Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vestibulär prognosbedömning av ISSNHL med vestibulär dysfunktion behandlad med orala eller intratympaniska glukokortikoider

23 juli 2019 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vestibulär prognosbedömning av idiopatisk plötslig sensorineural hörselnedsättning med vestibulär dysfunktion behandlad med orala eller intratympaniska glukokortikoider

Idiopatisk plötslig sensorineural hörselnedsättning (ISSNHL) är en komplicerad hörselnedsättning med oklar etiologi och otillfredsställande behandlingseffekter. Vestibulär dysfunktion som svindel har ansetts vara en riskfaktor för djup hörselnedsättning och dålig prognos vid ISSNHL. Glukokortikoider, administrerade oralt eller intratympaniskt, är för närvarande en vanlig och standardbehandling för ISSNHL baserad på hörselresultat. Emellertid har få undersökningar utförts på återhämtningsprocess och behandlingseffekter av glukokortikoider på vestibulära dysfunktioner av ISSNHL. Denna studie syftar till att utvärdera återhämtningsmönstret och den möjliga processen för det vestibulära systemet i ISSNHL med vestibulär dysfunktion, och att jämföra effekten av orala eller intratympaniska glukokortikoider hos dessa deltagare.

En randomiserad, utfallsbedömare- och statistisk analytiker-blindad, kontrollerad, klinisk prövning kommer att genomföras. 72 patienter som klagar på vestibulär dysfunktion som uppträder som svindel, yrsel, obalans eller lateropulsion med ISSNHL kommer att rekryteras och randomiseras till två armar av oral eller intratympanisk glukokortikoider terapi i 1:1-fördelning. De primära resultaten kommer att vara subjektiva känslor utvärderade utifrån varaktigheten av vestibulära dysfunktionssymtom, yrselrelaterat handikapp, visuell analog skala för svindel och objektiva vestibulära funktionstestresultat bedömda med sensoriskt organiseringstest, kaloritest, videohuvudimpulstest och vestibulärt framkallade myogena potentialer. . Bedömning kommer att utföras vid baslinjen och 1, 2, 4 och 8 veckor efter randomisering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en 8-veckors, singelcenter, randomiserad, bedömar- och analytikerblindad, kontrollerad studie med två parallella interventionsgrupper i en 1:1-fördelning.

Patienter kommer att rekryteras från polikliniker vid Eye and ENT Hospital vid Fudan University i Shanghai, kvalificerade med välutbildade läkare, personal och nödvändiga faciliteter för denna kliniska prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Huiqian Yu, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86-13636423139
  • E-post: yhq925@163.com

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Otorhinolaryngology Department, Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern 18 till 70 år;
  2. Diagnostiserats med unilateral ISSNHL enligt National Institute for Deafness and Communication Disorders (NICDC) kriterier30: en minskning av hörseln på ≥30 decibel (dB), som påverkar minst 3 på varandra följande frekvenser inom en 72-timmarsperiod. Eftersom premorbid audiometri i allmänhet inte är tillgänglig kommer premorbid hörselnivå att definieras som det motsatta örats trösklar i detta tillstånd;
  3. Rapporterad yrsel/yrsel/obalans/lateropulsion och onormala resultat i minst ett av de vestibulära funktionstesterna (inklusive SOT, kaloritest, vHIT, cVEMP och oVEMP);
  4. Debut av audio-vestibulära symtom inträffade inom 7 dagar;
  5. Var villig att underteckna det informerade samtycket till studien.

Exklusions kriterier:

  1. Definitiv etiologi hittas eller är mycket misstänkt efter kliniska utvärderingar, såsom vestibulär schwannom, stroke, trauma eller demyeliniserande sjukdom;
  2. Diagnostiserats med en nuvarande eller tidigare hörsel- eller balansrubbningar som kan förväxlas med ISSNHL (historia av Ménières sjukdom, benign paroxysmal positionsyrsel, vestibulär neuronit eller vestibulär migrän; historia av otoskleros; historia av luetisk, medfödd eller genetisk hörselnedsättning, etc.) ;
  3. Hörselnivån (utvärderad med PTA) i det opåverkade örat är onormal, så att en premorbid hörselnivå i det drabbade örat kanske inte kan uppskattas;
  4. Misstänks som central vestibulär dysfunktion, utvärderad av nuvarande och tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning och VNG;
  5. Förekommer med tillstånd kontraindicerad systemisk glukokortikoider användning, såsom tuberkulos, hepatit C eller B-infektion, aktiv herpes zoster-infektion eller annat känt humant immunbristvirus, pankreatit, insulinberoende diabetes mellitus, svår osteoporos, kronisk njurinsufficiens eller magsår;
  6. En anamnes på mer än 3 dagar har använts tillräckligt med systemiska glukokortikoider (≥1 mg/kg/d) inom 3 månader, vilket kan öka risken för biverkningar. Med tanke på att glukokortikoider är en väl erkänd standardbehandling och att patienterna troligtvis kan ha fått initiala systemiska glukokortikoider i akutläge före poliklinisk tid, uteslöt vi endast de som har fått tillräckligt med glukokortikoider (≥1mg/kg/d prednison) i mer än 3 dagar under föregående 3 månader;
  7. Efter att ha fått andra systemiska etiologiska behandlingar för ISSNHL (inklusive hyperbar syrebehandling (HBOT), trombolytiska läkemedel och antivirala läkemedel) som kan förvirra effekterna av studieläkemedel. Patienter som endast fått akuta eller symtomatiska behandlingar kommer inte att uteslutas (d.v.s. betahistin, prometazin, diazepam, mekobalamin eller extrakt av ginkgo biloba-blad);
  8. Ej lämpligt för att ta vestibulära funktionstester på grund av en kombination av fraktur, inflammatorisk eller suppurativ öronsjukdom, allvarlig cervikal spondylos eller allvarliga psykotiska störningar;
  9. Dysfunktion av flera organ eller instabila vitala tecken;
  10. Graviditet eller amning;
  11. Bedömd som olämplig för rättegången av andra skäl av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Oral prednisongrupp
36 deltagare i grupp 1 kommer att få oral prednison 1 mg/kg/d (maximal daglig dos är inte mer än 60 mg) i 7 dagar, följt av en 7-dagars nedtrappning.

Glukokortikoider:

d1-d7: Oral Pred. 1 mg/kg/dag a (maximal daglig dos är inte mer än 60 mg); d8-d9: Oral Pred. 10 mg mindre än d7; d10-d11: Oral Pred. 10 mg mindre än d9; d12: Oral Pred. 10 mg mindre än d11; d13: Oral Pred. 10 mg mindre än d12; d14: Oral Pred. 10 mg mindre än d13;

EXPERIMENTELL: Intratympanisk metylprednisolongrupp
36 deltagare i grupp 2 kommer att få 7 intratympaniska 40 mg/ml metylprednisoloninjektioner på 14 dagar, en injektion varannan dag.

Glukokortikoider:

7 intratympaniska injektioner av 40 mg/ml Met. inom 14 dagar, en injektion varannan dag;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig återhämtning av vestibulära funktionstester inom 8 veckor
Tidsram: 8 veckor från baslinjen

För att utvärdera återhämtningen av vestibulär funktion och subjektiva vestibulära dysfunktionskänslor, satte vi återhämtningsgraden för hela batteriet av vestibulära funktionstester (SOT/kaloritest/vHIT/VEMPs) som det primära resultatet, vilket är andelen patienter vars onormala resultat av vestibulära funktionstester vid baslinjen återhämtar sig till det normala under 8 veckors uppföljning:

återhämtningsfrekvens (8 veckor)=(antal patienter återhämtar sig från onormalt resultat vid baslinjen till normalt under 8 veckors uppföljning)/(antal alla patienter med inskrivningsdeltagare med onormalt resultat vid baslinjen)×100 %;

8 veckor från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av SOT vestibulära poäng vid 4 veckors uppföljning
Tidsram: 4 veckor från baslinjen
Förändring av de vestibulära poängen i SOT vid 4 veckors uppföljning från baslinjen
4 veckor från baslinjen
Förändring av SOT vestibulära poäng vid 8 veckors uppföljning
Tidsram: 8 veckor från baslinjen
Förändring av de vestibulära poängen i SOT vid 8 veckors uppföljning från baslinjen
8 veckor från baslinjen
Förändring av ensidig svaghet av kaloritest vid 4 veckors uppföljning
Tidsram: 4 veckor från baslinjen
Förändring av unilateral svaghet (UW) av kaloritest vid 4 veckors uppföljning
4 veckor från baslinjen
Förändring av ensidig svaghet av kaloritest vid 8 veckors uppföljning
Tidsram: 8 veckor från baslinjen
Ändring av UW av kaloritest vid 8 veckors uppföljning
8 veckor från baslinjen
Återhämtningshastighet av vHIT vid 4 veckors uppföljning
Tidsram: 4 veckor från baslinjen
Återhämtningshastighet av vHIT vid 4 veckors uppföljning
4 veckor från baslinjen
Återhämtningsgrad av vHIT vid 8 veckors uppföljning
Tidsram: 8 veckor från baslinjen
Återhämtningsgrad av vHIT vid 8 veckors uppföljning
8 veckor från baslinjen
Återhämtningshastighet för cVEMP vid 4 veckors uppföljning
Tidsram: 4 veckor från baslinjen
Återhämtningshastighet för cVEMP vid 4 veckors uppföljning
4 veckor från baslinjen
Återhämtningshastighet för cVEMP vid 8 veckors uppföljning
Tidsram: 8 veckor från baslinjen
Återhämtningshastighet för cVEMP vid 8 veckors uppföljning
8 veckor från baslinjen
Återhämtningshastighet för oVEMP vid 4 veckors uppföljning
Tidsram: 4 veckor från baslinjen
Återhämtningshastighet för oVEMP vid 4 veckors uppföljning
4 veckor från baslinjen
Återhämtningshastighet för oVEMP vid 8 veckors uppföljning
Tidsram: 8 veckor från baslinjen
Återhämtningshastighet för oVEMP vid 8 veckors uppföljning
8 veckor från baslinjen
Byte av PTA 1 vecka från baslinjen
Tidsram: 1 vecka
förändring av genomsnittet av PTA från baslinjen vid 1 veckas uppföljning
1 vecka
Byte av PTA 2 veckor från baslinjen
Tidsram: 2 veckor
förändring av genomsnittet av PTA från baslinjen vid 2 veckors uppföljning
2 veckor
Byte av PTA vid 4 veckor från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
förändring av genomsnittet av PTA från baslinjen vid 4 veckors uppföljning
4 veckor
Ändring av PTA vid 8 veckor från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
förändring av genomsnittet av PTA från baslinjen vid 8 veckors uppföljning
8 veckor
Förändring av poäng för VAS för tinnitus (VAS-T) 1 vecka från baslinjen
Tidsram: 1 vecka
Förändring av poängen för VAS-T från baslinjen vid 1 veckas uppföljning. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) är en universell psykometrisk skala som utvärderar subjektiv tinnitus. Totalpoängen är 10, från 0 till 10. Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
1 vecka
Förändring av poäng för VAS för svindel (VAS-V) 1 vecka från baslinjen
Tidsram: 1 vecka
Förändring av poängen för VAS-V från baslinjen vid 1 veckas uppföljning. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) är en universell psykometrisk skala som utvärderar subjektiv tinnitus. Totalpoängen är 10, från 0 till 10. Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
1 vecka
Förändring av poäng för VAS-T 2 veckor från baslinjen
Tidsram: 2 veckor
Förändring av poängen för VAS-T från baslinjen vid 2 veckors uppföljning. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) är en universell psykometrisk skala som utvärderar subjektiv tinnitus. Totalpoängen är 10, från 0 till 10. Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
2 veckor
Förändring av poäng för VAS-V 2 veckor från baslinjen
Tidsram: 2 veckor
Förändring av poängen för VAS-V från baslinjen vid 2 veckors uppföljning. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) är en universell psykometrisk skala som utvärderar subjektiv tinnitus. Totalpoängen är 10, från 0 till 10. Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
2 veckor
Förändring av poäng för VAS-T vid 4 veckor från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
Förändring av poängen för VAS-T från baslinjen vid 4 veckors uppföljning. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) är en universell psykometrisk skala som utvärderar subjektiv tinnitus. Totalpoängen är 10, från 0 till 10. Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
4 veckor
Förändring av poäng för VAS-V vid 4 veckor från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
Förändring av poängen för VAS-V från baslinjen vid 4 veckors uppföljning. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) är en universell psykometrisk skala som utvärderar subjektiv tinnitus. Totalpoängen är 10, från 0 till 10. Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
4 veckor
Förändring av poäng för VAS-T vid 8 veckor från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Förändring av poängen för VAS-T från baslinjen vid 8 veckors uppföljning. Visual Analogue Scale for Tinntius (VAS-T) är en universell psykometrisk skala som utvärderar subjektiv tinnitus. Totalpoängen är 10, från 0 till 10. Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
8 veckor
Förändring av poäng för VAS-V vid 8 veckor från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Förändring av poängen för VAS-V från baslinjen vid 8 veckors uppföljning. Visual Analogue Scale for Tinntius (VAS-T) är en universell psykometrisk skala som utvärderar subjektiv tinnitus. Totalpoängen är 10, från 0 till 10. Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Huawei Li, MD, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

5 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plötslig hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Prednison 5Mg Tab

3
Prenumerera