- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03974867
Vestibulär prognosbedömning av ISSNHL med vestibulär dysfunktion behandlad med orala eller intratympaniska glukokortikoider
Vestibulär prognosbedömning av idiopatisk plötslig sensorineural hörselnedsättning med vestibulär dysfunktion behandlad med orala eller intratympaniska glukokortikoider
Idiopatisk plötslig sensorineural hörselnedsättning (ISSNHL) är en komplicerad hörselnedsättning med oklar etiologi och otillfredsställande behandlingseffekter. Vestibulär dysfunktion som svindel har ansetts vara en riskfaktor för djup hörselnedsättning och dålig prognos vid ISSNHL. Glukokortikoider, administrerade oralt eller intratympaniskt, är för närvarande en vanlig och standardbehandling för ISSNHL baserad på hörselresultat. Emellertid har få undersökningar utförts på återhämtningsprocess och behandlingseffekter av glukokortikoider på vestibulära dysfunktioner av ISSNHL. Denna studie syftar till att utvärdera återhämtningsmönstret och den möjliga processen för det vestibulära systemet i ISSNHL med vestibulär dysfunktion, och att jämföra effekten av orala eller intratympaniska glukokortikoider hos dessa deltagare.
En randomiserad, utfallsbedömare- och statistisk analytiker-blindad, kontrollerad, klinisk prövning kommer att genomföras. 72 patienter som klagar på vestibulär dysfunktion som uppträder som svindel, yrsel, obalans eller lateropulsion med ISSNHL kommer att rekryteras och randomiseras till två armar av oral eller intratympanisk glukokortikoider terapi i 1:1-fördelning. De primära resultaten kommer att vara subjektiva känslor utvärderade utifrån varaktigheten av vestibulära dysfunktionssymtom, yrselrelaterat handikapp, visuell analog skala för svindel och objektiva vestibulära funktionstestresultat bedömda med sensoriskt organiseringstest, kaloritest, videohuvudimpulstest och vestibulärt framkallade myogena potentialer. . Bedömning kommer att utföras vid baslinjen och 1, 2, 4 och 8 veckor efter randomisering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en 8-veckors, singelcenter, randomiserad, bedömar- och analytikerblindad, kontrollerad studie med två parallella interventionsgrupper i en 1:1-fördelning.
Patienter kommer att rekryteras från polikliniker vid Eye and ENT Hospital vid Fudan University i Shanghai, kvalificerade med välutbildade läkare, personal och nödvändiga faciliteter för denna kliniska prövning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Weiming Hao, MD
- Telefonnummer: +86-13761816819
- E-post: wmhao12@fudan.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Huiqian Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13636423139
- E-post: yhq925@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Otorhinolaryngology Department, Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Huawei Li, MD, PhD
- E-post: hwli@shmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 70 år;
- Diagnostiserats med unilateral ISSNHL enligt National Institute for Deafness and Communication Disorders (NICDC) kriterier30: en minskning av hörseln på ≥30 decibel (dB), som påverkar minst 3 på varandra följande frekvenser inom en 72-timmarsperiod. Eftersom premorbid audiometri i allmänhet inte är tillgänglig kommer premorbid hörselnivå att definieras som det motsatta örats trösklar i detta tillstånd;
- Rapporterad yrsel/yrsel/obalans/lateropulsion och onormala resultat i minst ett av de vestibulära funktionstesterna (inklusive SOT, kaloritest, vHIT, cVEMP och oVEMP);
- Debut av audio-vestibulära symtom inträffade inom 7 dagar;
- Var villig att underteckna det informerade samtycket till studien.
Exklusions kriterier:
- Definitiv etiologi hittas eller är mycket misstänkt efter kliniska utvärderingar, såsom vestibulär schwannom, stroke, trauma eller demyeliniserande sjukdom;
- Diagnostiserats med en nuvarande eller tidigare hörsel- eller balansrubbningar som kan förväxlas med ISSNHL (historia av Ménières sjukdom, benign paroxysmal positionsyrsel, vestibulär neuronit eller vestibulär migrän; historia av otoskleros; historia av luetisk, medfödd eller genetisk hörselnedsättning, etc.) ;
- Hörselnivån (utvärderad med PTA) i det opåverkade örat är onormal, så att en premorbid hörselnivå i det drabbade örat kanske inte kan uppskattas;
- Misstänks som central vestibulär dysfunktion, utvärderad av nuvarande och tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning och VNG;
- Förekommer med tillstånd kontraindicerad systemisk glukokortikoider användning, såsom tuberkulos, hepatit C eller B-infektion, aktiv herpes zoster-infektion eller annat känt humant immunbristvirus, pankreatit, insulinberoende diabetes mellitus, svår osteoporos, kronisk njurinsufficiens eller magsår;
- En anamnes på mer än 3 dagar har använts tillräckligt med systemiska glukokortikoider (≥1 mg/kg/d) inom 3 månader, vilket kan öka risken för biverkningar. Med tanke på att glukokortikoider är en väl erkänd standardbehandling och att patienterna troligtvis kan ha fått initiala systemiska glukokortikoider i akutläge före poliklinisk tid, uteslöt vi endast de som har fått tillräckligt med glukokortikoider (≥1mg/kg/d prednison) i mer än 3 dagar under föregående 3 månader;
- Efter att ha fått andra systemiska etiologiska behandlingar för ISSNHL (inklusive hyperbar syrebehandling (HBOT), trombolytiska läkemedel och antivirala läkemedel) som kan förvirra effekterna av studieläkemedel. Patienter som endast fått akuta eller symtomatiska behandlingar kommer inte att uteslutas (d.v.s. betahistin, prometazin, diazepam, mekobalamin eller extrakt av ginkgo biloba-blad);
- Ej lämpligt för att ta vestibulära funktionstester på grund av en kombination av fraktur, inflammatorisk eller suppurativ öronsjukdom, allvarlig cervikal spondylos eller allvarliga psykotiska störningar;
- Dysfunktion av flera organ eller instabila vitala tecken;
- Graviditet eller amning;
- Bedömd som olämplig för rättegången av andra skäl av utredarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Oral prednisongrupp
36 deltagare i grupp 1 kommer att få oral prednison 1 mg/kg/d (maximal daglig dos är inte mer än 60 mg) i 7 dagar, följt av en 7-dagars nedtrappning.
|
Glukokortikoider: d1-d7: Oral Pred. 1 mg/kg/dag a (maximal daglig dos är inte mer än 60 mg); d8-d9: Oral Pred. 10 mg mindre än d7; d10-d11: Oral Pred. 10 mg mindre än d9; d12: Oral Pred. 10 mg mindre än d11; d13: Oral Pred. 10 mg mindre än d12; d14: Oral Pred. 10 mg mindre än d13; |
EXPERIMENTELL: Intratympanisk metylprednisolongrupp
36 deltagare i grupp 2 kommer att få 7 intratympaniska 40 mg/ml metylprednisoloninjektioner på 14 dagar, en injektion varannan dag.
|
Glukokortikoider: 7 intratympaniska injektioner av 40 mg/ml Met. inom 14 dagar, en injektion varannan dag; |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullständig återhämtning av vestibulära funktionstester inom 8 veckor
Tidsram: 8 veckor från baslinjen
|
För att utvärdera återhämtningen av vestibulär funktion och subjektiva vestibulära dysfunktionskänslor, satte vi återhämtningsgraden för hela batteriet av vestibulära funktionstester (SOT/kaloritest/vHIT/VEMPs) som det primära resultatet, vilket är andelen patienter vars onormala resultat av vestibulära funktionstester vid baslinjen återhämtar sig till det normala under 8 veckors uppföljning: återhämtningsfrekvens (8 veckor)=(antal patienter återhämtar sig från onormalt resultat vid baslinjen till normalt under 8 veckors uppföljning)/(antal alla patienter med inskrivningsdeltagare med onormalt resultat vid baslinjen)×100 %; |
8 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av SOT vestibulära poäng vid 4 veckors uppföljning
Tidsram: 4 veckor från baslinjen
|
Förändring av de vestibulära poängen i SOT vid 4 veckors uppföljning från baslinjen
|
4 veckor från baslinjen
|
Förändring av SOT vestibulära poäng vid 8 veckors uppföljning
Tidsram: 8 veckor från baslinjen
|
Förändring av de vestibulära poängen i SOT vid 8 veckors uppföljning från baslinjen
|
8 veckor från baslinjen
|
Förändring av ensidig svaghet av kaloritest vid 4 veckors uppföljning
Tidsram: 4 veckor från baslinjen
|
Förändring av unilateral svaghet (UW) av kaloritest vid 4 veckors uppföljning
|
4 veckor från baslinjen
|
Förändring av ensidig svaghet av kaloritest vid 8 veckors uppföljning
Tidsram: 8 veckor från baslinjen
|
Ändring av UW av kaloritest vid 8 veckors uppföljning
|
8 veckor från baslinjen
|
Återhämtningshastighet av vHIT vid 4 veckors uppföljning
Tidsram: 4 veckor från baslinjen
|
Återhämtningshastighet av vHIT vid 4 veckors uppföljning
|
4 veckor från baslinjen
|
Återhämtningsgrad av vHIT vid 8 veckors uppföljning
Tidsram: 8 veckor från baslinjen
|
Återhämtningsgrad av vHIT vid 8 veckors uppföljning
|
8 veckor från baslinjen
|
Återhämtningshastighet för cVEMP vid 4 veckors uppföljning
Tidsram: 4 veckor från baslinjen
|
Återhämtningshastighet för cVEMP vid 4 veckors uppföljning
|
4 veckor från baslinjen
|
Återhämtningshastighet för cVEMP vid 8 veckors uppföljning
Tidsram: 8 veckor från baslinjen
|
Återhämtningshastighet för cVEMP vid 8 veckors uppföljning
|
8 veckor från baslinjen
|
Återhämtningshastighet för oVEMP vid 4 veckors uppföljning
Tidsram: 4 veckor från baslinjen
|
Återhämtningshastighet för oVEMP vid 4 veckors uppföljning
|
4 veckor från baslinjen
|
Återhämtningshastighet för oVEMP vid 8 veckors uppföljning
Tidsram: 8 veckor från baslinjen
|
Återhämtningshastighet för oVEMP vid 8 veckors uppföljning
|
8 veckor från baslinjen
|
Byte av PTA 1 vecka från baslinjen
Tidsram: 1 vecka
|
förändring av genomsnittet av PTA från baslinjen vid 1 veckas uppföljning
|
1 vecka
|
Byte av PTA 2 veckor från baslinjen
Tidsram: 2 veckor
|
förändring av genomsnittet av PTA från baslinjen vid 2 veckors uppföljning
|
2 veckor
|
Byte av PTA vid 4 veckor från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
|
förändring av genomsnittet av PTA från baslinjen vid 4 veckors uppföljning
|
4 veckor
|
Ändring av PTA vid 8 veckor från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
|
förändring av genomsnittet av PTA från baslinjen vid 8 veckors uppföljning
|
8 veckor
|
Förändring av poäng för VAS för tinnitus (VAS-T) 1 vecka från baslinjen
Tidsram: 1 vecka
|
Förändring av poängen för VAS-T från baslinjen vid 1 veckas uppföljning.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) är en universell psykometrisk skala som utvärderar subjektiv tinnitus.
Totalpoängen är 10, från 0 till 10.
Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
|
1 vecka
|
Förändring av poäng för VAS för svindel (VAS-V) 1 vecka från baslinjen
Tidsram: 1 vecka
|
Förändring av poängen för VAS-V från baslinjen vid 1 veckas uppföljning.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) är en universell psykometrisk skala som utvärderar subjektiv tinnitus.
Totalpoängen är 10, från 0 till 10.
Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
|
1 vecka
|
Förändring av poäng för VAS-T 2 veckor från baslinjen
Tidsram: 2 veckor
|
Förändring av poängen för VAS-T från baslinjen vid 2 veckors uppföljning.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) är en universell psykometrisk skala som utvärderar subjektiv tinnitus.
Totalpoängen är 10, från 0 till 10.
Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
|
2 veckor
|
Förändring av poäng för VAS-V 2 veckor från baslinjen
Tidsram: 2 veckor
|
Förändring av poängen för VAS-V från baslinjen vid 2 veckors uppföljning.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) är en universell psykometrisk skala som utvärderar subjektiv tinnitus.
Totalpoängen är 10, från 0 till 10.
Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
|
2 veckor
|
Förändring av poäng för VAS-T vid 4 veckor från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring av poängen för VAS-T från baslinjen vid 4 veckors uppföljning.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) är en universell psykometrisk skala som utvärderar subjektiv tinnitus.
Totalpoängen är 10, från 0 till 10.
Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
|
4 veckor
|
Förändring av poäng för VAS-V vid 4 veckor från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring av poängen för VAS-V från baslinjen vid 4 veckors uppföljning.
Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) är en universell psykometrisk skala som utvärderar subjektiv tinnitus.
Totalpoängen är 10, från 0 till 10.
Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
|
4 veckor
|
Förändring av poäng för VAS-T vid 8 veckor från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring av poängen för VAS-T från baslinjen vid 8 veckors uppföljning.
Visual Analogue Scale for Tinntius (VAS-T) är en universell psykometrisk skala som utvärderar subjektiv tinnitus.
Totalpoängen är 10, från 0 till 10.
Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
|
8 veckor
|
Förändring av poäng för VAS-V vid 8 veckor från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring av poängen för VAS-V från baslinjen vid 8 veckors uppföljning.
Visual Analogue Scale for Tinntius (VAS-T) är en universell psykometrisk skala som utvärderar subjektiv tinnitus.
Totalpoängen är 10, från 0 till 10.
Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Huawei Li, MD, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stachler RJ, Chandrasekhar SS, Archer SM, Rosenfeld RM, Schwartz SR, Barrs DM, Brown SR, Fife TD, Ford P, Ganiats TG, Hollingsworth DB, Lewandowski CA, Montano JJ, Saunders JE, Tucci DL, Valente M, Warren BE, Yaremchuk KL, Robertson PJ; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Clinical practice guideline: sudden hearing loss. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;146(3 Suppl):S1-35. doi: 10.1177/0194599812436449.
- Yu H, Li H. Association of Vertigo With Hearing Outcomes in Patients With Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug 1;144(8):677-683. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0648.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
- Yu H, Li H. Vestibular Dysfunctions in Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. Front Neurol. 2018 Feb 5;9:45. doi: 10.3389/fneur.2018.00045. eCollection 2018.
- Hao W, Zhao L, Yu H, Li H. Vestibular prognosis in idiopathic sudden sensorineural hearing loss with vestibular dysfunction treated with oral or intratympanic glucocorticoids: a protocol for randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 22;21(1):669. doi: 10.1186/s13063-020-04579-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Labyrintsjukdomar
- Öronsjukdomar
- Vestibulära sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Hörselstörningar
- Vertigo
- Hörselnedsättning
- Dövhet
- Hörselnedsättning, plötsligt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- ISSNHL RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Plötslig hörselnedsättning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på Prednison 5Mg Tab
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteMinistero della Salute, ItalyOkändDilaterad kardiomyopati | Akut hjärtsviktItalien
-
Beijing Anzhen HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadReumatoid artritKorea, Republiken av
-
Yonsei UniversityOkändKronisk hepatit B med betydande leverfibros med typ 2-diabetesKorea, Republiken av
-
Cairo UniversityOkändErektil dysfunktionEgypten
-
Far Eastern Memorial HospitalAvslutadÖveraktiv blåsaTaiwan
-
DisperSol Technologies, LLCTranslational Drug DevelopmentAktiv, inte rekryterande
-
Cairo UniversityAvslutad
-
HLB Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadSpinocerebellär degenerationKorea, Republiken av
-
University of PisaHar inte rekryterat ännuSystemisk lupus erythematosus | Glukokortikoider | Terapi Abstinens