dages nedtrapning.
|
Glukokortikoider: d1-d7: Mundtlig præd. 1mg/kg/d a (maksimal daglig dosis er ikke mere end 60mg); d8-d9: Mundtlig præd. 10 mg mindre end d7; d10-d11: Mundtlig præd. 10 mg mindre end d9; d12: Mundtlig præd. 10 mg mindre end d11; d13: Mundtlig præd. 10 mg mindre end d12; d14: Mundtlig præd. 10 mg mindre end d13; |
|
EKSPERIMENTEL: Intratympanisk methylprednisolongruppe
36 deltagere i gruppe 2 vil modtage 7 intratympaniske 40 mg/ml methylprednisolon-injektioner på 14 dage, en injektion hver anden dag.
|
Glukokortikoider: 7 intratympaniske injektioner af 40mg/ml Met. om 14 dage, én injektion hver anden dag; |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig restitutionsgrad af vestibulære funktionstest inden for 8 uger
Tidsramme: 8 uger fra baseline
|
For at evaluere genopretningen af vestibulær funktion og subjektive vestibulære dysfunktionsfølelser sætter vi genopretningsraterne for hele batteriet af vestibulære funktionstests (SOT/kalorietest/vHIT/VEMP'er) som det primære resultat, hvilket er andelen af patienter, hvis unormale resultater af vestibulære funktionstests ved baseline genoprettes til normal i løbet af 8-ugers opfølgning: restitutionsrate (8 uger)=(antal patienter restituerer fra unormalt resultat ved baseline til normalt under 8-ugers opfølgning)/(antal af alle patienter med indskrivningsdeltagere med unormalt resultat ved baseline)×100 %; |
8 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af SOT vestibulære score ved 4-ugers opfølgning
Tidsramme: 4 uger fra baseline
|
Ændring af de vestibulære score i SOT ved 4-ugers opfølgning fra baseline
|
4 uger fra baseline
|
|
Ændring af SOT vestibulære score ved 8-ugers opfølgning
Tidsramme: 8 uger fra baseline
|
Ændring af de vestibulære score i SOT ved 8-ugers opfølgning fra baseline
|
8 uger fra baseline
|
|
Ændring af ensidig svaghed af kalorietest ved 4-ugers opfølgning
Tidsramme: 4 uger fra baseline
|
Ændring af unilateral svaghed (UW) af kalorietest ved 4-ugers opfølgning
|
4 uger fra baseline
|
|
Ændring af ensidig svaghed af kalorietest ved 8-ugers opfølgning
Tidsramme: 8 uger fra baseline
|
Ændring af UW af kalorietest ved 8-ugers opfølgning
|
8 uger fra baseline
|
|
Gendannelseshastighed for vHIT ved 4-ugers opfølgning
Tidsramme: 4 uger fra baseline
|
Gendannelseshastighed for vHIT ved 4-ugers opfølgning
|
4 uger fra baseline
|
|
Gendannelseshastighed for vHIT ved 8-ugers opfølgning
Tidsramme: 8 uger fra baseline
|
Gendannelseshastighed for vHIT ved 8-ugers opfølgning
|
8 uger fra baseline
|
|
Gendannelseshastighed for cVEMP ved 4-ugers opfølgning
Tidsramme: 4 uger fra baseline
|
Gendannelseshastighed for cVEMP ved 4-ugers opfølgning
|
4 uger fra baseline
|
|
Gendannelseshastighed for cVEMP ved 8-ugers opfølgning
Tidsramme: 8 uger fra baseline
|
Gendannelseshastighed for cVEMP ved 8-ugers opfølgning
|
8 uger fra baseline
|
|
Restitutionshastighed for oVEMP ved 4-ugers opfølgning
Tidsramme: 4 uger fra baseline
|
Restitutionshastighed for oVEMP ved 4-ugers opfølgning
|
4 uger fra baseline
|
|
Restitutionshastighed for oVEMP ved 8-ugers opfølgning
Tidsramme: 8 uger fra baseline
|
Restitutionshastighed for oVEMP ved 8-ugers opfølgning
|
8 uger fra baseline
|
|
Ændring af PTA 1 uge fra baseline
Tidsramme: En uge
|
ændring af gennemsnittet af PTA fra baseline ved 1-uges opfølgning
|
En uge
|
|
Ændring af PTA efter 2 uger fra baseline
Tidsramme: 2 uger
|
ændring af gennemsnittet af PTA fra baseline ved 2-ugers opfølgning
|
2 uger
|
|
Ændring af PTA efter 4 uger fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
ændring af gennemsnittet af PTA fra baseline ved 4-ugers opfølgning
|
4 uger
|
|
Ændring af PTA ved 8 uger fra baseline
Tidsramme: 8 uger
|
ændring af gennemsnittet af PTA fra baseline ved 8-ugers opfølgning
|
8 uger
|
|
Ændring af score for VAS for tinnitus (VAS-T) 1 uge fra baseline
Tidsramme: 1 uge
|
Ændring af score for VAS-T fra baseline ved 1-uges opfølgning.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) er en universel psykometrisk skala, der evaluerer subjektiv tinnitus.
En samlet score er 10, fra 0 til 10.
Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet.
|
1 uge
|
|
Ændring af score for VAS for vertigo (VAS-V) 1 uge fra baseline
Tidsramme: 1 uge
|
Ændring af score for VAS-V fra baseline ved 1-uges opfølgning.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) er en universel psykometrisk skala, der evaluerer subjektiv tinnitus.
En samlet score er 10, fra 0 til 10.
Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet.
|
1 uge
|
|
Ændring af score for VAS-T 2 uger fra baseline
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring af score for VAS-T fra baseline ved 2-ugers opfølgning.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) er en universel psykometrisk skala, der evaluerer subjektiv tinnitus.
En samlet score er 10, fra 0 til 10.
Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet.
|
2 uger
|
|
Ændring af score for VAS-V 2 uger fra baseline
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring af score for VAS-V fra baseline ved 2-ugers opfølgning.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) er en universel psykometrisk skala, der evaluerer subjektiv tinnitus.
En samlet score er 10, fra 0 til 10.
Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet.
|
2 uger
|
|
Ændring af score for VAS-T 4 uger fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring af score for VAS-T fra baseline ved 4-ugers opfølgning.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) er en universel psykometrisk skala, der evaluerer subjektiv tinnitus.
En samlet score er 10, fra 0 til 10.
Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet.
|
4 uger
|
|
Ændring af score for VAS-V 4 uger fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring af score for VAS-V fra baseline ved 4-ugers opfølgning.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) er en universel psykometrisk skala, der evaluerer subjektiv tinnitus.
En samlet score er 10, fra 0 til 10.
Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet.
|
4 uger
|
|
Ændring af score for VAS-T 8 uger fra baseline
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af score for VAS-T fra baseline ved 8-ugers opfølgning.
Visual Analogue Scale for Tinntius (VAS-T) er en universel psykometrisk skala, der evaluerer subjektiv tinnitus.
En samlet score er 10, fra 0 til 10.
Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet.
|
8 uger
|
|
Ændring af score for VAS-V ved 8 uger fra baseline
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af score for VAS-V fra baseline ved 8-ugers opfølgning.
Visual Analogue Scale for Tinntius (VAS-T) er en universel psykometrisk skala, der evaluerer subjektiv tinnitus.
En samlet score er 10, fra 0 til 10.
Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Huawei Li, MD, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stachler RJ, Chandrasekhar SS, Archer SM, Rosenfeld RM, Schwartz SR, Barrs DM, Brown SR, Fife TD, Ford P, Ganiats TG, Hollingsworth DB, Lewandowski CA, Montano JJ, Saunders JE, Tucci DL, Valente M, Warren BE, Yaremchuk KL, Robertson PJ; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Clinical practice guideline: sudden hearing loss. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;146(3 Suppl):S1-35. doi: 10.1177/0194599812436449.
- Yu H, Li H. Association of Vertigo With Hearing Outcomes in Patients With Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug 1;144(8):677-683. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0648.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
- Yu H, Li H. Vestibular Dysfunctions in Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. Front Neurol. 2018 Feb 5;9:45. doi: 10.3389/fneur.2018.00045. eCollection 2018.
- Hao W, Zhao L, Yu H, Li H. Vestibular prognosis in idiopathic sudden sensorineural hearing loss with vestibular dysfunction treated with oral or intratympanic glucocorticoids: a protocol for randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 22;21(1):669. doi: 10.1186/s13063-020-04579-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Labyrintsygdomme
- Øresygdomme
- Vestibulære sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Hørelidelser
- Svimmelhed
- Høretab
- Døvhed
- Høretab, pludselig
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Prednison
Andre undersøgelses-id-numre
- ISSNHL RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pludselig høretab
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonCorrectional Service of CanadaRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Canada
-
Friends Research Institute, Inc.AfsluttetStofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Pakistan Institute of Living and LearningCapaital University of Sceince of TechnologyRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Pakistan
-
UpTru Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
West Virginia School of Osteopathic MedicineWest Virginia First Foundation, Inc.Ikke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Tyrkiet (Türkiye)
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, Los AngelesIkke rekrutterer endnuHjemløshed | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalViiV Healthcare; Fenway Community HealthRekrutteringHIV | Stofbrugsforstyrrelse (SUD) | InjektionsbrugForenede Stater
-
Sykehuset Innlandet HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern Norway; UiT The Arctic University...Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Prednison 5Mg Tab
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteMinistero della Salute, ItalyUkendtDilateret kardiomyopati | Akut hjertesvigtItalien
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Anzhen HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetRheumatoid arthritisKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityUkendtKronisk hepatitis B med betydelig hepatisk fibrose med type 2-diabetesKorea, Republikken
-
Cairo UniversityUkendtErektil dysfunktionEgypten
-
Far Eastern Memorial HospitalAfsluttetOveraktiv blæreTaiwan
-
DisperSol Technologies, LLCTranslational Drug DevelopmentAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
HLB Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetSpinocerebellar degenerationKorea, Republikken