Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beurteilung der vestibulären Prognose von ISSNHL mit vestibulärer Dysfunktion, die mit oralen oder intratympanalen Glukokortikoiden behandelt wird

23. Juli 2019 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Beurteilung der vestibulären Prognose des idiopathischen plötzlichen sensorineuralen Hörverlusts mit vestibulärer Dysfunktion, die mit oralen oder intratympanalen Glukokortikoiden behandelt wird

Idiopathischer plötzlicher sensorineuraler Hörverlust (ISSNHL) ist eine komplizierte Hörstörung mit unklarer Ätiologie und unbefriedigenden Behandlungseffekten. Vestibuläre Dysfunktion wie Schwindel wurde als Risikofaktor für hochgradigen Hörverlust und schlechte Prognose bei ISSNHL angesehen. Glukokortikoide, die oral oder intratympanal verabreicht werden, sind derzeit eine regelmäßige und Standardbehandlung für ISSNHL, basierend auf dem Hörergebnis. Es wurden jedoch nur wenige Untersuchungen zum Genesungsprozess und den Behandlungseffekten von Glukokortikoiden auf vestibuläre Dysfunktionen von ISSNHL durchgeführt. Diese Studie zielt darauf ab, das Erholungsmuster und mögliche Prozesse des vestibulären Systems bei ISSNHL mit vestibulärer Dysfunktion zu bewerten und die Wirksamkeit von oralen oder intratympanalen Glukokortikoiden bei diesen Teilnehmern zu vergleichen.

Es wird eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, die von Ergebnisbewertern und statistischen Analysten verblindet ist. 72 Patienten, die über vestibuläre Dysfunktion klagen, die als Schwindel, Schwindel, Ungleichgewicht oder Lateropulsion mit ISSNHL auftritt, werden rekrutiert und in zwei Arme mit oraler oder intratympanaler Glukokortikoidtherapie in 1:1-Zuordnung randomisiert. Die primären Ergebnisse sind subjektive Gefühle, die anhand der Dauer der Symptome der vestibulären Dysfunktion, der schwindelbedingten Behinderung, der visuellen Analogskala für Schwindel und der objektiven Ergebnisse der vestibulären Funktionstests bewertet werden, die durch den sensorischen Organisationstest, den kalorischen Test, den Video-Kopfimpulstest und die vestibulär evozierten myogenen Potenziale bewertet werden . Die Bewertung wird zu Studienbeginn sowie 1, 2, 4 und 8 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als 8-wöchige, monozentrische, randomisierte, Assessoren- und Analysten-blinde, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Interventionsgruppen in einer 1:1-Zuordnung konzipiert.

Die Patienten werden aus Ambulanzen des Augen- und HNO-Krankenhauses der Fudan-Universität in Shanghai rekrutiert, die mit gut ausgebildeten Ärzten, Personal und den für diese klinische Studie erforderlichen Einrichtungen ausgestattet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Otorhinolaryngology Department, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene zwischen 18 und 70 Jahren;
  2. Diagnostiziert mit unilateralem ISSNHL gemäß den Kriterien des National Institute for Deafness and Communication Disorders (NICDC)30: eine Abnahme des Hörvermögens um ≥ 30 Dezibel (dB), die mindestens 3 aufeinanderfolgende Frequenzen innerhalb von 72 Stunden betrifft. Da eine prämorbide Audiometrie im Allgemeinen nicht verfügbar ist, wird der prämorbide Hörpegel als die Schwellen des anderen Ohrs in diesem Zustand definiert;
  3. Berichtete Schwindel/Schwindel/Ungleichgewicht/Lateropulsion und anormale Ergebnisse in mindestens einem der vestibulären Funktionstests (einschließlich SOT, Kalorientest, vHIT, cVEMP und oVEMP);
  4. Der Beginn der audio-vestibulären Symptome trat innerhalb von 7 Tagen auf;
  5. Seien Sie bereit, die Einverständniserklärung der Studie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestimmte Ätiologien werden nach klinischen Untersuchungen gefunden oder stark vermutet, wie z. B. Vestibularisschwannom, Schlaganfall, Trauma oder demyelinisierende Erkrankung;
  2. Diagnostiziert mit einer bestehenden oder früheren Hör- oder Gleichgewichtsstörung, die mit ISSNHL verwechselt werden könnte (Vorgeschichte von Morbus Meniere, benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel, vestibuläre Neuronitis oder vestibuläre Migräne; Vorgeschichte von Otosklerose; Vorgeschichte von luetischem, angeborenem oder genetischem Hörverlust usw.) ;
  3. Der Hörpegel (bewertet mit PTA) im nicht betroffenen Ohr ist auffällig, so dass ein prämorbider Hörpegel des betroffenen Ohrs nicht geschätzt werden kann;
  4. Verdacht auf zentrale vestibuläre Dysfunktion, bewertet durch aktuelle und frühere Anamnese, körperliche Untersuchung und VNG;
  5. Präsentiert mit Zuständen, die eine systemische Anwendung von Glukokortikoiden kontraindiziert haben, wie z. B. Tuberkulose, Hepatitis-C- oder -B-Infektion, aktive Herpes-Zoster-Infektion oder andere bekannte humane Immunschwächeviren, Pankreatitis, insulinabhängiger Diabetes mellitus, schwere Osteoporose, chronische Niereninsuffizienz oder Magen-Darm-Geschwür;
  6. Eine Vorgeschichte von mehr als 3 Tagen ausreichender systemischer Anwendung von Glukokortikoiden (≥ 1 mg/kg/Tag) innerhalb von 3 Monaten, was das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann. In Anbetracht der Tatsache, dass die Glukokortikoide eine allgemein anerkannte Standardbehandlung sind und dass die Patienten wahrscheinlich anfängliche systemische Glukokortikoide im Notfall vor einem ambulanten Termin erhalten haben, haben wir nur diejenigen ausgeschlossen, die ausreichend Glukokortikoide (≥ 1 mg/kg/d Prednison) für mehr als 3 erhalten haben Tage in den letzten 3 Monaten;
  7. Nach Erhalt anderer systemischer ätiologischer Behandlungen für ISSNHL (einschließlich hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT), Thrombolytika und antivirale Medikamente), die die Wirkungen der Studienmedikamente verfälschen können. Patienten, die nur Notfall- oder symptomatische Behandlungen erhalten haben, werden nicht ausgeschlossen (d. h. Betahistin, Promethazin, Diazepam, Mecobalamin oder Extrakte aus Ginkgo-Biloba-Blättern);
  8. Nicht geeignet für vestibuläre Funktionstests aufgrund einer Kombination aus Fraktur, entzündlicher oder eitriger Ohrerkrankung, schwerer zervikaler Spondylose oder schweren psychotischen Störungen;
  9. Funktionsstörung mehrerer Organe oder instabile Vitalfunktionen;
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  11. Aus anderen Gründen von den Ermittlern als ungeeignet für die Studie bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Orale Prednison-Gruppe
36 Teilnehmer in Gruppe 1 erhalten 7 Tage lang orales Prednison 1 mg/kg/d (maximale Tagesdosis beträgt nicht mehr als 60 mg), gefolgt von einer 7-tägigen Konversion.

Glukokortikoide:

d1-d7: Oral Pred. 1 mg/kg/d a (maximale Tagesdosis beträgt nicht mehr als 60 mg); d8-d9: Oral Pred. 10 mg weniger als d7; d10-d11: Oral Pred. 10 mg weniger als d9; d12: Oral Pred. 10 mg weniger als d11; d13: Oral Pred. 10 mg weniger als d12; d14: Oral Pred. 10 mg weniger als d13;

EXPERIMENTAL: Intratympanale Methylprednisolon-Gruppe
36 Teilnehmer in Gruppe 2 erhalten 7 intratympanale 40 mg/ml Methylprednisolon-Injektionen in 14 Tagen, eine Injektion jeden zweiten Tag.

Glukokortikoide:

7 intratympanale Injektionen von 40 mg/ml Met. in 14 Tagen eine Injektion jeden zweiten Tag;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Erholungsraten der vestibulären Funktionstests innerhalb von 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn

Um die Erholung der vestibulären Funktion und das subjektive Gefühl der vestibulären Dysfunktion zu bewerten, haben wir die Erholungsraten der gesamten Reihe von vestibulären Funktionstests (SOT/Kalorientest/vHIT/VEMPs) als primäres Ergebnis festgelegt, d. h. den Anteil der Patienten mit anormalen Ergebnissen der vestibulären Funktionstests zu Studienbeginn normalisieren sich während der 8-wöchigen Nachbeobachtung:

Erholungsrate (8 Wochen) = (Anzahl der Patienten, die sich während der 8-wöchigen Nachbeobachtung von einem anormalen Ergebnis zu Studienbeginn auf ein normales Ergebnis erholen)/(Anzahl aller Patienten der Studienteilnehmer mit anormalem Ergebnis zu Studienbeginn) × 100 %;

8 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der SOT-Scores für den Vestibulumbereich nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
Änderung der vestibulären Scores im SOT bei 4-wöchiger Nachbeobachtung gegenüber dem Ausgangswert
4 Wochen ab der Grundlinie
Veränderung der SOT-Scores für den Vestibulumbereich nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
Änderung der vestibulären Scores im SOT bei 8-wöchiger Nachbeobachtung gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen ab Studienbeginn
Änderung der einseitigen Schwäche des Kalorientests bei 4-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
Änderung der einseitigen Schwäche (UW) des Kalorientests bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung
4 Wochen ab der Grundlinie
Änderung der einseitigen Schwäche des kalorischen Tests bei 8-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
Änderung des UW des kalorischen Tests bei 8-Wochen-Follow-up
8 Wochen ab Studienbeginn
Erholungsrate von vHIT bei 4-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
Erholungsrate von vHIT bei 4-Wochen-Follow-up
4 Wochen ab der Grundlinie
Erholungsrate von vHIT bei 8-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
Erholungsrate von vHIT bei 8-Wochen-Follow-up
8 Wochen ab Studienbeginn
Erholungsrate von cVEMP bei 4-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
Erholungsrate von cVEMP bei 4-wöchiger Nachbeobachtung
4 Wochen ab der Grundlinie
Erholungsrate von cVEMP bei 8-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
Erholungsrate von cVEMP bei 8-wöchiger Nachbeobachtung
8 Wochen ab Studienbeginn
Erholungsrate von oVEMP nach 4 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
Erholungsrate von oVEMP nach 4 Wochen Follow-up
4 Wochen ab der Grundlinie
Erholungsrate von oVEMP nach 8 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
Erholungsrate von oVEMP nach 8 Wochen Follow-up
8 Wochen ab Studienbeginn
PTA-Änderung 1 Woche nach Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Woche
Veränderung des PTA-Durchschnitts gegenüber dem Ausgangswert bei 1-wöchiger Nachbeobachtung
1 Woche
PTA-Änderung 2 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung des PTA-Durchschnitts gegenüber dem Ausgangswert bei der 2-wöchigen Nachbeobachtung
2 Wochen
PTA-Änderung 4 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des PTA-Durchschnitts gegenüber dem Ausgangswert bei der 4-wöchigen Nachbeobachtung
4 Wochen
PTA-Änderung 8 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des PTA-Durchschnitts gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachbeobachtung nach 8 Wochen
8 Wochen
Änderung des VAS-Scores für Tinnitus (VAS-T) 1 Woche nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 wochen
Änderung der VAS-T-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei 1-wöchiger Nachbeobachtung. Die visuelle Analogskala für Tinnitus (VAS-T) ist eine universelle psychometrische Skala, die den subjektiven Tinnitus bewertet. Eine Gesamtpunktzahl ist 10, von 0 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Symptom.
1 wochen
Änderung des VAS-Scores für Schwindel (VAS-V) 1 Woche nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 wochen
Änderung der VAS-V-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei 1-wöchiger Nachbeobachtung. Die visuelle Analogskala für Tinnitus (VAS-T) ist eine universelle psychometrische Skala, die den subjektiven Tinnitus bewertet. Eine Gesamtpunktzahl ist 10, von 0 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Symptom.
1 wochen
Änderung des VAS-T-Scores 2 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung der VAS-T-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen Follow-up. Die visuelle Analogskala für Tinnitus (VAS-T) ist eine universelle psychometrische Skala, die den subjektiven Tinnitus bewertet. Eine Gesamtpunktzahl ist 10, von 0 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Symptom.
2 Wochen
Änderung des VAS-V-Scores 2 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung der VAS-V-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der 2-wöchigen Nachbeobachtung. Die visuelle Analogskala für Tinnitus (VAS-T) ist eine universelle psychometrische Skala, die den subjektiven Tinnitus bewertet. Eine Gesamtpunktzahl ist 10, von 0 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Symptom.
2 Wochen
Änderung des VAS-T-Scores 4 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der VAS-T-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Follow-up. Die visuelle Analogskala für Tinnitus (VAS-T) ist eine universelle psychometrische Skala, die den subjektiven Tinnitus bewertet. Eine Gesamtpunktzahl ist 10, von 0 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Symptom.
4 Wochen
Veränderung des VAS-V-Scores 4 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der VAS-V-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei 4-wöchiger Nachbeobachtung. Die visuelle Analogskala für Tinnitus (VAS-T) ist eine universelle psychometrische Skala, die den subjektiven Tinnitus bewertet. Eine Gesamtpunktzahl ist 10, von 0 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Symptom.
4 Wochen
Änderung des VAS-T-Scores nach 8 Wochen ab Baseline
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der VAS-T-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Follow-up. Die visuelle Analogskala für Tinntius (VAS-T) ist eine universelle psychometrische Skala, die den subjektiven Tinnitus bewertet. Eine Gesamtpunktzahl ist 10, von 0 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Symptom.
8 Wochen
Veränderung des VAS-V-Scores nach 8 Wochen ab Baseline
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der VAS-V-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Follow-up. Die visuelle Analogskala für Tinntius (VAS-T) ist eine universelle psychometrische Skala, die den subjektiven Tinnitus bewertet. Eine Gesamtpunktzahl ist 10, von 0 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Symptom.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Huawei Li, MD, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plötzlicher Hörverlust

Klinische Studien zur Prednison 5 mg Tab

3
Abonnieren