Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vestibulární prognózy ISSNHL s vestibulární dysfunkcí léčenou perorálními nebo intratympanickými glukokortikoidy

23. července 2019 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vestibulární prognóza Posouzení idiopatické náhlé senzorineurální ztráty sluchu s vestibulární dysfunkcí léčenou perorálními nebo intratympanickými glukokortikoidy

Idiopatická náhlá senzorineurální ztráta sluchu (ISSNHL) je komplikované sluchové postižení s nejasnou etiologií a neuspokojivými léčebnými efekty. Vestibulární dysfunkce, jako je vertigo, byla považována za rizikový faktor hluboké ztráty sluchu a špatné prognózy v ISSNHL. Glukokortikoidy, podávané perorálně nebo intratympanickou cestou, jsou v současnosti běžnou a standardní léčbou ISSNHL na základě výsledku sluchu. Bylo však provedeno jen málo výzkumů ohledně procesu obnovy a léčebných účinků glukokortikoidů na vestibulární dysfunkce ISSNHL. Tato studie si klade za cíl zhodnotit vzorec zotavení a možný proces vestibulárního systému u ISSNHL s vestibulární dysfunkcí a porovnat účinnost perorálních nebo intratympanických glukokortikoidů u těchto účastníků.

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie zaslepená hodnotiteli výsledků a statistickými analytiky. 72 pacientů stěžujících si na vestibulární dysfunkci projevující se jako vertigo, závratě, nerovnováha nebo lateropulze s ISSNHL bude přijato a randomizováno do dvou ramen perorální nebo intratympanické terapie glukokortikoidy v poměru 1:1. Primárními výstupy budou subjektivní pocity hodnocené délkou trvání příznaků vestibulární dysfunkce, postižení související se závratěmi, vizuální analogová škála pro vertigo a výsledky objektivních vestibulárních funkčních testů hodnocených testem smyslové organizace, kalorickým testem, testem impulsů videohlavy a vestibulárními evokovanými myogenními potenciály. . Hodnocení bude provedeno na začátku a 1, 2, 4 a 8 týdnů po randomizaci.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je navržena jako 8týdenní, jednocentrová, randomizovaná, zaslepená hodnotiteli a analytiky, kontrolovaná studie se dvěma paralelními intervenčními skupinami v poměru 1:1.

Pacienti se budou rekrutovat z ambulancí oční a ORL nemocnice Fudan University v Šanghaji, kvalifikovaní s dobře vyškolenými lékaři, personálem a potřebným zařízením pro tuto klinickou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Huiqian Yu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +86-13636423139
  • E-mail: yhq925@163.com

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Otorhinolaryngology Department, Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku od 18 do 70 let;
  2. Diagnostikována jednostranná ISSNHL podle kritérií Národního institutu pro hluchotu a poruchy komunikace (NICDC)30: snížení sluchu o ≥30 decibelů (dB), které postihuje alespoň 3 po sobě jdoucí frekvence vyskytující se během 72 hodin. Vzhledem k tomu, že premorbidní audiometrie je obecně nedostupná, úroveň premorbidního sluchu bude v tomto stavu definována jako prahy opačného ucha;
  3. Hlášené vertigo/závrať/nerovnováha/lateropulze a abnormální výsledky v alespoň jednom z vestibulárních funkčních testů (včetně SOT, kalorického testu, vHIT, cVEMP a oVEMP);
  4. Nástup audio-vestibulárních symptomů se objevil během 7 dnů;
  5. Buďte ochotni podepsat informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Definitivní etiologie jsou nalezeny nebo vysoce suspektní po klinických hodnoceních, jako je vestibulární schwannom, mrtvice, trauma nebo demyelinizační onemocnění;
  2. Diagnostikována současnou nebo předchozí poruchou sluchu nebo rovnováhy, která může být zaměněna s ISSNHL (Menierova choroba v anamnéze, benigní paroxysmální polohové vertigo, vestibulární neuronitida nebo vestibulární migréna; anamnéza otosklerózy; anamnéza luetické, vrozené nebo genetické ztráty sluchu atd.) ;
  3. Úroveň sluchu (vyhodnocená pomocí PTA) v nepostiženém uchu je abnormální, takže premorbidní úroveň sluchu postiženého ucha nelze odhadnout;
  4. Podezření na centrální vestibulární dysfunkci, hodnocenou současnou a předchozí anamnézou, fyzikálním vyšetřením a VNG;
  5. Přítomný se stavy kontraindikovanými k systémovému užívání glukokortikoidů, jako je tuberkulóza, infekce hepatitidy C nebo B, aktivní infekce herpes zoster nebo jiný známý virus lidské imunodeficience, pankreatitida, diabetes mellitus závislý na inzulínu, těžká osteoporóza, chronická renální insuficience nebo gastrointestinální vřed;
  6. Více než 3denní anamnéza dostatečného systémového užívání glukokortikoidů (≥1 mg/kg/den) během 3 měsíců, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků. Vzhledem k tomu, že glukokortikoidy jsou dobře uznávanou standardní léčbou a že pacienti pravděpodobně dostávali počáteční systémové glukokortikoidy v naléhavých případech před ambulantní návštěvou, vyloučili jsme pouze ty, kteří dostávali dostatečné množství glukokortikoidů (≥1 mg/kg/d prednison) po dobu delší než 3 dny v předchozích 3 měsících;
  7. Absolvování jiné systémové etiologické léčby ISSNHL (včetně hyperbarické kyslíkové terapie (HBOT), trombolytických léků a antivirotik), které mohou zmást účinky studovaných léků. Pacienti, kteří dostali pouze nouzovou nebo symptomatickou léčbu, nebudou vyloučeni (tj. betahistin, promethazin, diazepam, mekobalamin nebo extrakty z listů ginkgo biloby);
  8. Není vhodné pro absolvování testů vestibulární funkce kvůli kombinaci zlomeniny, zánětlivého nebo hnisavého onemocnění ucha, závažné cervikální spondylózy nebo závažných psychotických poruch;
  9. Dysfunkce více orgánů nebo nestabilní životní funkce;
  10. Těhotenství nebo kojení;
  11. Vyšetřovatelé vyhodnotili jako nevhodný pro proces z jakýchkoli jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina perorálního prednisonu
36 účastníků ve skupině 1 bude dostávat perorálně prednison 1 mg/kg/den (maximální denní dávka není vyšší než 60 mg) po dobu 7 dnů, po kterých bude následovat 7denní snižování dávky.

Glukokortikoidy:

d1-d7: Ústní před. 1 mg/kg/den a (maximální denní dávka není vyšší než 60 mg); d8-d9: Ústní před. 10 mg méně než d7; d10-d11: Orální Před. 10 mg méně než d9; d12: Ústní Před. 10 mg méně než dl 1; d13: Ústní Před. 10 mg méně než d12; d14: Ústní před. 10 mg méně než d13;

EXPERIMENTÁLNÍ: Intratympanická methylprednisolonová skupina
36 účastníků ve skupině 2 dostane 7 intratympanických injekcí 40 mg/ml methylprednisolonu za 14 dní, jednu injekci obden.

Glukokortikoidy:

7 intratympanických injekcí 40 mg/ml Met. za 14 dní jedna injekce každý druhý den;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra zotavení vestibulárních funkčních testů do 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu

Abychom vyhodnotili obnovení vestibulární funkce a subjektivní pocity vestibulární dysfunkce, nastavili jsme jako primární výsledek míru zotavení celé baterie vestibulárních funkčních testů (SOT/kalorický test/vHIT/VEMPs), což je podíl pacientů s abnormálními výsledky vestibulárních funkčních testů na začátku se vrátí k normálu během 8týdenního sledování:

míra zotavení (8 týdnů) = (počet pacientů se zotaví z abnormálního výsledku na začátku do normálu během 8týdenního sledování)/(počet všech pacientů účastnících se zařazení s abnormálním výsledkem na začátku) × 100 %;

8 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vestibulárního skóre SOT po 4týdenním sledování
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
Změna vestibulárního skóre v SOT ve 4týdenním sledování od výchozí hodnoty
4 týdny od výchozího stavu
Změna vestibulárního skóre SOT po 8týdenním sledování
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
Změna vestibulárního skóre v SOT při 8týdenním sledování od výchozí hodnoty
8 týdnů od výchozího stavu
Změna jednostranné slabosti kalorického testu po 4 týdnech sledování
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
Změna jednostranné slabosti (UW) kalorického testu při 4týdenním sledování
4 týdny od výchozího stavu
Změna jednostranné slabosti kalorického testu po 8 týdnech sledování
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
Změna UW kalorického testu při 8týdenním sledování
8 týdnů od výchozího stavu
Míra zotavení vHIT po 4týdenním sledování
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
Míra zotavení vHIT po 4týdenním sledování
4 týdny od výchozího stavu
Míra zotavení vHIT po 8týdenním sledování
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
Míra zotavení vHIT po 8týdenním sledování
8 týdnů od výchozího stavu
Míra zotavení cVEMP po 4týdenním sledování
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
Míra zotavení cVEMP po 4týdenním sledování
4 týdny od výchozího stavu
Míra zotavení cVEMP po 8týdenním sledování
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
Míra zotavení cVEMP po 8týdenním sledování
8 týdnů od výchozího stavu
Míra zotavení oVEMP po 4týdenním sledování
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
Míra zotavení oVEMP po 4týdenním sledování
4 týdny od výchozího stavu
Míra zotavení oVEMP po 8týdenním sledování
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
Míra zotavení oVEMP po 8týdenním sledování
8 týdnů od výchozího stavu
Změna PTA za 1 týden od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 týden
změna průměru PTA od výchozí hodnoty po 1 týdnu sledování
1 týden
Změna PTA za 2 týdny od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týdny
změna průměru PTA od výchozí hodnoty po 2 týdnech sledování
2 týdny
Změna PTA po 4 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
změna průměru PTA od výchozí hodnoty po 4 týdnech sledování
4 týdny
Změna PTA po 8 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
změna průměru PTA od výchozí hodnoty po 8 týdnech sledování
8 týdnů
Změna skóre VAS pro tinnitus (VAS-T) za 1 týden od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 týden
Změna skóre VAS-T od výchozí hodnoty po 1 týdnu sledování. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) je univerzální psychometrická škála hodnotící subjektivní tinnitus. Celkové skóre je 10, od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím závažnější symptom.
1 týden
Změna skóre VAS pro vertigo (VAS-V) za 1 týden od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 týden
Změna skóre VAS-V od výchozí hodnoty po 1 týdnu sledování. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) je univerzální psychometrická škála hodnotící subjektivní tinnitus. Celkové skóre je 10, od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím závažnější symptom.
1 týden
Změna skóre VAS-T za 2 týdny od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týdny
Změna skóre VAS-T od výchozí hodnoty po 2 týdnech sledování. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) je univerzální psychometrická škála hodnotící subjektivní tinnitus. Celkové skóre je 10, od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím závažnější symptom.
2 týdny
Změna skóre VAS-V po 2 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týdny
Změna skóre VAS-V od výchozí hodnoty po 2 týdnech sledování. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) je univerzální psychometrická škála hodnotící subjektivní tinnitus. Celkové skóre je 10, od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím závažnější symptom.
2 týdny
Změna skóre VAS-T po 4 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
Změna skóre VAS-T od výchozí hodnoty po 4 týdnech sledování. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) je univerzální psychometrická škála hodnotící subjektivní tinnitus. Celkové skóre je 10, od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím závažnější symptom.
4 týdny
Změna skóre VAS-V po 4 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
Změna skóre VAS-V od výchozí hodnoty po 4 týdnech sledování. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) je univerzální psychometrická škála hodnotící subjektivní tinnitus. Celkové skóre je 10, od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím závažnější symptom.
4 týdny
Změna skóre VAS-T v 8. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre VAS-T od výchozí hodnoty po 8 týdnech sledování. Visual Analogue Scale for Tinntius (VAS-T) je univerzální psychometrická škála hodnotící subjektivní tinnitus. Celkové skóre je 10, od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím závažnější symptom.
8 týdnů
Změna skóre VAS-V v 8. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre VAS-V od výchozí hodnoty po 8 týdnech sledování. Visual Analogue Scale for Tinntius (VAS-T) je univerzální psychometrická škála hodnotící subjektivní tinnitus. Celkové skóre je 10, od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím závažnější symptom.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huawei Li, MD, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhlá ztráta sluchu

Klinické studie na Prednison 5 mg Tab

3
Předplatit