口服或鼓室内糖皮质激素治疗伴前庭功能障碍的 ISSNHL 的前庭预后评估
口服或鼓室内糖皮质激素治疗特发性突发性耳聋伴前庭功能障碍的前庭预后评估
特发性突发性耳聋(ISSNHL)是一种病因不明、治疗效果不理想的复杂性听力障碍。 前庭功能障碍如眩晕被认为是 ISSNHL 严重听力损失和预后不良的危险因素。 通过口服或鼓室内给药的糖皮质激素目前是基于听力结果的 ISSNHL 的常规和标准治疗方法。 然而,关于糖皮质激素对 ISSNHL 前庭功能障碍的恢复过程和治疗效果的研究很少。 本研究旨在评估伴有前庭功能障碍的 ISSNHL 患者前庭系统的恢复模式和可能的过程,并比较口服或鼓室内糖皮质激素对这些参与者的疗效。
将进行一项随机、结果评估员和统计分析员设盲、受控的临床试验。 将招募 72 名主诉前庭功能障碍的患者,表现为眩晕、头晕、失衡或 ISSNHL 侧倾,并按 1:1 分配随机分配到口服或鼓室内糖皮质激素治疗的两组中。 主要结果将是通过前庭功能障碍症状的持续时间评估的主观感觉、头晕相关的障碍、眩晕的视觉模拟量表,以及通过感觉组织测试、热量测试、视频头脉冲测试和前庭诱发肌源性电位评估的客观前庭功能测试结果. 将在基线和随机分组后 1、2、4 和 8 周时进行评估。
研究概览
详细说明
本研究设计为一项为期 8 周、单中心、随机、评估员和分析师双盲的对照试验,其中两个平行干预组按 1:1 分配。
患者将从上海复旦大学眼科耳鼻喉科医院的门诊部招募,并配备训练有素的医生、工作人员和该临床试验所需的设施。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Otorhinolaryngology Department, Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18至70岁的成年人;
- 根据国家耳聋和交流障碍研究所 (NICDC) 标准 30 诊断为单侧 ISSNHL:听力下降≥30 分贝 (dB),影响 72 小时内至少连续出现 3 个频率。 由于一般无法进行病前测听,因此病前听力水平将被定义为这种情况下对侧耳朵的阈值;
- 在至少一项前庭功能测试(包括 SOT、热量测试、vHIT、cVEMP 和 oVEMP)中报告眩晕/头晕/不平衡/侧向运动和异常结果;
- 7天内出现听觉前庭症状;
- 愿意签署研究的知情同意书。
排除标准:
- 临床评估后发现或高度怀疑明确病因,如前庭神经鞘瘤、中风、外伤或脱髓鞘疾病;
- 被诊断患有可能与 ISSNHL 混淆的现在或以前的听力或平衡障碍(梅尼埃病史、良性阵发性位置性眩晕、前庭神经元炎或前庭偏头痛;耳硬化病史;梅尼埃病史、先天性或遗传性听力损失等) ;
- 未患耳的听力水平(用PTA评估)异常,因此可能无法估计患耳的病前听力水平;
- 通过现在和既往病史、体格检查和 VNG 评估怀疑为中枢前庭功能障碍;
- 存在全身性糖皮质激素使用禁忌症,如结核病、丙型或乙型肝炎感染、活动性带状疱疹感染或其他已知的人类免疫缺陷病毒、胰腺炎、胰岛素依赖型糖尿病、严重骨质疏松症、慢性肾功能不全或胃肠道溃疡;
- 超过 3 天的病史 在 3 个月内使用足够的全身性糖皮质激素 (≥1 mg/kg/d),这可能会增加不良反应的风险。 考虑到糖皮质激素是一种公认的标准治疗方法,并且患者可能在门诊就诊前已在紧急情况下接受了初始全身性糖皮质激素治疗,我们仅排除了接受足量糖皮质激素(≥1mg/kg/d 强的松)超过 3 天的患者前 3 个月的天数;
- 接受过 ISSNHL 的其他系统性病因治疗(包括高压氧治疗 (HBOT)、溶栓药物和抗病毒药物),这可能会混淆研究药物的效果。 仅接受紧急或对症治疗的患者将不被排除在外(即倍他司汀、异丙嗪、地西泮、甲钴胺或银杏叶提取物);
- 合并骨折、炎症或化脓性耳病、严重颈椎病或严重精神障碍不宜接受前庭功能检查;
- 多器官功能障碍或生命体征不稳定;
- 怀孕或哺乳;
- 因其他原因被研究者评价为不适合试验的。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:口服泼尼松组
第 1 组的 36 名参与者将接受口服泼尼松 1mg/kg/d(每日最大剂量不超过 60mg),持续 7 天,然后逐渐减量 7 天。
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糖皮质激素: d1-d7:口服预测。 1mg/kg/d a(每日最大剂量不超过60mg); d8-d9:口服预测。 小于d7 10mg; d10-d11:口服预测。 小于d9 10mg; d12:口服预测。 小于 d11 10mg; d13:口服预测。 小于 d12 10mg; d14:口服预测。 小于 d13 10mg; |
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实验性的:鼓室内甲泼尼龙组
第 2 组的 36 名参与者将在 14 天内接受 7 次鼓室内注射 40mg/ml 甲基强的松龙,每隔一天注射一次。
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糖皮质激素: 7 次鼓室内注射 40mg/ml Met。 14天内,隔日注射1次; |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8周内前庭功能测试完全恢复率
大体时间:从基线开始 8 周
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为了评估前庭功能的恢复和主观前庭功能障碍的感觉,我们将前庭功能测试(SOT/caloric test/vHIT/VEMPs)的整体恢复率设置为主要结果,即结果异常的患者比例在 8 周的随访期间,基线前庭功能测试恢复正常: 恢复率(8周)=(随访8周从基线异常结果恢复正常的患者数)/(所有入组受试者基线结果异常患者数)×100%; |
从基线开始 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访 4 周时 SOT 前庭评分的变化
大体时间:从基线开始 4 周
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4 周随访时 SOT 前庭评分相对于基线的变化
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从基线开始 4 周
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随访 8 周时 SOT 前庭评分的变化
大体时间:从基线开始 8 周
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随访 8 周时 SOT 中前庭评分相对于基线的变化
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从基线开始 8 周
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随访4周热试验单侧无力变化
大体时间:从基线开始 4 周
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随访 4 周热量测试单侧无力 (UW) 的变化
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从基线开始 4 周
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随访8周热试验单侧无力变化
大体时间:从基线开始 8 周
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8 周随访时热量测试 UW 的变化
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从基线开始 8 周
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4 周随访时 vHIT 的恢复率
大体时间:从基线开始 4 周
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4 周随访时 vHIT 的恢复率
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从基线开始 4 周
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8 周随访时 vHIT 的恢复率
大体时间:从基线开始 8 周
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8 周随访时 vHIT 的恢复率
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从基线开始 8 周
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随访 4 周时 cVEMP 的恢复率
大体时间:从基线开始 4 周
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随访 4 周时 cVEMP 的恢复率
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从基线开始 4 周
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8 周随访时 cVEMP 的恢复率
大体时间:从基线开始 8 周
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8 周随访时 cVEMP 的恢复率
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从基线开始 8 周
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随访 4 周时 oVEMP 的恢复率
大体时间:从基线开始 4 周
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随访 4 周时 oVEMP 的恢复率
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从基线开始 4 周
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随访 8 周时 oVEMP 的恢复率
大体时间:从基线开始 8 周
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随访 8 周时 oVEMP 的恢复率
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从基线开始 8 周
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从基线开始 1 周时 PTA 的变化
大体时间:1周
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1 周随访时 PTA 平均值相对于基线的变化
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1周
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2 周时 PTA 相对于基线的变化
大体时间:2周
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2 周随访时 PTA 平均值相对于基线的变化
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2周
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4 周时 PTA 相对于基线的变化
大体时间:4周
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4 周随访时 PTA 平均值相对于基线的变化
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4周
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8 周时 PTA 相对于基线的变化
大体时间:8周
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8 周随访时 PTA 平均值相对于基线的变化
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8周
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1 周时耳鸣 VAS 评分 (VAS-T) 相对于基线的变化
大体时间:1周
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1 周随访时 VAS-T 评分相对于基线的变化。
耳鸣视觉模拟量表 (VAS-T) 是一种评估主观耳鸣的通用心理测量量表。
总分为 10 分,从 0 分到 10 分。
分数越高,症状越严重。
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1周
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1 周时眩晕 VAS 评分 (VAS-V) 相对于基线的变化
大体时间:1周
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随访 1 周时 VAS-V 评分相对于基线的变化。
耳鸣视觉模拟量表 (VAS-T) 是一种评估主观耳鸣的通用心理测量量表。
总分为 10 分,从 0 分到 10 分。
分数越高,症状越严重。
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1周
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2 周时 VAS-T 评分相对于基线的变化
大体时间:2周
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随访 2 周时 VAS-T 评分相对于基线的变化。
耳鸣视觉模拟量表 (VAS-T) 是一种评估主观耳鸣的通用心理测量量表。
总分为 10 分,从 0 分到 10 分。
分数越高,症状越严重。
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2周
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2 周时 VAS-V 评分相对于基线的变化
大体时间:2周
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随访 2 周时 VAS-V 评分相对于基线的变化。
耳鸣视觉模拟量表 (VAS-T) 是一种评估主观耳鸣的通用心理测量量表。
总分为 10 分,从 0 分到 10 分。
分数越高,症状越严重。
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2周
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4 周时 VAS-T 评分相对于基线的变化
大体时间:4周
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4 周随访时 VAS-T 评分相对于基线的变化。
耳鸣视觉模拟量表 (VAS-T) 是一种评估主观耳鸣的通用心理测量量表。
总分为 10 分,从 0 分到 10 分。
分数越高,症状越严重。
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4周
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4 周时 VAS-V 评分相对于基线的变化
大体时间:4周
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4 周随访时 VAS-V 评分相对于基线的变化。
耳鸣视觉模拟量表 (VAS-T) 是一种评估主观耳鸣的通用心理测量量表。
总分为 10 分,从 0 分到 10 分。
分数越高,症状越严重。
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4周
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8 周时 VAS-T 评分相对于基线的变化
大体时间:8周
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8 周随访时 VAS-T 评分相对于基线的变化。
耳鸣视觉模拟量表 (VAS-T) 是一种评估主观耳鸣的通用心理测量量表。
总分为 10 分,从 0 分到 10 分。
分数越高,症状越严重。
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8周
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8 周时 VAS-V 评分相对于基线的变化
大体时间:8周
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8 周随访时 VAS-V 评分相对于基线的变化。
耳鸣视觉模拟量表 (VAS-T) 是一种评估主观耳鸣的通用心理测量量表。
总分为 10 分,从 0 分到 10 分。
分数越高,症状越严重。
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Huawei Li, MD, PhD、Eye and ENT Hospital of Fudan University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Stachler RJ, Chandrasekhar SS, Archer SM, Rosenfeld RM, Schwartz SR, Barrs DM, Brown SR, Fife TD, Ford P, Ganiats TG, Hollingsworth DB, Lewandowski CA, Montano JJ, Saunders JE, Tucci DL, Valente M, Warren BE, Yaremchuk KL, Robertson PJ; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Clinical practice guideline: sudden hearing loss. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;146(3 Suppl):S1-35. doi: 10.1177/0194599812436449.
- Yu H, Li H. Association of Vertigo With Hearing Outcomes in Patients With Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug 1;144(8):677-683. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0648.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
- Yu H, Li H. Vestibular Dysfunctions in Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. Front Neurol. 2018 Feb 5;9:45. doi: 10.3389/fneur.2018.00045. eCollection 2018.
- Hao W, Zhao L, Yu H, Li H. Vestibular prognosis in idiopathic sudden sensorineural hearing loss with vestibular dysfunction treated with oral or intratympanic glucocorticoids: a protocol for randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 22;21(1):669. doi: 10.1186/s13063-020-04579-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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与本研究相关的术语
关键字
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其他研究编号
- ISSNHL RCT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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