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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03974867
Évaluation du pronostic vestibulaire de l'ISSNHL avec dysfonction vestibulaire traitée avec des glucocorticoïdes oraux ou intratympaniques
Évaluation du pronostic vestibulaire de la surdité de perception soudaine idiopathique avec dysfonction vestibulaire traitée par des glucocorticoïdes oraux ou intratympaniques
La surdité neurosensorielle idiopathique soudaine (ISSNHL) est une déficience auditive compliquée avec une étiologie peu claire et des effets thérapeutiques insatisfaisants. Le dysfonctionnement vestibulaire comme le vertige a été considéré comme un facteur de risque de surdité profonde et de mauvais pronostic dans l'ISSNHL. Les glucocorticoïdes, administrés par voie orale ou intratympanique, sont actuellement un traitement régulier et standard de l'ISSNHL basé sur le résultat auditif. Cependant, peu d'études ont été menées sur le processus de récupération et les effets du traitement des glucocorticoïdes sur les dysfonctionnements vestibulaires de l'ISSNHL. Cette étude vise à évaluer le modèle de récupération et le processus possible du système vestibulaire dans l'ISSNHL avec un dysfonctionnement vestibulaire, et à comparer l'efficacité des glucocorticoïdes oraux ou intratympaniques chez ces participants.
Un essai clinique contrôlé, randomisé, à l'insu des évaluateurs et des analystes statistiques, sera mené. 72 patients se plaignant d'un dysfonctionnement vestibulaire se manifestant par des vertiges, des étourdissements, un déséquilibre ou la latéropulsion avec l'ISSNHL seront recrutés et randomisés dans deux bras de corticothérapie orale ou intratympanique en répartition 1:1. Les principaux critères de jugement seront les sentiments subjectifs évalués par la durée des symptômes de dysfonctionnement vestibulaire, le handicap lié aux étourdissements, l'échelle visuelle analogique des vertiges et les résultats objectifs des tests de la fonction vestibulaire évalués par un test d'organisation sensorielle, un test calorique, un test vidéo d'impulsion de la tête et des potentiels myogéniques évoqués vestibulaires. . L'évaluation sera effectuée au départ et à 1, 2, 4 et 8 semaines après la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé de 8 semaines, monocentrique, randomisé, à l'insu des évaluateurs et des analystes, avec deux groupes interventionnels parallèles dans une répartition 1: 1.
Les patients seront recrutés dans des cliniques externes de l'hôpital ophtalmologique et ORL de l'Université Fudan de Shanghai, qualifiés avec des médecins bien formés, du personnel et des installations requises pour cet essai clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Otorhinolaryngology Department, Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 70 ans ;
- Diagnostiqué avec une ISSNHL unilatérale selon les critères du National Institute for Deafness and Communication Disorders (NICDC) : une diminution de l'audition de ≥ 30 décibels (dB), affectant au moins 3 fréquences consécutives survenant sur une période de 72 heures. Étant donné que l'audiométrie prémorbide n'est généralement pas disponible, le niveau d'audition prémorbide sera défini comme les seuils de l'oreille opposée dans cette condition ;
- Vertiges/étourdissements/déséquilibre/latéropulsion signalés et résultats anormaux dans au moins un des tests de la fonction vestibulaire (y compris SOT, test calorique, vHIT, cVEMP et oVEMP) ;
- L'apparition des symptômes audio-vestibulaires s'est produite dans les 7 jours;
- Être prêt à signer le consentement éclairé de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Des étiologies précises sont retrouvées ou fortement suspectées après des évaluations cliniques, telles que schwannome vestibulaire, accident vasculaire cérébral, traumatisme ou maladie démyélinisante ;
- Diagnostiqué avec un trouble présent ou antérieur de l'audition ou de l'équilibre pouvant être confondu avec l'ISSNHL (antécédent de maladie de Ménière, vertige positionnel paroxystique bénin, névrite vestibulaire ou migraine vestibulaire ; antécédent d'otospongiose ; antécédent de surdité luétique, congénitale ou génétique, etc.) ;
- Le niveau d'audition (évalué par PTA) dans l'oreille non affectée est anormal, de sorte qu'un niveau d'audition prémorbide de l'oreille affectée ne peut pas être estimé ;
- Susceptible d'être un dysfonctionnement vestibulaire central, évalué par les antécédents médicaux actuels et antérieurs, l'examen physique et la VNG ;
- Présenter des affections contre-indiquées à l'utilisation systémique de glucocorticoïdes, telles que la tuberculose, l'hépatite C ou B, une infection à herpès zoster actif ou un autre virus de l'immunodéficience humaine connu, une pancréatite, un diabète sucré insulino-dépendant, une ostéoporose sévère, une insuffisance rénale chronique ou un ulcère gastro-intestinal ;
- Un antécédent de plus de 3 jours d'utilisations systémiques suffisantes de glucocorticoïdes (≥1 mg/kg/j) dans les 3 mois pouvant augmenter le risque d'effets indésirables. Considérant que les glucocorticoïdes sont un traitement standard bien reconnu et que les patients ont probablement reçu des glucocorticoïdes systémiques initiaux en urgence avant rendez-vous ambulatoire, nous n'avons exclu que ceux qui ont reçu suffisamment de glucocorticoïdes (≥1mg/kg/j de prednisone) pendant plus de 3 jours au cours des 3 mois précédents ;
- Avoir reçu d'autres traitements étiologiques systémiques pour l'ISSNHL (y compris l'oxygénothérapie hyperbare (HBOT), les médicaments thrombolytiques et les médicaments antiviraux) qui peuvent confondre les effets des médicaments à l'étude. Les patients qui n'ont reçu que des traitements d'urgence ou symptomatiques ne seront pas exclus (par exemple, bétahistine, prométhazine, diazépam, mécobalamine ou extraits de feuilles de ginkgo biloba) ;
- Ne convient pas pour recevoir des tests de la fonction vestibulaire en raison d'une combinaison de fracture, de maladie inflammatoire ou suppurative de l'oreille, d'arthrose cervicale grave ou de troubles psychotiques graves ;
- Dysfonctionnement de plusieurs organes ou signes vitaux instables ;
- Grossesse ou allaitement;
- Évalué comme inadapté à l'essai pour toute autre raison par les investigateurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de prednisone orale
36 participants du groupe 1 recevront de la prednisone orale 1 mg/kg/j (la dose quotidienne maximale ne dépasse pas 60 mg) pendant 7 jours, suivis d'une réduction progressive de 7 jours.
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Glucocorticoïdes : d1-d7 : préd. 1 mg/kg/j a (la dose quotidienne maximale ne dépasse pas 60 mg) ; j8-d9 : préd. 10 mg de moins que j7 ; j10-d11 : préd. 10 mg de moins que j9 ; d12 : préd. 10 mg de moins que j11 ; d13 : préd. 10 mg de moins que j12 ; d14 : préd. 10 mg de moins que j13 ; |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de méthylprednisolone intratympanique
36 participants du groupe 2 recevront 7 injections intratympaniques de 40 mg/ml de méthylprednisolone en 14 jours, une injection tous les deux jours.
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Glucocorticoïdes : 7 injections intratympaniques de 40mg/ml Met. en 14 jours, une injection tous les deux jours ; |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récupération complète des tests de la fonction vestibulaire dans les 8 semaines
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
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Pour évaluer la récupération de la fonction vestibulaire et les sensations subjectives de dysfonction vestibulaire, nous avons défini les taux de récupération de l'ensemble de la batterie de tests de la fonction vestibulaire (SOT/test calorique/vHIT/VEMP) comme résultat principal, qui est la proportion de patients dont les résultats sont anormaux des tests de la fonction vestibulaire au départ reviennent à la normale au cours des 8 semaines de suivi : taux de récupération (8 semaines) = (nombre de patients qui se remettent d'un résultat anormal au départ à un résultat normal pendant un suivi de 8 semaines) / (nombre de tous les patients participants à l'inscription présentant un résultat anormal au départ) × 100 % ; |
8 semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores vestibulaires SOT au suivi de 4 semaines
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
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Modification des scores vestibulaires en SOT à 4 semaines de suivi par rapport à l'inclusion
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4 semaines à partir de la ligne de base
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Changement des scores vestibulaires SOT au suivi de 8 semaines
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
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Changement des scores vestibulaires en SOT à 8 semaines de suivi par rapport au départ
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8 semaines à partir de la ligne de base
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Modification de la faiblesse unilatérale du test calorique au suivi de 4 semaines
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
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Changement de la faiblesse unilatérale (UW) du test calorique au suivi de 4 semaines
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4 semaines à partir de la ligne de base
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Modification de la faiblesse unilatérale du test calorique au suivi de 8 semaines
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
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Modification de l'UW du test calorique au suivi de 8 semaines
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8 semaines à partir de la ligne de base
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Taux de récupération du vHIT à 4 semaines de suivi
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
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Taux de récupération du vHIT à 4 semaines de suivi
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4 semaines à partir de la ligne de base
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Taux de récupération du vHIT à 8 semaines de suivi
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
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Taux de récupération du vHIT à 8 semaines de suivi
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8 semaines à partir de la ligne de base
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Taux de récupération du cVEMP à 4 semaines de suivi
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
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Taux de récupération du cVEMP à 4 semaines de suivi
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4 semaines à partir de la ligne de base
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Taux de récupération du cVEMP au suivi de 8 semaines
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
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Taux de récupération du cVEMP au suivi de 8 semaines
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8 semaines à partir de la ligne de base
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Taux de récupération de l'oVEMP au suivi de 4 semaines
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
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Taux de récupération de l'oVEMP au suivi de 4 semaines
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4 semaines à partir de la ligne de base
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Taux de récupération de l'oVEMP au suivi de 8 semaines
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
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Taux de récupération de l'oVEMP au suivi de 8 semaines
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8 semaines à partir de la ligne de base
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Changement de PTA à 1 semaine de la ligne de base
Délai: 1 semaine
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changement de la moyenne de l'ATP par rapport au départ à 1 semaine de suivi
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1 semaine
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Changement de PTA à 2 semaines à partir de la ligne de base
Délai: 2 semaines
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changement de la moyenne de l'ATP par rapport au départ à 2 semaines de suivi
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2 semaines
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Changement de PTA à 4 semaines à partir de la ligne de base
Délai: 4 semaines
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changement de la moyenne de l'ATP par rapport au départ à 4 semaines de suivi
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4 semaines
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Changement de PTA à 8 semaines à partir de la ligne de base
Délai: 8 semaines
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changement de la moyenne de l'ATP par rapport au départ à 8 semaines de suivi
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8 semaines
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Changement du score de l'EVA pour les acouphènes (EVA-T) à 1 semaine de la ligne de base
Délai: 1 semaines
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Changement des scores de VAS-T par rapport au départ à 1 semaine de suivi.
L'échelle visuelle analogique des acouphènes (EVA-T) est une échelle psychométrique universelle évaluant les acouphènes subjectifs.
Un score total est de 10, de 0 à 10.
Plus le score est élevé, plus le symptôme est sévère.
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1 semaines
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Modification du score de l'EVA pour les vertiges (EVA-V) à 1 semaine de la ligne de base
Délai: 1 semaines
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Changement des scores de VAS-V par rapport au départ à 1 semaine de suivi.
L'échelle visuelle analogique des acouphènes (EVA-T) est une échelle psychométrique universelle évaluant les acouphènes subjectifs.
Un score total est de 10, de 0 à 10.
Plus le score est élevé, plus le symptôme est sévère.
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1 semaines
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Modification du score de l'EVA-T à 2 semaines par rapport au départ
Délai: 2 semaines
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Changement des scores de VAS-T par rapport au départ à 2 semaines de suivi.
L'échelle visuelle analogique des acouphènes (EVA-T) est une échelle psychométrique universelle évaluant les acouphènes subjectifs.
Un score total est de 10, de 0 à 10.
Plus le score est élevé, plus le symptôme est sévère.
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2 semaines
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Modification du score de l'EVA-V à 2 semaines par rapport au départ
Délai: 2 semaines
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Changement des scores de VAS-V par rapport au départ à 2 semaines de suivi.
L'échelle visuelle analogique des acouphènes (EVA-T) est une échelle psychométrique universelle évaluant les acouphènes subjectifs.
Un score total est de 10, de 0 à 10.
Plus le score est élevé, plus le symptôme est sévère.
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2 semaines
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Modification du score de l'EVA-T à 4 semaines par rapport au départ
Délai: 4 semaines
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Changement des scores de VAS-T par rapport au départ à 4 semaines de suivi.
L'échelle visuelle analogique des acouphènes (EVA-T) est une échelle psychométrique universelle évaluant les acouphènes subjectifs.
Un score total est de 10, de 0 à 10.
Plus le score est élevé, plus le symptôme est sévère.
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4 semaines
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Modification du score de l'EVA-V à 4 semaines par rapport au départ
Délai: 4 semaines
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Changement des scores de VAS-V par rapport au départ à 4 semaines de suivi.
L'échelle visuelle analogique des acouphènes (EVA-T) est une échelle psychométrique universelle évaluant les acouphènes subjectifs.
Un score total est de 10, de 0 à 10.
Plus le score est élevé, plus le symptôme est sévère.
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4 semaines
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Modification du score de l'EVA-T à 8 semaines par rapport à l'inclusion
Délai: 8 semaines
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Changement des scores de VAS-T par rapport au départ à 8 semaines de suivi.
L'échelle visuelle analogique des acouphènes (EVA-T) est une échelle psychométrique universelle évaluant les acouphènes subjectifs.
Un score total est de 10, de 0 à 10.
Plus le score est élevé, plus le symptôme est sévère.
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8 semaines
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Modification du score de l'EVA-V à 8 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
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Modification des scores de l'EVA-V par rapport au départ à 8 semaines de suivi.
L'échelle visuelle analogique des acouphènes (EVA-T) est une échelle psychométrique universelle évaluant les acouphènes subjectifs.
Un score total est de 10, de 0 à 10.
Plus le score est élevé, plus le symptôme est sévère.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Huawei Li, MD, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stachler RJ, Chandrasekhar SS, Archer SM, Rosenfeld RM, Schwartz SR, Barrs DM, Brown SR, Fife TD, Ford P, Ganiats TG, Hollingsworth DB, Lewandowski CA, Montano JJ, Saunders JE, Tucci DL, Valente M, Warren BE, Yaremchuk KL, Robertson PJ; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Clinical practice guideline: sudden hearing loss. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;146(3 Suppl):S1-35. doi: 10.1177/0194599812436449.
- Yu H, Li H. Association of Vertigo With Hearing Outcomes in Patients With Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug 1;144(8):677-683. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0648.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
- Yu H, Li H. Vestibular Dysfunctions in Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. Front Neurol. 2018 Feb 5;9:45. doi: 10.3389/fneur.2018.00045. eCollection 2018.
- Hao W, Zhao L, Yu H, Li H. Vestibular prognosis in idiopathic sudden sensorineural hearing loss with vestibular dysfunction treated with oral or intratympanic glucocorticoids: a protocol for randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 22;21(1):669. doi: 10.1186/s13063-020-04579-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
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- Troubles des sensations
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- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
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- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
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- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
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- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
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- Acétate de prednisolone
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Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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