- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03974867
Beurteilung der vestibulären Prognose von ISSNHL mit vestibulärer Dysfunktion, die mit oralen oder intratympanalen Glukokortikoiden behandelt wird
Beurteilung der vestibulären Prognose des idiopathischen plötzlichen sensorineuralen Hörverlusts mit vestibulärer Dysfunktion, die mit oralen oder intratympanalen Glukokortikoiden behandelt wird
Idiopathischer plötzlicher sensorineuraler Hörverlust (ISSNHL) ist eine komplizierte Hörstörung mit unklarer Ätiologie und unbefriedigenden Behandlungseffekten. Vestibuläre Dysfunktion wie Schwindel wurde als Risikofaktor für hochgradigen Hörverlust und schlechte Prognose bei ISSNHL angesehen. Glukokortikoide, die oral oder intratympanal verabreicht werden, sind derzeit eine regelmäßige und Standardbehandlung für ISSNHL, basierend auf dem Hörergebnis. Es wurden jedoch nur wenige Untersuchungen zum Genesungsprozess und den Behandlungseffekten von Glukokortikoiden auf vestibuläre Dysfunktionen von ISSNHL durchgeführt. Diese Studie zielt darauf ab, das Erholungsmuster und mögliche Prozesse des vestibulären Systems bei ISSNHL mit vestibulärer Dysfunktion zu bewerten und die Wirksamkeit von oralen oder intratympanalen Glukokortikoiden bei diesen Teilnehmern zu vergleichen.
Es wird eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, die von Ergebnisbewertern und statistischen Analysten verblindet ist. 72 Patienten, die über vestibuläre Dysfunktion klagen, die als Schwindel, Schwindel, Ungleichgewicht oder Lateropulsion mit ISSNHL auftritt, werden rekrutiert und in zwei Arme mit oraler oder intratympanaler Glukokortikoidtherapie in 1:1-Zuordnung randomisiert. Die primären Ergebnisse sind subjektive Gefühle, die anhand der Dauer der Symptome der vestibulären Dysfunktion, der schwindelbedingten Behinderung, der visuellen Analogskala für Schwindel und der objektiven Ergebnisse der vestibulären Funktionstests bewertet werden, die durch den sensorischen Organisationstest, den kalorischen Test, den Video-Kopfimpulstest und die vestibulär evozierten myogenen Potenziale bewertet werden . Die Bewertung wird zu Studienbeginn sowie 1, 2, 4 und 8 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als 8-wöchige, monozentrische, randomisierte, Assessoren- und Analysten-blinde, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Interventionsgruppen in einer 1:1-Zuordnung konzipiert.
Die Patienten werden aus Ambulanzen des Augen- und HNO-Krankenhauses der Fudan-Universität in Shanghai rekrutiert, die mit gut ausgebildeten Ärzten, Personal und den für diese klinische Studie erforderlichen Einrichtungen ausgestattet sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Otorhinolaryngology Department, Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 70 Jahren;
- Diagnostiziert mit unilateralem ISSNHL gemäß den Kriterien des National Institute for Deafness and Communication Disorders (NICDC)30: eine Abnahme des Hörvermögens um ≥ 30 Dezibel (dB), die mindestens 3 aufeinanderfolgende Frequenzen innerhalb von 72 Stunden betrifft. Da eine prämorbide Audiometrie im Allgemeinen nicht verfügbar ist, wird der prämorbide Hörpegel als die Schwellen des anderen Ohrs in diesem Zustand definiert;
- Berichtete Schwindel/Schwindel/Ungleichgewicht/Lateropulsion und anormale Ergebnisse in mindestens einem der vestibulären Funktionstests (einschließlich SOT, Kalorientest, vHIT, cVEMP und oVEMP);
- Der Beginn der audio-vestibulären Symptome trat innerhalb von 7 Tagen auf;
- Seien Sie bereit, die Einverständniserklärung der Studie zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Bestimmte Ätiologien werden nach klinischen Untersuchungen gefunden oder stark vermutet, wie z. B. Vestibularisschwannom, Schlaganfall, Trauma oder demyelinisierende Erkrankung;
- Diagnostiziert mit einer bestehenden oder früheren Hör- oder Gleichgewichtsstörung, die mit ISSNHL verwechselt werden könnte (Vorgeschichte von Morbus Meniere, benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel, vestibuläre Neuronitis oder vestibuläre Migräne; Vorgeschichte von Otosklerose; Vorgeschichte von luetischem, angeborenem oder genetischem Hörverlust usw.) ;
- Der Hörpegel (bewertet mit PTA) im nicht betroffenen Ohr ist auffällig, so dass ein prämorbider Hörpegel des betroffenen Ohrs nicht geschätzt werden kann;
- Verdacht auf zentrale vestibuläre Dysfunktion, bewertet durch aktuelle und frühere Anamnese, körperliche Untersuchung und VNG;
- Präsentiert mit Zuständen, die eine systemische Anwendung von Glukokortikoiden kontraindiziert haben, wie z. B. Tuberkulose, Hepatitis-C- oder -B-Infektion, aktive Herpes-Zoster-Infektion oder andere bekannte humane Immunschwächeviren, Pankreatitis, insulinabhängiger Diabetes mellitus, schwere Osteoporose, chronische Niereninsuffizienz oder Magen-Darm-Geschwür;
- Eine Vorgeschichte von mehr als 3 Tagen ausreichender systemischer Anwendung von Glukokortikoiden (≥ 1 mg/kg/Tag) innerhalb von 3 Monaten, was das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann. In Anbetracht der Tatsache, dass die Glukokortikoide eine allgemein anerkannte Standardbehandlung sind und dass die Patienten wahrscheinlich anfängliche systemische Glukokortikoide im Notfall vor einem ambulanten Termin erhalten haben, haben wir nur diejenigen ausgeschlossen, die ausreichend Glukokortikoide (≥ 1 mg/kg/d Prednison) für mehr als 3 erhalten haben Tage in den letzten 3 Monaten;
- Nach Erhalt anderer systemischer ätiologischer Behandlungen für ISSNHL (einschließlich hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT), Thrombolytika und antivirale Medikamente), die die Wirkungen der Studienmedikamente verfälschen können. Patienten, die nur Notfall- oder symptomatische Behandlungen erhalten haben, werden nicht ausgeschlossen (d. h. Betahistin, Promethazin, Diazepam, Mecobalamin oder Extrakte aus Ginkgo-Biloba-Blättern);
- Nicht geeignet für vestibuläre Funktionstests aufgrund einer Kombination aus Fraktur, entzündlicher oder eitriger Ohrerkrankung, schwerer zervikaler Spondylose oder schweren psychotischen Störungen;
- Funktionsstörung mehrerer Organe oder instabile Vitalfunktionen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Aus anderen Gründen von den Ermittlern als ungeeignet für die Studie bewertet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Orale Prednison-Gruppe
36 Teilnehmer in Gruppe 1 erhalten 7 Tage lang orales Prednison 1 mg/kg/d (maximale Tagesdosis beträgt nicht mehr als 60 mg), gefolgt von einer 7-tägigen Konversion.
|
Glukokortikoide: d1-d7: Oral Pred. 1 mg/kg/d a (maximale Tagesdosis beträgt nicht mehr als 60 mg); d8-d9: Oral Pred. 10 mg weniger als d7; d10-d11: Oral Pred. 10 mg weniger als d9; d12: Oral Pred. 10 mg weniger als d11; d13: Oral Pred. 10 mg weniger als d12; d14: Oral Pred. 10 mg weniger als d13; |
EXPERIMENTAL: Intratympanale Methylprednisolon-Gruppe
36 Teilnehmer in Gruppe 2 erhalten 7 intratympanale 40 mg/ml Methylprednisolon-Injektionen in 14 Tagen, eine Injektion jeden zweiten Tag.
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Glukokortikoide: 7 intratympanale Injektionen von 40 mg/ml Met. in 14 Tagen eine Injektion jeden zweiten Tag; |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Erholungsraten der vestibulären Funktionstests innerhalb von 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
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Um die Erholung der vestibulären Funktion und das subjektive Gefühl der vestibulären Dysfunktion zu bewerten, haben wir die Erholungsraten der gesamten Reihe von vestibulären Funktionstests (SOT/Kalorientest/vHIT/VEMPs) als primäres Ergebnis festgelegt, d. h. den Anteil der Patienten mit anormalen Ergebnissen der vestibulären Funktionstests zu Studienbeginn normalisieren sich während der 8-wöchigen Nachbeobachtung: Erholungsrate (8 Wochen) = (Anzahl der Patienten, die sich während der 8-wöchigen Nachbeobachtung von einem anormalen Ergebnis zu Studienbeginn auf ein normales Ergebnis erholen)/(Anzahl aller Patienten der Studienteilnehmer mit anormalem Ergebnis zu Studienbeginn) × 100 %; |
8 Wochen ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der SOT-Scores für den Vestibulumbereich nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
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Änderung der vestibulären Scores im SOT bei 4-wöchiger Nachbeobachtung gegenüber dem Ausgangswert
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4 Wochen ab der Grundlinie
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Veränderung der SOT-Scores für den Vestibulumbereich nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
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Änderung der vestibulären Scores im SOT bei 8-wöchiger Nachbeobachtung gegenüber dem Ausgangswert
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8 Wochen ab Studienbeginn
|
Änderung der einseitigen Schwäche des Kalorientests bei 4-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
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Änderung der einseitigen Schwäche (UW) des Kalorientests bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung
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4 Wochen ab der Grundlinie
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Änderung der einseitigen Schwäche des kalorischen Tests bei 8-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
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Änderung des UW des kalorischen Tests bei 8-Wochen-Follow-up
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8 Wochen ab Studienbeginn
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Erholungsrate von vHIT bei 4-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
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Erholungsrate von vHIT bei 4-Wochen-Follow-up
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4 Wochen ab der Grundlinie
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Erholungsrate von vHIT bei 8-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
|
Erholungsrate von vHIT bei 8-Wochen-Follow-up
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8 Wochen ab Studienbeginn
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Erholungsrate von cVEMP bei 4-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
|
Erholungsrate von cVEMP bei 4-wöchiger Nachbeobachtung
|
4 Wochen ab der Grundlinie
|
Erholungsrate von cVEMP bei 8-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
|
Erholungsrate von cVEMP bei 8-wöchiger Nachbeobachtung
|
8 Wochen ab Studienbeginn
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Erholungsrate von oVEMP nach 4 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
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Erholungsrate von oVEMP nach 4 Wochen Follow-up
|
4 Wochen ab der Grundlinie
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Erholungsrate von oVEMP nach 8 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
|
Erholungsrate von oVEMP nach 8 Wochen Follow-up
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8 Wochen ab Studienbeginn
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PTA-Änderung 1 Woche nach Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Woche
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Veränderung des PTA-Durchschnitts gegenüber dem Ausgangswert bei 1-wöchiger Nachbeobachtung
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1 Woche
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PTA-Änderung 2 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderung des PTA-Durchschnitts gegenüber dem Ausgangswert bei der 2-wöchigen Nachbeobachtung
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2 Wochen
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PTA-Änderung 4 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung des PTA-Durchschnitts gegenüber dem Ausgangswert bei der 4-wöchigen Nachbeobachtung
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4 Wochen
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PTA-Änderung 8 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung des PTA-Durchschnitts gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachbeobachtung nach 8 Wochen
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8 Wochen
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Änderung des VAS-Scores für Tinnitus (VAS-T) 1 Woche nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 wochen
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Änderung der VAS-T-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei 1-wöchiger Nachbeobachtung.
Die visuelle Analogskala für Tinnitus (VAS-T) ist eine universelle psychometrische Skala, die den subjektiven Tinnitus bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl ist 10, von 0 bis 10.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Symptom.
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1 wochen
|
Änderung des VAS-Scores für Schwindel (VAS-V) 1 Woche nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 wochen
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Änderung der VAS-V-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei 1-wöchiger Nachbeobachtung.
Die visuelle Analogskala für Tinnitus (VAS-T) ist eine universelle psychometrische Skala, die den subjektiven Tinnitus bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl ist 10, von 0 bis 10.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Symptom.
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1 wochen
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Änderung des VAS-T-Scores 2 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderung der VAS-T-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen Follow-up.
Die visuelle Analogskala für Tinnitus (VAS-T) ist eine universelle psychometrische Skala, die den subjektiven Tinnitus bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl ist 10, von 0 bis 10.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Symptom.
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2 Wochen
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Änderung des VAS-V-Scores 2 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderung der VAS-V-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der 2-wöchigen Nachbeobachtung.
Die visuelle Analogskala für Tinnitus (VAS-T) ist eine universelle psychometrische Skala, die den subjektiven Tinnitus bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl ist 10, von 0 bis 10.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Symptom.
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2 Wochen
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Änderung des VAS-T-Scores 4 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der VAS-T-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Follow-up.
Die visuelle Analogskala für Tinnitus (VAS-T) ist eine universelle psychometrische Skala, die den subjektiven Tinnitus bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl ist 10, von 0 bis 10.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Symptom.
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4 Wochen
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Veränderung des VAS-V-Scores 4 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der VAS-V-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei 4-wöchiger Nachbeobachtung.
Die visuelle Analogskala für Tinnitus (VAS-T) ist eine universelle psychometrische Skala, die den subjektiven Tinnitus bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl ist 10, von 0 bis 10.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Symptom.
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4 Wochen
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Änderung des VAS-T-Scores nach 8 Wochen ab Baseline
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung der VAS-T-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Follow-up.
Die visuelle Analogskala für Tinntius (VAS-T) ist eine universelle psychometrische Skala, die den subjektiven Tinnitus bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl ist 10, von 0 bis 10.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Symptom.
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8 Wochen
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Veränderung des VAS-V-Scores nach 8 Wochen ab Baseline
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung der VAS-V-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Follow-up.
Die visuelle Analogskala für Tinntius (VAS-T) ist eine universelle psychometrische Skala, die den subjektiven Tinnitus bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl ist 10, von 0 bis 10.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Symptom.
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Huawei Li, MD, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stachler RJ, Chandrasekhar SS, Archer SM, Rosenfeld RM, Schwartz SR, Barrs DM, Brown SR, Fife TD, Ford P, Ganiats TG, Hollingsworth DB, Lewandowski CA, Montano JJ, Saunders JE, Tucci DL, Valente M, Warren BE, Yaremchuk KL, Robertson PJ; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Clinical practice guideline: sudden hearing loss. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;146(3 Suppl):S1-35. doi: 10.1177/0194599812436449.
- Yu H, Li H. Association of Vertigo With Hearing Outcomes in Patients With Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug 1;144(8):677-683. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0648.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
- Yu H, Li H. Vestibular Dysfunctions in Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. Front Neurol. 2018 Feb 5;9:45. doi: 10.3389/fneur.2018.00045. eCollection 2018.
- Hao W, Zhao L, Yu H, Li H. Vestibular prognosis in idiopathic sudden sensorineural hearing loss with vestibular dysfunction treated with oral or intratympanic glucocorticoids: a protocol for randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 22;21(1):669. doi: 10.1186/s13063-020-04579-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurologische Manifestationen
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- Schwindel
- Schwerhörigkeit
- Taubheit
- Hörverlust, plötzlich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Prednison
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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