- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03974867
Posouzení vestibulární prognózy ISSNHL s vestibulární dysfunkcí léčenou perorálními nebo intratympanickými glukokortikoidy
Vestibulární prognóza Posouzení idiopatické náhlé senzorineurální ztráty sluchu s vestibulární dysfunkcí léčenou perorálními nebo intratympanickými glukokortikoidy
Idiopatická náhlá senzorineurální ztráta sluchu (ISSNHL) je komplikované sluchové postižení s nejasnou etiologií a neuspokojivými léčebnými efekty. Vestibulární dysfunkce, jako je vertigo, byla považována za rizikový faktor hluboké ztráty sluchu a špatné prognózy v ISSNHL. Glukokortikoidy, podávané perorálně nebo intratympanickou cestou, jsou v současnosti běžnou a standardní léčbou ISSNHL na základě výsledku sluchu. Bylo však provedeno jen málo výzkumů ohledně procesu obnovy a léčebných účinků glukokortikoidů na vestibulární dysfunkce ISSNHL. Tato studie si klade za cíl zhodnotit vzorec zotavení a možný proces vestibulárního systému u ISSNHL s vestibulární dysfunkcí a porovnat účinnost perorálních nebo intratympanických glukokortikoidů u těchto účastníků.
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie zaslepená hodnotiteli výsledků a statistickými analytiky. 72 pacientů stěžujících si na vestibulární dysfunkci projevující se jako vertigo, závratě, nerovnováha nebo lateropulze s ISSNHL bude přijato a randomizováno do dvou ramen perorální nebo intratympanické terapie glukokortikoidy v poměru 1:1. Primárními výstupy budou subjektivní pocity hodnocené délkou trvání příznaků vestibulární dysfunkce, postižení související se závratěmi, vizuální analogová škála pro vertigo a výsledky objektivních vestibulárních funkčních testů hodnocených testem smyslové organizace, kalorickým testem, testem impulsů videohlavy a vestibulárními evokovanými myogenními potenciály. . Hodnocení bude provedeno na začátku a 1, 2, 4 a 8 týdnů po randomizaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako 8týdenní, jednocentrová, randomizovaná, zaslepená hodnotiteli a analytiky, kontrolovaná studie se dvěma paralelními intervenčními skupinami v poměru 1:1.
Pacienti se budou rekrutovat z ambulancí oční a ORL nemocnice Fudan University v Šanghaji, kvalifikovaní s dobře vyškolenými lékaři, personálem a potřebným zařízením pro tuto klinickou studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Weiming Hao, MD
- Telefonní číslo: +86-13761816819
- E-mail: wmhao12@fudan.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Huiqian Yu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-13636423139
- E-mail: yhq925@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Otorhinolaryngology Department, Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Huawei Li, MD, PhD
- E-mail: hwli@shmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 18 do 70 let;
- Diagnostikována jednostranná ISSNHL podle kritérií Národního institutu pro hluchotu a poruchy komunikace (NICDC)30: snížení sluchu o ≥30 decibelů (dB), které postihuje alespoň 3 po sobě jdoucí frekvence vyskytující se během 72 hodin. Vzhledem k tomu, že premorbidní audiometrie je obecně nedostupná, úroveň premorbidního sluchu bude v tomto stavu definována jako prahy opačného ucha;
- Hlášené vertigo/závrať/nerovnováha/lateropulze a abnormální výsledky v alespoň jednom z vestibulárních funkčních testů (včetně SOT, kalorického testu, vHIT, cVEMP a oVEMP);
- Nástup audio-vestibulárních symptomů se objevil během 7 dnů;
- Buďte ochotni podepsat informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Definitivní etiologie jsou nalezeny nebo vysoce suspektní po klinických hodnoceních, jako je vestibulární schwannom, mrtvice, trauma nebo demyelinizační onemocnění;
- Diagnostikována současnou nebo předchozí poruchou sluchu nebo rovnováhy, která může být zaměněna s ISSNHL (Menierova choroba v anamnéze, benigní paroxysmální polohové vertigo, vestibulární neuronitida nebo vestibulární migréna; anamnéza otosklerózy; anamnéza luetické, vrozené nebo genetické ztráty sluchu atd.) ;
- Úroveň sluchu (vyhodnocená pomocí PTA) v nepostiženém uchu je abnormální, takže premorbidní úroveň sluchu postiženého ucha nelze odhadnout;
- Podezření na centrální vestibulární dysfunkci, hodnocenou současnou a předchozí anamnézou, fyzikálním vyšetřením a VNG;
- Přítomný se stavy kontraindikovanými k systémovému užívání glukokortikoidů, jako je tuberkulóza, infekce hepatitidy C nebo B, aktivní infekce herpes zoster nebo jiný známý virus lidské imunodeficience, pankreatitida, diabetes mellitus závislý na inzulínu, těžká osteoporóza, chronická renální insuficience nebo gastrointestinální vřed;
- Více než 3denní anamnéza dostatečného systémového užívání glukokortikoidů (≥1 mg/kg/den) během 3 měsíců, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků. Vzhledem k tomu, že glukokortikoidy jsou dobře uznávanou standardní léčbou a že pacienti pravděpodobně dostávali počáteční systémové glukokortikoidy v naléhavých případech před ambulantní návštěvou, vyloučili jsme pouze ty, kteří dostávali dostatečné množství glukokortikoidů (≥1 mg/kg/d prednison) po dobu delší než 3 dny v předchozích 3 měsících;
- Absolvování jiné systémové etiologické léčby ISSNHL (včetně hyperbarické kyslíkové terapie (HBOT), trombolytických léků a antivirotik), které mohou zmást účinky studovaných léků. Pacienti, kteří dostali pouze nouzovou nebo symptomatickou léčbu, nebudou vyloučeni (tj. betahistin, promethazin, diazepam, mekobalamin nebo extrakty z listů ginkgo biloby);
- Není vhodné pro absolvování testů vestibulární funkce kvůli kombinaci zlomeniny, zánětlivého nebo hnisavého onemocnění ucha, závažné cervikální spondylózy nebo závažných psychotických poruch;
- Dysfunkce více orgánů nebo nestabilní životní funkce;
- Těhotenství nebo kojení;
- Vyšetřovatelé vyhodnotili jako nevhodný pro proces z jakýchkoli jiných důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina perorálního prednisonu
36 účastníků ve skupině 1 bude dostávat perorálně prednison 1 mg/kg/den (maximální denní dávka není vyšší než 60 mg) po dobu 7 dnů, po kterých bude následovat 7denní snižování dávky.
|
Glukokortikoidy: d1-d7: Ústní před. 1 mg/kg/den a (maximální denní dávka není vyšší než 60 mg); d8-d9: Ústní před. 10 mg méně než d7; d10-d11: Orální Před. 10 mg méně než d9; d12: Ústní Před. 10 mg méně než dl 1; d13: Ústní Před. 10 mg méně než d12; d14: Ústní před. 10 mg méně než d13; |
EXPERIMENTÁLNÍ: Intratympanická methylprednisolonová skupina
36 účastníků ve skupině 2 dostane 7 intratympanických injekcí 40 mg/ml methylprednisolonu za 14 dní, jednu injekci obden.
|
Glukokortikoidy: 7 intratympanických injekcí 40 mg/ml Met. za 14 dní jedna injekce každý druhý den; |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úplná míra zotavení vestibulárních funkčních testů do 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
|
Abychom vyhodnotili obnovení vestibulární funkce a subjektivní pocity vestibulární dysfunkce, nastavili jsme jako primární výsledek míru zotavení celé baterie vestibulárních funkčních testů (SOT/kalorický test/vHIT/VEMPs), což je podíl pacientů s abnormálními výsledky vestibulárních funkčních testů na začátku se vrátí k normálu během 8týdenního sledování: míra zotavení (8 týdnů) = (počet pacientů se zotaví z abnormálního výsledku na začátku do normálu během 8týdenního sledování)/(počet všech pacientů účastnících se zařazení s abnormálním výsledkem na začátku) × 100 %; |
8 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna vestibulárního skóre SOT po 4týdenním sledování
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
|
Změna vestibulárního skóre v SOT ve 4týdenním sledování od výchozí hodnoty
|
4 týdny od výchozího stavu
|
Změna vestibulárního skóre SOT po 8týdenním sledování
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
|
Změna vestibulárního skóre v SOT při 8týdenním sledování od výchozí hodnoty
|
8 týdnů od výchozího stavu
|
Změna jednostranné slabosti kalorického testu po 4 týdnech sledování
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
|
Změna jednostranné slabosti (UW) kalorického testu při 4týdenním sledování
|
4 týdny od výchozího stavu
|
Změna jednostranné slabosti kalorického testu po 8 týdnech sledování
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
|
Změna UW kalorického testu při 8týdenním sledování
|
8 týdnů od výchozího stavu
|
Míra zotavení vHIT po 4týdenním sledování
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
|
Míra zotavení vHIT po 4týdenním sledování
|
4 týdny od výchozího stavu
|
Míra zotavení vHIT po 8týdenním sledování
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
|
Míra zotavení vHIT po 8týdenním sledování
|
8 týdnů od výchozího stavu
|
Míra zotavení cVEMP po 4týdenním sledování
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
|
Míra zotavení cVEMP po 4týdenním sledování
|
4 týdny od výchozího stavu
|
Míra zotavení cVEMP po 8týdenním sledování
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
|
Míra zotavení cVEMP po 8týdenním sledování
|
8 týdnů od výchozího stavu
|
Míra zotavení oVEMP po 4týdenním sledování
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
|
Míra zotavení oVEMP po 4týdenním sledování
|
4 týdny od výchozího stavu
|
Míra zotavení oVEMP po 8týdenním sledování
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
|
Míra zotavení oVEMP po 8týdenním sledování
|
8 týdnů od výchozího stavu
|
Změna PTA za 1 týden od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 týden
|
změna průměru PTA od výchozí hodnoty po 1 týdnu sledování
|
1 týden
|
Změna PTA za 2 týdny od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týdny
|
změna průměru PTA od výchozí hodnoty po 2 týdnech sledování
|
2 týdny
|
Změna PTA po 4 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
|
změna průměru PTA od výchozí hodnoty po 4 týdnech sledování
|
4 týdny
|
Změna PTA po 8 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
|
změna průměru PTA od výchozí hodnoty po 8 týdnech sledování
|
8 týdnů
|
Změna skóre VAS pro tinnitus (VAS-T) za 1 týden od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 týden
|
Změna skóre VAS-T od výchozí hodnoty po 1 týdnu sledování.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) je univerzální psychometrická škála hodnotící subjektivní tinnitus.
Celkové skóre je 10, od 0 do 10.
Čím vyšší skóre, tím závažnější symptom.
|
1 týden
|
Změna skóre VAS pro vertigo (VAS-V) za 1 týden od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 týden
|
Změna skóre VAS-V od výchozí hodnoty po 1 týdnu sledování.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) je univerzální psychometrická škála hodnotící subjektivní tinnitus.
Celkové skóre je 10, od 0 do 10.
Čím vyšší skóre, tím závažnější symptom.
|
1 týden
|
Změna skóre VAS-T za 2 týdny od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týdny
|
Změna skóre VAS-T od výchozí hodnoty po 2 týdnech sledování.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) je univerzální psychometrická škála hodnotící subjektivní tinnitus.
Celkové skóre je 10, od 0 do 10.
Čím vyšší skóre, tím závažnější symptom.
|
2 týdny
|
Změna skóre VAS-V po 2 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týdny
|
Změna skóre VAS-V od výchozí hodnoty po 2 týdnech sledování.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) je univerzální psychometrická škála hodnotící subjektivní tinnitus.
Celkové skóre je 10, od 0 do 10.
Čím vyšší skóre, tím závažnější symptom.
|
2 týdny
|
Změna skóre VAS-T po 4 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
|
Změna skóre VAS-T od výchozí hodnoty po 4 týdnech sledování.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) je univerzální psychometrická škála hodnotící subjektivní tinnitus.
Celkové skóre je 10, od 0 do 10.
Čím vyšší skóre, tím závažnější symptom.
|
4 týdny
|
Změna skóre VAS-V po 4 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
|
Změna skóre VAS-V od výchozí hodnoty po 4 týdnech sledování.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) je univerzální psychometrická škála hodnotící subjektivní tinnitus.
Celkové skóre je 10, od 0 do 10.
Čím vyšší skóre, tím závažnější symptom.
|
4 týdny
|
Změna skóre VAS-T v 8. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre VAS-T od výchozí hodnoty po 8 týdnech sledování.
Visual Analogue Scale for Tinntius (VAS-T) je univerzální psychometrická škála hodnotící subjektivní tinnitus.
Celkové skóre je 10, od 0 do 10.
Čím vyšší skóre, tím závažnější symptom.
|
8 týdnů
|
Změna skóre VAS-V v 8. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre VAS-V od výchozí hodnoty po 8 týdnech sledování.
Visual Analogue Scale for Tinntius (VAS-T) je univerzální psychometrická škála hodnotící subjektivní tinnitus.
Celkové skóre je 10, od 0 do 10.
Čím vyšší skóre, tím závažnější symptom.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Huawei Li, MD, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stachler RJ, Chandrasekhar SS, Archer SM, Rosenfeld RM, Schwartz SR, Barrs DM, Brown SR, Fife TD, Ford P, Ganiats TG, Hollingsworth DB, Lewandowski CA, Montano JJ, Saunders JE, Tucci DL, Valente M, Warren BE, Yaremchuk KL, Robertson PJ; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Clinical practice guideline: sudden hearing loss. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;146(3 Suppl):S1-35. doi: 10.1177/0194599812436449.
- Yu H, Li H. Association of Vertigo With Hearing Outcomes in Patients With Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug 1;144(8):677-683. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0648.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
- Yu H, Li H. Vestibular Dysfunctions in Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. Front Neurol. 2018 Feb 5;9:45. doi: 10.3389/fneur.2018.00045. eCollection 2018.
- Hao W, Zhao L, Yu H, Li H. Vestibular prognosis in idiopathic sudden sensorineural hearing loss with vestibular dysfunction treated with oral or intratympanic glucocorticoids: a protocol for randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 22;21(1):669. doi: 10.1186/s13063-020-04579-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Labyrintové nemoci
- Nemoci uší
- Vestibulární onemocnění
- Poruchy vnímání
- Poruchy sluchu
- Závrať
- Ztráta sluchu
- Hluchota
- Ztráta sluchu, náhlá
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- ISSNHL RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náhlá ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Prednison 5 mg Tab
-
Beijing Anzhen HospitalZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámýErektilní dysfunkceEgypt
-
EMSStaženo
-
Damanhour UniversityTanta UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Egypt
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoAkutní gastritida | Chronická gastritidaKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýKardiovaskulární onemocněníKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýKardiovaskulární onemocněníKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámý
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborOvládnutí bolesti | Zlomenina distálního rádia | Metakarpální zlomeninaKanada
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zatím nenabíráme