Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulær prognosevurdering af ISSNHL med vestibulær dysfunktion behandlet med orale eller intratympaniske glukokortikoider

23. juli 2019 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vestibulær prognose vurdering af det idiopatiske pludselige sensorineurale høretab med vestibulær dysfunktion behandlet med orale eller intratympaniske glukokortikoider

Idiopatisk pludseligt sensorineuralt høretab (ISSNHL) er en kompliceret hørenedsættelse med uklar ætiologi og utilfredsstillende behandlingseffekter. Vestibulær dysfunktion som svimmelhed er blevet betragtet som en risikofaktor for alvorligt høretab og dårlig prognose ved ISSNHL. Glukokortikoider, indgivet gennem oral eller intratympanisk måde, er i øjeblikket en almindelig og standardbehandling for ISSNHL baseret på høreresultater. Der er imidlertid udført få undersøgelser af restitutionsprocessen og behandlingseffekter af glukokortikoider på vestibulære dysfunktioner af ISSNHL. Denne undersøgelse har til formål at evaluere genopretningsmønsteret og den mulige proces af vestibulært system i ISSNHL med vestibulær dysfunktion og at sammenligne effektiviteten af ​​orale eller intratympaniske glukokortikoider hos disse deltagere.

Et randomiseret, resultatbedømmer- og statistisk analytiker-blindet, kontrolleret, klinisk forsøg vil blive udført. 72 patienter, der klager over vestibulær dysfunktion, der viser sig som svimmelhed, svimmelhed, ubalance eller lateropulsion med ISSNHL, vil blive rekrutteret og randomiseret i to arme af oral eller intratympanisk glukokortikoider terapi i 1:1-fordeling. De primære resultater vil være subjektive følelser vurderet ud fra varigheden af ​​vestibulære dysfunktionssymptomer, svimmelhedsrelateret handicap, visuel analog skala for vertigo og objektive vestibulære funktionstestresultater vurderet ved sensorisk organisationstest, kalorietest, videohovedimpulstest og vestibulære fremkaldte myogene potentialer. . Vurdering vil blive udført ved baseline og 1, 2, 4 og 8 uger efter randomisering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et 8-ugers, enkeltcenter, randomiseret, assessor- og analytiker-blindet, kontrolleret forsøg med to parallelle interventionsgrupper i en 1:1-allokering.

Patienter vil blive rekrutteret fra ambulatorier på Eye and ENT Hospital of Fudan University i Shanghai, kvalificeret med veluddannede læger, personale og nødvendige faciliteter til dette kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Otorhinolaryngology Department, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen mellem 18 og 70 år;
  2. Diagnosticeret med ensidig ISSNHL i henhold til National Institute for Deafness and Communication Disorders (NICDC) kriterier30: et fald i hørelsen på ≥30 decibel (dB), der påvirker mindst 3 på hinanden følgende frekvenser inden for en 72-timers periode. Da præmorbid audiometri generelt ikke er tilgængelig, vil præmorbid høreniveau blive defineret som det modsatte øres tærskler i denne tilstand;
  3. Rapporteret svimmelhed/svimmelhed/ubalance/lateropulsion og unormale resultater i mindst én af de vestibulære funktionstest (inklusive SOT, kalorietest, vHIT, cVEMP og oVEMP);
  4. Debut af audio-vestibulære symptomer forekom inden for 7 dage;
  5. Vær villig til at underskrive det informerede samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bestemte ætiologier er fundet eller stærkt mistænkte efter kliniske evalueringer, såsom vestibulær schwannom, slagtilfælde, traume eller demyeliniserende sygdom;
  2. Diagnosticeret med en nuværende eller tidligere høre- eller balanceforstyrrelser, der kan forveksles med ISSNHL (historie om Menières sygdom, benign paroxysmal positionel vertigo, vestibulær neuronitis eller vestibulær migræne; historie med otosklerose; historie med luetisk, medfødt eller genetisk høretab osv.) ;
  3. Høreniveauet (vurderet med PTA) i det upåvirkede øre er unormalt, så et præmorbidt høreniveau i det berørte øre muligvis ikke estimeres;
  4. Mistænkt som central vestibulær dysfunktion, vurderet ud fra nuværende og tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse og VNG;
  5. Til stede med tilstande kontraindiceret systemisk glukokortikoider brug, såsom tuberkulose, hepatitis C eller B infektion, aktiv herpes zoster infektion eller anden kendt human immundefekt virus, pancreatitis, insulinafhængig diabetes mellitus, svær osteoporose, kronisk nyreinsufficiens eller mave-tarmsår;
  6. En historie på mere end 3 dage med tilstrækkelig systemisk glukokortikoider (≥1 mg/kg/d) inden for 3 måneder, hvilket kan øge risikoen for bivirkninger. I betragtning af, at glukokortikoider er en velkendt standardbehandling, og at patienterne sandsynligvis kunne have fået initial systemiske glukokortikoider i nødsituationer før ambulant udnævnelse, udelukkede vi kun dem, der har fået tilstrækkeligt med glukokortikoider (≥1mg/kg/d prednison) i mere end 3 dage i de foregående 3 måneder;
  7. Efter at have modtaget andre systemiske ætiologiske behandlinger for ISSNHL (herunder hyperbar iltbehandling (HBOT), trombolytiske lægemidler og antivirale lægemidler), som kan forvirre virkningerne af undersøgelseslægemidler. Patienter, der kun har modtaget akutte eller symptomatiske behandlinger, vil ikke blive udelukket (dvs. betahistin, promethazin, diazepam, mecobalamin eller ginkgo biloba-bladeekstrakter);
  8. Ikke egnet til at modtage vestibulære funktionstest på grund af kombination af fraktur, inflammatorisk eller suppurativ øresygdom, svær cervikal spondylose eller alvorlige psykotiske lidelser;
  9. Dysfunktion af flere organer eller ustabile vitale tegn;
  10. Graviditet eller amning;
  11. Vurderet som uegnet til retssagen af ​​andre årsager af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oral Prednison gruppe
36 deltagere i gruppe 1 vil modtage oral prednison 1 mg/kg/d (maksimal daglig dosis er ikke mere end 60 mg) i 7 dage, efterfulgt af en 7-dages nedtrapning.

Glukokortikoider:

d1-d7: Mundtlig præd. 1mg/kg/d a (maksimal daglig dosis er ikke mere end 60mg); d8-d9: Mundtlig præd. 10 mg mindre end d7; d10-d11: Mundtlig præd. 10 mg mindre end d9; d12: Mundtlig præd. 10 mg mindre end d11; d13: Mundtlig præd. 10 mg mindre end d12; d14: Mundtlig præd. 10 mg mindre end d13;

EKSPERIMENTEL: Intratympanisk methylprednisolongruppe
36 deltagere i gruppe 2 vil modtage 7 intratympaniske 40 mg/ml methylprednisolon-injektioner på 14 dage, en injektion hver anden dag.

Glukokortikoider:

7 intratympaniske injektioner af 40mg/ml Met. om 14 dage, én injektion hver anden dag;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig restitutionsgrad af vestibulære funktionstest inden for 8 uger
Tidsramme: 8 uger fra baseline

For at evaluere genopretningen af ​​vestibulær funktion og subjektive vestibulære dysfunktionsfølelser sætter vi genopretningsraterne for hele batteriet af vestibulære funktionstests (SOT/kalorietest/vHIT/VEMP'er) som det primære resultat, hvilket er andelen af ​​patienter, hvis unormale resultater af vestibulære funktionstests ved baseline genoprettes til normal i løbet af 8-ugers opfølgning:

restitutionsrate (8 uger)=(antal patienter restituerer fra unormalt resultat ved baseline til normalt under 8-ugers opfølgning)/(antal af alle patienter med indskrivningsdeltagere med unormalt resultat ved baseline)×100 %;

8 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af SOT vestibulære score ved 4-ugers opfølgning
Tidsramme: 4 uger fra baseline
Ændring af de vestibulære score i SOT ved 4-ugers opfølgning fra baseline
4 uger fra baseline
Ændring af SOT vestibulære score ved 8-ugers opfølgning
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Ændring af de vestibulære score i SOT ved 8-ugers opfølgning fra baseline
8 uger fra baseline
Ændring af ensidig svaghed af kalorietest ved 4-ugers opfølgning
Tidsramme: 4 uger fra baseline
Ændring af unilateral svaghed (UW) af kalorietest ved 4-ugers opfølgning
4 uger fra baseline
Ændring af ensidig svaghed af kalorietest ved 8-ugers opfølgning
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Ændring af UW af kalorietest ved 8-ugers opfølgning
8 uger fra baseline
Gendannelseshastighed for vHIT ved 4-ugers opfølgning
Tidsramme: 4 uger fra baseline
Gendannelseshastighed for vHIT ved 4-ugers opfølgning
4 uger fra baseline
Gendannelseshastighed for vHIT ved 8-ugers opfølgning
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Gendannelseshastighed for vHIT ved 8-ugers opfølgning
8 uger fra baseline
Gendannelseshastighed for cVEMP ved 4-ugers opfølgning
Tidsramme: 4 uger fra baseline
Gendannelseshastighed for cVEMP ved 4-ugers opfølgning
4 uger fra baseline
Gendannelseshastighed for cVEMP ved 8-ugers opfølgning
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Gendannelseshastighed for cVEMP ved 8-ugers opfølgning
8 uger fra baseline
Restitutionshastighed for oVEMP ved 4-ugers opfølgning
Tidsramme: 4 uger fra baseline
Restitutionshastighed for oVEMP ved 4-ugers opfølgning
4 uger fra baseline
Restitutionshastighed for oVEMP ved 8-ugers opfølgning
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Restitutionshastighed for oVEMP ved 8-ugers opfølgning
8 uger fra baseline
Ændring af PTA 1 uge fra baseline
Tidsramme: En uge
ændring af gennemsnittet af PTA fra baseline ved 1-uges opfølgning
En uge
Ændring af PTA efter 2 uger fra baseline
Tidsramme: 2 uger
ændring af gennemsnittet af PTA fra baseline ved 2-ugers opfølgning
2 uger
Ændring af PTA efter 4 uger fra baseline
Tidsramme: 4 uger
ændring af gennemsnittet af PTA fra baseline ved 4-ugers opfølgning
4 uger
Ændring af PTA ved 8 uger fra baseline
Tidsramme: 8 uger
ændring af gennemsnittet af PTA fra baseline ved 8-ugers opfølgning
8 uger
Ændring af score for VAS for tinnitus (VAS-T) 1 uge fra baseline
Tidsramme: 1 uge
Ændring af score for VAS-T fra baseline ved 1-uges opfølgning. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) er en universel psykometrisk skala, der evaluerer subjektiv tinnitus. En samlet score er 10, fra 0 til 10. Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet.
1 uge
Ændring af score for VAS for vertigo (VAS-V) 1 uge fra baseline
Tidsramme: 1 uge
Ændring af score for VAS-V fra baseline ved 1-uges opfølgning. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) er en universel psykometrisk skala, der evaluerer subjektiv tinnitus. En samlet score er 10, fra 0 til 10. Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet.
1 uge
Ændring af score for VAS-T 2 uger fra baseline
Tidsramme: 2 uger
Ændring af score for VAS-T fra baseline ved 2-ugers opfølgning. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) er en universel psykometrisk skala, der evaluerer subjektiv tinnitus. En samlet score er 10, fra 0 til 10. Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet.
2 uger
Ændring af score for VAS-V 2 uger fra baseline
Tidsramme: 2 uger
Ændring af score for VAS-V fra baseline ved 2-ugers opfølgning. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) er en universel psykometrisk skala, der evaluerer subjektiv tinnitus. En samlet score er 10, fra 0 til 10. Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet.
2 uger
Ændring af score for VAS-T 4 uger fra baseline
Tidsramme: 4 uger
Ændring af score for VAS-T fra baseline ved 4-ugers opfølgning. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) er en universel psykometrisk skala, der evaluerer subjektiv tinnitus. En samlet score er 10, fra 0 til 10. Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet.
4 uger
Ændring af score for VAS-V 4 uger fra baseline
Tidsramme: 4 uger
Ændring af score for VAS-V fra baseline ved 4-ugers opfølgning. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) er en universel psykometrisk skala, der evaluerer subjektiv tinnitus. En samlet score er 10, fra 0 til 10. Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet.
4 uger
Ændring af score for VAS-T 8 uger fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Ændring af score for VAS-T fra baseline ved 8-ugers opfølgning. Visual Analogue Scale for Tinntius (VAS-T) er en universel psykometrisk skala, der evaluerer subjektiv tinnitus. En samlet score er 10, fra 0 til 10. Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet.
8 uger
Ændring af score for VAS-V ved 8 uger fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Ændring af score for VAS-V fra baseline ved 8-ugers opfølgning. Visual Analogue Scale for Tinntius (VAS-T) er en universel psykometrisk skala, der evaluerer subjektiv tinnitus. En samlet score er 10, fra 0 til 10. Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Huawei Li, MD, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig høretab

Kliniske forsøg med Prednison 5Mg Tab

Abonner